Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ІКАТІБАНТО CIPLA 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Ікатібант Ципла 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Ікатібант Ципла і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Ципла
Як використовувати Ікатібант Ципла
Можливі побічні ефекти
Збереження Ікатібанту Ципла
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікатібант Ципла і для чого він використовується

Ікатібант Ципла містить активну речовину ікатібант.

Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоедему (СА) у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

При СА збільшуються концентрації речовини, присутньої в крові, званої брадикініном, що призводить до симптомів, таких як набряк, біль, нудота і діарея.

Ікатібант блокує дію брадикініну і, таким чином, гальмує прогресування симптомів кризи СА.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ікатібанту Ципла

Не використовуйте Ікатібант Ципла

якщо ви алергічні на ікатібант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Ікатібанту Ципла:

Якщо ви страждаєте на стенокардію (зменшення кровотоку, який надходить до серця).
Якщо ви недавно перенесли інсульт.

Побічні ефекти, пов'язані з ікатібантом, схожі на симптоми вашої власної хвороби. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Крім того:

Ви або ваш опікун повинні вивчити техніку введення підшкірних ін'єкцій (під шкіру) перед тим, як самостійно або ваш опікун введе цей лікарський засіб.
Негайно після самостійного введення Ікатібанту Ципла або після введення вашим опікуном під час кризи ларінгеальної обструкції (закриття верхніх дихальних шляхів), ви повинні звернутися за медичною допомогою в медичному закладі.
Якщо ваші симптоми не покращуються після самостійного введення Ікатібанту Ципла або після введення вашим опікуном, ви повинні проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій цього лікарського засобу. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років або тих, хто важить менше 12 кг, оскільки він не вивчався у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та Ікатібант Ципла

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомі взаємодії Ікатібанту Ципла з іншими лікарськими засобами. Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який є інгібітором ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, рамиприл, хіноприл, лізиноприл) для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, повідомте вашому лікареві перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не слід годувати вашу дитину протягом 12 годин після останнього введення цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе втомленими або закружені після кризи СА або після використання цього лікарського засобу.

Ікатібант Ципла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 міліграми) натрію на шприц, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Ікатібант Ципла

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Якщо ви ніколи раніше не вводили Ікатібант Ципла, перша доза завжди повинна бути введена медичним працівником або медсестрою. Лікар дозволить вам виїхати додому, коли вважатиме це безпечним.

Після аналізу з вашим лікарем або медсестрою та після вивчення техніки підшкірних ін'єкцій (під шкіру), ви самі або ваш опікун можете вводити цей лікарський засіб, якщо у вас виникла криза СА.

Важливо вводити Ікатібант Ципла підшкірно (під шкіру) якнайшвидше після виявлення кризи ангіоедему. Медичний персонал навчить вас і вашого опікуна безпечному введенню цього лікарського засобу, слідуючи інструкціям опису.

Коли та з якою частотою слід використовувати Ікатібант Ципла?

Ваш лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та скаже, з якою частотою його слід використовувати.

Дорослі

Рекомендована доза Ікатібанту Ципла становить одну ін'єкцію (3 мл, 30 мг), введену підшкірно (під шкіру) якнайшвидше після виявлення кризи ангіоедему (наприклад, з збільшенням набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшенням абдомінального болю).
Якщо ви не відчуваєте покращення симптомів після 6 годин, слід проконсультуватися з лікарем про введення додаткових ін'єкцій Ікатібанту Ципла. У дорослих пацієнтів можна вводити до 2 додаткових ін'єкцій протягом 24 годин.
Не слід вводити більше 3 ін'єкцій протягом 24 годин, і якщо вам потрібно більше 8 ін'єкцій на місяць, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки від 2 до 17 років

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію від 1 мл до максимальної дози 3 мл, залежно від маси тіла, введену підшкірно (під шкіру) якнайшвидше після виявлення симптомів кризи ангіоедему (наприклад, збільшення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або збільшення абдомінального болю).
Проконсультуйтеся з розділом інструкцій з використання, щоб побачити дозу, яку слід вводити.
Якщо ви не впевнені в дозі, яку слід вводити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Як слід вводити Ікатібант Ципла?

Ікатібант Ципла вводиться підшкірно (під шкіру). Кожен шприц слід використовувати тільки один раз.

Цей лікарський засіб вводиться короткою голкою в жирову тканину, розташовану під шкірою живота (черевної порожнини).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Наступні інструкції крок за кроком передбачені для:

самовведення (дорослі)
введення опікуном або медичним працівником для дорослих, підлітків або дітей старше 2 років (що важать не менше 12 кг).

Інструкції включають наступні основні кроки:

Загальна інформація

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції (всі пацієнти)

Підготовка місця ін'єкції
Введення розчину
Видалення матеріалів ін'єкції

Інструкції крок за кроком для ін'єкції

Загальна інформація

Очистіть робочу поверхню перед початком процесу.
Вимийте руки водою та мильним розчином
Видаліть шприц з упаковки
Відкрутіть та видаліть кришку з кінця шприца
Покладіть шприц після відкруту кришки

2а) Підготовка шприца для дітей та підлітків (2-17 років) вагою до 65 кг:

Важлива інформація для медичних працівників та опікунів:

Коли доза нижча за 30 мг (3 мл), необхідне наступне обладнання для видалення необхідної дози (див. інформацію нижче):

Шприц Ікатібанту Ципла (з розчином ікатібанту)
Конектор (адаптер)
Градуйована шприц об'ємом 3 мл

Шприц з медичним засобом, показуючи відтягнутий поршень та захисний ковпачок у позиції А, окрему голку в позиції Б та шприц, готовий до використання у позиції В

Об'єм ін'єкції, необхідний у мл, повинен бути підготовлений у градуйованому шприці об'ємом 3 мл (див. таблицю нижче).

Таблиця 1: Послідовність дозування для дітей та підлітків

Маса тіла	Об'єм ін'єкції
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пацієнти, які важать більше 65 кг, будуть використовувати весь вміст попередньо наповненого шприца (3 мл).

Жовтий трикутник з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі, вказуючи на попередження Якщо ви не впевнені щодо об'єму розчину, який слід видалити, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Відкрутіть кришки на кожному кінці конектора.

Жовтий трикутник з чорним контуром та чорним знаком оклику в центрі, вказуючи на попередження або обережність Уникайте дотику до кінців конектора та голок шприца, щоб уникнути забруднення.

Навинтіть конектор на шприц.

Підключіть градуйований шприц до іншого кінця конектора, переконавшись, що обидві частини з'єднані безпечно.

Голка шприца з фасетом, показуючи входження рідини через лумент та стрілки, вказуючі напрямок потоку

Перенесення розчину ікатібанту до градуйованого шприца:

Для початку перенесення розчину ікатібанту натисніть на поршень попередньо наповненого шприца (з лівого кінця зображення нижче).

Голка з металевим циліндром, показуючи внутрішні частини, такі як поршень та конектори, зі стрілками, вказуючими напрямок руху

Якщо розчин ікатібанту не починає переноситися до градуйованого шприца, потягніть трохи поршень градуйованого шприца, поки розчин ікатібанту не почне текти всередину градуйованого шприца (див. зображення нижче).

Попередньо наповнений шприц з прозорим циліндром, показуючи поршень та металеві з'єднання на обох кінцях, зі стрілкою, вказуючою напрямок

Продовжуйте натискати на поршень попередньо наповненого шприца, поки необхідний об'єм ін'єкції (доза) не буде перенесений до градуйованого шприца. Див. таблицю 1 для отримання інформації про дозу.

Якщо в градуйованому шприці є повітря:

Поверніть з'єднані шприци так, щоб попередньо наповнений шприц був зверху (див. зображення нижче).

Прозорий шприц з відтягнутим поршнем, показуючи рідину всередині циліндра та чорні стрілки, вказуючі напрямок руху

Натисніть на поршень градуйованого шприца, щоб повітря перейшло назад до попередньо наповненого шприца (можливо, цей крок потрібно буде повторити кілька разів).
Видаліть необхідний об'єм розчину ікатібанту.

Відкрутіть попередньо наповнений шприц та конектор від градуйованого шприца.

Видаліть попередньо наповнений шприц та конектор до контейнера для колючих предметів.

2б) Підготовка шприца та голки для ін'єкції: Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

Голка шприца з фасетом, тримається рукою, показуючи гострий кінець та прозорий циліндр

Відкрутіть кришку голки
Відкрутіть та видаліть пломбу голки (голка повинна залишатися всередині кришки)

Шприц з голкою, показуючи кут входження та стрілку, вказуючу напрямок входження

Тримайте шприц міцно. Підключіть голку до попередньо наповненого шприца з прозорим розчином.
Завинтіть попередньо наповнений шприц до голки, все ще закріпленої в кришці
Потягніть шприц, щоб видалити голку з кришки. Не тягніть за поршень.
Шприц тепер готовий до ін'єкції

Підготовка місця ін'єкції

Рука, тримаюча складку шкіри великим та вказівним пальцями, готуючись до підшкірної ін'єкції

Виберіть місце для ін'єкції. Місце ін'єкції повинно бути складкою шкіри живота, на відстані близько 5-10 см (2-4 дюйми) нижче пупка, в бік. Область повинна бути не менше 5 см (2 дюйми) від будь-якої шрами. Не виберіть область з гематомами, запаленням або болем.

Очистіть місце ін'єкції, тертячи його ватним диском з алкоголем, та дайте йому висохнути.

Введення розчину

Рука, тримаюча шприц з голкою, введеною в шкіру, видно пристрій безпеки та стрілка, вказуюча напрямок введення

Тримайте шприц між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня

Перевірте, чи немає повітря в шприці, натиснувши на поршень, поки не з'явиться перша крапля на кінчику голки

Рука, тримаюча шприц з голкою, введеною в шкіру, показуючи техніку підшкірної ін'єкції з низьким кутом

Тримайте шприц з голкою, спрямованою на шкіру під кутом 45-90 градусів
Тримайте шприц в одній руці, а іншою рукою беріжливо візьміть складку шкіри між великим та вказівним пальцями в місці, попередньо дезінфікованому
Тримайте складку шкіри, наблизьте шприц та швидко введіть голку в складку
Натисніть повільно на поршень з твердим поштовхом, поки весь рідини не буде введений в шкіру та не залишиться рідини в шприці
Натисніть повільно, так щоб процес тривав приблизно 30 секунд
Відпустіть складку шкіри та видаліть голку повільно

Видалення матеріалів ін'єкції

Рука, тримаюча шприц з голкою, введеною в пробку флакону з стрілкою, вказуючою напрямок введення

Видаліть шприц, голку та кришку голки до контейнера для колючих предметів, призначеного для видалення відходів, які можуть нашкодити третім особам, якщо не обробляються правильно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Практично всі пацієнти, які приймають Ікатібант Ципла, відчувають реакцію в місці ін'єкції (таку як подразнення шкіри, запалення, біль, свербіж, червоність шкіри та печіння). Ці ефекти зазвичай є легкими та покращуються без потреби будь-якого додаткового лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите, що симптоми кризи погіршуються після введення цього лікарського засобу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Додаткові реакції в місці ін'єкції (чуття тиску, синяк, зниження чутливості та/або оніміння, збільшення висипу на шкірі з свербінням та жаром).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота
Головний біль
Закруження
Лихоманка
Свербіж
Висип
Червоність шкіри
Аномальні тести функції печінки

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

Кропив'янка (уртикарія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікатібанту Ципла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що упаковка шприца або голки пошкоджена або якщо ви помітите видимі ознаки псування; наприклад, якщо розчин є мутним, містить плаваючі частинки або якщо колір розчину змінився.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікатібанту Ціпла

Активний інгредієнт - ікатібант. Кожна предварительно наповнена шприц містить 30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Кожний мл розчину містить 10 мг ікатібанту
Інші компоненти - хлорид натрію, оцтовий кислотний глей, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ікатібант Ціпла представлений у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розчину в скляній предварительно наповненій шприці об'ємом 3 мл. Упаковка містить гіподермічну голку.

Ікатібант Ціпла доступний у вигляді окремої упаковки з однією предварительно наповненою шприцем та голкою або у вигляді багаторазової упаковки з трьома предварительно наповненими шприцами та трьома голками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордін Індустріальний Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

або

Єврофінс Проксі Лабораторії (PRX)

Архімедесвег 25 2333 CM Лейден

Нідерланди

Місцевий представник

Ціпла Європа NV філія в Іспанії,

К/Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія 28003 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина	Ікатібант Ціпла 30 мг ін'єкційна розчин для попередньо наповнених шприців
Данія	Ікатібант Ціпла
Іспанія	Ікатібант Ціпла 30 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцях EFG
Норвегія	Ікатібант Ціпла

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ІКАТІБАНТО CIPLA 30 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці