ІБУПРОФЕН Б. БРАУН ПЕДІАТРИЧНИЙ 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Б.Браун педіатричний 200мг розчин для інфузії

Перш ніж розпочати лікування цим препаратом, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Б. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати лікування Ібупрофеном Б. Браун
3. Як застосовується Ібупрофен Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Б. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Б. Браун і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобамиабо НПЗ.

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів короткочасного помірного гострого болю та симптомів короткочасного лікування гарячки у підлітків і дітей з масою тіла від 20 кг і віком від 6 років, коли клінічно виправдане внутрішньовенне введення, а інші шляхи введення неможливі.

2. Що потрібно знати перед тим, як розпочати лікування Ібупрофеном Б. Браун

Ібупрофен Б. Браун не повинен бути призначений:

• якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви раніше мали проблеми з диханням, бронхіальною астмою, висипками, нежитью та свербежем носа після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших подібних анальгетиків (НПЗ);
• якщо ви маєте захворювання, яке збільшує вашу схильність до кровотеч
• якщо ви маєте захворювання, яке збільшує вашу схильність до кровотеч або активну кровотечу;
• якщо ви маєте виразку або активну кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці чи анамнез двох чи більше епізодів виразки чи кровотечі в шлунку чи дванадцятипалійній кишці;
• якщо ви раніше мали кровотечу або розриви в шлунку чи кишечнику під час прийому НПЗ;
• якщо ви маєте церебральну кровотечу (цереброваскулярну геморагію) чи іншу активну кровотечу;
• якщо ви маєте важкі захворювання нирок, печінки чи серця;
• якщо ви маєте важку дегідратацию (спровоковану блювотою, діареєю чи недостатнім прийомом рідини);
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як розпочати лікування цим лікарським засобом.

Анальгетики та протизапальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Шкірні реакції:

Відзначені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) та гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою), пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом Ібупрофену Б. Браун та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Відзначені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудній клітці, при застосуванні ібупрофену. Припиніть прийом Ібупрофену Б. Браун негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак.

Перед тим, як розпочати лікування Ібупрофеном Б. Браун, обговоріть лікування з лікарем:

• Якщо ви маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, біль у грудній клітці (стенокардія) чи якщо ви мали інфаркт міокарда, пройшли реваскуляризацію, мали порушення кровообігу в ногах чи руках через звуження чи блокування артерій (периферична артеріальна хвороба) чи мали інсульт (включаючи транзиторний ішемічний атаку).
• Якщо ви маєте артеріальну гіпертензію, цукровий діабет чи гіперхолестеролемію, маєте сімейну історію серцевих захворювань чи інсульту чи якщо ви курите.
• Якщо ви пройшли велику операцію.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу чи перфорацию шлунку чи дванадцятипалійної кишки. У цих випадках лікар вирішить про призначення захисника шлунку.
• Якщо ви маєте бронхіальну астму чи іншу респіраторну патологію.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви маєте захворювання нирок чи печінки чи тривало приймаєте ібупрофен, лікар може потребувати періодичних оглядів. Лікар призначить частоту цих оглядів.
• Якщо ви дегідратовані через, наприклад, діарею, випийте багато рідини та зверніться до лікаря негайно, оскільки в цьому випадку ібупрофен може викликати ниркову недостатність через дегідратацию.
• Якщо ви маєте хворобу Крона чи виразковий коліт, оскільки ібупрофен може загострити ці захворювання.
• Якщо ви відчуваєте травму, набряк чи почервоніння шкіри чи проблеми з диханням (задуха), негайно припиніть лікування препаратом та зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви маєте вітряну віспу, оскільки можуть виникнути ускладнення.
• Якщо ви маєте вроджене захворювання метаболізму порфіринів (наприклад, гостра періодична порфірія).
• Якщо ви вживаєте алкоголь незадовго до чи після прийому цього лікарського засобу, можуть збільшитися побічні ефекти, пов'язані з шлунком, кишкою та нервовою системою.
• Якщо ви маєте гарячку, носові поліпи чи хронічні обструктивні захворювання легенів, ви маєте більший ризик алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді астматичних нападів (також званих анальгетичною астмою), швидкої набрякливості (ангіоневротичний набряк Квінке) чи висипки.

При застосуванні цього лікарського засобу відзначені випадки асептичного менінгіту. Ризик збільшується, якщо ви маєте автоімунне захворювання, зване системним червоним вовчаком чи інші захворювання, пов'язані з сполучною тканиною.

Відзначені випадки розмитого зору чи зниження зору, сліпих плям у полі зору та зміни сприйняття кольорів при прийомі ібупрофену всередину.

Не слід застосовувати одночасно з НПЗ, зокрема інгібіторами ЦОГ-2.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2). Лікар також перевірить, чи ви вживаєте достатню кількість рідини для мінімізації ризику побічних ефектів для нирок.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Загалом, застосування різних типів анальгетиків може викликати важкі постійні ниркові захворювання.

При тривалому застосуванні анальгетиків може виникнути головний біль, який не повинен лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.

Ібупрофен може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати 1 день після закінчення лікування).
• Глюкози в крові (може зменшитися).
• Кліренс креатиніну (може зменшитися).
• Гематокрит чи гемоглобін (може зменшитися).
• Азот у крові, креатинін сироватки крові та калій сироватки крові (можуть збільшитися).
• Тести функції печінки; збільшення концентрації трансаміназ.

Якщо ви пройдете клінічні аналізи, приймаєте ібупрофен чи приймали його недавно, повідомте про це лікаря.

Не рекомендується застосування препарату у дітей з масою тіла менше 20 кг чи віком менше 6 років.

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Застосування Ібупрофену Б. Браун з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, приймали недавно чи можете приймати інші лікарські засоби.

Ібупрофен Б. Браун може впливати на або бути під впливом деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Інші НПЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2, можуть збільшити ризик виразок та геморагічних ускладнень шлунку та кишківника завдяки адитивному ефекту.
• Лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою та запобігають утворенню кров'яних згустків (антICOагулянти, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин чи тиклопідін).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності (серцеві глікозиди, такі як дигоксин), епілепсії (фенітойн) чи депресії (літій), можуть збільшити концентрацію в крові при одночасному прийомі з ібупрофеном.
• Одночасне застосування лікарського засобу, який застосовується для лікування певних типів злоякісних пухлин чи ревматичних захворювань (метотрексат), та ібупрофену (в термін до 24 годин) може збільшити концентрацію метотрексату в крові та його токсичність.
• Лікарський засіб, який застосовується для переривання вагітності (міфепристон).
• Клас лікарських засобів, які застосовуються як антидепресанти (ІСРС, такі як флуоксетин), також можуть збільшити ризик геморагічного ураження шлунку та кишківника.
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ, такі як каптопріл), бета-блокатори (такі як атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (такі як лозартан).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування запалення (кортикостероїди, такі як гідрокортизон), оскільки вони збільшують ризик виразок та геморагічних ускладнень шлунку та кишківника.
• Лікарські засоби, які застосовуються для сечовидільної системи (діуретики, такі як бендрофлуметіазид), оскільки НПЗ можуть зменшити ефект цих лікарських засобів, збільшуючи ризик ниркових захворювань (застосування діуретиків, які зберігають калію, з ібупрофеном може викликати збільшення концентрації калію в крові).
• Лікарські засоби, які містять пробенецид чи сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену.
• Лікарські засоби, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин та такролімус), можуть збільшити ризик ниркової недостатності.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілмочевини, такі як глібенкламід). Коли ці лікарські засоби застосовуються одночасно, слід контролювати рівень глюкози в крові.
• Антибіотики групи хінолонів, такі як ципрофлоксацин, через збільшення ризику виникнення судових нападів (конвульсій).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол, флуконазол), можуть збільшити концентрацію ібупрофену в крові.
• Лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (зидовудин), через збільшення ризику накопичення крові в суглобах та виникнення гематом.
• Хронічне вживання алкоголю може збільшити ризик важких побічних ефектів шлунку та кишківника, включаючи кровотечу.
• Тип антибіотика (аміноглікозиди). НПЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів та збільшити токсичність.
• Гінкго білоба(рослинний лікарський засіб, який часто застосовується для лікування деменції) може збільшити ризик кровотеч.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед тим, як приймати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вам буде призначено ібупрофен лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Не слід призначати цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду чи викликати ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати чи продовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та тільки за вказівками лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

Лікування ібупрофеном шляхом внутрішньовенної інфузії не повинно тривати більше трьох днів. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його протягом більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон), чи звуження судини (артеріальний проток) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого за декілька днів, лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Лактація

Цей лікарський засіб виділяється в грудне молоко, але його можна застосовувати під час лактації, завжди застосовуючи рекомендовану дозу протягом найкоротшого терміну. Однак, якщо застосовуються вищі дози чи триваліший термін, лікар може порекомендувати припинити лактацію.

Фертильність

Ібупрофен може ускладнювати запліднення. Якщо ви плануєте вагітність чи маєте проблеми з заплідненням, повідомте про це лікаря.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Короткочасне чи гостре лікування не потребує спеціальних попереджень. Однак під час тривалого лікування можуть виникнути побічні ефекти, такі як втома та головокружіння, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи працювати з машинами, особливо якщо ви приймаєте алкоголь.

Ібупрофен Б. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 179 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 50 мл. Це відповідає 9% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовується Ібупрофен Б. Браун

Цей лікарський засіб призначений лише для вас лікарем і буде введено лише лікарем чи медсестрою в умовах з відповідним обладнанням.

Доза буде індивідуально підібрана лікарем залежно від вашої маси тіла та загального стану.

У дітей та підлітків доза ібупрофену залежить від маси тіла чи віку, 5-10 мг/кг маси тіла як одноразова доза до максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла:

Діти, які важать 20 кг - 29 кг (6-9 років): 200 мг ібупрофену до 3 разів на добу без перевищення максимальної добової дози 600 мг.

Діти, які важать 30 кг - 39 кг (10-11 років): 200 мг ібупрофену до 4 разів на добу без перевищення максимальної добової дози 800 мг.

Підлітки, які важать 40 кг чи більше (12-17 років): 200 мг - 400 мг ібупрофену до 3 разів на добу без перевищення максимальної добової дози 1200 мг.

Не рекомендується для дітей з масою тіла менше 20 кг чи віком менше 6 років.

Інтервал між прийомами повинен відповідати симптомам та максимальній добовій дозі. Інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2). Лікар також перевірить, чи ви вживаєте достатню кількість рідини для мінімізації ризику побічних ефектів для нирок.

Слід приймати цей лікарський засіб лише у випадках, коли пероральне лікування неможливе. Слід перейти на пероральне лікування як тільки це буде можливо.

Цей лікарський засіб буде введено лише протягом найкоротшого терміну, необхідного. Лікування не повинно тривати більше трьох днів.

Форма застосування

Внутрішньовенна інфузія. Розчин слід вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин.

Перед застосуванням слід перевірити розчин. Якщо видиме будь-яка частинка, розчин слід викидати.

Якщо вам буде введено більше Ібупрофену Б. Браун, ніж потрібно

Оскільки ваша доза контролюється лікарем чи медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість цього розчину.

Якщо ви отримали більше ібупрофену, ніж потрібно, чи якщо дитина прийняла цей лікарський засіб випадково, завжди зверніться до лікаря або найближчої лікарні для отримання порад щодо ризику та заходів, які слід вживати.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, атаксію (розлади координації рухів) та мимовільні рухи очей. При високих дозах відзначені симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судових нападів (в основному у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу та проблеми з диханням.

Ви також можете мати низький артеріальний тиск, синюшність шкіри чи слизових оболонок (ціаноз), геморагічний ураження шлунку чи кишківника, а також проблеми з функцією печінки та нирок.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для лікування симптомів. Ви можете відчувати один або кілька відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. нижче інформацію). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, слід припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря якомога швидше.

Побічні ефекти, які спостерігаються найчастіше, впливають на шлунок та кишечник. Можуть виникнути пептичні виразки (шлункова або кишкова виразка), отвори у стінці шлунка або кишечника (перфорація) або кровотеча з шлунка чи кишечника, іноді смертельна. Відзначені випадки диспепсії, мелени, гематемезису, стоматиту з виразками (стоматит виразковий), загострення коліту та хвороби Крона. Іноді спостерігається гастрит. Відзначено, що ризик розвитку геморагічного гастриту залежить від інтервалу дозування та тривалості лікування.

Відзначені випадки набухання тканин (едем), гіпертонії та серцевої недостатності, пов'язані з лікуванням НПЗЗ. Ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Відзначені дуже рідкісні випадки важких алергічних реакцій (включаючи реакції в місці інфузії та анафілактичний шок) та важких шкірних побічних ефектів, алопеції (випадіння волосся), підвищеної чутливості шкіри до світла та алергічної васкуліту (запалення судини).

Припиніть прийом ібупрофену та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з таких симптомів:

• Кільцеві або кругові червоні плями на шкірі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та псевдогрипозними симптомами (ексфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Шкірний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Шкірний висип, лущення та червоність зі пухирцями під шкірою та лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гeneralізований акантематозний пустулоз).

Також описані дуже рідкісні випадки загострення інфекційних запалень (наприклад, розвитку некротизуючого фасциїту) під час лікування НПЗЗ.

У виняткових випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин під час інфекції вірусом вітряної віспи.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Знудження або безсоння, головний біль та головокружіння.
• Пекучість у шлунку, абдомінальний біль, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та легка геморагія з шлунка чи кишечника, яка може викликати анемію в рідкісних випадках.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Шкірний висип.
• Біль та відчуття печіння в місці введення.
• Гастродуоденальна виразка, яка може бути супроводжувана кровотечею та перфорацією. Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.

Помірно часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Проблеми зі сном (безсоння), агітація, роздратування чи знудження, тривога та неспокій.
• Зміни зору.
• Шум у вухах (акуфени).
• Зниження виділення сечі та утворення набухання, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або нирковою недостатністю, симптоми, пов'язані з пошкодженням нирок (нефротичний синдром) та інтерстиціальний нефрит, які можуть бути супроводжувані гострою нирковою недостатністю.
• Кропив'янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру) та шкірний висип.
• Алергічні реакції, супроводжувані шкірним висипом та свербінням, а також астматичні напади (можливо, супроводжувані зниженням артеріального тиску).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Зворотня двоїстість зору (токсична амбліопія).
• Розлади слуху.
• Стеноз езофагу (стеноз судин горла), ускладнення розвитку дивертикулів у товстій кишці та геморагічний коліт, який характеризується сильними спазмами та діареєю. У разі виникнення кровотечі з шлунка чи кишечника, це може викликати анемію.
• Пошкодження ниркової тканини (папілярна некроз), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Жовтіння шкіри чи білків очей, дисфункція печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому лікуванні) та гостре запалення печінки (гепатит).
• Психотичні реакції, нервозність, роздратування, сплутаність чи дезорієнтація та депресія.
• Ригідність шиї.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Розлади утворення кров'яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та агранулоцитоз). Перші симптоми - лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, гостра втома, носова кровотеча та кровотеча з шкіри.
• Швидке серцебиття (пальпітації), серцева недостатність та інфаркт міокарда.
• Артеріальна гіпертонія.
• Асептичний менінгіт (ригідність шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка чи сплутаність). Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак та мікседема) схоже мають більшу схильність.
• Запалення частини під горлом (езофаг) чи підшлункової залози та стеноз кишечника.
• Чутливість до світла та алергічний васкуліт.
• Астма, труднощі з диханням (бронхоспазм), відчуття нестачі повітря та свистіння.
• Аутоімунний розлад, званий системним червоним вовчаком, важка алергічна реакція (отеча обличчя, набухання язика, набухання горла, супроводжувана звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, пальпітації, гіпотонія та потенційно смертельний шок).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Печінкова недостатність.
• Реакції в місці інфузії, такі як набухання, гематоми чи кровотеча.
• Може виникнути важка шкірна реакція, звана синдромом DRESS (за англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, лихоманка, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Розповсюджений червоний шкірний висип, лущення та пухирці під шкірою, супроводжувані лихоманкою на початку лікування (generalізований акантематозний пустулоз). Припиніть прийом ібупрофену Б. Браун, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Б. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Б. Браун

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл розчину містить 4 мг ібупрофену. Кожна флакон 50 мл містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти - L-аргінін, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Ібупрофену Б. Браун та зміст упаковки

Прозора безбарвна або жовтувата інфузійна рідина без частинок.

Розчин поставляється в первинній упаковці LDPE об'ємом 50 мл з Twincap у 10 та 20 флаконах по 50 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Виробник

• Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Рубі

08191 Барселона (Іспанія)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Місцевий представник

• Braun Medical, S.A.

Crta. Terrasa, 121

Рубі

08191 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es