ІБРАНС 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

IBRANCE 75мг твердих капсул

IBRANCE 100мг твердих капсул

IBRANCE 125мг твердих капсул

палбоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому IBRANCE
3. Як приймати IBRANCE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IBRANCE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IBRANCE і для чого він використовується

IBRANCE - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину палбоцікліб.

Палбоцікліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і ділення клітин. Блокування цих білків може зупинити рост ракових клітин і сповільнити прогресію раку.

IBRANCE використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними на гормональний рецептор і негативними на рецептор 2 епідермального фактору росту людини), які поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні методи лікування раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому IBRANCE

Не приймайте IBRANCE

• якщо ви алергічні на палбоцікліб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не слід приймати препарати, які містять траву Святого Івана, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги, під час лікування IBRANCE.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому IBRANCE.

IBRANCE може зменшити кількість білих кров'яних клітин і ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час прийому IBRANCE.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи IBRANCE впливає на кров'яні клітини (білі кров'яні клітини, червоні кров'яні клітини та тромбоцити).

IBRANCE може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви маєте нові або погіршені симптоми, включно з:

• Затрудненням дихання або коротким диханням.
• Сухим кашлем.
• Болями в грудній клітці.

Діти та підлітки

IBRANCE не призначений для лікування дітей або підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та IBRANCE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. IBRANCE може вплинути на дію інших лікарських засобів.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з IBRANCE:

• Лопінавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, теліпревір та саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин та телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
• Воріконазол, ітраконазол, кетоконазол та позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

IBRANCE може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин та розувастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний засіб, а також як анестетик.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус та сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін та ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність IBRANCE:

• Карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для зупинки конвульсій або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Трава Святого Івана, рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом IBRANCE з їжею та напоями

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час прийому IBRANCE, оскільки це може збільшити побічні ефекти IBRANCE.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати IBRANCE, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому IBRANCE.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку, які приймають цей лікарський засіб, або їх партнери повинні використовувати адекватні методи контрацепції (наприклад, подвійний бар'єр, такий як презервативи та діафрагма). Ці методи повинні застосовуватися під час лікування та протягом至少 3 тижнів після закінчення лікування у жінок та протягом 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому IBRANCE. Невідомо, чи IBRANCE проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбоцікліб може зменшити фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування IBRANCE.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Знудження - дуже частий побічний ефект IBRANCE. Якщо ви відчуваєте незвичайне знудження, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

IBRANCE містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (присутню в молоці та молочних продуктах). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати IBRANCE

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - 125 мг IBRANCE один раз на добу протягом 3 тижнів, за яким слідує 1 тиждень без прийому IBRANCE. Ваш лікар скаже вам, скільки капсул IBRANCE вам потрібно приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому IBRANCE (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно зупинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз - 100 мг або 75 мг.

Прийоміть IBRANCE один раз на добу, приблизно о同じ час кожного дня, з їжею, переважно під час прийому їжі.

Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте капсули. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше IBRANCE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато IBRANCE, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти IBRANCE

Якщо ви забули прийняти дозу або викинули, прийміть наступну дозу, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті капсули.

Якщо ви зупинили лікування IBRANCE

Не зупиняйте лікування IBRANCE, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознакою тяжкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудній клітці, які можуть бути ознакою пневмонії.

Інші побічні ефекти IBRANCE можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Інфекції.

Зменшення кількості білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів.

Стан знудження.

Зменшення апетиту.

Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея.

Висип.

Втрати волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки.

Сухість шкіри.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Гарячка з зменшенням кількості білих кров'яних клітин (фебрильна нейтропенія).

Затьмарене зір, збільшення сльозотечі, сухість очей.

Розлад смаку (дисгевзія).

Кровотеча з носа.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Запалення шкіри, яке викликає червоні плями та лущення, яке може супроводжуватися болями в суглобах та гарячкою (кутане лупус-еритематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IBRANCE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IBRANCE

• Активна речовина - палбоцікліб. Тверді капсули IBRANCE випускаються у різних концентраціях:
• IBRANCE 75 мг твердих капсул: кожна капсула містить 75 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг палбоціклібу.
• IBRANCE 125 мг твердих капсул: кожна капсула містить 125 мг палбоціклібу.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат натрію типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171). Друк фарби: шеллак, діоксид титану (E171), гідроксид амонію (розчин 28%), пропіленгліколь, симетикон (див. розділ 2 "IBRANCE містить лактозу та натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

• IBRANCE 75 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 75" білим кольором) та кришкою світло-помаранчевого кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 100 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом світло-помаранчевого кольору (з написом "PBC 100" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).
• IBRANCE 125 мг випускається у вигляді твердих капсул, непрозорих, з тілом карамельного кольору (з написом "PBC 125" білим кольором) та кришкою карамельного кольору (з написом "Pfizer" білим кольором).

IBRANCE 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються у блистерних упаковках по 21 або 63 твердих капсул та у пластикових банках по 21 твердій капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібсштатте Фрайбург

Моосвальдалле 17

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Україна

Pfizer Україна

Телефон: +380 44 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [вставте посилання].