ІБРАНС 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ІБРАНС 75 мг таблетки, покриті оболонкою

ІБРАНС 100 мг таблетки, покриті оболонкою

ІБРАНС 125 мг таблетки, покриті оболонкою

палбоцикліб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• • Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ІБРАНС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІБРАНС
3. Як приймати ІБРАНС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ІБРАНСУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ІБРАНС і для чого він використовується

ІБРАНС - це препарат для лікування раку, який містить активну речовину палбоцикліб.

Палбоцикліб діє шляхом блокування певних білків, званих циклін-залежними кіназами 4 і 6, які регулюють рост і поділ клітин. Блокування цих білків може сповільнити рост ракових клітин і затримати прогресування раку.

ІБРАНС використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози (позитивними на гормональний рецептор і негативними на рецептор 2 епідермального фактору росту людини), які поширилися за межі первинної пухлини і/або в інші органи. Його приймають разом з інгібіторами ароматази або фульвестрантом, які використовуються як гормональні методи лікування раку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ІБРАНС

Не приймайте ІБРАНС

• якщо ви алергічні на палбоцикліб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Не слід приймати препарати, які містять траву Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги, під час лікування ІБРАНСОМ.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ІБРАНС.

ІБРАНС може зменшити кількість білих клітин крові і ослабити вашу імунну систему. Тому ви можете мати більший ризик заразитися інфекцією під час приймання ІБРАНСУ.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви маєте ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або гарячка.

Вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час лікування для перевірки того, чи впливає ІБРАНС на клітини крові (білі клітини, червоні клітини та тромбоцити).

ІБРАНС може викликати тяжку або потенційно смертельну пневмонію під час лікування, яка може призвести до смерті. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас з'являються нові або погіршені симптоми, включаючи:

• Затруднення дихання або задишка.
• Сухий кашель.
• Біль у грудній клітці.

Діти та підлітки

ІБРАНС не призначений для лікування дітей або підлітків (до 18 років).

Інші препарати та ІБРАНС

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. ІБРАНС може впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з

ІБРАНСОМ:

• • Лопінавір, індінавір, нелфінавір, ритонавір, телапревір та саквінавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
  • Кларитроміцин та телітроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
  • Вориконазол, ітраконазол, кетоконазол та позаконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Нефазодон, який використовується для лікування депресії.

ІБРАНС може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними препаратами:

• Хінідин, який зазвичай використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин та розувастатин, які використовуються для зниження рівня холестерину.
• Сульфасалазин, який використовується для лікування ревматоїдного артриту.
• Альфентаніл, який використовується для анестезії під час операції; фентаніл, який використовується перед операцією як знеболювальний препарат, а також як анестетик.
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус та сіролімус, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Дігідроерготамін та ерготамін, які використовуються для лікування мігрені.
• Пімозид, який використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність ІБРАНСУ:

• Карбамазепін та фенітоїн, які використовуються для зупинки конвульсій або епілептичних нападів.
• Ензалутамід для лікування раку простати.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).

• Трава Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом ІБРАНСУ з їжею та напоями

Таблетки ІБРАНСУ можна приймати з або без їжі.

Уникайте грейпфруту та соку грейпфруту під час приймання ІБРАНСУ, оскільки це може збільшити побічні ефекти ІБРАНСУ.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід приймати ІБРАНС, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час приймання ІБРАНСУ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання методів контрацепції, якщо існує можливість вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Жінки фертильного віку, які приймають цей препарат або їх партнери, повинні використовувати відповідні методи контрацепції (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презервативи та діафрагму). Ці методи повинні застосовуватися під час лікування та протягом щонайменше 3 тижнів після закінчення лікування у жінок та протягом 14 тижнів у чоловіків.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час приймання ІБРАНСУ. Не відомо, чи ІБРАНС проникає в грудне молоко.

Фертильність

Палбоцикліб може зменшити фертильність у чоловіків.

Отже, чоловіки повинні розглянути можливість збереження сперми перед тим, як почати лікування ІБРАНСОМ.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Знудження є дуже поширеним побічним ефектом ІБРАНСУ. Якщо ви відчуваєте незвичайне знудження, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати ІБРАНС

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 125 мг ІБРАНСУ один раз на добу протягом 3 тижнів, після чого слідує 1 тиждень без приймання ІБРАНСУ. Ваш лікар вказує, скільки таблеток ІБРАНСУ вам потрібно приймати.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час приймання ІБРАНСУ (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Дозу можна зменшити до однієї з двох доступних доз 100 мг або 75 мг.

Прийом ІБРАНСУ один раз на добу, приблизно о同じній годині щодня, з або без їжі.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Не розбивайте таблетки перед тим, як їх проглотити. Не слід приймати жодної таблетки, якщо вона розбита, тріснута або не ціла.

Якщо ви прийняли надто багато ІБРАНСУ

Якщо ви прийняли надто багато ІБРАНСУ, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Можливо, буде необхідне термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти ІБРАНС

Якщо ви забули прийняти дозу або блюєте, прийміть наступну дозу, як було передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо ви припинили лікування ІБРАНСОМ

Не припиняйте лікування ІБРАНСОМ, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка, озноб, слабкість, затруднення дихання, кровотеча або схильність до синяків, які можуть бути ознаками важкого порушення крові.
• Затруднення дихання, сухий кашель або біль у грудній клітці, які можуть бути ознаками пневмонії.

Інші побічні ефекти ІБРАНСУ можуть включати:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

Інфекції.

Зменшення кількості білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів.

Чуття слабкості.

Зменшення апетиту.

Воспалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея.

Висип.

Втрати волосся.

Слабкість.

Гарячка.

Зміни функції печінки в аналізах крові.

Сухість шкіри.

Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Гарячка з зменшенням кількості білих клітин (фебрильна нейтропенія).

Затьмарення зору, збільшення сльозотечії, сухість очей.

Розлад смаку (дисгевзія).

Носова кровотеча.

Менш поширені побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Воспалення шкіри, яке викликає червоні плями та луску, та може супроводжуватися больовими відчуттями в суглобах та гарячкою (кутанний лупус еритематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ІБРАНСУ

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте його в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ІБРАНСУ

• Активна речовина - палбоцикліб. Таблетки ІБРАНСУ, покриті оболонкою, випускаються в різних концентраціях:
• ІБРАНС 75 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 75 мг палбоциклібу.
• ІБРАНС 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 100 мг палбоциклібу.
• ІБРАНС 125 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка містить 125 мг палбоциклібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію та сукцинева кислота.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, лак альдегідної червоної тьмяної (Е132), червоної оксиду заліза (Е172) (тільки для таблеток 75 мг та 125 мг), жовтого оксиду заліза (Е172) (тільки для таблеток 100 мг).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• ІБРАНС 75 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 75" на іншому.
• ІБРАНС 100 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальних, зелених, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 100" на іншому.
• ІБРАНС 125 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, овальних, світло-фіолетових, з написом "Pfizer" на одному боці та "PBC 125" на іншому.

ІБРАНС 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються у блистерних упаковках по 21 або 63 таблетки.

ІБРАНС 75 мг, 100 мг та 125 мг випускаються у блистерних картонних упаковках по 7 таблеток (1 таблетка на альвеолу) у картонній коробці. Кожна упаковка містить 21 таблетку (3 картонні коробки на упаковку).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.