ХІРІМОЗ 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Hyrimoz 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

40 мг/0,4 мл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Hyrimoz.

Збережіть цю інформаційну картку для пацієнтапротягом усього лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції (або ін'єкції вашої дитини) Hyrimoz.

• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hyrimoz
3. Як використовувати Hyrimoz
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Hyrimoz
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Hyrimoz і для чого він використовується

Hyrimoz містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (систему захисту) вашого організму.

Hyrimoz призначений для лікування запальних захворювань, які описані нижче:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, асоційований з ентезитом,
• анкілозуючий спондилоартрит
• спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз пластинчастий,
• гідраденіт супуративний,
• хвороба Крона,
• виразкова коліт,
• неінфекційний увеїт.

Активна речовина Hyrimoz, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - це інша білкова молекула, називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться у високих концентраціях у запальних захворюваннях, описаних вище. Адалімумаб блокує дію TNFα і зменшує запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Hyrimoz використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для лікування ревматоїдного артриту.

Hyrimoz також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, і покращити фізичну активність.

Зазвичай Hyrimoz використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Hyrimoz може призначатися самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай виникає в дитинстві.

Hyrimoz використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток. Hyrimoz використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Пацієнти можуть спочатку отримувати інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримують Hyrimoz.

Анкілозуючий спондилоартрит і спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Hyrimoz використовується для лікування цих захворювань у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або спондилоартрит аксіального типу без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для зменшення симптомів захворювання.

Псоріаз пластинчастий у дорослих та дітей

Псоріаз пластинчастий - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Hyrimoz використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої або високої активності у дорослих. Hyrimoz також використовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей та підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на лікування лікарськими засобами, які наносяться на шкіру, або на лікування ультрафіолетовим світлом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Hyrimoz використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Hyrimoz може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращити фізичну активність.

Гідраденіт супуративний у дорослих та підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це запальне захворювання шкіри, яке триває довго та часто болісне. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній.

Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Hyrimoz використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої або високої активності у дорослих та
• гідраденіту супуративного середньої або високої активності у підлітків від 12 до 17 років.

Hyrimoz може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz.

Хвороба Крона у дорослих та дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Hyrimoz використовується для лікування

• хвороби Крона середньої або високої активності у дорослих та
• хвороби Крона середньої або високої активності у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Якщо у вас хвороба Крона, вам спочатку призначать інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих та дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Hyrimoz використовується для лікування

• виразкової коліту середньої або високої активності у дорослих та
• виразкової коліту середньої або високої активності у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Якщо у вас виразкова коліт, вам можуть спочатку призначити інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz для зменшення симптомів виразкової коліту.

Неінфекційний увеїт у дорослих та дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Запалення викликає зниження зору та/або появу мух у полі зору (чорних точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Hyrimoz діє, зменшуючи це запалення.

Hyrimoz використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока,
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Ви можете спочатку отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам призначать Hyrimoz.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Hyrimoz

Не використовувати Hyrimoz

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте від важкої інфекції, включаючи туберкульоз, сепсис (отруєння крові) або інші опортуністичні інфекції (нехарактерні інфекції, пов'язані з ослабленням імунної системи). У разі появи симптомів будь-якої інфекції, наприклад: лихоманки, ран, втоми, проблем з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю (див. «Попередження та застереження»).

• Якщо ви страждаєте від помірної або важкої серцевої недостатності. важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Hyrimoz.

Алергічна реакція

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Hyrimoz і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Hyrimoz. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Hyrimoz ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо знижується активність ваших легень. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, або іншими інфекційними агентами, а також сепсис (отруєння крові).

• У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування Hyrimoz. Це включатиме проведення ретельного медичного обстеження, включаючи ваші медичні дані та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта. важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який страждає туберкульозом. Ви можете розвинутися туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Подорожі/рецидив інфекції

• Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви проживали або подорожували регіоном, де інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз, є поширеними.

• Повідоміть про це вашому лікарю, якщо у вас є анамнез рецидивних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас є активна інфекція ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. Адалімумаб може реактивувати ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Hyrimoz. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Hyrimoz. важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, втома або проблеми з зубами.

Стоматологічні процедури або хірургія

• Якщо вам мають бути проведені хірургічні або стоматологічні процедури, повідоміть про це вашому лікарю, що ви приймаєте Hyrimoz. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Hyrimoz.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізоляційний шар, який оточує нерви, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Hyrimoz. Повідоміть негайно про це вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які можуть викликати захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Hyrimoz, оскільки можуть викликати інфекції. Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, якщо це можливо, щоб діти отримали всі заплановані вакцини для свого віку перед тим, як почати лікування Hyrimoz. Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Hyrimoz, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити про це педіатру та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити про це вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Hyrimoz, ваш лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. У разі появи нових симптомів серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Лихоманка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо у вас є тривала лихоманка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалого захворювання можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми та лейкемії (рак, який впливає на клітини крові та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Hyrimoz, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкий випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб.

Деякі з цих пацієнтів також приймали лікування азаціоприном або меркаптопурином. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте азаціоприн або меркаптопурин з Hyrimoz.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланома) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'явилися нові пошкодження шкіри або якщо існуючі пошкодження шкіри змінили свій вигляд.

• Були описані випадки раку, інших ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, ви повинні порадитися з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Hyrimoz може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна ерупція, лихоманка, артралгія або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед тим, як почати лікування Hyrimoz.

Інші лікарські засоби та Hyrimoz

Повідоміть про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Hyrimoz можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід або ін'єкційні препарати на основі солей золота, кортикостероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Не слід використовувати Hyrimoz разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важкої інфекції. Не рекомендується комбінувати адалімумаб та інші антагоністи TNF з анакінрою або абатацептом через можливе збільшення ризику інфекцій, включаючи важкі інфекції, та інші можливі фармакологічні взаємодії. Якщо у вас є сумніви, порадьтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Hyrimoz.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Hyrimoz повинен бути використаний під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування адалімумабом під час вагітності порівняно з матерями з тим же захворюванням, які не приймали лікування адалімумабом.
• Hyrimoz можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Hyrimoz під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції.
• Важливо повідомити про це педіатру та іншим медичним працівникам про використання Hyrimoz під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Hyrimoz на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Hyrimoz.

Hyrimoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,4 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Hyrimoz

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

У наступній таблиці вказані рекомендуємі дози Hyrimoz для кожного з його затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Hyrimoz, якщо вам потрібна інша доза.

Форма і шлях введення

Hyrimoz вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення Hyrimoz наведені в розділі 7, «Інструкції з застосування».

Якщо ви прийняли більше Hyrimoz, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Hyrimoz з більшою частотою, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або фармацевта та поясніть, що ви прийняли більше, ніж потрібно. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Hyrimoz

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, вам слід зробити наступну ін'єкцію Hyrimoz якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Потім введення наступної дози здійснюється за звичайним графіком, як би ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припините лікування Hyrimoz

Рішення про припинення застосування Hyrimoz повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть з'явитися до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Hyrimoz.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отока обличчя, рук, ніг;
• утруднення дихання, ковтання;
• утруднене дихання під час фізичної активності або при лежанні чи отока ніг.

Зв'яжіться зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості, втоми або кашлю;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення, слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отоку, червоність або свербіння);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі (шлунку);
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);

• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• сонливість та труднощі зі сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання або відчуття притуплення;
• мігрень;
• симптоми стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ніг);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отока ока;
• вертіго (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• синяки (тверді утвори з згорнутою кров'ю);
• кашель;
• астма;
• утруднення дихання;
• кровотеча з шлунка;
• диспепсія (розлад шлунка, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• втрати волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• відека (нагромадження рідини в організмі, яке може спричинити відеку тканин);
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• незвичайні інфекції (включаючи туберкульоз) та інші інфекції, які виникають, коли імунітет до хвороби знижується;
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, яка включає пухлину, що впливає на лімфатичну систему (лімфому) та меланому (тип раку шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - у вигляді захворювання, яке називається саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор (відчуття тремтіння);
• невропатія (ушкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибків;
• проблеми з серцем, які можуть спричинити утруднення дихання чи відеку гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть спричинити утруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• відека обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки (нагромадження жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке включає запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва ока та синдром Гієна-Барре, захворювання, яке може спричинити м'язову слабкість, анормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легенях);
• перфорція кишечника (отвор у стінці кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані імунною системою організму);
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (захворювання, яке потенційно може бути смертельним, з симптомами типу грипу та висипкою з пухирцями);
• відека обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка на шкірі);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний відек (локалізована отока шкіри);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувата висипка з свербінням).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак, який часто є смертельним);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкірні ураження;
• пошкодження печінки;
• погіршення захворювання, яке називається дерматоміозитом (виявляється як шкірна висипка, супроводжувана м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено).

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях з адалімумабом, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• підвищені печінкові ферменти.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• підвищені рівні лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз крові функції печінки).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам сприяти наданню більшої кількості інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Hyrimoz

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці/блістрі/коробці після «CAD» або «EXP». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 ºС та 8 ºС). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати Hyrimoz при кімнатній температурі (до 25 ºС) протягом максимального періоду 42 днів (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки ви вийняли попередньо заповнену ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використовувати протягом наступних 42 днів або викинути, навіть якщо пізніше її знову помістять до холодильника. Ви повинні записати дату, коли ви вийняли попередньо заповнену ручку з холодильника, та дату, після якої її слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хірімозу

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена п'єса містить 40 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину.
• Інші компоненти: адіпінова кислота, манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), хлоридна кислота (Е 507), гідроксид натрію (Е 524) та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 «Хірімоз містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хірімоз 40 мг ін'єкційний розчин (ін'єкція) у попередньо наповнених п'єсах постачається у вигляді 0,4 мл прозорого до легкого опалесцентного, безбарвного або легкого жовтого розчину.

Хірімоз постачається в одноразовій попередньо наповненій п'єсі з прозорим вікном та етикеткою. Внутрішня п'єса попередньо наповненої п'єси виготовлена з скла типу I з голкою з нержавіючої сталі калібру 29 та внутрішнім ковпачком голки з каучуку (термопластичного еластомера) з 0,4 мл розчину.

Коробки з 1, 2 та 4 попередньо наповненими п'єсами Хірімозу.

Коробки з множинними упаковками з 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповненими п'єсами Хірімозу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хірімоз доступний у попередньо наповнених п'єсах та ін'єкційних п'єсах.

Уповноважений на реєстрацію

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Для допомоги у避 потенційних інфекцій та забезпечення правильного використання Хірімозу важливо слідувати цим інструкціям.

Перш ніж ін'єкціювати Хірімоз, переконайтесь, що ви прочитали, зрозуміли та слідуєте цим інструкціям з використання. Ваш лікар повинен навчити вас правильно підготувати та ін'єкціювати Хірімоз за допомогою попередньо наповненої п'єси перед першим використанням. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Ваша попередньо наповнена п'єса Хірімозу

Фігура А:частини п'єси Хірімозу

На Фігурі Апоказано п'єсу після видалення ковпачка. Не видаліть ковпачок до тих пір, поки не будете готові зробити ін'єкцію.

Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, який знайомий з Хірімозом.