Hyrimoz 40 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Hyrimoz 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

адалимумаб

40 мг/0,4 мл

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения Hyrimoz.
• Храните этукарточку информации для пациентаво время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции вашего ребенка) Hyrimoz.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Гиримоз содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (система защиты) организма.

Гиримоз назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• артрит руматOIDный,
• артрит ювенильный полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• спондилит анизилозантный
• спондилартрит без радиографических признаков спондилита анизилозанта,
• артрит псориатический,
• псориаз в пластинчатой форме,
• гидраденит супуративный,
• болезнь Крона,
• колит улеpозный,
• uveитис неинфекционный.

Активное вещество Гиримоза, адалимумаб, представляет собой моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в организме.

Целью адалимумаба является другая белковая субстанция, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который присутствует в высоких концентрациях в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Прилипая к TNFα, Гиримоз блокирует его действие и уменьшает воспаление в этих заболеваниях.

РуматOIDный артрит

РуматOIDный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Гиримоз используется для лечения руматOIDного артрита у взрослых. Если у вас активный руматOIDный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будет назначено другое лекарство, модифицирующее заболевание, такое как метотрексат. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз для лечения вашего руматOIDного артрита.

Гиримоз также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего руматOIDного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Гиримоз может уменьшить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное болезнью, и улучшить физическую активность.

Обычно Гиримоз используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Гиримоз может назначаться отдельно.

Ювенильный полиартрит

Ювенильный полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.

Гиримоз используется для лечения ювенильного полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Пациенты могут получить сначала другое лекарство, модифицирующее заболевание, такое как метотрексат. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, пациентам будет назначен Гиримоз.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест фиксации сухожилий в кости. Гиримоз используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов с 6 лет.

Пациенты могут получить сначала другое лекарство, модифицирующее заболевание, такое как метотрексат. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, пациентам будет назначен Гиримоз.

Спондилит анизилозантный и спондилартрит без радиографических признаков спондилита анизилозанта

Спондилит анизилозантный и спондилартрит без радиографических признаков спондилита анизилозанта — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Гиримоз используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас спондилит анизилозантный или спондилартрит без радиографических признаков спондилита анизилозанта, вы будете лечиться сначала другими лекарствами, а если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Псориаз в пластинчатой форме у взрослых и детей

Псориаз в пластинчатой форме — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, шелушащиеся участки с корками и покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в пластинчатой форме также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ложа ногтя, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Гиримоз используется для лечения псориаза в пластинчатой форме средней или тяжелой степени у взрослых. Гиримоз также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинчатой форме у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не реагировали или не были хорошими кандидатами для приема лекарств, наносимых на кожу, или лечения с помощью УФ-излучения.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Гиримоз используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Гиримоз может уменьшить повреждение суставов, вызванное болезнью, и улучшить физическую активность.

Гидраденит супуративный у взрослых и подростков

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это долгосрочное воспалительное заболевание кожи, часто вызывающее боль. Симптомы могут включать чувствительные узелки (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной.

Обычно поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние области бедер, внутренние области коленей и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Гиримоз используется для лечения гидраденита супуративного средней или тяжелой степени у взрослых и

• гидраденита супуративного средней или тяжелой степени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Гиримоз может уменьшить количество узелков и абсцессов и связанный с ними боль. Вы, возможно, получили другие лекарства ранее. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Гиримоз используется для лечения болезни Крона средней или тяжелой степени у взрослых и

• болезни Крона средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими лекарствами. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз для уменьшения симптомов и признаков вашей болезни Крона.

Колит улеpозный у взрослых и детей

Колит улеpозный — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Гиримоз используется для лечения колита улеpозного средней или тяжелой степени у взрослых и

• колита улеpозного средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Если у вас колит улеpозный, возможно, вам будут назначены другие лекарства сначала. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз для уменьшения симптомов и признаков вашего колита улеpозного.

Увеитис неинфекционный у взрослых и детей

Увеитис неинфекционный — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Воспаление вызывает снижение зрения и/или появление мошек в глазу (черные точки или тонкие линии, движущиеся по полю зрения). Гиримоз действует, уменьшая воспаление.

Гиримоз используется для лечения

• взрослых с увеитисом неинфекционным с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,
• детей с 2 лет с хронической неинфекционной увеитисом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Вы, возможно, получили другие лекарства ранее. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Гиримоз.

Противопоказания

• Если у вас есть аллергия на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом своему врачу (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Если у вас есть средняя или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Hyrimoz.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите прием Hyrimoz и обратитесь к своему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), обратитесь к своему врачу перед началом лечения Hyrimoz. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу.

• При лечении Hyrimoz вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас есть проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также другие редкие инфекции и сепсис (заражение крови).

• В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Туберкулез (TB)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Hyrimoz. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть история туберкулеза или если вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, усталость, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к своему врачу.

Путешествия/рекуррентные инфекции

• Обратите внимание своего врача, если вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

• Обратите внимание своего врача, если у вас есть история рекуррентных инфекций или других патологий или факторов, увеличивающих риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Обратите внимание своего врача, если вы носитель вируса гепатита B (VHB), если у вас активная инфекция VHB или если вы думаете, что вы можете заразиться VHB. Врач должен сделать анализ на VHB. Адалимумаб может активировать VHB у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, активация инфекции VHB может представлять угрозу для жизни.

Возраст свыше 65 лет

• Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Hyrimoz. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Hyrimoz. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические процедуры

• Если у вас запланирована хирургическая или стоматологическая процедура, сообщите своему врачу, что вы принимаете Hyrimoz. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развиваете дегенеративное заболевание (заболевание, которое поражает изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Hyrimoz. Важно немедленно сообщить своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или жжение в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не следует вводить во время лечения Hyrimoz, поскольку они могут вызвать инфекции. Обратитесь к своему врачу перед введением любой вакцины. Рекомендуется, если возможно, что дети получили все рекомендуемые вакцины для их возраста до начала лечения Hyrimoz. Если вы получаете Hyrimoz во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить своему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас средняя или тяжелая сердечная недостаточность и вы принимаете Hyrimoz, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к своему врачу.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные тельца) или останавливают кровотечения (пластинки крови). Если у вас есть продолжительная лихорадка, кардениты или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к своему врачу. Врач может решить перестать лечение.

Рак

• В редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с ревматоидным артритом более серьезного типа и с длительной болезнью могут иметь более высокий риск, чем средний, развития лимфомы и лейкемии (рак, поражающий клетки крови и костный мозг). Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был обнаружен тяжелый и специфический тип лимфомы у пациентов, получающих адалимумаб.

• Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если вы принимаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Если

  3. Как использовать Hyrimoz

  Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

  В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Hyrimoz для каждого из его утвержденных использования. Врач может назначить вам другую дозу Hyrimoz, если вам понадобится другая доза.

  Ревматоидный артрит, псориатический артрит, спондилит-анкилозанты или спондилит-артрит без радиографических признаков спондилита-анкилозанта
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать? ?	Примечания
  Взрослые	40 мг в альтернативные недели в качестве единой дозы	В случае ревматоидного артрита лечение метотрексатом продолжается во время использования Hyrimoz. Если врач решит, что метотрексат неуместен, Hyrimoz может быть использован отдельно. Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотрексат во время лечения Hyrimoz, ваш врач может решить, что вам следует принимать 40 мг Hyrimoz в неделю или 80 мг в альтернативные недели.

  Идиопатическая ювенильная полиартритическая артрит
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать? ?	Примечания
  Дети, подростки и взрослые с весом 30 кг или более с 2 лет	40 мг в альтернативные недели	...
  Дети, подростки с весом от 10 кг до менее 30 кг с 2 лет	20 мг в альтернативные недели	...

  Артрит, ассоциированный с энтезитом
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать? ?	Примечания
  Дети, подростки и взрослые с весом 30 кг или более с 6 лет	40 мг в альтернативные недели	...
  Дети и подростки с весом от 15 кг до менее 30 кг с 6 лет	20 мг в альтернативные недели	...

  Псориатическая эритродермия
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать? ?	Примечания
  Взрослые	Первая доза 80 мг (как два инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю после первой дозы.	Должен продолжать инъекции Hyrimoz в течение времени, которое указал ваш врач. Если эта доза не работает достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг в альтернативные недели.

  Педиатрическая псориатическая эритродермия
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать?	Примечания
  Дети и подростки с весом 30 кг или более с 4 до 17 лет	Первая доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг в альтернативные недели.	...
  Дети и подростки с весом от 15 кг до менее 30 кг с 4 до 17 лет	Первая доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг в альтернативные недели.	...

  Гидраденитис супуративус
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать?	Примечания
  Взрослые	Первая доза 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Затем через две недели продолжайте принимать 40 мг в альтернативные недели или 80 мг в альтернативные недели, как указано вами врачом.	Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство в пораженных зонах.
  Подростки с весом 30 кг или более с 12 до 17 лет	Первая доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю после первой дозы.	Если эта доза не работает достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг в альтернативные недели. Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство в пораженных зонах.

  Хронический колит
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать?	Примечания
  Взрослые	Первая доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг в альтернативные недели, начиная через две недели после первой дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить первую дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Затем через две недели продолжайте принимать 40 мг в альтернативные недели.	Если эта доза не работает достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг в альтернативные недели.

  Педиатрический хронический колит
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать?	Примечания
  Дети и подростки с весом 40 кг или более с 6 до 17 лет	Первая доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг в альтернативные недели, начиная через две недели после первой дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить первую дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Затем через две недели продолжайте принимать 40 мг в альтернативные недели.	Если эта доза не работает достаточно хорошо, врач вашего ребенка может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг в альтернативные недели.
  Дети и подростки с весом менее 40 кг с 6 до 17 лет	Первая доза 40 мг, затем 20 мг в альтернативные недели, начиная через две недели после первой дозы. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить первую дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), затем 40 мг через две недели. Затем через две недели продолжайте принимать 20 мг в альтернативные недели.	Если эта доза не работает достаточно хорошо, врач вашего ребенка может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

  Увеитис, не вызванный инфекцией
  Возраст или вес	Какую дозу и с какой частотой следует принимать?	Примечания
  Взрослые	Первая доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг), затем 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю после первой дозы.	В случае увеитиса, не вызванного инфекцией, может продолжаться лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования Hyrimoz. Hyrimoz также может быть использован отдельно. Должен продолжать инъекции Hyrimoz в течение времени, которое указал ваш врач.
  Дети и подростки с весом 30 кг или более с 2 лет	40 мг в альтернативные недели	Ваш врач также может назначить первую дозу 80 мг, которая может быть введена через неделю до начала обычной дозы 40 мг в альтернативные недели. Рекомендуется использовать Hyrimoz в сочетании с метотрексатом.
  Дети и подростки с весом менее 30 кг с 2 лет	20 мг в альтернативные недели	Ваш врач также может назначить первую дозу 40 мг, которая может быть введена через неделю до начала обычной дозы 20 мг в альтернативные недели. Рекомендуется использовать Hyrimoz в сочетании с метотрексатом.

  Форма и метод введения

  Hyrimoz вводится под кожу (внутрикожно).

  Подробные инструкции по использованию Hyrimoz приведены в разделе 7, «Инструкции по использованию».

  Если вы принимаете слишком много Hyrimoz

  Если вы случайно ввели Hyrimoz чаще, чем следует, позвоните своему врачу или фармацевту и объясните, что вы принимаете слишком много. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

  Если вы забыли использовать Hyrimoz

  Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую дозу Hyrimoz как можно скорее. Затем продолжайте принимать следующие дозы в обычном режиме, как если бы вы не забыли ни одной дозы.

  Если вы прекращаете лечение Hyrimoz

  Решение о прекращении лечения Hyrimoz должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться даже через 4 месяца или более после последней инъекции Hyrimoz.

  Постоянно обращайтесь за медицинской помощьюесли вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

  • тяжелая сыпь, уртикария;
  • отек лица, рук, ног;
  • трудности с дыханием, глотанием;
  • тяжелое дыхание при физической активности или лежа, отек ног.

  Свяжитесь с вашим врачом как можно скорееесли вы заметите любые из следующих эффектов:

  • признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, чувство слабости, усталости или кашля;
  • симптомы проблем с нервной системой, такие как зуд, онемение, двойное зрение, слабость в руках или ногах;
  • признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
  • признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, кардиналы, кровотечения и бледность.

  Следующие побочные эффекты были замечены при использовании адалимуаба:

  Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

  • реакции на месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
  • низкие инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
  • головная боль;
  • боль в животе;
  • тошнота и рвота;

  • скарлатина;
  • боль в мышцах.

  Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  • грубые инфекции (включая отравление крови и грипп);
  • инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
  • инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
  • инфекция уха;
  • инфекции рта (включая инфекцию зубов и холодный боль);
  • инфекции репродуктивной системы;
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • грибковые инфекции;
  • инфекции суставов;
  • бенигнные опухоли;
  • рак кожи;
  • аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
  • дефицит жидкости;
  • изменение настроения (включая депрессию);
  • анxiety;
  • трудности с сном;
  • изменения чувствительности, такие как зуд, жжение или онемение;
  • мигрень;
  • симптомы сдавления нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
  • изменения зрения;
  • инфляция глаза;
  • инфляция века и отек глаза;
  • вертиго (чувство, что комната вращается);
  • чувство учащенного пульса;
  • высокое кровяное давление;
  • рубор;
  • гематомы (сгусток крови);
  • кашель;
  • астма;
  • трудности с дыханием;
  • кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
  • диспепсия (затруднение переваривания пищи, отек и жжение);
  • рефлюкс;
  • синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
  • пикор;
  • скарлатина с зудом;
  • моратоны;
  • инфляция кожи (как экзема);
  • рвота ногтей рук и ног;
  • повышенная потливость;
  • потеря волос;
  • псориаз новой формы или ухудшение существующего псориаза;
  • спазмы мышц;
  • кровь в моче;
  • проблемы с почками;
  • боль в груди;
  • эдема (накопление жидкости в теле, что может привести к отеку тканей);
  • лихорадка;
  • снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематомы;
  • проблемы с заживлением.

  Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  • необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость к болезни снижается);
  • инфекции нервной системы (включая вирусную менингит);
  • инфекции глаза;
  • бактериальные инфекции;
  • дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
  • рак, который включает рак, затрагивающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (一种皮肤癌);
  • изменения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма — это заболевание, называемое саркоидозом);
  • васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
  • тремор (чувство, что вы трясетесь);
  • нейропатия (повреждение нерва);
  • инсульт;
  • потеря слуха, звон;
  • чувство нерегулярного пульса, как скачки;
  • проблемы с сердцем, которые могут привести к трудностям с дыханием или отеку голеней;
  • инфаркт миокарда;
  • сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
  • пневмония, вызванная эмболией (блокировка артерии легкого);
  • перфорация легкого (анормальное накопление жидкости в пространстве легкого);
  • инфляция поджелудочной железы, которая вызывает сильную боль в животе и спине;
  • трудности с глотанием;
  • отек лица;
  • инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
  • жировая инфляция печени (накопление жира в клетках печени);
  • ночные потливость;
  • скрытые рубцы;
  • анормальные мышечные спазмы;
  • системный лупус эритематоз (заболевание иммунной системы, которое включает в себя инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
  • проблемы с сном;
  • потеря потенции;
  • инфляции.

  Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

  • лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг);
  • аллергическая реакция с шоком;
  • сclerosis multiple;
  • изменения нервной системы (как инфляция оптического нерва глаза и синдром Гийляна-Барре, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, зуд в руках и верхней части тела);
  • остановка сердца;
  • пневмофиброз (сращение легкого);
  • перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
  • гепатит (инфляция печени);
  • реактивация вируса, вызывающего инфекцию гепатита B;
  • автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
  • васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
  • синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, потенциально смертельное, с симптомами гриппа и сыпи с пузырьками);
  • отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
  • эритема мультформ (инфляция кожи с сыпью);
  • синдром, подобный лупусу;
  • ангиоэдема (локальная инфляция кожи);
  • аллергическая реакция, подобная ликеноидной реакции (скарлатина с зудом).

  Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

  • лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертельный);
  • рак Merkel-целли (一种皮肤癌);
  • Саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфекцией вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже;
  • падение печени;
  • ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (видится как кожная сыпь с мышечной слабостью);
  • повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено).

  Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимуабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

  Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

  • низкий уровень белых кровяных телец;
  • низкий уровень красных кровяных телец;
  • повышение уровня липидов в крови;
  • высокие уровни ферментов печени.

  Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  • высокий уровень белых кровяных телец;
  • низкий уровень пластинок;
  • повышение уровня мочевой кислоты в крови;
  • анормальные значения натрия в крови;
  • низкий уровень кальция в крови;
  • низкий уровень фосфора в крови;
  • высокий уровень сахара в крови;
  • высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови;
  • присутствие аутоантител в крови;
  • низкий уровень калия в крови.

  Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  • высокие уровни билирубина (анализ крови функции печени).

  Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

  • низкие уровни белых кровяных телец, красных кровяных телец и пластинок.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

  5. Консервация Hyrimoz

  Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

  Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/бляшке/коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

  Храните преднаполненную инъекционную иглу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

  Альтернативное хранение:

  Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода 42 дня (обязательно защитите от света). После того, как вы вытащили его из холодильника для хранения при комнатной температуре, преднаполненную инъекционную иглудолжна быть использована в течение следующих 42 дней или утилизирована, даже если вы снова поместите его в холодильник позже. Обязательно отметьте дату, когда вы вытащили преднаполненную инъекционную иглу из холодильника, и дату, после которой ее необходимо утилизировать.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Hyrimoz

  • Активное вещество — адалимумаб. Каждая предзаряженная игла содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
  • Другие компоненты: ацидно-адипиновая кислота, маннитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), хлористоводородная кислота (E 507), гидроксид натрия (E 524) и вода для инъекций.

  Внешний вид препарата и содержимое упаковки

  Hyrimoz 40 мг в виде инъекционного раствора в предзаряженной игле поставляется в виде 0,4 мл прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

  Hyrimoz поставляется в стеклянной игле типа I прозрачной, одноразовой, с иглой из нержавеющей стали диаметром 29, с защитным колпачком с ручками для удержания, резиновым колпачком (термопластичным эластомером) и пластиковым штифтом, содержащим 0,4 мл раствора.

  Упаковка Hyrimoz может состоять из 1 и 2 предзаряженных игл.

  Упаковка Hyrimoz может состоять из нескольких упаковок, каждая из которых содержит 6 (3 упаковки по 2) предзаряженных игл.

  Возможно, будут продаваться только определенные размеры упаковок.

  Hyrimoz доступен в предзаряженной игле и в предзаряженной игле с шприцем.

  Исполнительная организация

  Sandoz GmbH

  Biochemiestr. 10

  6250 Kundl

  Австрия

  Производитель

  Sandoz GmbH Schaftenau

  Biochemiestr. 10

  6336 Langkampfen

  Австрия

  Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

  Biochemiestrasse 10

  6336 Langkampfen

  Австрия

  Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

  Бельгия/Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +370 5 2636 037
  	Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
  Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
  Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +356 21222872
  Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
  Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
  Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
  Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 196 40 00
  Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz SRL Тел.: +40 21 407 51 60
  Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Lek farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 21 11
  Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационная структура Тел.: +421 2 48 200 600
  Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
  Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +357 22 69 0690	Великобритания (Северная Ирландия) Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
  Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Тел.: +371 67 892 006

  Дата последней проверки этого обзора

  Дополнительные источники информации

  Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

  1. Инструкции по применению

  Чтобы помочь избежать возможных инфекций и обеспечить правильное использование препарата, важно следовать этим инструкциям.

  Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Hyrimoz. Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно приготовить и ввести Hyrimoz с предзаряженной иглой одноразового использования перед первым использованием. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

  Ваша предзаряженная игла Hyrimoz с защитным колпачком и дополнительными ручками для удержания

  Рисунок А:предзаряженная игла Hyrimoz с защитным колпачком и дополнительными ручками для удержания

  Важно:

  Не используйтепредзаряженную иглу, если упаковка разорвана, поскольку ее использование может быть не безопасным. Не открывайтевнешнюю упаковку, пока не готовы использовать предзаряженную иглу. Не оставляйтепредзаряженную иглу без наблюдения в местах, где другие люди могут ее манипулировать. Если вы упустите предзаряженную иглу, не используйте ее, если она повреждена или если она упала без защитного колпачка. Не снимайтезащитный колпачок, пока не готовы вводить инъекцию. Будьте осторожны, чтобы не касаться ручек защитного колпачка перед использованием иглы. Касание их может привести к преждевременному активации защитного колпачка. Не вынимайтедополнительные ручки для удержания, пока не готовы вводить инъекцию. Чтобы инъекция была более комфортной, вводите Hyrimoz через 15-30 минут после извлечения из холодильника. Удалите предзаряженную иглу сразу после использования.Не повторно используйте предзаряженные иглы. Смотрите«4. Удаление предзаряженных игл»в конце этих инструкций по применению.

  Хранение предзаряженной иглы Hyrimoz

  Храните внешнюю упаковку предзаряженных игл в холодильнике, в диапазоне температуры 2 ºC до 8 ºC. Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 ºC) в течение максимального срока 42 дня (уверитесь, что защитите его от света). После извлечения из холодильника для хранения при комнатной температуре предзаряженную иглудолжна быть использована в течение следующих 42 дней или удалена, даже если она будет возвращена в холодильник позже. Должно быть записано дата, когда вы извлекли предзаряженную иглу из холодильника, и дата, после которой ее следует удалить. Храните предзаряженные иглы в оригинальной упаковке, пока не будете готовы использовать их, чтобы защитить их от света. Не подвергайте предзаряженные иглы воздействию крайних температур. Не замораживайте предзаряженные иглы. Храните Hyrimoz и все лекарства вне досягаемости детей.

  Что нужно для инъекции

  Положите следующие предметы на чистую и ровную поверхность. Упаковка предзаряженной иглы Hyrimoz включает: Предзаряженную иглу Hyrimoz (см. Рисунок А). Упаковка предзаряженной иглы Hyrimoz не включает (см. Рисунок Б): Мокрое полотенце с алкоголем Ватный тампон или бинт Контейнер для удаления острых предметов. Смотрите раздел«4. Удаление предзаряженных игл»в конце этих инструкций по применению. Адгезив Рисунок Б:предметы, не входящие в упаковку

  Перед инъекцией
  Рисунок C:защитный колпачок не активирован; игла готова к использованию В этом состоянии защитный колпачокНЕ АКТИВИРОВАН. Игла готова к использованию (см. Рисунок C).	Рисунок D:защитный колпачок активирован; не использовать В этом состоянии защитный колпачокАКТИВИРОВАН. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬиглу (см. Рисунок D).

  Подготовка иглы

  Чтобы инъекция была более комфортной, извлеките из холодильника упаковку с предзаряженной иглой и оставьте ее без открывания на рабочей поверхности в течение 15-30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры. Извлеките предзаряженную иглу из упаковки. Проверьте через прозрачный колпачок. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте ее, если вы видите частицы или изменения цвета. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, обратитесь к вашему фармацевту. Не используйте предзаряженную иглу, если она повреждена или если защитный колпачок активирован. Верните предзаряженную иглу и упаковку в аптеку. Проверьте дату окончания срока годности на предзаряженной игле. Не используйте предзаряженную иглу после истечения срока годности. Если предзаряженная игла не проходит проверку, обратитесь к вашему фармацевту.

  1. Выбор зоны инъекции:

  Рекомендуемая зона инъекции — передняя часть бедер. Также можно вводить в нижнюю часть живота, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка (см. Рисунок E). Выберите другую зону каждый раз, когда вы будете вводить инъекцию самостоятельно. Не вводитеникогда в зоны, где кожа больна, ссадинистая, красная, отслоенная или уплотнена. Избегайте зон с широкими рубцами. Если у вас есть псориаз, НЕ ВВОДИТЕникогда прямо в зоны с псориатическими бляшками.

  Рисунок E:выберите зону инъекции

  2. Очистка зоны инъекции:
  Хорошо помойте руки водой и мылом. Очистите зону инъекции влажным полотенцем с алкоголем, выполняя круговые движения. Подождите, пока она высохнет, перед введением инъекции (см. Рисунок F). Не касайтесьочищенной зоны перед введением инъекции.	Рисунок F:очистите зону инъекции

  3. Ввод инъекции:
  Вытяните защитный колпачок в прямом положении, чтобы извлечь его из предзаряженной иглы (см. Рисунок G). Удалите защитный колпачок. Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.	Рисунок G:извлеките защитный колпачок
  Нажмите на кожу в зоне инъекции (см. Рисунок H). Вставьте иглу в кожу так, как показано. Нажмите иглу до конца, чтобы убедиться, что весь препарат введен. Используйте иглу в течение 5 минут после снятия защитного колпачка.	Рисунок H:вставьте иглу
  Согните предзаряженную иглу так, как показано (см. Рисунок I). Нажмите на штифт, пока он не достигнет предела, чтобы защитный колпачок оказался между ручками защитного колпачка. Держите штифт полностью нажатым, пока не вытащите иглу из зоны инъекции в прямом положении (см. Рисунок J).	Рисунок I:согните предзаряженную иглу
  Держите штифт полностью нажатым, пока не вытащите иглу из зоны инъекции в прямом положении (см. Рисунок J). Отпустите штифт медленно, и защитный колпачок автоматически закроет оставшуюся иглу (см. Рисунок K). Возможно, будет небольшое количество крови в зоне инъекции. Вы можете нажать на ватный тампон или бинт на эту зону в течение 10 секунд. Не трите зону инъекции. Если это необходимо, вы можете накрыть ее небольшим адгезивным пластырем.	Рисунок J:вытащите иглу в прямом положении
  Удалите предзаряженную иглу в контейнер для удаления острых предметов (который можно закрывать и противостоит проколам, см. Рисунок L). Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего фармацевта, как правильно удалить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.	Рисунок L:удалите предзаряженную иглу

  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, знакомому с Hyrimoz.