ХУМІРА 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта,яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Гумірою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Гуміру

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить активну речовину адалімумаб.

Гуміра використовується для лікування

• ревматоїдного артриту
• псоріазу
• гідраденіту
• хвороби Крона
• виразкової коліту
• неінфекційної увеїту

Активна речовина Гуміри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високому рівні при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої форми у дорослих. Можливо, вам буде призначено інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Гуміру.

Гуміра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої форми, активного та прогресуючого, без попереднього лікування метотрексатом.

Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і допомогти вам рухатися більш вільно.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Псоріаз

Псоріаз - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьової платівки, що може бути болісним.

Гуміра використовується для лікування псоріазу середньої та тяжкої форми у дорослих.

Гідраденіт

Гідраденіт (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шкірні утвори) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування

• гідраденіту середньої та тяжкої форми у дорослих та
• гідраденіту середньої та тяжкої форми у підлітків віком від 12 до 17 років.

Гуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, викликаних захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам були призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Гуміру.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

Гуміра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дорослих та
• хвороби Крона середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, вам були призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Гуміру.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Гуміра використовується для лікування

• виразкової коліту середньої та тяжкої форми у дорослих та
• виразкової коліту середньої та тяжкої форми у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Можливо, вам були призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Гуміру.

Неінфекційна увеїт

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання очей.

Гуміра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину очей.
• дітей віком від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину очей.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плаваючих плям у оці (точок або ліній, які рухаються по полі зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення. Можливо, вам були призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Гуміру.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри

Не використовувати Гуміру:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікареві.

• Якщо ви маєте середню або тяжку серцеву недостатність. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуміри.

Алергічні реакції

• Якщо ви помітите алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть використання Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні, або локалізована інфекція в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Гумірою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:

• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• серйозна інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Гумірою.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де інфекції, викликані грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз), є поширеними.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на ознаки інфекції під час лікування Гумірою. Важливо повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви раніше мали туберкульозну інфекцію або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала цю інфекцію. Якщо у вас є активна туберкульозна інфекція, не використовувати Гуміру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Гуміру, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентгенографію грудної клітки та туберкулінову пробу). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульозна інфекція може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування проти туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, вагова недостатність, втома, субфебрилітет), або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.

• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може сприяти реактивації цього вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічна процедура

• Якщо вам мають бути проведені хірургічна операція або стоматологічна процедура, повідоміть про це вашому лікареві. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити лікування Гумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на мієлінову оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас або продовжувати лікування Гумірою. Негайно повідоміть вашому лікареві про будь-які симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть сприяти інфекціям і не повинні бути застосовані, якщо ви приймаєте Гуміру.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується зробити вакцинацію, передбачену для вашого віку, перед початком лікування Гумірою.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити про це вашому лікареві та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли потрібно зробити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Гуміру, ви можете бути під постійним наглядом вашого лікаря. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-які серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми або погіршуються наявні симптоми (затруднення дихання, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Гумірою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування. Якщо у вас розвивається тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або ваша шкіра бліда, негайно зверніться до вашого лікаря

Рак

• У рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали Гуміру або інші препарати, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом більшої тяжкості та тривалої історії захворювання можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Було описано рідкий та серйозний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою.
• Було описано випадки раку шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали Гуміру.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Було описано випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інші препарати, які блокують TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, чи підходить лікування препаратами, які блокують TNF, для вас.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування Гумірою може сприяти розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна ерупція, гарячка, артралгія або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна бути вакцинована проти всіх необхідних захворювань перед початком лікування Гумірою.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту про будь-які інші лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати.

Не слід використовувати Гуміру разом з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Гуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом щонайменше 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Гуміру слід використовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити про це вашому лікареві та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли потрібно зробити вакцинацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гуміри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можливо, з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

3. Як використовувати Гуміру

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендовані дози Гуміри для кожного з затверджених показань наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу форму випуску Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.

Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, ви повинні повідомити про це. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Гуміру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввекти наступну дозу Гуміри як тільки це буде можливо. Потім ви введете наступну дозу звичайним чином, як би ви не забули про прийняття дози.

Якщо ви припинили лікування Гумірою

Рішення про припинення лікування Гумірою повинно бути обговорено з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використання Гуміри.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Гуміри.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• відсутність дихання під час фізичної активності або лежачи чи набухання ніг

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоїння зору
• слабкість у руках або ногах
• виростання або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Гуміри.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіння)
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідної системи
• інфекції, викликані грибами
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіння чи оніміння
• мігрень
• стиснення корінців нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набухання ока
• вертIGO (відчуття головокружіння або того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий кров'яний тиск
• червоність
• гематоми (нагромадження крові поза судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розтрой шлунку, надутість та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіння
• висипка зі свербінням
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• едем (набухання)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• проблеми з загоєнням ран

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекції, що виникають при ослабленій імунній системі (включаючи туберкульоз та інші інфекції)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, що впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кров'яних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• невропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як би стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток
• інфаркт міокарда
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії)
• ексудативний плеврит (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набухання обличчя (набухання обличчя)
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова дистрофія печінки
• нічні поти
• рубці
• м'язові спазми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої зі сном
• імпотенція
• воспалення

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, що впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція зі шоком
• розсіяний склероз
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати слабкість м'язів, ненормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцева аритмія
• фіброз легенів (рубці на легенях)
• перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту Б
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (запалення кров'яних судин на шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набухання обличчя (набухання обличчя), пов'язане з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з поколюванням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний едем (запалення шкіри, локалізоване)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червонувата-пурпурна висипка зі свербінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору
• негодження печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (видно як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Гуміри, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені показники білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гуміри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену ручку Гуміри при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів - забезпечте захист від світла. Як тільки ви вийняли ручку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви повернете її до холодильника.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли ручку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути ручку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміттєві контейнери. Спитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці поставляється у вигляді стерильного розчину, який містить 80 мг адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц Хуміри - це двоколірний сіро-фіолетовий шприц одноразового використання, який містить скляний шприц з Хумірою. Він має дві кришки: одну сіру з надрукованим «1» та одну фіолетову з надрукованим «2». На кожній стороні шприца є вікно, через яке можна побачити розчин Хуміри, який містить шприц.

Попередньо заповнений шприц Хуміри доступний в упаковках, які містять:

• 1 попередньо заповнений шприц для використання пацієнтом з 2 ватними підпалинами, змоченими в алкоголі (1 запасний).
• 3 попередньо заповнені шприци для використання пацієнтом з 4 ватними підпалинами, змоченими в алкоголі (1 запасний)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо заповненому шприці та/або попередньо заповненому шприці.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цього листка в<брайлі>, <великому розмірі шрифту> або прослуховування його в <аудіо>, зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

1. Як вводити Хуміру

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру самостійно за допомогою попередньо заповненого шприца. Важливо прочитати всі інструкції уважно перед тим, як почати, та дотримуватися їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення.

• Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та вввести ін'єкцію.

• Після того, як вас належним чином навчать, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, зможете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо заповнений шприц Хуміри

Сіра кришка1Біла кришка агуди Стрілка Біла кришка2

Агуда Відділ для інспекції Кнопка активації фіолетового кольору

Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо

• рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• мінімізована дата закінчення терміну зберігання (CAD)
• рідина була заморожена або піддавалася прямому сонячному світлу
• попередньо заповнений шприц був пошкоджений або розбитий

Не знімайте всі кришки до моменту ін'єкції. Тримайте поза зоною досяжності дітей.