ХУМІРА 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 80мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування Гумірою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гуміру
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Гуміру

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить активну речовину адалімумаб.

Гуміра використовується для лікування

• ревматоїдного артриту
• псоріазу
• гідраденіту
• хвороби Крона
• виразкової коліту
• неінфекційної увеїту

Активна речовина Гуміри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високому рівні при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої форми у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед тим, як ви почнете використовувати Гуміру. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Гуміра також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Псоріаз

Псоріаз - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьової платівки, що може бути болісним.

Гуміра використовується для лікування хронічного псоріазу середньої та важкої форми у дорослих.

Гідраденіт

Гідраденіт (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні області шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування

• гідраденіту середньої та важкої форми у дорослих та
• гідраденіту середньої та важкої форми у підлітків від 12 до 17 років.

Гуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

Гуміра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та важкої форми у дорослих та
• хвороби Крона середньої та важкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Гуміра використовується для лікування

• виразкової коліту середньої та важкої форми у дорослих та
• виразкової коліту середньої та важкої форми у дітей та підлітків від 6 до 17 років

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

Неінфекційна увеїт

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання очей.

Гуміра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину очей
• дітей від 2 років з хронічною неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину очей

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або ліній, які рухаються по полі зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби раніше. Якщо ваша реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Гуміра.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гуміру

Не використовувати Гуміру:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви маєте середню або важку серцеву недостатність. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гуміру.

Алергічні реакції

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте використання Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо ви маєте будь-яку інфекцію, включаючи хронічні, або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Гумірою. Якщо ви не впевneni, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Гумірою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:

• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• серйозну інфекцію в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Через це важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити тимчасово зупинити використання Гуміри.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де інфекції, спричинені грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз), є поширеними.

• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на ознаки інфекції, поки ви приймаєте лікування Гумірою. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви раніше мали туберкульоз або були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Гуміру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали лікування Гумірою, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почати ваше лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та туберкуліновий тест). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви приймали лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, вагова недостатність, втома, субфебрилітет), або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.

• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може спричинити реактивацію цього вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічна процедура

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічну процедуру, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте лікування Гумірою. Ваш лікар може порадити тимчасово зупинити лікування Гумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Гумірою. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні призначатися, якщо ви приймаєте лікування Гумірою.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти будь-яку вакцину.
• Якщо це можливо, рекомендується зробити вакцинацію, передбачену для вашого віку, перед тим, як почати лікування Гумірою.
• Якщо ви приймали лікування Гумірою під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід зробити вашій дитині якусь вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте лікування Гумірою, ви можете бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми або погіршуються існуючі симптоми (труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Гумірою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити тимчасово зупинити лікування Гумірою. Якщо у вас розвивається тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або маєте блідий вигляд, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали лікування Гумірою або іншими засобами, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом більшої тяжкості та тривалої хвороби можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте лікування Гумірою, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкий та серйозний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали лікування Гумірою. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою.
• Були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали лікування Гумірою.
• Повідомте вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження на шкірі або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які приймали інший засіб, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Гумірою може спричинити розвиток синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висипка, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна зробити вакцинацію перед тим, як почати лікування Гумірою.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід використовувати Гуміру разом з лікарськими засобами, які містять такі активні речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт

Гуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом щонайменше 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Гуміру слід використовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте лікування Гумірою під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід зробити вашій дитині якусь вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гуміри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можливо, з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

3. Як використовувати Гуміру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендовані дози Гуміри для кожного з затверджених показань наведені в наступній таблиці. Ваш лікар може призначити іншу форму випуску Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.

Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гуміру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Гуміру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гуміри як тільки ви про це пам'ятайте. Потім ви введете наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про прийняття дози.

Якщо ви припинили лікування Гумірою

Рішення про припинення використання Гуміри повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гуміру.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Гуміри.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• брак повітря при фізичній активності або при лежанні чи набухання ніг

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипуску
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоїння зору
• слабкість у руках або ногах
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі, блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Гуміри.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння або свербіння)
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• оральні інфекції (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• чутливі порушення, такі як поколювання, свербіння чи оніміння
• мігрень
• стиснення корінного нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• зорові порушення
• воспалення ока
• воспалення повік та набухання ока
• вертIGO (чуття кружіння або того, що все обертається)
• чуття прискореного пульсу
• високий кров'яний тиск
• червоність
• гематоми (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• геморагічний гастрит
• диспепсія (розтройство шлунку, метеоризм та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіння
• висипка зі свербінням
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• перелом нігтів рук та ніг
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• едем (набухання)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• проблеми з загоєнням ран

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (чуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, звук у вухах
• чуття нерегулярного пульсу, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набухання обличчя (набухання обличчя)
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жир у печінці
• нічні поти
• шрами
• м'язові спазми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої зі сном
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати слабкість м'язів, ненормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (рубець на легенях)
• перфорція кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (воспалення кровоносних судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набухання обличчя (набухання обличчя), пов'язане з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з поколюванням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоедем (локалізоване запалення шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з поколюванням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору
• пошкодження печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Гуміри, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тільців
• низький рівень червоних кров'яних тільців
• збільшення ліпідів у крові
• збільшення печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тільців
• низький рівень тромбоцитів
• збільшення сечовини у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі показники білих, червоних кров'яних тільців та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гуміри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD».

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену шприц Гуміри при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів (зберігайте її у захищеному від світла місці). Як тільки ви вийняли шприц з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати його протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите його у холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, який містить 80 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл розчину.

Попередньо наповнений шприц Хуміри - це скляний шприц, який містить розчин адалімумабу.

Попередньо наповнений шприц Хуміри доступний у упаковці, яка містить 1 попередньо наповнений шприц для використання пацієнтом з ватним тампоном, змоченим у спирті.

Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо наповненому шприці та/або попередньо наповненому ін'єкторі.

Власник дозволу на продаж

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цієї інструкції у вигляді, <великого шрифту> або прослуховування її у форматі >зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

1. Як вводити Хуміру

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру самостійно підшкірно за допомогою попередньо наповненого шприця. Важливо прочитати всі інструкції перед початком та виконувати їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку самостійного введення.

• Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Після того, як ви будете правильно навчені, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, зможете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц лише для однієї ін'єкції.

Хуміра попередньо наповнений шприц

ПоршеньКришки утриманняКришка голки

Не використовуйте попередньо наповнений шприц і зверніться до свого лікаря або фармацевта у наступних випадках

• Якщо рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• Якщо минула дата закінчення терміну зберігання (CAD)
• Якщо рідина була заморожена або піддавалася прямому сонячному світлу
• Якщо попередньо наповнений шприц був упущений або розчавлений

Не знімайте кришку голки до моменту ін'єкції. Тримайте Хуміру поза зоною видимості та досягнення дітей.