ХУМІРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Гумірою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Як ін'єкціювати Гуміру

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить активну речовину адалімумаб.

Гуміра використовується для лікування

• ревматоїдного артриту
• ювенільного ідіопатичного поліартриту
• артриту, асоційованого з ентезитом
• анкілозуючого спондиліту
• аксіальної спондилоартропатії без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• псоріатичного артриту
• псоріазу в плаці
• гідраденітісу супуративу
• хвороби Крона
• виразкової коліту
• неінфекційної увеїту

Активна речовина Гуміри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (ФНТα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високих рівнях при запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на ФНТα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Гуміра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої ступеня, активного та прогресивного без попереднього лікування метотрексатом.

Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликане запальним захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Гуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Гуміру з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток.

Гуміра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спондилоартропатія без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спондилоартропатія без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання хребта.

Гуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту тяжкої ступеня та аксіальної спондилоартропатії без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Гуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Гуміра може зменшити пошкодження суглобів, викликане захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Псоріаз в плаці

Псоріаз в плаці - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз в плаці також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Гуміра використовується для лікування

• хронічного псоріазу в плаці середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• хронічного псоріазу в плаці тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузлики (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у підлітків від 12 до 17 років.

Гуміра може зменшити кількість вузликів та абсцесів, викликане захворюванням, і біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

Гуміра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Виразкова коліт

Виразкова коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Гуміра використовується для лікування

• виразкової коліту середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• виразкової коліту середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання очей.

Гуміра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може привести до зниження зору та/або появи плям у оці (чорних точок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Гумірою. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено Гуміру.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуміри

Не використовувати Гуміру:

• якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви маєте активну туберкульозну інфекцію або інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: температура, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.

• якщо ви маєте середню або важку ступінь серцевої недостатності. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуміри.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення грудної клітки, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте введення Гуміри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Під час лікування Гумірою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:
• туберкульоз
• інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як температура, рани, втома або проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування Гумірою на деякий час.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де інфекції, викликані грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз), є поширеними.

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви мали повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Гумірою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Гумірою. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як температура, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви мали туберкульоз раніше або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Гуміру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Гуміру, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та туберкуліновий тест). Результати цих тестів повинні бути записані в вашу картку інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримали лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрату ваги, втому, субфебрильну температуру) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.

• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, Гуміра може викликати реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічне лікування

• Якщо вам мають провести хірургічну операцію або стоматологічне лікування, повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте Гуміру. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово зупинити лікування Гумірою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (хвороба, яка впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас Гумірою чи продовжувати лікування. Негайно повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Гуміру.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вакцинацією.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям зробити вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Гумірою.
• Якщо ви приймали Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Гуміри, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Гуміру, ви можете бути під sátним спостереженням вашого лікаря. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас були серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас розвиваються нові симптоми або погіршуються симптоми (труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати приймати Гуміру.

Температура, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування. Якщо у вас розвивається тривала температура, легкі гематоми або ви легко кровоточите або ваша шкіра бліда, негайно зверніться до вашого лікаря.

Пухлина

• У рідких випадках були описані випадки певних типів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Гуміру або інші агенти, які блокують ФНТ.

• Люди з ревматоїдним артритом більшої ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії чи інших типів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий випадок важкої лімфоми у пацієнтів, які приймали Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин з Гумірою.
• Було спостережено випадки раку шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали Гуміру.
• Повідоміть вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Було зареєстровано випадки пухлин, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інший агент, який блокує ФНТ. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором ФНТ для вас.

Автоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Гумірою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висип, температура, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна зробити вакцинацію, передбачену для її віку, перед початком лікування Гумірою.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Гуміру з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Гуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Гуміра повинна використовуватися під час вагітності лише за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було збільшення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміра може використовуватися під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ "Попередження та застереження".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гуміри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можливо, з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

3. Як використовувати Гуміру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Гуміри для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу Гуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Форма і шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Як вводити Гуміру» надані детальні інструкції щодо введення Гуміри.

Якщо ви прийняли більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Гуміру з більшою частотою, ніж призначено вашим лікарем або фармацевтом, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Гуміру

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Гуміри як тільки ви про це пам'ятайте. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припините лікування Гумірою

Рішення про припинення лікування Гумірою повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Гуміру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції Хуміри.

Зв'яжіться зі своїм лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• серйозні висипки, кропив'янка чи інші ознаки алергічної реакції
• набухання обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, ковтання
• брак повітря при фізичній активності або лежачи чи набухання ніг

Зв'яжіться зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості чи втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне бачення
• слабкість у руках чи ногах
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Хуміри.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоніння чи свербіння); інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• оральні інфекції (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• утруднення засинання
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіння чи оніміння
• мігрень
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набухання ока
• вертіго (відчуття головокружіння чи того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• високий кров'яний тиск
• червоність
• гематома (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• утруднення дихання
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, набухання та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті)
• свербіння
• висипка зі свербінням
• синяки
• воспалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• втата волосся
• псоріаз нового виникнення чи погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набухання
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• проблеми з загоєнням ран

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність до хвороби)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втата слуху, шум у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати утруднення дихання чи набухання щиколоток
• серцевий напад
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати утруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• ексудативний плеврит (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• утруднення ковтання
• набухання обличчя
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова хвороба печінки
• нічні поти
• шрами
• м'язові спазми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої у сні
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (рубець на легені)
• перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (запалення кровоносних судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набухання обличчя (асоційоване з алергічними реакціями)
• еритема мультиформна (висипка на шкірі)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний набухання (локалізоване запалення шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип з свербінням)

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капоші, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження
• несправність печінки
• погіршення стану захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана м'язевою слабкістю)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Хуміри, можуть не мати симптомів і бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні рівні натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуміри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте попередньо заповнену голку Хуміри після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену голку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати окрему попередньо заповнену голку Хуміри при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимального терміну 14 днів (переконайтеся, що ви захистили її від світла). Як тільки ви вийняли голку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 14 днів або викинути, навіть якщо ви повертаєте її до холодильника.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли голку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути голку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуміри

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти - манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, який містить 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,4 мл розчину.

Попередньо наповнений шприц Хуміри - це двоколірний сірого та фіолетового кольорів шприц одноразового використання, який містить скляну голку з розчином адалімумабу. У нього дві кришки - одна сіра з надрукованим номером 1, а інша фіолетова з надрукованим номером 2. На кожній стороні шприця є вікно, через яке можна побачити розчин Хуміри, який містить голка.

Попередньо наповнений шприц Хуміри доступний у упаковках, які містять 1, 2, 4 та 6 попередньо наповнених шприців. Упаковка з 1 попередньо наповненим шприцем містить 2 ватні тампони, змочені спиртом (один запасний). Для упаковок з 2, 4 та 6 попередньо наповненими шприцами кожен попередньо наповнений шприц містить 1 ватний тампон, змочений спиртом. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо наповненому шприці та/або попередньо наповненому шприці.

Власник дозволу на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цієї інструкції у , великому друці або прослуховування її у

1. Як вводити Хуміру

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити Хуміру підшкірно самостійно за допомогою попередньо наповненого шприця. Важливо прочитати всі інструкції уважно перед тим, як почати, а потім слідувати їм крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра чи фармацевт покаже вам техніку самостійного введення.

• Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та вввести ін'єкцію.

• Після того, як ви будете правильно навчені, ви самі чи інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг, зможете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо наповнений шприц Хуміри

Не використовуйте попередньо наповнений шприц і зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо

• рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• мінувся термін придатності (CAD)
• рідина була заморожена чи піддавалася дії прямого сонячного світла
• попередньо наповнений шприц був упущений чи розчавлений

Не знімайте всі кришки до самого моменту ін'єкції. Тримайте Хуміру поза зоною видимості та досягнення дітей.