ХУМІРА 40 мг/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Гуміра 40 мг/0,8 млрозчин для ін'єкцій

адалімумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам карту інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку потрібно знати до та під час лікування вашої дитини Гумірою.

Збережіть, ви або ваша дитина, цю карту інформації для пацієнта.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне використовувати Гуміру
3. Як використовувати Гуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гуміри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гуміра і для чого вона використовується

Гуміра містить активну речовину адалімумаб.

Гуміра призначена для лікування таких захворювань, як:

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, асоційований з ентезитом
• Псоріаз у дітей у вигляді бляшок
• Гідраденіт супуративний у підлітків
• Педіатрична хвороба Крона
• Педіатричний виразковий коліт
• Педіатрична увеїт

Активна речовина Гуміри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високому рівні при таких захворюваннях, як описані вище. За допомогою атаки на TNFα Гуміра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання.

Гуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту і артриту, асоційованого з ентезитом. Ваша дитина могла раніше приймати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, ваша дитина прийматиме Гуміру для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Псоріаз у дітей у вигляді бляшок

Псоріаз у вигляді бляшок - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті срібними лусками ділянки. Псоріаз у вигляді бляшок також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Гуміра використовується для лікування важкого псоріазу у вигляді бляшок у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний у підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне запальне захворювання шкіри, часто болісне. Симптоми можуть включати болісні вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Гуміра використовується для лікування гідраденіту супуративного у підлітків віком від 12 років. Гуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також болі, які зазвичай супроводжують це захворювання. Ваш підліток міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо вони не діють достатньо добре, він прийматиме Гуміру.

Педіатрична хвороба Крона

Педіатрична хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Гуміра призначена для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років. Ваш підліток міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо вони не діють достатньо добре, він прийматиме Гуміру для зменшення симптомів захворювання.

Педіатричний виразковий коліт

Виразковий коліт - це запальне захворювання товстої кишки. Гуміра використовується для лікування середнього та важкого виразкового коліту у дітей віком від 6 до 17 років. Ваш підліток міг раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо вони не діють достатньо добре, він прийматиме Гуміру для зменшення симптомів захворювання.

Педіатрична увеїт

Увеїт - це запальне захворювання очей, яке впливає на певні частини ока.

Гуміра використовується у дітей віком від 2 років для лікування хронічного неінфекційного увеїту з запаленням, яке впливає на передню частину ока. Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Гуміра діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати до того, як ваша дитина почне використовувати Гуміру

Не використовувати Гуміру

• Якщо ваша дитина алергічна на адалімумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ваша дитина має важку інфекцію, включно з активною туберкульозом (див. «Попередження та застереження»). Якщо ваша дитина має симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це лікаря.

• Якщо ваша дитина має середню або важку серцеву недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед тим, як вона почне використовувати Гуміру.

• Якщо ваша дитина відчуває алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупиніть введення Гуміри та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

• Якщо ваша дитина має будь-яку інфекцію, включно з хронічними або локалізованими (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати лікування Гумірою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Гумірою ваша дитина може легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо в неї пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина має симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово зупинити лікування Гумірою.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймають Гуміру, лікар огляне вашу дитину на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як вона почне лікування Гумірою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи медичну історію вашої дитини та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба Манту). Результати цих тестів повинні бути записані в карті інформації для пацієнтавашої дитини. Дуже важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина мала туберкульоз або якщо вона була в контакті з пацієнтом з туберкульозом. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ваша дитина отримала профілактичне лікування туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

• Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина проживає або подорожує регіоном, де інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.

• Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина має історію повторюваних інфекцій або інших захворювань, які збільшують ризик інфекцій.

• Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо вона мала активні інфекції ВГБ або якщо вона може бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар вашої дитини повинен провести аналіз на ВГБ. Гуміра може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

• Важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина має симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

• Якщо вашій дитині потрібно провести хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть лікаря про те, що вона приймає Гуміру. Лікар може порадити тимчасово зупинити лікування Гумірою.

• Якщо ваша дитина має або розвиває демієлінізаційне захворювання, таке як множинний склероз, лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Гумірою. Негайно повідоміть лікаря, якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо проводиться лікування Гумірою. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вашій дитині буде введена будь-яка вакцина. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій календар вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед тим, як почати лікування Гумірою. Якщо ваша дитина приймає Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози Гуміри, прийнятої під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про використання Гуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи потрібно вашій дитині зробити якусь вакцину.

• Якщо ваша дитина має легку серцеву недостатність та приймає Гуміру, лікар повинен постійно спостерігати за її серцевою недостатністю. Важливо повідомити лікаря, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем. Якщо ваша дитина відчуває нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), вона повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування Гумірою.

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму вашої дитини боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо ваша дитина має тривалу гарячку, синяки або кровотечі чи дуже бліда, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зупинити лікування.

• У рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймають Гуміру або інші препарати, які блокують TNF. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалого перебігу захворювання можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку). Якщо ваша дитина приймає Гуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний випадок важкого лімфому у пацієнтів, які приймають Гуміру. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина приймає азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Гумірою. Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймають Гуміру. Повідоміть лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри чи якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймають інші препарати, які блокують TNF. Якщо ваша дитина має ХОЗЛ або палить багато, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, чи підходить лікування блокатором TNF для неї.

• У рідких випадках лікування Гумірою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина має симптоми, такі як тривала висипка без пояснення, гарячка, боль у суглобах чи втома.

Використання Гуміри з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Гуміра може прийматися разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід або ін'єкційні препарати на основі золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включно з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Ваша дитина не повинна приймати Гуміру разом з лікарськими засобами, активними речовини яких є анакінра або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

• Ваша дочка повинна використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Гумірою.
• Якщо ваша дочка вагітна, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Гуміра повинна використовуватися під час вагітності лише за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Гумірою під час вагітності порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали лікування Гумірою.
• Гуміра може використовуватися під час лактації.
• Якщо ваша дочка приймає Гуміру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатру або іншим медичним працівникам про використання Гуміри під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гуміри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Гуміри.

Гуміра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,8 мл, що є суттєво «безнатрієвим».

3. Як використовувати Гуміру

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Ваш лікар може призначити іншу дозу Гуміри, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років з вагою 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза Гуміри становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки від 2 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить 40 мг кожні інші тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов'язаним з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років з вагою 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Гуміри становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить 40 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки з псоріазом

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза Гуміри становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні інші тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні.

Підлітки з гідроденітис супуративою у віці від 12 до 17 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить початкова доза 80 мг (як 2 ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг кожні інші тижні, починаючи через тиждень. Якщо у вас недостатня реакція на Гуміру 40 мг кожні інші тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою менше 40 кг

Звичайна доза становить 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) за якою слідує 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні інші тижні. В залежності від реакції вашої дитини лікар може збільшити частоту доз до 20 мг на тиждень.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні. В залежності від реакції вашої дитини лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з вагою менше 40 кг

Рекомендована доза Гуміри становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні інші тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 40 мг кожні інші тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з вагою 40 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг кожні інші тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 80 мг кожні інші тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з вагою менше 30 кг

Рекомендована доза Гуміри становить 20 мг кожні інші тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років з вагою 30 кг або більше

Рекомендована доза Гуміри становить 40 мг кожні інші тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма та шлях введення

Гуміру вводять під шкіру (підшкірно).

Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції Гуміри

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Гуміру. Прочитайте їх уважно та слідуйте їм крок за кроком. Лікар вашої дитини або медсестра навчить вас, як вводити ін'єкцію та яку кількість вводити вашій дитині. Не намагайтесь вводити ін'єкцію вашій дитині, доки не будете впевнені, що розумієте, як її підготувати та введення. Після відповідного навчання ваша дитина може самостійно вводити ін'єкцію або хтось інший, наприклад, член сім'ї чи друг.

Помилки у дотриманні цих кроків можуть призвести до забруднення, яке може викликати інфекцію у вашої дитини

Не слід змішувати вміст у тому самому шприці або флаконі з будь-яким іншим лікарським засобом.

1. Підготовка

• Перевірте, чи знаєте ви відповідну кількість (об'єм) необхідну для дози вашої дитини. Якщо ви не знаєте цієї кількості, СТОПі зв'яжіться з лікарем, щоб отримати більше інформації.

• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, такий як контейнер для колючих предметів або такий, як пояснив ваш лікар, медсестра або фармацевт. Помістіть контейнер поруч з вами під час підготовки.

• Митіть руки ретельно.

• Видаліть з упаковки коробку, яка містить шприц, адаптер для флакону, флакон, дві ватні палички, змочені спиртом, та голку. Якщо є друга коробка в упаковці для майбутньої ін'єкції, поверніть її до холодильника негайно.

• Перевірте термін придатності коробки, яку ви будете використовувати. НІвикористовуйте жоден з елементів після терміну придатності, вказаного на коробці.

• Помістіть на чисту поверхню наступні елементи, БЕЗвидалення їх з індивідуальної упаковки.

• Шприц об'ємом 1 мл (1)
• Адаптер для флакону (2)
• Флакон для педіатричного використання Гуміри (3)
• Дві ватні палички, змочені спиртом (4)
• Голка (5)

• Гуміра - це рідина, яка повинна бути прозорою та безколірною. НІвикористовуйте її, якщо рідина є мутною, білуватою або містить грудочки чи частинки у підвісці.

1. Підготовка дози Гуміри

Загальне керівництво: НІвикидайте жоден з використаних предметів, доки ін'єкція не буде завершена.

• Підготовте голку, від'ємнувши частково упаковку біля кінця, найближчого до жовтого з'єднування для шприца. Від'ємніть упаковку лише настільки, щоб викрити жовте з'єднування для шприца. Помістіть упаковку з прозорою стороною вгору.

• Видаліть пластикову кришку білого кольору з флакону, щоб побачити верхню частину кришки флакону.

• Використайте одну з ватних паличок, щоб очистити кришку флакону. НІторкайтеся кришки флакону після очищення її ватною паличкою.

• Від'ємніть кришку упаковки адаптера для флакону, але не видаліть його.

• Тримайте флакон з кришкою вгору.

• Тримаючи адаптер для флакону в прозорій упаковці, прикріпіть його до кришки флакону, натиснувши до щільного прилягання.

• Коли ви будете впевнені, що адаптер щільно прикріплений до флакону, видаліть упаковку адаптера для флакону.

• Помістіть флакон з прикріпленим адаптером на чисту поверхню роботи, звернувши увагу на те, щоб він не впав. НІторкайтеся адаптера для флакону.

• Підготовте шприц, від'ємнувши частково упаковку біля кінця, найближчого до білого поршня.

• Від'ємніть упаковку лише настільки, щоб викрити білий поршень, не видалючи шприц з упаковки.

• Тримаючи шприц в упаковці, потягніть ПОВІЛЬНОбілий поршень до позначки 0,1 мл за призначеною дозою (наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, потягніть білий поршень до 0,6 мл). НІКОЛИне потягніть білий поршень за позначку 0,9 мл, незалежно від призначеної дози.

• Об'єм, відповідний призначеній дозі, буде визначено пізніше.

• НІпотягніть білий поршень до кінця шприца.

ПРИМІТКА:

Якщо білий поршень буде видалений повністю з шприца, викиньте шприц та зв'яжіться з постачальником Гуміри, щоб він замінив його. НІнамагайтесь знову вставити білий поршень.

• НІвикористовуйте білий поршень, щоб видалити шприц з упаковки. Тримайте шприц за відміряну частину та потягніть його, щоб видалити з упаковки. НІповертайте шприц у будь-якому напрямку.

• Тримаючи адаптер для флакону щільно, вставьте наконечник шприца в адаптер для флакону та закрутіть його за годинниковою стрілкою до щільного прилягання. НІперекручіть.

• Тримаючи флакон, натисніть білий поршень вниз до кінця. Це важливий крок для отримання відповідної дози. Тримайте білий поршень та поверніть флакон та шприц догори дном.

• Потягніть ПОВІЛЬНОбілий поршень до позначки 0,1 мл за призначеною дозою. Це дуже важливо для отримання відповідної дози. Призначена доза буде введена на етапі 4, Підготовка дози. Якщо призначена доза становить 0,5 мл, потягніть білий поршень до 0,6 мл. Ви побачите, як лікарський засіб переходить з флакону в шприц.

• Натисніть білий поршень вниз до кінця, щоб знову впорскувати лікарський засіб у флакон. Натисніть ПОВІЛЬНОбілий поршень знову до позначки 0,1 мл за призначеною дозою, це важливо для отримання відповідної дози та для запобігання утворенню повітряних бульбашок або повітряних пробілів у лікарському засобі. Призначена доза буде введена на етапі 4, Підготовка дози.

• Цей процес можна повторити до 3 разів, якщо ви продовжуєте бачити повітряні бульбашки або повітряні пробіли у лікарському засобі шприца. НІпотрясайте шприц.

ПРИМІТКА:

Якщо білий поршень буде видалений повністю з шприца, викиньте шприц та зв'яжіться з постачальником Гуміри, щоб він замінив його. НІнамагайтесь знову вставити білий поршень.

• Тримаючи шприц за відміряну частину догори, іншою рукою видаліть адаптер для флакону з флакону, розвернувши адаптер для флакону. Перевірте, чи видалений адаптер для флакону з флакону з шприца. НІторкайтеся наконечника шприца.

• Якщо ви можете побачити велику повітряну бульбашку або повітряний пробіл біля наконечника шприца, натисніть білий поршень ПОВІЛЬНОдо тих пір, поки рідина не почне входити в наконечник шприца. НІнатисніть білий поршень за позначку дози.

• Наприклад, якщо призначена доза становить 0,5 мл, НІнатисніть білий поршень за позначку 0,5 мл.

• Перевірте, чи об'єм рідини, яка залишилася в шприці, становить至少 об'єм призначеної дози. Якщо об'єм менше призначеної дози, НІвикористовуйте шприц та зв'яжіться з лікарем.

• Іншою рукою візьміть упаковку голки з жовтим з'єднуванням для шприца догори дном.

• Тримаючи шприц догори, вставьте наконечник шприца в жовте з'єднування та закрутіть шприц за годинниковою стрілкою до щільного прилягання. Голка тепер прикріплена до шприца.

• Видаліть упаковку голки, але НІпрозору кришку голки.

• Помістіть шприц на чисту поверхню роботи. Продовжуйте підготовку ділянки ін'єкції та дози негайно.

1. Вибір та підготовка ділянки ін'єкції.

• Виберіть ділянку на стегні або на животі. НІвикористовуйте ту саму ділянку, яку використовували під час останньої ін'єкції.

• Нова ділянка ін'єкції повинна бути至少 на 3 см від ділянки останньої ін'єкції.

• НІколіться в ділянці, де шкіра червона, забруднена або загрубла. Це може означати, що існує інфекція, і в цьому випадку вам потрібно зв'яжитися з лікарем.

• Для зменшення можливості інфекції очистіть ділянку ін'єкції іншою ватною паличкою, змоченою спиртом. НІторкайтеся цієї ділянки знову перед ін'єкцією.

1. Підготовка дози

• Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору.
• Іншою рукою потягніть рожеву кришку голки до шприца.

• Іншою рукою видаліть прозору кришку голки, потягнувши її вгору.

• Голка стерилізована.
• НІторкайтеся голки.
• НІКОЛИне ставте шприц догори дном після видалення прозорої кришки голки.
• НІКОЛИне намагайтесь знову поставити прозору кришку голки.
• Тримайте шприц на рівні очей з голкою, спрямованою вгору, щоб побачити кількість рідини чітко. Зверніть увагу, щоб рідина не потрапила в очі.
• Перевірте знову кількість лікарського засобу, призначеного для введення.
• Натисніть білий поршень обережно в шприці, доки він не міститиме призначену кількість лікарського засобу. Надлишкова рідина може вийти з голки під час натиснення поршня. НІне очищайте голку або шприц.

1. Введення Гуміри

• Іншою рукою м'яко стисніть ділянку шкіри та тримайте її щільно.
• Іншою рукою тримайте шприц під кутом 45 градусів щодо шкіри.
• З коротким та швидким рухом, ввежіть всю голку в шкіру.
• Відпустіть ділянку шкіри, яку ви тримали в руці.
• Натисніть поршень, щоб ввезти лікарський засіб, доки шприц не буде порожнім.
• Коли шприц буде порожнім, видаліть голку зі шкіри, звернувши увагу на те, щоб вийняти її під тим самим кутом, під яким вона була введена.

• Натисніть рожеву кришку голки обережно вгору, на голку, та зафіксуйте її на місці. Помістіть шприц з голкою на поверхню роботи. НІне ставте знову прозору кришку голки.

• Використовуючи трохи бавовни, натисніть на місце ін'єкції протягом 10 секунд. Можливо, буде трохи крові. НІне тертіть місце ін'єкції. Використовуйте пластир, якщо хочете.

1. Видалення матеріалів

• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, такий як контейнер для колючих предметів, або такий, як пояснив ваш лікар, медсестра або фармацевт.
• Помістіть шприц з голкою, флакон та адаптер для флакону в спеціальний контейнер для колючих предметів, НІпоміщайте ці предмети в домашнє сміття.
• Шприц, голка, флакон та адаптер не повинні бути повторно використані.
• Тримайте цей спеціальний контейнер поза зоною видимості та доступу дітей весь час.
• Викиньте решту предметів у домашнє сміття.

Якщо ви використовуєте більше Гуміри, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте більше Гуміри, ніж потрібно, зв'яжіться з лікарем або фармацевтом негайно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Гуміри.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозні висипи, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря при виконанні фізичних вправ або лежачи, отеча ніг.

Зв'яжіться з лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами; відчуття печіння при сечовипусканні;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• подвійне бачення;
• слабкість у руках або ногах;
• виріст або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки і симптоми порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні Гуміри.

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота і блювота;
• висип;
• біль у м'язах.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис і грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів і біль у горлі);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення засинання;
• порушення чутливості, такі як поколювання, свербіж або оніміння;
• мігрень;
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини і ноги);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повіки та отеча ока;
• вертіго;
• відчуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• червоноіння;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• диспепсія (розлад шлунку, надмірна піна та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах і роті);
• свербіж;
• висип з свербіжем;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках і ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз, який вперше виник або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• отеча;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз і інші інфекції, які виникають, коли знижується опірність захворювання);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення і інфекція товстої кишки);
• рак;
• рак, який впливає на лімфатичну систему;
• меланома;
• імунологічні порушення, які можуть вплинути на легені, шкіру і лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• інсульт;
• нейропатія;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або отечу гомілок;
• серцевий напад;
• аневризма великої артерії, запалення і згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині;
• затруднення ковтання;
• отеча обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жирова дистрофія печінки;
• нічні поти;
• шрами;
• анормальна м'язова криза;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів і інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров і кістковий мозок);
• серйозна алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва і синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, поколювання в руках і верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (рубець на легені);
• перфорція кишечника;
• гепатит;
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль і висип);
• отеча обличчя, пов'язана з алергічними реакціями;
• еритема мультиформе (воспалення шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізоване запалення шкіри);
• ліхеноподібна реакція шкіри (червоний-пурпурний висип з свербіжем)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри);
• саркома Капосі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капосі зазвичай проявляється частіше як пурпурні шкіряні ураження;
• негодування печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як шкіряний висип, супроводжуваний м'язевою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілець;
• низький рівень червоних кров'яних тілець;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілець;
• низький рівень тромбоцитів;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні рівні натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високі рівні лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гуміри

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гуміри

Активний інгредієнт - адалімураб.

Інші складові: манітол, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, фосфат натрію дигідрат, фосфат динатрію дигідрат, хлорид натрію, полісорбат 80, гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гуміра 40 мг розчин для ін'єкції у флаконах поставляється у вигляді стерильного розчину, який містить 40 мг адалімурабу, розчиненого у 0,8 мл розчину

Флакон Гуміри - це скляний флакон, який містить розчин адалімурабу. Упаковка містить дві коробки, кожна з 1 флаконом, 1 стерильною порожньою шприцем, 1 голкою, 1 адаптером для флакону та двома ватними тампонами, змоченими у спирті.

Гуміра може бути доступна у флаконі, попередньо заповненому шприці та/або попередньо заповненій пігулці.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання копії цього листка вбрайлі, великому шрифті або аудіозверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю.