АМГЕВІТА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

AMGEVITA 20 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

AMGEVITA 40 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Адалімумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта,яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЮ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати АМГЕВІТУ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АМГЕВІТИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімумаб.

АМГЕВІТА показана для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит

• Артрит, асоційований з ентезитом

• Анкілозуючий спондилоартрит

• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

• Псоріатичний артрит

• Псоріаз пластинчастий

• Гідраденіт супуративний

• Хвороба Крона

• Ульцеративний коліт

• Неінфекційний увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, описаних вище. Атакуючи TNFα, АМГЕВІТА зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої чи високої активності, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, та покращує фізичну активність.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років. Вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту

Анкілозуючий спондилоартрит і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондилоартриту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондилоартрит або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондилоартриту, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликані захворюванням, та покращує фізичну активність.

Псоріаз пластинчастий у дорослих і дітей

Псоріаз пластинчастий - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз пластинчастий також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу пластинчастого середньої чи високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування важкого псоріазу пластинчастого у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (збільшення) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків віком від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої чи високої активності у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас ульцеративний коліт, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.

• Дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). АМГЕВІТА діє, зменшуючи це запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання АМГЕВІТА

Не використовувати АМГЕВІТА

• якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (не звичайні інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання АМГЕВІТА:

Алергічні реакції

• Якщо ви помітите алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, зупіньте введення АМГЕВІТА та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування АМГЕВІТОМ. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОМ ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть, в рідких випадках, загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікарю про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово зупинити лікування АМГЕВІТОМ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар перевірить вас на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування АМГЕВІТОМ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з хворим на туберкульоз.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли профілактичне лікування туберкульозу.
• Якщо у вас з'являться симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, загальна слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рекурентні/подорожні інфекції

• Повідомте лікаря, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз.
• Повідомте лікаря, якщо у вас є анамнез рекурентних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідомте лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОМ. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОМ. важливо повідомити лікарю про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічне або стоматологічне втручання, повідомте лікаря, що ви приймаєте АМГЕВІТА. Лікар може порекомендувати тимчасово зупинити лікування АМГЕВІТОМ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як множинний склероз, лікар вирішить, чи слід лікувати вас АМГЕВІТОМ чи продовжувати лікування. Негайно повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте АМГЕВІТА. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій графік вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед початком лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТА, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині зробити якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте АМГЕВІТА, лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. важливо повідомити лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються наявні (наприклад: труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування АМГЕВІТОМ.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити зупинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші препарати, які блокують ТНФ. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОМ.
• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідомте лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші препарати, які блокують ТНФ. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування препаратами, які блокують ТНФ, для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОМ може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, у вашій медичній картці. Якщо вам буде запитано цю інформацію в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці деталі.

Діти та підлітки

• Вакцини: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій графік вакцинації перед початком використання АМГЕВІТА.

• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом молодше 2 років.

• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з псоріазом у плаці молодше 4 років.

• Не вводьте АМГЕВІТА дітям з хворобою Крона або виразковим колітом молодше 6 років.

Використання АМГЕВІТА з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

АМГЕВІТА можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання, такими як сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота, стероїди або лікарські засоби для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Не слід використовувати АМГЕВІТА разом з лікарськими засобами, які містять анакінру або абатацепт через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТА повинен використовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування АМГЕВІТОМ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування АМГЕВІТОМ.
• АМГЕВІТА можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та обережність».

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив АМГЕВІТА на здатність водити автомобіль, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після прийому АМГЕВІТА.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТА

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТА вводять під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, введених через кожні два тижні як одноразова доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування АМГЕВІТА. Якщо лікар визначає, що метотрексат є невідповідним, АМГЕВІТА можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТА, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожну тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг, введених через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом у вигляді пластин

Нормальна доза для дорослих з псоріазом у вигляді пластин складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом так довго, як вказав ваш лікар. залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з псоріазом у вигляді пластин

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітис супуративус

Звичайна схема дозування для гідраденітис супуративус складається з початкової дози 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього продовжуйте з дозою 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні, як призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітис супуративус від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкова доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТА 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона складається з 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через два тижні після початкової дози. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування складається з 40 мг спочатку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. залежно від вашої реакції лікар може збільшити частоту дози до 20 мг на тиждень.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування складається з 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна доза АМГЕВІТА для дорослих з виразковим колітом складається з 160 мг спочатку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. залежно від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) спочатку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) спочатку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом так довго, як вказав ваш лікар.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, можна продовжувати під час застосування АМГЕВІТА. АМГЕВІТА також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми дозування.

Форма і шлях введення

АМГЕВІТА вводять під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТА наведено в розділі "Інструкції з застосування".

Якщо ви використали більше АМГЕВІТА, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТА частіше, ніж призначив ваш лікар, повідомте йому про це. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АМГЕВІТА

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТА як тільки ви про це пам'ятайте. Після цього введіть наступну дозу звичайним чином, як якщо б ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припинили лікування АМГЕВІТА

Рішення про припинення застосування АМГЕВІТА повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набухання обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря під час виконання фізичних вправ або лежачи, набухання ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• двоїння зору;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як пухлина або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки і симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, набухання, червоність або свербіння);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота і блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• важні інфекції (включаючи сепсис і грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів і виразки в роті);
• інфекції в репродуктивній системі;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція в суглобах;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіння або оніміння;
• мігрень;
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини і ноги);
• порушення зору;
• інфекція ока;
• інфекція повіки та набухання ока;
• вертіго (відчуття головокружіння або як якщо б кімната оберталася);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• рубець;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча в шлунку;
• диспепсія (розлад шлунку, набухання і печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість в очах і роті);
• свербіння;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• інфекція шкіри (як екзема);
• перелом нігтів на руках і ногах;
• збільшення потовиділення;
• втрати волосся;
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• набухання;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз і інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується);
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (інфекція і запалення товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною, яка впливає на лімфатичну систему (лімфома) і меланомою (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру і лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз);
• васкуліт (інфекція кровоносних судин);
• тремор;
• невропатія;
• інсульт;
• втрати слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як би стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або набухання щиколоток;
• серцевий напад;
• кіста в стіні великої артерії, запалення і згортання крові в вені, блокування кровоносного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• емболія легеневої артерії (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині;
• затруднення ковтання;
• набухання обличчя;
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жир у печінці;
• нічні поти;
• шрами;
• м'язовий спазм;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів і інших органів);
• перебої у сні;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (рак, який впливає на кров і кістковий мозок);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (як запалення зорового нерва і синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, порушення відчуттів, поколювання в руках і верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• фіброз легенів (шрам у легені);
• перфорація кишечника (отвор у стіні кишечника);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту Б;
• автоімунний гепатит (запалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кожний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, і висипкою з пухирцями);
• набухання обличчя, асоційоване з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з запаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний едем (запалення шкіри, локалізоване);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висипка з свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору;
• негайна недостатність печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (відчуте як висипка на шкірі, супроводжуване м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень червоних кров'яних тілець;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні значення натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низькі показники крові для лейкоцитів, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. деталі нижче). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блістері та на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо заповнену шприц АМГЕВІТА при температурі до максимально 25 °C протягом максимального періоду 14 днів. Шприц повинен бути захищений від світла та повинен бути видалений, якщо не буде використаний протягом періоду 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 20 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти - гліцинова кислота, сукроза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий безбарвний або легкий жовтуватий розчин.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц по 20 мг для одноразового використання (із жовтим плунжером).

Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених шприців по 40 мг для одноразового використання (із синім плунжером).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.