АМГЕВІТА 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

AMGEVITA 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

AMGEVITA 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар дасть вам картку інформації для пацієнта,яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування АМГЕВІТОЙ. Збережіть цю картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почнете використовувати АМГЕВІТУ
3. Як використовувати АМГЕВІТУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АМГЕВІТИ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АМГЕВІТА і для чого вона використовується

АМГЕВІТА містить активну речовину адалімумаб.

АМГЕВІТА показаний для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• Ревматоїдний артрит

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит

• Артрит, асоційований з ентезитом

• Анкілозуючий спондиліт

• Аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

• Псоріатичний артрит

• Псоріаз у вигляді бляшок

• Гідраденіт супуративний

• Хвороба Крона

• Ульцеративний коліт

• Неінфекційний увеїт

Активна речовина АМГЕВІТИ, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα АМГЕВІТА зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

АМГЕВІТА використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас є активний ревматоїдний артрит середньої або високої активності, вам можуть призначити інші препарати, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ревматоїдного артриту.

АМГЕВІТА також може бути використано для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів та кісток, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Зазвичай АМГЕВІТА використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, АМГЕВІТА може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання.

АМГЕВІТА використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Вам можуть бути призначені інші препарати, які модифікують захворювання, такі як метотрексат. Якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

АМГЕВІТА використовується для лікування анкілозуючого спондиліту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас є анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вам буде призначено лікування іншими препаратами, і якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запалення суглобів, асоційоване з псоріазом.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. АМГЕВІТА зменшує пошкодження суглобів, викликані захворюванням, і покращує фізичну активність.

Псоріаз у вигляді бляшок у дорослих і дітей

Псоріаз у вигляді бляшок - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз у вигляді бляшок також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

АМГЕВІТА використовується для лікування псоріазу у вигляді бляшок середньої або високої активності у дорослих. АМГЕВІТА також використовується для лікування псоріазу у вигляді бляшок високої активності у дітей і підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують на місцеве лікування та фототерапію.

Гідраденіт супуративний у дорослих і підлітків

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

АМГЕВІТА використовується для лікування гідраденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12 років. АМГЕВІТА може зменшити кількість вузлів і абсцесів, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам можуть бути призначені інші препарати раніше. Якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

АМГЕВІТА використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас є хвороба Крона, вам буде призначено лікування іншими препаратами, і якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів хвороби Крона.

Ульцеративний коліт у дорослих і дітей

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

АМГЕВІТА використовується для лікування ульцеративного коліту середньої або високої активності у дорослих і дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо у вас є ульцеративний коліт, вам можуть бути призначені інші препарати раніше. Якщо реакція на ці препарати недостатня, вам буде призначено АМГЕВІТУ для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

АМГЕВІТА використовується для лікування

• Дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.

• Дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). АМГЕВІТА діє шляхом зменшення цього запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання АМГЕВІТА

Не використовувати АМГЕВІТА

• якщо ви є алергічним до адалімумабу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від важкої інфекції, включаючи активний туберкульоз, сепсис (інфекція крові) або інші опортуністичні інфекції (незвичайні інфекції, пов'язані з ослабленим імунітетом) (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікареві.
• якщо ви страждаєте від помірної або важкої серцевої недостатності. важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання АМГЕВІТА:

Алергічні реакції

• Якщо ви помітите алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення АМГЕВІТА та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування АМГЕВІТОМ. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування АМГЕВІТОМ ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також інші опортуністичні інфекції та сепсис, які можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікареві про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОМ.

Туберкульоз

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар буде обслідувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування АМГЕВІТОМ. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентгенографія легень та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані у вашій карті інформації для пацієнта. важливо повідомити лікареві, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який страждає туберкульозом.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли профілактичне лікування туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальне нездужання, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рекурентні/подорожні інфекції

• Повідоміть лікаря, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де фунгові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідоміть лікаря, якщо у вас є анамнез рекурентних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. АМГЕВІТА може викликати реактивацію ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Вік понад 65 років

• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування АМГЕВІТОМ. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування АМГЕВІТОМ. важливо повідомити лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічні або стоматологічні втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічне або стоматологічне втручання, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте АМГЕВІТА. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування АМГЕВІТОМ.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання, chẳng hạn як множинний склероз, лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування АМГЕВІТОМ. Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцини містять бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте АМГЕВІТА. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Якщо це можливо, рекомендується дітям оновити свій графік вакцинації згідно з поточними рекомендаціями щодо вакцинації перед початком лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози АМГЕВІТА, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід дитині зробити якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте АМГЕВІТА, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. важливо повідомити лікареві про будь-які серйозні проблеми з серцем, які у вас були або є. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються наявні (наприклад: труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування АМГЕВІТОМ.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші засоби, які блокують TNF. Люди з ревматоїдним артритом більш високого ступеня та тривалого перебігу захворювання можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний випадок певного типу лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з АМГЕВІТОМ.
• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікаря, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Були зареєстровані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші засоби, які блокують TNF. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, порадьтеся з лікарем, чи підходить лікування засобами, які блокують TNF, для вашого випадку.

Аутоімунні захворювання

• У рідких випадках лікування АМГЕВІТОМ може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна висип, гарячка, боль у суглобах або втома.

Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який був введений, у вашій медичній карті. Якщо вам буде запропоновано цю інформацію в майбутньому, ви також можете зробити нотатки про ці деталі.

Діти та підлітки

• Вакцини: якщо це можливо, ваша дитина повинна оновити свій графік вакцинації перед початком лікування АМГЕВІТОМ.

• Не вводіть АМГЕВІТА дітям з ювенільним ідіопатичним поліартритом молодше 2 років.

• Не вводіть АМГЕВІТА дітям з псоріазом у плаці молодше 4 років.

• Не вводіть АМГЕВІТА дітям з хворобою Крона або виразковим колітом молодше 6 років.

Використання АМГЕВІТА з іншими лікарськими засобами

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

АМГЕВІТА можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота), стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати АМГЕВІТА разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт через підвищення ризику важких інфекцій. Якщо у вас є сумніви, порадьтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції для避免 вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування АМГЕВІТОМ.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, порадьтеся з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• АМГЕВІТА повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування АМГЕВІТОМ під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування АМГЕВІТОМ.
• АМГЕВІТА можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймаєте АМГЕВІТА під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекцій.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання АМГЕВІТА під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив АМГЕВІТА на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути головокружіння та порушення зору після прийому АМГЕВІТА.

АМГЕВІТА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати АМГЕВІТА

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

АМГЕВІТА вводиться під шкіру (підшкірно). Нормальна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг, введених через кожні два тижні як одноразова доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час застосування АМГЕВІТА. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат є непридатним, АМГЕВІТА можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування АМГЕВІТА, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг кожні два тижні або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 10 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг, введених через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом у пластинках

Нормальна доза для дорослих з псоріазом у пластинках складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом такої кількості часу, яку вказав ваш лікар. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з псоріазом у пластинках

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкова доза 20 мг, після якої вводиться 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкова доза 40 мг, після якої вводиться 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітис супуративус

Звичайна схема дозування для гідраденітис супуративус становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводиться доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після ще двох тижнів продовжуйте з дозою 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні, як призначив ваш лікар. Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітис супуративус від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза АМГЕВІТА становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо у вас недостатня реакція на АМГЕВІТА в дозі 40 мг через кожні два тижні, ваш лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичну рідину на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через кожні два тижні, починаючи через два тижні після початкової дози. Якщо необхідна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводиться доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна схема дозування складається з початкової дози 40 мг, після якої вводиться 20 мг через два тижні. Якщо необхідна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити частоту дози до 20 мг на тиждень.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна схема дозування складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через два тижні. Якщо необхідна швидша реакція, ваш лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводиться доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні.

Дорослі з виразковим колітом

Нормальна доза АМГЕВІТА для дорослих з виразковим колітом становить 160 мг спочатку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводиться доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. У залежності від вашої реакції лікар може збільшити дозу до 40 мг на тиждень або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 80 мг спочатку (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 160 мг спочатку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводиться доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягли 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводиться 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити АМГЕВІТА протягом такої кількості часу, яку вказав ваш лікар.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, що впливають на імунну систему, можна продовжувати під час застосування АМГЕВІТА. АМГЕВІТА також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Діти та підлітки від 2 років з масою тіла 30 кг або більше

Звичайна доза АМГЕВІТА становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми.

Форма та шлях введення

АМГЕВІТА вводиться під шкіру (підшкірно).

Детальні інструкції щодо введення АМГЕВІТА наведені в розділі «Інструкції з застосування».

Якщо ви використали більше АМГЕВІТА, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели АМГЕВІТА частіше, ніж призначив ваш лікар, повідомте про це вашому лікареві. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати АМГЕВІТА

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу АМГЕВІТА як тільки ви про це пам'ятайте. Після цього вводьте наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування АМГЕВІТА

Рішення про припинення лікування АМГЕВІТА повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції АМГЕВІТА.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• брак повітря під час виконання фізичних вправ або лежачи, отеча ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання;
• відчуття слабкості або втоми;
• кашель;
• поколювання;
• оніміння;
• двоєрідність;
• слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випуклість або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість.

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції дихальної системи (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м'язах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес);
• інфекція вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки у роті);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекція сечовивідної системи;
• інфекції, викликані грибами;
• інфекція суглобів;
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення зі сном;
• порушення чутливості, такі як поколювання, свербіж або оніміння;
• мігрень;
• стиснення корінного нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ноги);
• порушення зору;
• воспалення ока;
• воспалення повік та отеча ока;
• вертIGO (відчуття головокружіння або як якщо кімната обертається);
• відчуття прискореного пульсу;
• високий кров'яний тиск;
• рубцізація;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• затруднення дихання;
• кровотеча з шлунка;
• диспепсія (розлад шлунка, надутість та печіння);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті);
• свербіж;
• висипка з свербінням;
• синяки;
• воспалення шкіри (як екзема);
• ламкість нігтів на руках та ногах;
• збільшення потовиділення;
• випадіння волосся;
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу;
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудній клітці;
• отеча;
• гарячка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків;
• проблеми з загоєнням ран.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли опір захворювання знижується);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції ока;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина, включно з пухлиною, яка впливає на лімфатичну систему (лімфома) та меланомою (рак шкіри);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш часта презентація - саркоїдоз);
• васкуліт (воспалення кров'яних судин);
• тремор;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, звук у вухах;
• відчуття нерегулярного пульсу, як стрибки;
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання або отечу щиколоток;
• серцевий напад;
• мішок у стінці великої артерії, воспалення та згортання крові в вені, блокування кров'яного судини;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи воспалення);
• легенева емболія (блокування легеневої артерії);
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• затруднення ковтання;
• отеча обличчя;
• воспалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз;
• нічні поти;
• шрами;
• м'язовий спазм;
• системний червоний вовчак (включаючи шкіряну висипку, серцеву, легеневу, суглобову та інші органи);
• перебої зі сном;
• імпотенція;
• воспалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• серйозна алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні порушення (як воспалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, ненормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• легенева фіброз (шрам на легені);
• перфорація кишечника (отвор у стінці товстої кишки);
• гепатит (воспалення печінки);
• реактивація вірусу гепатиту В;
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму);
• кутаневий васкуліт (воспалення кров'яних судин у шкірі);
• синдром Стівенса-Джонсона (потенційно смертельна реакція з симптомами, подібними до грипу, та висипкою з пухирцями);
• отеча обличчя, асоційована з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (висипка з воспаленням шкіри);
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ангіоневротичний едем (воспалення шкіри, локалізоване);
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висипка з свербінням).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• саркома Капозі, рідкий рак, пов'язаний з інфекцією вірусом людського герпесу 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору;
• негодування печінки;
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як шкіряна висипка, супроводжувана м'язовою слабкістю);
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено).

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути визначені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень еритроцитів у крові;
• збільшення рівня ліпідів у крові;
• збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень лейкоцитів у крові;
• низький рівень тромбоцитів у крові;
• збільшення рівня сечовини у крові;
• анормальні значення натрію у крові;
• низький рівень кальцію у крові;
• низький рівень фосфату у крові;
• високий рівень цукру у крові;
• високі значення лактатдегідрогенази у крові;
• присутність аутоантитіл у крові;
• низький рівень калію у крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. деталі нижче). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es

5. Зберігання АМГЕВІТА

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на упаковці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ви можете зберігати одну попередньо наповнену шприц АМГЕВІТА при температурі до максимально 25 °C протягом максимального періоду 14 днів. Шприц повинен бути захищений від світла та повинен бути видалений, якщо не буде використаний протягом періоду 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМГЕВІТА

• Активний інгредієнт - адалімумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 20 мг адалімумабу в 0,4 мл розчину або 40 мг адалімумабу в 0,8 мл розчину.
• Інші компоненти - оцтовий кислотний глей, сахароза, полісорбат 80, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

АМГЕВІТА - прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнену шприц 20 мг для одноразового використання (з жовтим плунжером).

Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо наповнених шприців 40 мг для одноразового використання (з синім плунжером).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.