Hulio 40 mg solucion in… – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Hulio 40 mg solucion inyectable en pluma precargada

Введение

Протокол: информация для пациента

Гулио 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

адалимумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
Ваш врач даст вам Карточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать перед и во время лечения Гулио. Носите Карточку информации для пациента с собой в любое время и в течение 4 месяцев после того, как вам будет введено Гулио.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Хьюлио и для чего оно используется

Хулио содержит в качестве активного вещества адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (защиту) организма.

Хулио предназначен для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

артритный ревматизм;
идиопатический полиартритальный артрит у детей;
артрит, связанный с энтеритом;
анкилозирующий спондилит;
аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита;
псориатический артрит;
псориаз;
- гидраденитис супуративный;
- болезнь Крона;
- колит ульцероз;
- неинфекционная увеитис, затрагивающая заднюю часть глаза.

Активное вещество Хулио, адалимумаб, представляет собой моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в организме.

Целью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который повышен в воспалительных заболеваниях, описанных выше. Атакуя TNFα, Хулио уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хулио используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будут назначены другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио для лечения ревматоидного артрита.

Хулио также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хулио может снизить вред, причиненный суставным хрящам и костям, и улучшить физическое функционирование.

Хулио обычно используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Хулио может назначаться отдельно.

Идиопатический полиартритальный артрит и артрит, связанный с энтеритом

Идиопатический полиартритальный артрит и артрит, связанный с энтеритом, — это воспалительные заболевания суставов, обычно появляющиеся в детском возрасте.

Хулио используется для лечения идиопатического полиартритального артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, связанного с энтеритом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Они могут получить сначала другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио для лечения идиопатического полиартритального артрита или артрита, связанного с энтеритом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания, затрагивающие позвоночник.

Хулио используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Хулио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может снизить вред, причиненный суставным хрящам и костям, и улучшить физическое функционирование.

Псориаз в форме бляшек у взрослых и детей

Псориаз в форме бляшек — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, шелушащиеся, покрытые корками и серебристыми чешуйками участки кожи. Псориаз также может затрагивать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с ногтя. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, приводящим к увеличению производства клеток кожи.154

Хулио используется для лечения псориаза в форме бляшек средней и тяжелой степени у взрослых. Хулио также используется для лечения тяжелого псориаза в форме бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не реагируют достаточно хорошо или не являются хорошими кандидатами для местной терапии и лечения УФ-излучением.

Гидраденитис супуративный у взрослых и подростков

Гидраденитис супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи и часто бывает болезненным. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно он затрагивает конкретные области кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хулио используется для лечения гидраденитиса супуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может снизить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и болезненные симптомы, обычно связанные с этим заболеванием. Вы, возможно, получили другие препараты ранее. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Колит ульцероз у взрослых и детей

Колит ульцероз — это воспалительное заболевание кишечника.

Хулио используется для лечения колита ульцероза у взрослых. Если у вас колит ульцероз, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не дают достаточного эффекта, вы получите Хулио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционная увеитис, затрагивающая заднюю часть глаза

Неинфекционная увеитис — это воспалительное заболевание, затрагивающее определенные части глаза. Эта воспалительная реакция приводит к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, которые перемещаются по полю зрения). Хулио действует, уменьшая эту воспалительную реакцию.

Хулио используется для лечения:

взрослых с неинфекционной увеитисом, затрагивающим заднюю часть глаза;
детей и подростков от 2 до 17 лет для лечения хронической неинфекционной увеитиса, затрагивающей переднюю часть глаза.

2. Что нужно знать перед началом использования Хулио

Нет использования Хулио

Если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
Если у вас серьезная инфекция, включая туберкулез (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, обязательно сообщите об этом вашему врачу.
Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хулио.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите инъекции Хулио и немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), советуйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хулио. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к вашему врачу.
При лечении Хулио вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас поражены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также сепсис (септицемию) в редких случаях. В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Поэтому важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Туберкулез (ТБ)

Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимумаб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хулио. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и диагностические тесты (например, рентгенограмма грудной клетки и проба туберкулина). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей картонке пациента. Важно сообщать вашему врачу, если у вас был туберкулез или вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, общее недомогание, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Инфекции, приобретенные в путешествиях

Советуйтеся с вашим врачом, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как хистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.
Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть предыдущие случаи инфекций или другие заболевания или факторы, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита B

Советуйтеся с вашим врачом, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Врач проведет анализ на ВГБ. Хулио может привести к реактивации инфекции ВГБ у людей, которые являются носителями этого вируса. В редких случаях реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для жизни, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему.

Люди старше 65 лет

Если вы старше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хулио. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщать вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас запланировано хирургическое вмешательство или стоматологическое лечение. Врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Хулио.

Дегенеративные заболевания

Если у вас есть или развиваете дегенеративное заболевание (заболевание, которое поражает изоляционную оболочку вокруг нервов), такое как склероз, врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщайте вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или жжение в любом участке тела.

Вакцины

Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не следует вводить во время лечения Хулио, если они вызывают инфекцию. Советуйтесь с вашим врачом перед введением любого типа вакцины. Рекомендуется, чтобы дети получали все запланированные вакцины в соответствии с их возрастом перед началом лечения Хулио. Если вы получали Хулио во время беременности, вашему ребенку может быть повышен риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно сообщать вашему ребенку и другим медицинским работникам о вашем использовании Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину.

Сердечная недостаточность

Важно сообщать вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы получаете Хулио, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к вашему врачу.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество типов клеток крови, которые борются с инфекциями (лейкоциты) или которые помогают останавливать кровотечение (пластинки). Если у вас постоянная лихорадка, гематомы или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к вашему врачу. Врач может решить, следует ли прекратить лечение.

Рак

В очень редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимумаб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с более серьезной форме артрита, страдающие от этой болезни с давнего времени, могут иметь более высокий риск развития рака лимфы и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если вы получаете Хулио, риск развития рака лимфы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях был обнаружен определенный тип тяжелого лимфомы у некоторых пациентов, получающих Хулио. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или меркапторурин. Немедленно сообщайте вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркапторурин вместе с Хулио.

Кроме того, были случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Немедленно сообщайте вашему врачу, если у вас появляются новые области кожи, пораженные во время или после лечения, или если существующие пятна или области кожи меняют свою форму.
Были сообщены случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенной формой легочной болезни, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые получали другой блокатор TNFα. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, советуйтесь с вашим врачом, следует ли вам принимать блокатор TNFα.

Дети и подростки

Не давайте Хулио детям младше 2 лет с полиартритическим ювенильным артритом и хронической неинфекционной увеитом.
Не давайте Хулио детям младше 6 лет с артритом, связанным с энтеритисом и болезнью Крона.
Не давайте Хулио детям младше 4 лет с плакоидной псориазом.
Не давайте Хулио детям младше 12 лет с гидраденитисом.
Не используйте плуму предзаряженную 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие препараты и Хулио

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Хулио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами против артрита, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золота), кортикостероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует использовать Хулио вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт. На основе возможного увеличения риска инфекций, включая серьезные инфекции, и других потенциальных взаимодействий между препаратами не рекомендуется сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом. Если у вас есть какие-либо сомнения, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Ваша дочь должна рассмотреть использование подходящих методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы Хулио.
Если ваша дочь беременна, думает, что беременна или собирается иметь ребенка, советуйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
Хулио следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.

По одному исследованию во время беременности не было повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала Хулио во время беременности, сравнительно с матерями с той же болезнью, которые не получали Хулио.
Хулио можно использовать во время грудного вскармливания.
Если ваша дочь использовала Хулио во время беременности, ее ребенку может быть повышен риск развития инфекций.
Важно сообщать вашему ребенку и другим медицинским работникам о вашем использовании Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хулио на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины минимально. Вы можете испытывать чувство, что комната вращается (вертиго) и изменения зрения после использования Хулио.

Хулио содержит сод и сорбитол

Каждая плума предзаряженная Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая непереносимость фруктозы (ИФ), которая является редкой болезнью, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед применением препарата (или перед применением препарата ребенку).

Кроме того, этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) в каждой плуме предзаряженной, то есть он «безсольный».

3. Как использовать Хулио

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач может назначить другую дозу Хулио, если ваш ребенок требует другой дозы.

Взрослые с артритом-реуматизмом, артритом-псориатическим, спондилитом-анкилозирующим или спондилартритом без радиографических признаков спондилита-анкилозирующего.

Нормальная доза для взрослых с этими заболеваниями составляет 40 мг адалимураба, вводимого в альтернативные недели в виде единой дозы.

При артрите-реуматическом заболевании лечение метотрексатом продолжается во время использования

Хулио. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Хулио может быть использован отдельно.

Если у вас артрит-реуматический и вы не получаете метотрексат во время лечения Хулио, ваш врач может решить дать вам 40 мг адалимураба каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с полиартритическим артритом-идиопатическим

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом от 10 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки с артритом, связанным с энтеритисом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг в альтернативные недели.

Взрослые с псориазом

Нормальная дозировка для взрослых с псориазом состоит из начальной дозы 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки с псориазом в пластинках

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с весом от 15 кг до менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг в альтернативные недели.

Взрослые с гидраденитисом супуративным

Обычная схема дозирования для гидраденитиса супуративного состоит из начальной дозы 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели. Затем продолжайте вводить 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначит ваш врач.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Подростки с гидраденитисом супуративным в подростках в возрасте 12 лет с весом

не менее 30 кг

Рекомендуемая доза Хулио составляет начальная доза 80 мг (2 инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю. Если эта доза не дает желаемого результата, педиатр может увеличить ее до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Рекомендуется, чтобы ваш ребенок использовал ежедневно антисептическое средство на пораженных участках.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона состоит из начальной дозы 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует 40 мг в альтернативные недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг в альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг:

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 40 мг, за которой следует доза 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг в альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более:

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг в альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Пациенты, которым требуется доза меньше 40 мг, должны использовать Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций в вазелиновом упаковке или Хулио 20 мг раствор для инъекций в вазелиновой упаковке.

Взрослые с колитом-ульцеративным

Нормальная дозировка для взрослых с колитом-ульцеративным состоит из начальной дозы 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 40 мг в альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Дети и подростки с колитом-ульцеративным

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с весом менее 40 кг:

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день), за которой следует доза 40 мг через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг в альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с весом 40 кг или более:

Обычная схема дозирования состоит из начальной дозы 160 мг (как четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует доза 80 мг (как две инъекции по 40 мг в день) через две недели, а затем 80 мг в альтернативные недели. Если эта доза не дает желаемого результата, врач может увеличить частоту доз до 40 мг каждую неделю или до 80 мг в альтернативные недели.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом, затрагивающим заднюю часть глаза

Нормальная дозировка для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальная доза 80 мг (как две инъекции в день), за которой следует 40 мг в альтернативные недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Хулио столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему. Хулио также можно использовать отдельно.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом менее 30 кг:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 20 мг в альтернативные недели вместе с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которую можно вводить через неделю перед началом рекомендованной схемы дозирования.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с весом 30 кг или более:

Рекомендуемая доза Хулио составляет 40 мг в альтернативные недели вместе с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которую можно вводить через неделю перед началом рекомендованной схемы дозирования.

Для пациентов, которым назначена доза меньше 40 мг, следует использовать Хулио 20 мг раствор для инъекций в вазелиновой упаковке или Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций в вазелиновой упаковке.

Форма и метод введения

Хулио вводится под кожу (подкожно).

В инструкциях по применению указаны подробные инструкции о том, как вводить Хулио.

Если вы использовали больше Хулио, чем следует

Если вы случайно ввели Хулио с частотой выше нормы, позвоните врачу или фармацевту и сообщите, что получили большую дозу, чем необходимо. Всегда носите с собой коробку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хулио

Если вы забыли ввести инъекцию, введите следующую дозу Хулио как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекратили лечение Хулио

Решение о прекращении использования Хулио должно быть обсуждено с врачом. Синдромы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие до умеренных. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Побочные эффекты могут появиться в течение 4 месяцев или более после последней инъекции Hulio.

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие признаки

аллергической реакции или сердечной недостаточности:

тяжелая сыпь, уртикария;
отек лица, рук или ног;
трудности с дыханием или глотанием;
бледный цвет, головокружение, постоянная лихорадка, гематомы или легко кровоточащая кожа.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорееесли у вас появляются следующие симптомы:

признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами; ощущение жжения при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
симптомы проблем с нервной системой, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Было замечено следующее:

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
нижние респираторные инфекции (включая простуду, насморк, синусит, ангину, пневмонию);
анормальные показатели крови;
головная боль;
боль в животе;
тошнота и рвота;
боль в костях и мышцах.

Часто(могут повлиять на максимум 1 из 10 человек):

какая-либо инфекция (включая туберкулез, токсоплазмоз, грипп, целлюлит, герпес, инфекции уха, инфекции зубов, герпес губ, инфекции репродуктивной системы, инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции, артриты);
бенигнные опухоли;
рак кожи;
умеренные аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
дефицит жидкости;
изменение настроения (включая депрессию);
анxiety;
трудности с сном;
изменения чувствительности, такие как онемение, зуд или покалывание;
мигрень;
боль в спине или шее;
изменения зрения;
инфляция или отек глаз/век;
вертиго (чувство, что комната вращается);
кашель;
чувство учащенного пульса;
высокое кровяное давление;
рубор;
кровяные сгустки;
астма;
кровотечение в желудке;
затруднение переваривания пищи, отек и жжение;
гиперацидность/рефлюкс;
сухость в глазах и ротоглотке;
зуд, воспаление кожи (включая экзему);
повышенная потливость;
потеря волос;
новая или ухудшение existing psoriasis (кожа красная и шелушащаяся);
мышечные спазмы;
кровь в моче;
проблемы с почками;
затруднение заживления ран.

Редко(могут повлиять на максимум 1 из 100 человек):

рак, затрагивающий лимфатическую систему (лимфома);
иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз);
инфляция кровеносных сосудов;
тремор;
нервная травма;
инсульт;
двойное зрение;
потеря слуха, звон;
неправильный сердечный ритм;

пневмонии, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
блокировка артерии легкого;
избыточное количество жидкости вокруг легкого;
инфляция поджелудочной железы;
затруднение глотания;
инфляция желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
жировая болезнь печени (накопление жира в клетках печени);
ночные потливость;
скрытые следы;
аномальные мышечные спазмы;
системный эритематозный лупус (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
ночное мочеиспускание;
импотенция.

Редко(могут повлиять на максимум 1 из 1000 человек):

лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг);
сclerosis múltiple;
нервные нарушения (как воспаление оптического нерва и синдром Гийляна-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
инфаркт;
пневмофиброз (скрытие в легком);
перфорация/разрыв кишечника;
инфляция печени;
инфляция кровеносных сосудов в коже;
синдром Стивенса-Джонсона;
инфляция кожи;
синдром, подобный системному эритематозному лупусу.
ликеноидная реакция кожи (красная сыпь с зудом).

Неизвестная частота(не может быть оценена по имеющимся данным):

лимфома печеночно-спленомы T-клеток (редкий кровяной рак);
рак Merkel-целлюлярных клеток (一种 тип рака кожи);
гепатическая недостаточность;
ухудшение кожной эрозии с мышечной слабостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Хуло

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете, блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить предзаряженную перчатку в внешней упаковке для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить индивидуальную предзаряженную перчатку Хуло при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода в 8 недель (обеспечьте защиту от света). После того, как вы вытащили перчатку из холодильника для хранения при комнатной температуре,должны использовать перчаткув течение следующих 8 недель или выбросить ее, даже если вы вернете ее в холодильник.

Должны отметить дату, когда вы вытащили перчатку из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить перчатку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Hulio

Активное вещество — адалимумаб.
Другие компоненты: глютамат моносодный, сорбитол, метионин, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hulio 40 мг инъекционная суспензия (в стерильной форме) в предзаряженной игле поставляется в виде желто-коричневой прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, без цвета или с бледным цветом.

Предзаряженная игла Hulio изготовлена из пластика с пробкой и иглой с пробкой. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предзаряженных игл и 2, 2, 4 или 6 мокрых ватных дисков, пропитанных алкоголем.

Hulio также доступен в ампуле для педиатрического использования или в предзаряженной игле.

Название лицензионного продавца

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Ирландия

D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензионного продавца:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Luxemburgo/Luxemburg

Biocon Biologics France S.A.S

Tél/Tel: 0080008250910

Ceská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Nederland

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Ελλ?да

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S

Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

T el: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH

Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY

Puh/Tel: 99980008250910

Κ?pρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Τηл: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Дата последней проверки этого бюллетеня {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Ознакомьтесь с инструкциями внимательно и следуйте им шаг за шагом. Врач, медицинский работник или другой специалист покажут вам, как правильно использовать иглу Hulio. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Не пытайтесь поставить инъекцию, пока не убедитесь, что вы поняли, как правильно приготовить и применить ее. После надлежащего обучения вы можете самому ставить инъекцию или другой человек может это сделать для вас, например, член семьи или опекун.

Каждая игла предназначена для одноразового использования и содержит дозу 40 мг адалимумаба.

Не смешивайте раствор Hulio с другими лекарствами.

Может быть полезно вести записи в календаре или дневнике, чтобы помнить, когда вы должны ставить инъекцию Hulio.

До начала

Найдите тихое место с хорошо освещенной, чистой и ровной рабочей поверхностью и соберите все необходимые для инъекции.

Необходимые материалы:

•1 игла предназначена для одноразового использования

•1 мокрый ватный диск, пропитанный алкоголем

•1 контейнер для безопасного удаления острых предметов (не входит в комплект Hulio)

•1 ватный диск или кусочек ваты (не входит в комплект Hulio)

Если у вас нет всех необходимых материалов, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту.

Подготовка иглы предназначенной для одноразового использования

Иглу предназначенную для одноразового использования необходимо хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Извлеките из холодильника одну иглу за раз, не менее 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры.

Не используйте никакие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева иглы.
Не возвращайте иглу в холодильник после того, как она достигнет комнатной температуры.
- Проверьте дату окончания срока годности, указанную на игле.

Не используйте иглу после окончания срока годности.
Проверьте окно для визуализации, чтобы убедиться, что препарат находится в зоне заполнения или близко к ней (возможно, потребуется слегка потрясти, чтобы увидеть его), и что жидкость прозрачна, бесцветна и не содержит частиц в суспензии.
Не используйте иглу, если препарат не находится в зоне заполнения.
Не используйте иглу, если жидкость мутная, белая или содержит частицы в суспензии.

Шаги для инъекции

Следуйте внимательно указанным ниже шагам каждый раз, когда вы ставите инъекцию Hulio с иглой предназначенной для одноразового использования: