ХУЛІО 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

адалімумаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Хуліо. Носіть Карточку інформації для пацієнта з собою завжди та протягом 4 місяців після ін'єкції Хуліо.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хуліо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Хуліо
3. Як використовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хуліо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Хуліо і для чого він використовується

Хуліо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

Хуліо призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ревматоїдний артрит;
• ювенільний ідіопатичний поліартрит;
• артрит, асоційований з ентезитом;
• анкілозуючий спондиліт;
• аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту;
• псоріатичний артрит;
• псоріаз;
• • гідраденіт;
  • хвороба Крона;
  • виразкова коліт;
  • неінфекційна увеїт у дорослих і дітей.

Активна речовина Хуліо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Хуліо зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Хуліо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит середньої або високої тяжкості, вам можуть призначити інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для лікування ревматоїдного артриту.

Хуліо також може бути використаний для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Хуліо може зменшити пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, та покращити фізичну активність.

Зазвичай Хуліо використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар вважає, що метотрексат не підходить, Хуліо може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай виникають у дитинстві.

Хуліо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років. Вони можуть раніше приймати інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, їм буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Хуліо використовується для лікування анкілозуючого спондиліту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вам буде призначено попереднє лікування іншими лікарськими засобами. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Хуліо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуліо може зменшити пошкодження суглобів і кісток, викликані захворюванням, та покращити фізичну активність.

Псоріаз у дорослих і дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загострення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри.

Хуліо використовується для лікування псоріазу середньої або високої тяжкості у дорослих. Хуліо також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, які не реагують добре на місцеве лікування або лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідраденіт у дорослих і підлітків

Гідраденіт (іноді називається інверсним акне) - це хронічне запальне захворювання шкіри, часто болісне. Симптоми можуть включати болісні вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в паху, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Хуліо використовується для лікування гідраденіту у дорослих і підлітків віком від 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та болючість, яка зазвичай супроводжує це захворювання. Ви можете раніше приймати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Хуліо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, вам буде призначено попереднє лікування іншими лікарськими засобами. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих і дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання кишечника.

Хуліо використовується для лікування виразкової коліту у дорослих. Якщо у вас виразкова коліт, вам буде призначено попереднє лікування іншими лікарськими засобами. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційна увеїт, яка впливає на задню частину ока

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Це запалення призводить до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Хуліо діє шляхом зменшення цього запалення.

Хуліо використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока;
• дітей і підлітків віком від 2 до 17 років для лікування хронічної неінфекційної увеїту з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Хуліо

Не використовувати Хуліо

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. "Попередження та обережність"). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• Якщо ви маєте помірну або тяжку серцеву недостатність. важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та обережність").

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Хуліо.

Алергічні реакції

Якщо у вас є алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть ін'єкції Хуліо та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад: виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Хуліо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуліо ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас є захворювання легенів. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також сепсис (септицемія) рідкісних випадках. Ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хуліо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар буде обстежувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Хуліо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографію грудної клітки та пробу Манту). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Ви можете розвинутися туберкульоз під час лікування, навіть якщо ви приймали профілактичне лікування туберкульозу. Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрату ваги, загальну слабкість, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рекурентна інфекція/інфекція, отримана під час подорожей

• Повідоміть лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте країнами, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз.
• Повідоміть лікарю, якщо у вас є анамнез рекурентних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з активною інфекцією ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар проведе аналіз на ВГБ. Хуліо може викликати реактивацію інфекції ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Особи старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Хуліо. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Хуліо. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вам мають провести хірургічне або стоматологічне втручання, повідоміть лікарю, що ви приймаєте Хуліо. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізоляційний шар, який оточує нерви), наприклад, розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід вам лікувати або продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідоміть лікарю, якщо у вас є симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Хуліо, якщо вони можуть викликати інфекцію. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якого типу вакцини. Рекомендується, щоб діти отримували всі заплановані вакцини для свого віку перед початком лікування Хуліо. Якщо ви приймали Хуліо під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру або іншим медичним працівникам про ваше використання Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати якусь вакцину.

Серцева недостатність

• Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Хуліо, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотеч (тромбоцитів). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня, які мають захворювання протягом тривалого часу, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раків, які впливають на кров і кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Хуліо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний випадок певного типу лімфоми у деяких пацієнтів, які приймали Хуліо. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Хуліо.
• • Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікарю, якщо у вас з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування або якщо існуючі ураження шкіри змінюють свій вигляд.
  • Були описані випадки раку у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОЗЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Діти та підлітки

• Не вводіть Хуліо дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом та хронічним неінфекційним увеїтом.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 6 років з артритом, асоційованим з ентезитом, та хворобою Крона.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 4 років з псоріазом.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 12 років з гідраденітисом супуративним.
• Не використовувати ін'єкційний пістолет 40 мг, якщо рекомендовані різні дози 40 мг.

Інші лікарські засоби та Хуліо

Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Хуліо можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати Хуліо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт. На підставі можливого збільшення ризику інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інших потенційних фармакологічних взаємодій не рекомендується комбінація Хуліо з анакінрою або абатацептом. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ваша дочка повинна розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хуліо.
• Якщо ваша дочка вагітна, думає, що може бути вагітною або планує мати дитину, порадьтеся з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Хуліо слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.

• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала Хуліо під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали Хуліо.
• Хуліо можна використовувати під час лактації.
• Якщо ваша дочка приймала Хуліо під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатру або іншим медичним працівникам про використання Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати якусь вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Хуліо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Хуліо.

Хуліо містить натрій та сорбітол

Кожна попередньо наповнена ручка Хуліо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар порекомендував вам (або вашій дитині) уникати певних цукрів або якщо у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря перед прийняттям лікарського засобу (або перед його введенням дитині).

Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену ручку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Хуліо

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуліо, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальною спондилоартропатією без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту.

Нормальна доза для дорослих з цими захворюваннями становить 40 мг адалімумабу, введених через кожні два тижні як одноразова доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом триває під час застосування Хуліо. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат не підходить, Хуліо можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Хуліо, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу кожну тиждень або 80 мг кожні два тижні.

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою 10 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 15 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна доза для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо протягом того часу, який вказав ваш лікар. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні.

Діти або підлітки з пластинчастим псоріазом

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 15 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить початкова доза 20 мг, після чого вводять 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить початкова доза 40 мг, після чого вводять 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітисом супуративним

Звичайна схема дозування для гідраденітису супуративного становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводять дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього продовжують вводити дозу 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні, як призначив ваш лікар.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках.

Підлітки з гідраденітисом супуративним у підлітків віком 12 років, з вагою

не менше 30 кг

Рекомендована доза Хуліо становить початкову дозу 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар-педіатр може збільшити її до 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні.

Рекомендується, щоб ваша дитина щоденно застосовувала антисептичний розчин на уражених ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Якщо потрібно швидший ефект, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводять дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні.

Діти або підлітки з хворобою Крона

Діти або підлітки від 6 до 17 років з вагою менше 40 кг:

Звичайна доза становить 40 мг на початку, після чого вводять 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг кожну тиждень.

Діти або підлітки від 6 до 17 років з вагою 40 кг або більше:

Звичайна доза становить 80 мг на початку (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводять дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, яким потрібно менше 40 мг, повинні використовувати форму випуску Хуліо у флаконі 40 мг.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза для дорослих з виразковим колітом складається з початкової дози 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводять дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) на другому тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожну тиждень або 80 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6років з вагою менше 40кг

Звичайна доза Хуліо становить 80 мг на початку (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), після чого вводять дозу 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6років з вагою 40кг або більше

Звичайна доза Хуліо становить 160 мг на початку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), після чого вводять дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, які досягнуть 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом, який впливає на задню частину ока

Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції в один день), після чого вводять 40 мг через кожні два тижні, починаючи з другого тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо протягом того часу, який вказав ваш лікар.

При неінфекційному увеїті можна продовжувати лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, які впливають на імунну систему. Хуліо також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 до 17років з вагою менше 30кг:

Звичайна доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар-педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної рекомендуємої схеми.

Діти та підлітки від 2 до 17років з вагою 30кг або більше:

Звичайна доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної рекомендуємої схеми.

Для пацієнтів, яким потрібно менше 40 мг, слід використовувати Хуліо 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці або Хуліо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у флаконі (доступно в аптеці).

Форма та шлях введення

Хуліо вводять під шкіру (підшкірно).

У інструкції з застосування містяться детальні вказівки щодо того, як вводити Хуліо.

Якщо ви ввели більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо з частотою, вищою за нормальну, зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте йому, що ви отримали більшу дозу, ніж потрібно. Зawsze носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Хуліо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Хуліо як тільки ви про це вспомните. Після цього введіть наступну дозу, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про одну дозу.

Якщо ви припинили лікування Хуліо

Рішення про припинення лікування Хуліо повинно бути обговорено з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та потребувати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти можуть виникнути до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Хуліо.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак

алергічної реакції або серцевої недостатності:

• серйозна висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук або ніг;
• затруднення дихання або ковтання;
• блідий вигляд, головокружіння, тривала гарячка, синяки або кровотеча з великою легкістю.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами; відчуття печіння при сечовипуску, слабкість, втома або кашель;
• симптоми проблем з нервами, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як випинання або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотеча та блідість.

Було спостережено наступні побічні ефекти адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, інфекцію горла, пневмонію);
• анормальні показники крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• біль у кістках та м'язах.

Часті(можуть впливати на не більше 1 з 10 осіб):

• будь-яка інфекція (включаючи туберкульоз, токсичність у крові, грип, целюліт, герпес, інфекції вуха, зубні інфекції, герпес на губах, інфекції репродуктивної системи, інфекція сечовивідних шляхів, грибкові інфекції, інфекції суглобів);
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції помірної тяжкості (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення відчуттів, такі як оніміння, поколювання або відчуття тиску;
• мігрень;
• біль у спині або шиї;
• порушення зору;
• запалення або отеча очей/вік;
• вертіго (чуття, що кімната обертається);
• кашель;
• чуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• згустки крові;
• астма;
• кровотеча в шлунку;
• диспепсія, метеоризм та печія;
• кислотний рефлюкс;
• сухість у очах та роті;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або погіршення існуючого псоріазу (червона та лущена шкіра);
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• повільне загоювання ран.

Рідкі(можуть впливати на не більше 1 з 100 осіб):

• рак, який впливає на лімфатичну систему (лімфома);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз);
• запалення кровних судин;
• тремор;
• порушення нервів;
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звук у вухах;
• нерегулярний серцебит;

• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• закупорка легеневої артерії;
• надмірна кількість рідини навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• затруднення з ковтанням;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові спазми;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• нічне сечовипускання;
• імпотенція.

Дуже рідкі(можуть впливати на не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• розсіяний склероз;
• нейрологічні порушення (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, порушення відчуттів, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• фіброз легенів (шрам на легені);
• перфорація/розрив кишечника;
• запалення печінки;
• запалення кровних судин у шкірі;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• запальний висип на шкірі;
• синдром, подібний до червоного вовчака.
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпуровий висип з свербінням).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• негодження печінки;
• погіршення висипу на шкірі з м'язевою слабкістю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуліо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці або контейнері після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Тримати попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати окремий попередньо наповнений шприц Хуліо при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 8 тижнів (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки ви вийняли шприц з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовуватишприц в течение наступних 8 тижнів або викинути його, навіть якщо ви знову помістите його в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Зверніться до фармацевта щодо того, як викинути контейнери та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуліо

• Активний інгредієнт - адалімумаб.
• Інші компоненти: моносодій глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкції (ін'єкція) у попередньо заповненому ін'єкторі постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл прозорої або легкої опалесцентної жовто-коричневої рідини.

Попередньо заповнений ін'єктор Хуліо виготовлений з пластику з пробкою та голкою з кришкою. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо заповнених ін'єкторів та 2, 2, 4 або 6 ватних тампонів, змочених у спирті.

Хуліо також доступний у флаконі для педіатричного використання або у попередньо заповненому шприці.

Власник дозволу на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парад, Балдойл-Індустріал-Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент-Білдінг, Сантрі-Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції уважно та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар, медсестра чи інший фахівець покажуть вам, як застосовувати ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого ін'єктора Хуліо. Зверніться до лікаря чи медсестри, якщо щось не зрозуміло.

Не намагайтесь зробити ін'єкцію до тих пір, поки не будете впевнені, що зрозуміли, як її підготувати та застосувати. Після відповідного періоду навчання ви можете самостійно зробити ін'єкцію або хтось інший може зробити її за вас, наприклад, член сім'ї чи опікун.

Кожен попередньо заповнений ін'єктор призначений лише для одного використання та містить дозу 40 мг адалімумабу.

Не змішуйте розчин Хуліо з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Ви можете знайти корисним робити нотатки в календарі або щоденнику, щоб пам'ятати, які дні тижня вам потрібно робити ін'єкцію Хуліо.

Перед початком

Знайдіть тихе місце з добре освітленою, чистою та рівною поверхнею робочого місця та зіберіть всі необхідні матеріали для застосування ін'єкції.

Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 попередньо заповнений ін'єктор
• 1 ватний тампон, змочений у спирті
• 1 контейнер для видалення колючих предметів (не входить до складу упаковки Хуліо)
• 1 газа або вата (не входить до складу упаковки Хуліо)

Якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, зверніться до медсестри чи фармацевта.

Підготовка попередньо заповненого ін'єктора

Попередньо заповнені ін'єктори повинні зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Видаліть з холодильника одну попередньо заповнену ін'єкцію щонайменше за 30 хвилин до використання, щоб дозволити вмісту досягти кімнатної температури.

• Не використовуйте жодне джерело тепла, наприклад, мікрохвильову печь чи гарячу воду, щоб нагріти ін'єктор.
• Не повертайте ін'єктор до холодильника після досягнення кімнатної температури.
• • Перевірте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на ін'єкторі.

• Не повертайте ін'єктор після закінчення терміну зберігання.
• Перегляньте вікно візуального контролю, щоб переконатися, що лікарський засіб знаходиться біля індикатора заповнення або поблизу нього (можливо, вам потрібно буде легенько потрясти ін'єктор, щоб побачити його), та що рідини прозорі, безколірні та не містять частинок.
• Не використовуйте ін'єктор, якщо лікарський засіб не знаходиться біля індикатора заповнення.
• Не використовуйте ін'єктор, якщо рідини мутні, білуваті чи містять частинки.

Кроки для ін'єкції

Слідуйте з увагою крокам, вказаним нижче, кожен раз, коли робите ін'єкцію Хуліо за допомогою попередньо заповненого ін'єктора: