ХУЛІО 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування Хуліо. Носіть Карточку інформації для пацієнта з собою завжди та протягом 4 місяців після ін'єкції Хуліо.
• Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хуліо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хуліо
3. Як використовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хуліо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Хуліо і для чого він використовується

Хуліо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

Хуліо призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ревматоїдний артрит;
• ювенільний ідіопатичний поліартрит;
• артрит, асоційований з ентезитом;
• анкілозуючий спондиліт;
• аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту;
• псоріатичний артрит;
• псоріаз;
• • гідраденіт;
  • хвороба Крона;
  • виразкова коліт;
  • неінфекційна увеїт у дорослих і дітей.

Активна речовина Хуліо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Хуліо зменшує процес запалення в цих захворюваннях. 153

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Хуліо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо ви страждаєте на активний ревматоїдний артрит середньої або високої тяжкості, вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для лікування ревматоїдного артриту.

Хуліо також може бути використаний для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Хуліо може зменшити пошкодження суглобів та кісток, спричинене захворюванням, і покращити фізичну активність.

Зазвичай Хуліо використовується разом з метотрексатом. Якщо ваш лікар визначає, що метотрексат не підходить, Хуліо може бути призначено самостійно.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай вперше проявляються в дитинстві.

Хуліо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років та артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років. Вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Хуліо використовується для лікування анкілозуючого спондиліту і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо ви страждаєте на анкілозуючий спондиліт або аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів захворювання.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, асоційоване з псоріазом.

Хуліо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуліо може зменшити пошкодження суглобів та кісток, спричинене захворюванням, і покращити фізичну активність.

Псоріаз у дорослих і дітей

Псоріаз - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз також може вплинути на нігті, викликаючи їх погіршення, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва клітин шкіри. 154

Хуліо використовується для лікування псоріазу середньої або високої тяжкості у дорослих. Хуліо також використовується для лікування важкого псоріазу у дітей і підлітків у віці від 4 до 17 років, які не реагують добре на місцеве лікування або лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідраденіт у дорослих і підлітків

Гідраденіт (іноді називається інверсійним акне) - це хронічне запальне захворювання шкіри, часто болісне. Симптоми можуть включати болісні вузли (шкірні утвори) та абсцеси (гнійники), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, пахвами, внутрішньою частиною стегон, паховою ділянкою та сідницями. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Хуліо використовується для лікування гідраденіту у дорослих і підлітків старше 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, і біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Вам можуть призначити спочатку інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо.

Хвороба Крона у дорослих і дітей

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Хуліо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей у віці від 6 до 17 років. Якщо ви страждаєте на хворобу Крона, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів хвороби Крона.

Виразкова коліт у дорослих і дітей

Виразкова коліт - це запальне захворювання кишечника.

Хуліо використовується для лікування виразкової коліту у дорослих. Якщо ви страждаєте на виразкову коліт, вам буде призначено спочатку інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів захворювання.

Неінфекційна увеїт у дорослих і дітей

Неінфекційна увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Це запалення призводить до зниження зору та/або появи плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.

Хуліо використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційною увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока;
• дітей і підлітків у віці від 2 до 17 років для лікування хронічної неінфекційної увеїту з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

2. Що потрібно знати перед початком використання Хуліо

Не використовувати Хуліо

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Якщо у вас з'явилися симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на помірну або тяжку серцеву недостатність. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Хуліо.

Алергічні реакції

Якщо у вас з'явилася алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть ін'єкції Хуліо та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Хуліо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуліо ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також сепсис (септицемія) рідкісних випадках. Ці інфекції можуть загрожувати життю. Тому важливо повідомити лікарю про будь-які симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хуліо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар буде обслідувати вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком вашого лікування Хуліо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій Картці інформації для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас був туберкульоз або якщо ви були в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли профілактичне лікування туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрата ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Рекурентна інфекція/інфекція, отримана під час подорожей

• Повідоміть лікаря, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідоміть лікаря, якщо у вас є історія рекурентних інфекцій або інших патологій чи факторів, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть лікаря, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас була активна інфекція з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ. Лікар проведе аналіз на ВГБ. Хуліо може викликати реактивацію інфекції ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може загрожувати життю.

Особи старше 65 років

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Хуліо. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Хуліо. Дуже важливо повідомити лікарю про будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вам мають виконати хірургічну або стоматологічну операцію, повідоміть лікаря, що ви приймаєте Хуліо. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви), наприклад, множинний склероз, лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцини

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні вводитися під час лікування Хуліо, якщо вони можуть викликати інфекцію. Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини. Рекомендується, щоб діти отримували всі заплановані вакцини для свого віку перед початком лікування Хуліо. Якщо ви приймали Хуліо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку ви прийняли під час вагітності. Дуже важливо повідомити педіатру або іншим медичним працівникам про ваше використання Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем. Якщо у вас є легка серцева недостатність і ви приймаєте Хуліо, лікар повинен проводити постійний моніторинг вашої серцевої недостатності. Якщо з'являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються наявні (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідий колір шкіри

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які сприяють зупинці кровотечі (тромбоцити). Якщо у вас є тривала гарячка, синяки або ви легко кровоточите або дуже блідий, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші засоби, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня, які страждають на цю хворобу протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раків, які впливають на кров та кістковий мозок). Якщо ви приймаєте Хуліо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був спостережений рідкісний випадок певного типу лімфоми у деяких пацієнтів, які приймали Хуліо. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин з Хуліо.
• • Крім того, були описані випадки раку шкіри (типу не-меланоми) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікаря, якщо з'явилися нові ушкодження шкіри під час або після лікування чи якщо існуючі ушкодження шкіри змінили свій вигляд.
  • Були описані випадки раку, khácного від лімфоми, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інший засіб, який блокує TNFα. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα для вашого випадку.

Діти та підлітки

• Не вводіть Хуліо дітям молодше 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом та хронічним неінфекційним увеїтом.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 6 років з артритом, асоційованим з ентезитом, та хворобою Крона.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 4 років з псоріазом у плаці.
• Не вводіть Хуліо дітям молодше 12 років з гідраденітис супуративом.
• Не використовувати ін'єкційну форму 40 мг, якщо рекомендовані різні дози 40 мг.

Інші лікарські засоби та Хуліо

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Хуліо можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Не слід використовувати Хуліо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт. На підставі можливого збільшення ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інших потенційних фармакологічних взаємодій не рекомендується комбінація Хуліо з анакінрою або абатацептом. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та лактація

• Ваша дочка повинна розглянути використання відповідних контрацептивних методів, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хуліо.
• Якщо ваша дочка вагітна, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, порадьтеся з лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Хуліо слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.

• За даними одного дослідження під час вагітності, не було збільшення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Хуліо під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Хуліо.
• Хуліо можна використовувати під час лактації.
• Якщо ваша дочка приймала Хуліо під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити педіатру або іншим медичним працівникам про використання Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині отримувати будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ «Попередження та застереження».

Водіння та використання машин

Вплив Хуліо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Хуліо.

Хуліо містить натрій та сорбітол

Кожна ін'єкційна форма Хуліо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар порекомендував вам (або вашій дитині) уникати певних цукрів або якщо у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря перед прийняттям лікарського засобу (або перед прийняттям його дитиною).

Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкційну форму, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як використовувати Хуліо

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуліо, якщо ваша дитина потребує іншої дози.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондилоартритом без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту.

Нормальна доза для дорослих з цими захворюваннями становить 40 мг адалімумабу, введених через кожні два тижні як одноразова доза.

У разі ревматоїдного артриту лікування метотрексатом продовжується під час використання Хуліо. Якщо ваш лікар визначить, що метотрексат не підходить, Хуліо можна застосовувати самостійно.

Якщо ви страждаєте на ревматоїдний артрит і не приймаєте метотрексат під час лікування Хуліо, ваш лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу кожні два тижні або 80 мг кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років з масою тіла 10 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки з артритом, пов'язаним з ентезитом

Діти та підлітки у віці від 6 до 17 років з масою тіла 15 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки у віці від 6 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з псоріазом

Нормальна доза для дорослих з псоріазом складається з початкової дози 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо протягом так довго, як вказав ваш лікар. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні.

Діти або підлітки з псоріазом у пластинках

Діти та підлітки у віці від 4 до 17 років з масою тіла 15 кг або більше, але менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить початкова доза 20 мг, за якою слідує 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні.

Діти та підлітки у віці від 4 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить початкова доза 40 мг, за якою слідує 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Дорослі з гідраденітом

Звичайна схема дозування для гідраденіту становить початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього продовжуйте з дозою 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні, як призначив ваш лікар.

Рекомендується використовувати щоденно антисептичний розчин у постраждалих ділянках.

Підлітки з гідраденітом у підлітків у віці від 12 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше

Рекомендована доза Хуліо становить початкову дозу 80 мг (дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар-педіатр може збільшити її до 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні.

Рекомендується, щоб ваша дитина щоденно застосовувала антисептичний розчин у постраждалих ділянках.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна схема дозування для хвороби Крона становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) на початку, за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через два тижні після початкової дози. Якщо потрібен швидший ефект, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні.

Діти або підлітки з хворобою Крона

Діти або підлітки у віці від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг:

Звичайна доза становить 40 мг на початку, за якою слідує 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), за якою слідує 40 мг через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг кожні два тижні.

Діти або підлітки у віці від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг або більше:

Звичайна доза становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) на початку, за якою слідує 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша реакція, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити дозу до 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні.

Пацієнти, яким потрібна доза менше 40 мг, повинні використовувати форму випуску Хуліо у флаконі 40 мг.

Дорослі з ульцеративним колітом

Нормальна доза для дорослих з ульцеративним колітом становить 160 мг на початку (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні, а потім 40 мг через кожні два тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг кожні два тижні або 80 мг через кожні чотири тижні.

Діти та підлітки з ульцеративним колітом

Діти та підлітки у віці від 6 років з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза Хуліо становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) на початку, за якою слідує доза 40 мг (як одна ін'єкція 40 мг) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 40 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, яким виповнюється 18 років під час лікування дозою 40 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки у віці від 6 років з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза Хуліо становить 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів) на початку, за якою слідує доза 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через два тижні. Після цього звичайна доза становить 80 мг через кожні два тижні.

Пацієнти, яким виповнюється 18 років під час лікування дозою 80 мг через кожні два тижні, повинні продовжувати приймати призначену дозу

Дорослі з неінфекційним увеїтом, який впливає на задню частину ока

Нормальна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції в один день), за якою слідує 40 мг через кожні два тижні, починаючи через тиждень після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо протягом так довго, як вказав ваш лікар.

У разі неінфекційного увеїту лікування кортикостероїдами або іншими лікарськими засобами, які впливають на імунну систему, можна продовжувати. Хуліо також можна застосовувати самостійно.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років з масою тіла менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар-педіатр може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної рекомендуємої схеми.

Діти та підлітки у віці від 2 до 17 років з масою тіла 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг через кожні два тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної рекомендуємої схеми.

Для пацієнтів, яким призначена доза менше 40 мг, слід використовувати Хуліо 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці або Хуліо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій у флаконі (доступно в аптеці).

Форма і шлях введення

Хуліо вводиться під шкіру (підшкірно).

У інструкції з застосування надаються детальні інструкції щодо введення Хуліо.

Якщо ви використали більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо з частотою, вищою за нормальну, зверніться до лікаря або фармацевта та повідомте йому, що ви отримали вищу дозу, ніж потрібно. Зазвичай завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Хуліо

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввекти наступну дозу Хуліо як тільки ви про це вспомните. Після цього введення наступної дози буде здійснюватися звичайним чином, як якщо б ви не забули про дозу.

Якщо ви припинили лікування Хуліо

Рішення про припинення використання Хуліо повинно бути обговорено з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти можуть виникнути до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Хуліо.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук або ніг;
• затруднення дихання або ковтання;
• блідий колір шкіри, головокружіння, тривала гарячка, синяки або легке кровоточивість.

Зверніться до вашого лікаря як можна швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, стоматологічні проблеми; відчуття печіння при сечовипусканні, слабкість, втома або кашель;
• симптоми проблем з нервовою системою, такі як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках або ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як пухлина або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровоточивість та блідість.

Було спостережено наступні побічні ефекти адалімумабу:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, інфекцію горла, пневмонію);
• анормальні показники крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• біль у кістках та м'язах.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• будь-яка інфекція (включаючи туберкульоз, токсичність крові, грип, целюліт, герпес, інфекції вуха, стоматологічні інфекції, герпес на губах, інфекції репродуктивної системи, інфекція сечовивідних шляхів, інфекції, викликані грибами, інфекції суглобів);
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції помірної тяжкості (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;
• затруднення з сном;
• порушення чутливості, такі як оніміння, поколювання або відчуття тиску;
• мігрень;
• біль у спині або шиї;
• порушення зору;
• запалення або отеча очей/вік;
• вертIGO (чуття, що кімната обертається);
• кашель;
• чуття прискореного серцебиття;
• високий кров'яний тиск;
• червоність;
• згустки крові;
• астма;
• кровотеча в шлунку;
• диспепсія, метеоризм та печія;
• кислотність/рефлюкс;
• сухість у очах та роті;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз, який вперше з'явився або погіршення існуючого псоріазу (червона та лущена шкіра);
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• повільна загоєння ран.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• рак, який впливає на лімфатичну систему (лімфома);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз);
• запалення кровних судин;
• тремор;
• ушкодження нерва;
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звук у вухах;
• нерегулярний серцебит;

• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• закупорка легеневої артерії;
• надмірна кількість рідини навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• затруднення з ковтанням;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• анормальна м'язова криза;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• нічне сечовипускання;
• імпотенція.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (такі як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, анормальні відчуття, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• фіброз легенів (рубець на легенях);
• перфорація/розрив кишечника;
• запалення печінки;
• запалення кровних судин у шкірі;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• запальна висипка на шкірі;
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип, свербіж).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий рак крові);
• карцинома Меркеля (тип раку шкіри);
• негодження печінки;
• погіршення шкірної висипки з м'язевою слабкістю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуліо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, блистерній упаковці або контейнері після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати один попередньо заповнений шприц Хуліо при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 8 тижнів (перевірте, щоб захистити його від світла). Як тільки ви вийняли шприц з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовуватишприц в межах наступних 8 тижнів або викинути його, навіть якщо ви повернете його до холодильника.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли шприц з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути шприц.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуліо

• Активний інгредієнт - адалімумаб.
• Інші компоненти: глутамат моносодій, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у попередньо наповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл прозорого або легкого опалесцентного жовтого розчину.

Попередньо наповнений шприц Хуліо складається з пластикового шприца з пробкою та голкою з кришкою. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо наповнених шприців та 2, 2, 4 або 6 ватних тампонів, змочених у спирті.

Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Хуліо також доступний у флаконі для педіатричного використання або у попередньо наповненому шприці.

Власник дозволу на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36

Грейндж-Парад, Балдойл-Індустріал-Естейт,

Дублін 13

ДУБЛІН

Ірландія

D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Будівля Кресент, Сентрі-Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції уважно та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ваш лікар, медсестра чи інший фахівець покажуть вам, як застосовувати ін'єкцію за допомогою попередньо наповненого шприца Хуліо. Зверніться до лікаря чи медсестри, якщо у вас є питання.

Не намагайтесь зробити ін'єкцію до тих пір, поки не будете впевнені, що розумієте, як її підготувати та застосувати. Після відповідного періоду навчання ви можете самостійно зробити ін'єкцію або хтось інший може її застосувати, наприклад, член сім'ї чи опікун.

Кожен попередньо наповнений шприц призначений для одного використання лише та містить дозу 40 мг адалімумабу.

Не змішуйте розчин Хуліо з будь-яким іншим препаратом.

Вам може бути корисно робити нотатки в календарі або журналі, щоб пам'ятати, які дні тижня вам потрібно робити ін'єкцію Хуліо.

Перед початком

Знайдіть тихе місце з добре освітленою, чистою та рівною поверхнею робочого столу та зібрайте всі необхідні матеріали для застосування ін'єкції.

Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 попередньо наповнений шприц
• 1 ватний тампон, змочений у спирті
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів (не входить до складу упаковки Хуліо)
• 1 газа або вата (не входить до складу упаковки Хуліо)

Якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, зверніться до медсестри чи фармацевта.

Підготовка попередньо наповненого шприца

Попередньо наповнені шприци повинні зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

• Видаліть попередньо наповнений шприц з холодильника щонайменше за 30 хвилин до використання, щоб дозволити вмісту досягти кімнатної температури.

• Не використовуйте жодне джерело тепла, наприклад, мікрохвильову печь чи гарячу воду, щоб нагріти шприц.
• Не повертайте шприц до холодильника після досягнення кімнатної температури.
• • Перевірте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на шприці.

• Не використовуйте шприц після закінчення терміну зберігання.
• Перегляньте шприц, щоб переконатися, що препарат знаходиться біля індикатора заповнення або поблизу нього (можливо, вам потрібно буде легенько потрясти, щоб побачити рідину), та що рідина прозора, безколірна та не містить частинок.
• Не використовуйте шприц, якщо препарат не знаходиться біля індикатора заповнення.
• Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна, білувата або містить частинки.

Кроки ін'єкції

Відповідно слідуйте крокам, вказаним нижче, кожного разу, коли робите ін'єкцію Хуліо за допомогою попередньо наповненого шприца: