ХУЛІО 40 мг/0,8 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хульйо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

адалімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для неї.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть Вам Карточку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед і під час лікування вашої дитини Хульйо. Носіть Карточку інформації для пацієнта з собою завжди і протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Хульйо вашої дитини.
• Якщо в вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хульйо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Хульйо
3. Як використовувати Хульйо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хульйо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Хульйо і для чого він використовується

Хульйо містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну систему (захист) організму.

Хульйо призначений для лікування запальних захворювань, описаних нижче:

• ювенільний ідіопатичний поліартрит у дітей від 2 до 17 років;
• артрит, асоційований з ентезитом, у дітей від 6 до 17 років;
• педіатрична хвороба Крона у дітей від 6 до 17 років;
• псоріаз у плачинках у дітей від 4 до 17 років;
• гідраденіт супуратив у підлітків від 12 до 17 років;
• хронічний неінфекційний увеїт, який впливає на передню частину ока у дітей від 2 до 17 років.

Активна речовина Хульйо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль в організмі.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Хульйо зменшує процес запалення при цих захворюваннях. 135

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, асоційований з ентезитом, - це запальні захворювання суглобів, які зазвичай з'являються вперше в дитинстві.

Хульйо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків від 2 до 17 років і артриту, асоційованого з ентезитом, у дітей і підлітків від 6 до 17 років. Ваша дитина могла раніше отримувати інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, такі як метотрексат. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, ваша дитина отримуватиме Хульйо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, асоційованого з ентезитом.

Педіатрична хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травної системи.

Хульйо використовується для лікування хвороби Крона у дітей від 6 до 17 років. Ваша дитина могла раніше отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, ваша дитина отримуватиме Хульйо для зменшення симптомів і проявів хвороби Крона.

Псоріаз у плачинках у дітей

Псоріаз у плачинках - це запальне захворювання шкіри, яке викликає червоні, лущені, з коростами і покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у плачинках також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння і відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Гадають, що псоріаз викликаний дефектом імунної системи організму, який призводить до збільшення виробництва шкіряних клітин.

Хульйо використовується для лікування важкого псоріазу у плачинках у дітей і підлітків від 4 до 17 років, які не реагують добре на місцеве лікування або лікування ультрафіолетовим світлом.

Гідраденіт супуратив у підлітків

Гідраденіт супуратив (іноді називається інверсним акне) - це хронічне запальне захворювання шкіри, часто болісне. Симптоми можуть включати болісні вузли (шкірні утвори) і абсцеси (філізи), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві і сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Хульйо використовується для лікування гідраденіту супуративу у підлітків від 12 років. Хульйо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які має ваша дитина, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Пацієнти могли раніше отримувати інші лікарські засоби. Якщо ці лікарські засоби не діють достатньо добре, пацієнти отримуватимуть Хульйо.

Хронічний неінфекційний увеїт, який впливає на передню частину ока

Увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Це запалення призводить до зниження зору і/або появи мух у оці (точок або тонких ліній, які рухаються по полі зору). Хульйо діє, зменшуючи це запалення.

Хульйо використовується у дітей і підлітків від 2 до 17 років для лікування хронічного неінфекційного увеїту з запаленням, яке впливає на передню частину ока. 136

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Хульйо

Не використовуйте Хульйо

• Якщо ваша дитина алергічна на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша дитина має тяжку інфекцію, включаючи туберкульоз (див. "Попередження та застереження"). Якщо ваша дитина має симптоми будь-якої інфекції, наприклад: гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо, щоб вона повідомила про це своєму лікареві.

Якщо ваша дитина має помірну або тяжку серцеву недостатність. Важливо, щоб ви сказали своєму лікареві, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почnete використовувати Хульйо.

Алергічні реакції

Якщо ви помітите в своєї дитини алергічну реакцію з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть ін'єкції Хульйо і негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо ваша дитина має інфекцію, включаючи хронічні або локалізовані (наприклад, виразку на нозі), проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як почnete лікування Хульйо. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Під час лікування Хульйо ваша дитина може легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо ваша дитина має пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями, а також сепсис (септицемія), який зустрічається рідко. У рідких випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Тому важливо, щоб ви сказали своєму лікареві, якщо ваша дитина має симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар вашої дитини може вирішити тимчасово припинити лікування Хульйо.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар вашої дитини огляне вашу дитину на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед тим, як почnete лікування Хульйо. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи медичну історію та діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в Карточці інформації для пацієнта вашої дитини. Важливо, щоб ви сказали своєму лікареві, якщо ваша дитина мала туберкульоз або була в контакті з пацієнтом, який мав туберкульоз. Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ваша дитина раніше приймала профілактичне лікування туберкульозу. Якщо з'являються симптоми туберкульозу (тривала кашель, втрати ваги, загальне нездоров'я, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Інфекції, які повторюються або передаються під час подорожей

• Повідоміть лікаря вашої дитини, якщо ви проживаєте або подорожуєте країнами, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.

• Повідоміть лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина мала повторювані інфекції або інші захворювання, які збільшують ризик інфекцій.

Вірус гепатиту Б

• Повідоміть свого лікаря, якщо ваша дитина є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо вона мала активні інфекції ВГБ або якщо ви думаєте, що вона може бути в групі ризику зараження ВГБ. Лікар вашої дитини проведе аналіз на ВГБ. Хульйо може викликати реактивацію інфекції ВГБ у осіб, які є носіями цього вірусу. У рідких випадках, особливо якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація інфекції ВГБ може бути загрозливою для життя.

Хірургічна або стоматологічна операція

• Якщо вашій дитині мають бути проведені хірургічна або стоматологічна операції, повідоміть про це своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Хульйо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ваша дитина має або розвиває демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на ізолюючу оболонку, яка оточує нерви), таке як розсіяний склероз, лікар вашої дитини вирішить, чи слід продовжувати лікування Хульйо. Негайно повідоміть лікаря, якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені форми бактерій або вірусів, які викликають захворювання, і не повинні бути введені під час лікування Хульйо, якщо вони можуть викликати інфекцію. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як буде введена будь-яка вакцина вашій дитині. Рекомендується, щоб діти отримали всі заплановані вакцини для свого віку перед тим, як почnete лікування Хульйо. Якщо ваша дитина приймала Хульйо під час вагітності, її дитина може мати вищий ризик інфекцій протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку вона прийняла під час вагітності. Важливо, щоб ви сказали педіатру або іншим медичним працівникам про використання Хульйо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати її дитину.

Серцева недостатність

• Важливо, щоб ви сказали своєму лікареві, якщо ваша дитина мала або має серйозні проблеми з серцем. Якщо ваша дитина має легку серцеву недостатність і приймає Хульйо, лікар повинен постійно спостерігати за її серцевою недостатністю. Якщо ваша дитина відчуває нові симптоми серцевої недостатності або погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до свого лікаря.

Гарячка, синяки, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які борються з інфекціями (білі клітини крові) або тих, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити). Якщо ваша дитина має тривалу гарячку, синяки або легко кровоточить або дуже бліда, негайно зверніться до лікаря вашої дитини. Лікар вашої дитини може вирішити припинити лікування.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей і дорослих, які приймали адалімумаб або інші агенти, які блокують TNFα. Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня, які мають захворювання протягом тривалого часу, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми та лейкемії (раку, який впливає на кров і кістковий мозок). Якщо ваша дитина приймає Хульйо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії та інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкий випадок певного типу лімфоми у деяких пацієнтів, які приймали Хульйо. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або меркаптопурин. Повідоміть лікаря, якщо ваша дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з Хульйо.

• Крім того, були описані випадки раку шкіри (не-меланомного типу) у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Повідоміть лікаря вашої дитини, якщо з'являються нові пошкодження шкіри під час або після лікування або якщо існуючі пошкодження шкіри змінюють свій вигляд.

• Були описані випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інший агент, який блокує TNFα. Якщо ваша дитина має ХОХЛ або палить багато, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNFα.

Інші лікарські засоби та Хульйо

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Хульйо можна приймати разом з метотрексатом або певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання ревматизму (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і ін'єкційні препарати на основі золота), кортикостероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Ваша дитина повинна використовувати Хульйо разом з лікарськими засобами, активними речовинами яких є анакінра або абатацепт. На підставі можливого збільшення ризику інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інших потенційних фармакологічних взаємодій не рекомендується комбінація Хульйо з анакінрою або абатацептом. Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря вашої дитини.

Вагітність і лактація

• Ваша дитина повинна використовувати відповідні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хульйо.
• Якщо ваша дитина вагітна, думає, що може бути вагітна або планує мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Хульйо повинен бути використаний під час вагітності лише у разі необхідності.
• За даними дослідження під час вагітності, не було збільшення ризику вроджених дефектів, коли мати приймала Хульйо під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не приймали Хульйо.
• Хульйо можна використовувати під час лактації.
• Якщо ваша дитина приймала Хульйо під час вагітності, її дитина може мати вищий ризик інфекцій.
• Важливо, щоб ви сказали педіатру або іншим медичним працівникам про використання Хульйо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати її дитину. Для більшої інформації про вакцини див. розділ "Попередження та застереження".

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Хульйо на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається (вертіго) та порушення зору після використання Хульйо. 139

Хульйо містить натрій і сорбітол

Кожна флакон Хульйо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо лікар вашої дитини повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість деяких цукрів або якщо в неї діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне спадкове захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як дати лікарський засіб вашій дитині.

Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Хуліо

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом вашої дитини. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом вашої дитини. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хуліо, якщо вашій дитині потрібна інша доза.

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою 10 кг до менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з артритом, асоційованим з ентезитом

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 15 кг до менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить 40 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою менше 40 кг:

Звичайна доза становить 40 мг на початку, потім 20 мг через дві тижні. Якщо потрібно швидше досягнення результату, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг через дві тижні.

Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити частоту ін'єкцій до 20 мг кожну тиждень.

Діти та підлітки від 6 до 17 років з вагою 40 кг або більше:

Звичайна доза становить 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) на початку, потім 40 мг через дві тижні. Якщо потрібно швидше досягнення результату, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (як чотири ін'єкції по 40 мг в один день або дві ін'єкції по 40 мг на день протягом двох поспіль днів), потім 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день) через дві тижні.

Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити дозу до 40 мг кожну тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Діти або підлітки з плямистою псоріазом

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 15 кг до менше 30 кг:

Рекомендована доза Хуліо становить початкову дозу 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 20 мг кожні дві тижні.

Діти та підлітки від 4 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Рекомендована доза Хуліо становить початкову дозу 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Після цього звичайна доза становить 40 мг кожні дві тижні.

Підлітки з гідроденітисом в підлітків (від 12 до 17 років, з вагою не менше 30 кг)

Рекомендована доза Хуліо становить початкову дозу 80 мг (як дві ін'єкції по 40 мг в один день), потім 40 мг кожні дві тижні, починаючи через тиждень. Якщо ця доза не дає бажаного результату, лікар може збільшити її до 40 мг кожну тиждень або 80 мг кожні дві тижні.

Рекомендується, щоб ваша дитина використовувала щоденно антисептичний розчин на уражених ділянках під час лікування Хуліо.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою менше 30 кг:

Звичайна доза Хуліо становить 20 мг кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми лікування.

Діти та підлітки від 2 до 17 років з вагою 30 кг або більше:

Звичайна доза Хуліо становить 40 мг кожні дві тижні разом з метотрексатом.

Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яка може бути введена за тиждень до початку звичайної схеми лікування.

Для пацієнтів, яким вводиться повна доза 40 мг Хуліо, також доступні в аптеці попередньо заповнені шприци 40 мг та попередньо заповнені ін'єкційні пристрої 40 мг.

Форма та спосіб застосування

Хуліо вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7: Інструкції з використання, надані детальні інструкції щодо введення Хуліо.

Якщо ви використали більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо вашій дитині з більшою частотою, ніж зазвичай, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта та повідомте йому, що ваша дитина отримала більшу дозу, ніж потрібно. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Хуліо

Якщо ви забули ввести ін'єкцію вашій дитині, ви повинні ввести наступну дозу Хуліо як тільки ви це згадаєте. Після цього введіть наступну дозу вашій дитині, як зазвичай, як якщо б ви не забули про дозу. 141

Якщо ваша дитина припинила лікування Хуліо

Рішення про припинення лікування Хуліо повинно бути обговорено з лікарем вашої дитини. Симптоми вашої дитини можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати термінової медичної допомоги.

Побічні ефекти можуть виникнути до 4 місяців або пізніше після останньої ін'єкції Хуліо.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ваша дитина має будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• серйозна висипка, кропив'янка;
• отеча обличчя, рук, ніг;
• затруднення дихання, ковтання;
• блідий вигляд, головокружіння, тривала температура, синяки або кровотеча з великою легкістю.

Зверніться до лікаря як можна швидше, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як температура, нудота, рани, проблеми з зубами; відчуття печіння при сечовипусканні, слабкість, втома або кашель;
• симптоми неврологічних проблем, таких як оніміння, поколювання, подвійне бачення або слабкість у руках чи ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як пухлина або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми порушення крові, такі як тривала температура, синяки, кровотеча та блідий вигляд.

Було спостережено наступні побічні ефекти адалімумабу:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, отечу, червоність або свербіж);
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, ангіну, пневмонію);
• анормальні показники крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• біль у кістках та м'язах.

Часто(можуть впливати на не більше 1 з 10 осіб):

• будь-яка інфекція (включаючи туберкульоз, сепсис, грип, целюліт, герпес, отит, стоматологічні інфекції, герпес на губах, інфекції репродуктивної системи, інфекції сечовивідних шляхів, грибкові інфекції, інфекції суглобів);
• доброякісні пухлини;
• рак шкіри;
• алергічні реакції помірної тяжкості (включаючи сезонну алергію);
• зневоднення;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривога;

• затруднення засипання;
• чуттєві порушення, такі як оніміння, поколювання або відчуття печіння;
• мігрень;
• біль у спині чи шиї;
• зорові порушення;
• запалення або отеча ока/вік;
• вертіго (чуття, що кімната обертається);
• кашель;
• чуття прискореного серцебиття;
• високий тиск;
• червоність;
• згустки крові;
• астма;
• кровотеча в шлунку;
• диспепсія, метеоризм та печіння;
• кислотний рефлюкс;
• сухість у очах та роті;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• збільшення потовиділення;
• випадання волосся;
• псоріаз нового виникнення або загострення існуючого псоріазу (червона та лущена шкіра);
• м'язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• повільне загоювання ран.

Рідко(можуть впливати на не більше 1 з 100 осіб):

• рак, який впливає на лімфатичну систему (лімфома);
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз);
• запалення крові;
• тремор;
• порушення нервів;
• інсульт;
• подвійне бачення;
• втрата слуху, звуження;
• нерегулярний серцебиття;
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення);
• закупорка легеневої артерії;
• надмірна кількість рідини навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• затруднення ковтання;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жирова хвороба печінки (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічні поти;
• шрами;
• м'язові судоми;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів);
• нічне сечовипускання;
• імпотенція.

Дуже рідко(можуть впливати на не більше 1 з 1000 осіб):

• лейкемія (рак, який впливає на кров та кістковий мозок);
• розсіяний склероз;
• неврологічні порушення (такі як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати м'язову слабкість, порушення чутливості, оніміння в руках та верхній частині тіла);
• серцевий напад;
• фіброз легенів (рубці на легенях);
• перфорація/розрив кишечника;
• запалення печінки;
• запалення крові в шкірі;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• запальна висипка на шкірі;
• синдром, подібний до червоного вовчака;
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-синій висип, свербіж).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий кров'яний рак);
• карцинома Меркеля (тип шкіряного раку);
• негодження печінки;

• погіршення висипки на шкірі з м'язевою слабкістю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуліо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуліо

• Активний інгредієнт - адалімумаб
• Інші компоненти: глутамат моносодій, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у флаконах постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл прозорої жовто-коричневої або легкої опалесцентної рідини.

Флакон Хуліо - скляний флакон з гумовою пробкою. Хуліо постачається в упаковках по 1 або 2 коробки. Кожна коробка містить 1 флакон, 1 стерильну шприц для ін'єкцій, 1 стерильну голку, 1 стерильний адаптер для флакону та 2 ватні тампони, змочені спиртом.

Хуліо доступний у вигляді предварительно наповненої шприци або предварительно наповненої голки.

Власник дозволу на продаж

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Виробник

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Велика Британія

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublін 17

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

1. Інструкції з використання

Прочитайте інструкції уважно та виконуйте їх крок за кроком. Лікар вашої дитини, медсестра та інші медичні працівники покажуть вам, як підготувати ін'єкцію та введення її вашій дитині. Вони також повідомлять вам про необхідну кількість (об'єм).

Не намагайтесь зробити ін'єкцію вашій дитині, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як це зробити. Після певного періоду навчання ви можете самостійно вводити ін'єкцію або хтось інший може зробити це для вас, наприклад, член сім'ї або опікун.

Кожен флакон містить дозу 40 мг адалімумабу.

Не змішуйте жоден інший лікарський засіб у тому ж шприці або флаконі з розчином Хуліо.

Ви можете зробити нотатки в календарі або журналі, щоб пам'ятати, які дні вам потрібно вводити Хуліо.

Перед початком

Перевірте призначену кількість. Якщо ви не знаєте її, ТОГОДІ ЗУПИНІТЬСЯ ТУТ І ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ВАШОЇ ДИТИНИ.

Знайдіть тихе місце з добре освітленою, чистою та рівною поверхнею та зіберіть всі необхідні матеріали для введення ін'єкції.

Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 коробка флаконів Хуліо для використання у дітей
• 1 контейнер для видалення колючих предметів (не входить до складу коробки Хуліо)
• 1 ватний тампон або вата (не входить до складу коробки Хуліо)

Якщо у вас немає всіх необхідних матеріалів, попросіть їх у медсестри або фармацевта.

Флакони Хуліо повинні зберігатися у холодильнику (між 2 та 8 °C) до моменту використання.

• Видаліть одну коробку з холодильника за至少 30 хвилин до використання, щоб дозволити вмісту досягнути кімнатної температури. Якщо є друга коробка у складі Хуліо для майбутньої ін'єкції, поверніть її до холодильника негайно.

• НЕ використовуйте жодне джерело тепла, таке як мікрохвильова печь або гаряча вода, для нагрівання флакону.
• НЕ повертайте флакон до холодильника після досягнення кімнатної температури.
• • Перевірте дату закінчення терміну зберігання, надруковану на етикетці флакону.

• НЕ використовуйте флакон після закінчення терміну зберігання.
• • Перевірте, чи є розчин у флаконі прозорим, безколірним та без частинок.

• НЕ використовуйте флакон, якщо розчин є мутним, білуватим або містить частинки у підвісці.

Кроки для ін'єкції

Виконуйте кроки, вказані нижче, кожен раз, коли вводите Хуліо:

Підготовка дози Хуліо для ін'єкції

Підготовка дози

Введення Хуліо

Видалення матеріалів