ХУКІНДРА 40 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хукіндра 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімураб

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Хукіндрою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції Хукіндри.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Хукіндри
3. Як використовувати Хукіндру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хукіндри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується

Хукіндра містить активну речовину адалімураб

Хукіндра використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту
• Ювенільного ідіопатичного поліартриту
• Артриту, асоційованого з ентезитом
• Анкілозуючого спондиліту
• Аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичного артриту
• Псоріазу в плаці
• Гідраденітісу супуративного
• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту
• Неінфекційної увеїту

Активна речовина Хукіндри, адалімураб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімурабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на підвищених рівнях при зазначених вище запальних захворюваннях. За допомогою атаки на TNFα Хукіндра зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Хукіндра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Хукіндра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої ступеня, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Хукіндра може зменшити пошкодження суглобів, викликане запальним захворюванням, і може допомогти вам рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи повинна Хукіндра бути використана з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Хукіндра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Ваш лікар вирішить, чи повинна Хукіндра бути використана з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кістки.

Хукіндра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Хукіндра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Хукіндра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хукіндра може зменшити пошкодження суглобів, викликане захворюванням, і може допомогти вам рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Псоріаз в плаці

Псоріаз в плаці - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті лусками плями. Псоріаз в плаці також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Хукіндра використовується для лікування

• хронічного псоріазу в плаці середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• хронічного псоріазу в плаці тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не реагують на місцеву терапію та фототерапію.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в паху, внутрішній частині стегон, пахвинній ділянці та сідницях. Також можуть бути шрами в уражених ділянках.

Хукіндра використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у підлітків від 12 до 17 років.

Хукіндра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, викликаних захворюванням, та болючість, яка зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Хукіндра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Хукіндра використовується для лікування

• ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дорослих
• ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Хукіндра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке
• впливає на передню частину ока.

Це запалення може привести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Хукіндра діє, зменшуючи це запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначена Хукіндра.

2. Що потрібно знати перед початком використання Хукіндри

Не використовувати Хукіндру

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активну туберкульоз або інші важкі інфекції (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас з'являються симптоми будь-якої інфекції, наприклад, гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це своєму лікарю.
• Якщо ви страждаєте на помірну або важку серцеву недостатність. важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Хукіндри.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Хукіндри та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), порадьтеся з лікарем перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хукіндрою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути більшим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:
• • туберкульоз
  • інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
  • важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас з'являються симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами. Лікар може вирішити припинити використання Хукіндри на деякий час.

• Повідомте своєму лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте своєму лікарю, якщо ви мали повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.
• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Хукіндрою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Хукіндрою. важливо повідомити лікарю, якщо у вас з'являються симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо ви мали туберкульоз раніше або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, не слід використовувати Хукіндру.
• • Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, лікар проведе обстеження на наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Хукіндрою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген легень та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
  • Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.
  • Якщо з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрату ваги, відсутність енергії, субфебрильну температуру) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.

Гепатит Б

• Повідомте своєму лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо ви мали активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• • Лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, адалімумаб може викликати реактивацію вірусу.
  • У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічне втручання

• Якщо вам мають провести хірургічну операцію або стоматологічне втручання, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Хукіндру. Лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хукіндрою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо ви страждаєте або розвиваєте демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Хукіндрою. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Хукіндру.
• • Порадьтеся з лікарем перед введенням будь-якої вакцини.
  • Якщо це можливо, рекомендується дітям пройти вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Хукіндрою.
  • Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Хукіндри, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Хукіндри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність та ви приймаєте Хукіндру, ви можете бути під sátним спостереженням лікаря. важливо, щоб ви повідомили лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо ви розвиваєте нові симптоми або погіршення симптомів (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), ви повинні негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Хукіндрою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або сприяють зупинці кровотечі. Лікар може вирішити припинити лікування. Якщо ви розвиваєте тривалу гарячку, легкі гематоми або легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші засоби, які блокують TNF.
• • Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалою хворобою можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
  • Якщо ви приймаєте Хукіндру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Було спостережено рідкісний та серйозний тип лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
  • Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хукіндрою.
  • Було спостережено випадки раку шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб.
  • Повідомте лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.
• Було зареєстровано випадки раку, інші ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легень, відомим як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які приймали інші засоби, які блокують TNF. Якщо у вас ХОХЛ або ви палите багато, ви повинні порадитися з лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вашого випадку.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Хукіндрою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми, такі як тривала неясна висипка, гарячка, боль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію перед початком лікування Хукіндрою.

Інші лікарські засоби та Хукіндра

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не слід приймати Хукіндру з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт

Хукіндру можна приймати разом з:

• метотрексатом

• певними протиревматичними засобами, які модифікують захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)

• стероїдами або засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас є сумніви, порадьтеся з лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хукіндрою.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, порадьтеся з лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Хукіндру слід використовувати під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали адалімумаб.
• Хукіндру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Хукіндри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Хукіндри на здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини є малим. Можуть виникнути відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Хукіндри.

Хукіндра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Хукіндро

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Хукіндро для кожного з його затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хукіндро, якщо вам потрібна інша доза.

• Хукіндро доступний тільки у вигляді попередньо наповнених шприців по 40 мг, попередньо наповнених ін'єкційних пістолетів по 40 мг та попередньо наповнених шприців по 80 мг. Тому неможливо застосовувати Хукіндро пацієнтам, яким потрібно менше повної дози 40 мг.

Форма і шлях застосування

Хукіндро вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції з застосування» надаються детальні інструкції щодо введення Хукіндро.

Якщо ви прийняли більше Хукіндро, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хукіндро частіше, ніж призначено вашим лікарем або фармацевтом, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Хукіндро

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввити наступну дозу Хукіндро як тільки ви про це вспомните. Потім введіть наступну дозу, як зазвичай, так, ніби ви не забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Хукіндро

Рішення про припинення застосування Хукіндро повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Хукіндро.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Хукіндро.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, ковтанням
• коротке дихання під час фізичної активності або лежачи, набряк ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем як можна швидше, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• оніміння
• поколювання
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• вип'ячина або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки порушення крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції в місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність або свербіж)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та боль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• труднощі з сном
• порушення відчуттів, такі як оніміння, поколювання чи відчуття тиску
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набряк ока
• вертіго (відчуття головокружіння чи того, що все обертається)
• відчуття прискореного серцебиття
• висока кров'яний тиск
• червоність
• синяки (накопичення крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• труднощі з диханням
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм та печіння)
• рефлюкс кислоти
• синдром сухого ока (включаючи сухість у очах та роті)
• свербіж
• висипка з свербіжем
• синяки
• запалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів на руках та ногах
• підвищене потовиділення
• випадання волосся
• новий псоріаз або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• порушення функції нирок
• біль у грудній клітці
• набряк (набряк)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• порушення заживлення ран

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина, яка впливає на лімфатичну систему
• меланома
• порушення імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширений вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, як би стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі з диханням чи набряк гомілок
• інфаркт міокарда
• кіста в стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• захворювання легенів, які можуть викликати труднощі з диханням (включаючи запалення)
• емболія легенів (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова хвороба печінки
• нічні поти
• шрами
• м'язові спазми
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Фреквенція невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• лімфома гепатоспленічна з Т-клітин (рідкісний вид кров'яної пухлини, який часто є смертельним)
• карцинома Меркеля (рідкісний вид раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкісний вид раку, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється як пурпурні шкіряні ураження.
• ниркова недостатність
• погіршення стану хвороби, відомої як дерматоміозит (відчувається як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень червоних кров'яних тілечок
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тілечок
• низький рівень тромбоцитів
• підвищення рівня сечовини у крові
• аномальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищення рівня білірубіну (аналіз функції печінки)

Фреквенція невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гукіндри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнену п’юсер у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену п’юсер Гукіндри при температурі до 20 ° C до 25 ° C протягом максимального періоду до 30 днів - переконайтеся, що захистили її від світла). Як тільки ви вийняли п’юсер з холодильника для зберігання при температурі до 20 ° C до 25 ° C, ви повинні використовувати її протягом наступних 30 днів або викинути, навіть якщо ви знову помістите її в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли п’юсер з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути п’юсер.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною, деколорованою або містить лусочки чи частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гукіндри

Активний інгредієнт - адалімураб.

Інші компоненти: хлорид натрію, сукроза, полісорбат 80, вода для ін’єкційних препаратів, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Гукіндри та вміст упаковки

Гукіндра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій п’юсері постачається у вигляді 0,4 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ін’єкційній системі (автоін’єктор) з фіксованою голкою та поршнем (бромобутиловий кавчук). П’юсер - механічний ін’єкційний пристрій, одноразовий та одноразовий.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених п’юсерів у блистерній упаковці з 1, 2 або 6 салфетками, вологими алкоголем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Гукіндра може бути доступна у вигляді попередньо заповненої п’юсері та/або попередньо заповненого шприца.

Власник дозволу на розповсюдження

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробники

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Німеччина

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк’явік, 101

Ісландія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, включаючи відео про використання попередньо заповненої п’юсері, скануючи код QR, включений нижче або на зовнішній упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: hukyndrapatients.com

Включіть код QR

1. Інструкції з використання

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Гукіндра (адалімураб) попередньо заповнена п’юсер

Розчин для ін’єкцій 40 мг/0,4 мл, для підшкірного застосування

Вважно прочитайте ці інструкції з використання перед використанням попередньо заповненої п’юсері Гукіндри

Перед ін’єкцією

Ваш лікар повинен показати вам, як використовувати попередньо заповнену п’юсер Гукіндри перед її першим використанням.

Якщо ви раніше використовували іншу п’юсер адалімурабу, ця п’юсер працює інакше, ніж інші п’юсери, які продаються на ринку. Будь ласка, прочитайте ці інструкції з використання повністю, щоб ви зрозуміли, як правильно використовувати попередньо заповнену п’юсер Гукіндри перед ін’єкцією.

Важлива інформація

Невикористовуйте п’юсер і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо

• Рідина є мутною, деколорованою або містить лусочки чи частинки.
• Термін придатності закінчився.
• П’юсер була залишена на прямому сонячному світлі.
• П’юсер була пошкоджена чи розбита.

Тримайте прозору кришку на місці до моменту ін’єкції. Тримайте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри поза зоною досягнення дітей.

Прочитайте інструкції з усіх сторін перед використанням попередньо заповненої п’юсері Гукіндри.

Перегляньте розділ "Інформація про зберігання" в кінці цих інструкцій щодо того, як зберігати попередньо заповнену п’юсер Гукіндри.

Гукіндра попередньо заповнена п’юсер

Як я повинен зберігати попередньо заповнену п’юсер Гукіндри?

Зберігайте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри в оригінальній коробці у холодильнику при температурі між 2 ° C та 8 ° C. Якщо це необхідно, наприклад, під час поїздки, ви також можете зберігати попередньо заповнену п’юсер Гукіндри при температурі між 20 ° C та 25 ° C протягом періоду до 30 днів.

Перегляньте розділ "Інформація про зберігання" в кінці цих інструкцій для більш детальної інформації.

КРОК 1: Вийміть попередньо заповнену п’юсер Гукіндри з холодильника та залиште її при температурі між 20 ° C та 25 ° C протягом 15-30 хвилин перед ін’єкцією

Крок 1а.Вийміть попередньо заповнену п’юсер Гукіндри з холодильника (див. Фігуру А).

Крок 1б.Залиште попередньо заповнену п’юсер Гукіндри при температурі між 20 ° C та 25 ° C протягом 15-30 хвилин перед ін’єкцією (див. Фігуру Б).

• Невидаляйте прозору кришку, поки п’юсер Гукіндри не досягне температури між 20 ° C та 25 ° C.
• Ненагрівайте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри жодним іншим способом. Наприклад, ненагрівайте її в мікрохвильовій печі чи гарячій воді.
• Невикористовуйте попередньо заповнену п’юсер, якщо рідина була заморожена (навіть якщо вона була розморозена).

Фігура А

Фігура Б

КРОК 2: Перевірте термін придатності, зібрані пристрої та помийте руки

Крок 2а.Перевірте термін придатності на етикетці попередньо заповненої п’юсері Гукіндри (див. Фігуру С).

Невикористовуйте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри, якщо термін придатності закінчився.

Фігура С

Крок 2б.Помістите наступне на чисту та плоскую поверхню (див. Фігуру Д):

• 1 попередньо заповнена п’юсер Гукіндри та салфетка, волога алкоголем.
• 1 кулька вати або гaza (не входить до складу).
• Контейнер для видалення колючих предметів, стійкий до проколів (не входить до складу). Див. крок 9 в кінці цих інструкцій щодо того, як викинути попередньо заповнену п’юсер Гукіндри.

Крок 2в.Помийте та висушите руки (див. Фігуру Е).

Фігура Д

Фігура Е

КРОК 3: Виберіть та очистіть місце ін’єкції

Крок 3а.Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру Ф):

• На передній частині стегон або
• На животі (абдомені) не менше 5 см від пупка.
• Не менше 3 см від останнього місця ін’єкції.

Крок 3б.Очистіть місце ін’єкції рухом кола, використовуючи салфетку, вологу алкоголем (див. Фігуру Г).

Неін’єкціюйте через одяг.

Неін’єкціюйте в шкіру, яка болить, має синяки, червоний колір, тверда, з шрамами або має ділянки з плямами псоріазу.

Фігура Ф

Фігура Г

КРОК 4: Перевірте лікарський засіб у вікні інспекції

Крок 4а.Тримайте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри з сірою ручкою зверху. Перегляньте вікно інспекції (див. Фігуру Х).

• Нормально бачити 1 або більше бульбашок у вікні.
• Переконайтеся, що рідина є прозорою та безколірною.

Невикористовуйте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри, якщо рідина є мутною чи містить частинки.

Невикористовуйте попередньо заповнену п’юсер Гукіндри, якщо вона була пошкоджена чи розбита.

Фігура Х

КРОК 5: Видаліть прозору кришку

Крок 5а.Видаліть прозору кришку (див. Фігуру І).

Нормально бачити кілька крапель рідини, що виходять з голки.

Крок 5б.Викиньте прозору кришку.

Неповертайте прозору кришку на п’юсер. Це може пошкодити голку. П’юсер готова до використання після видалення прозорої кришки.

Крок 5в.Поверніть попередньо заповнену п’юсер Гукіндри так, щоб оранжева кришка голки вказувала на місце ін’єкції.

Фігура І

КРОК 6: Згорніть шкіру та помістите попередньо заповнену п’юсер Гукіндри на місце ін’єкції

Крок 6а.Згорніть шкіру, щоб зробити підвищену ділянку на місці ін’єкції, та тримайте її міцно.

Крок 6б.Помістите оранжеву кришку голки прямо (під кутом 90 °) проти місця ін’єкції (див. Фігуру Й).

Тримайте п’юсер так, щоб ви могли бачити вікно інспекції.

Фігура Й

КРОК 7: Відмініть ін’єкцію

Крок 7а.Тисніть та продовжуйте тиснути п’юсер вниз проти місця ін’єкції (див. Фігуру К).

• Перший "клік" позначає початок ін’єкції (див. Фігуру К). Це може тривати до 10 секунд після першого "кліку".
• Продовжуйте тиснути п’юсер вниз проти місця ін’єкції.
• Ін’єкція завершується, коли оранжевий індикатор перестає рухатися, та ви можете почути другий "клік" (див. Фігуру Л).

Незніміть ні тиснення, ні натиск на місце ін’єкції, поки не підтвердите, що ін’єкція завершена.

Фігура К Фігура Л

КРОК 8: Видаліть попередньо заповнену п’юсер Гукіндри зі шкіри та догляд за шкірою

Крок 8а.Коли ін’єкція завершена, повільно видаліть попередньо заповнену п’юсер Гукіндри зі шкіри. Оранжева кришка голки покриє кінчик голки (див. Фігуру М).

Якщо на місці ін’єкції є більше кількох крапель рідини, зверніться до свого лікаря за допомогою.

Крок 8б.Після завершення ін’єкції помістите кульку вати або газу на шкіру в місці ін’єкції.

Нетертіть.

Легке кровотеча на місці ін’єкції є нормальним явищем.

Фігура М

КРОК 9: Як я повинен викинути попередньо заповнену п’юсер Гукіндри?

Крок 9а.Помістите свої голки, п’юсери та колючі предмети у контейнер для видалення колючих предметів негайно після використання (див. Фігуру Н).

Невикидайте п’юсер у домашнє сміття.

Крок 9б.Прозорі кришки, салфетки, вологі алкоголем, кульки вати або гази та упаковку можна викинути у домашнє сміття.

Якщо у вас немає контейнеру для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який є:

• зроблений з міцного пластику,
• може бути закритий кришкою, що щільно закривається та стійка до проколів, без того, щоб колючі предмети могли вийти,
• вертикальний та стійкий під час використання,
• стійкий до витоків та
• належним чином позначений, щоб попередити про небезпечні відходи всередині контейнеру.

Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів майже заповнено, вам потрібно слідувати місцевим вказівкам щодо правильного видалення контейнеру для видалення колючих предметів.

Невикидайте свій контейнер для видалення колючих предметів у домашнє сміття.

Непереробляйте контейнер для видалення колючих предметів.

Фігура Н