ХУКІНДРА 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Хукіндра 40мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

• Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати та під час лікування Хукіндрою. Збережіть цю картку інформації для пацієнта протягом усього лікування та 4 місяців після останньої ін'єкції Хукіндри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Хукіндру
3. Як використовувати Хукіндру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хукіндри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Хукіндра і для чого вона використовується

Хукіндра містить активну речовину адалімумаб.

Хукіндра використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту
• Ювенільного ідіопатичного поліартриту
• Артриту, асоційованого з ентезитом
• Анкілозуючого спондиліту
• Аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичного артриту
• Псоріазу в плаці
• Гідраденітісу супуративного
• Хвороби Крона
• Ульцеративного коліту
• Неінфекційної увеїту

Активна речовина Хукіндри, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (обороні) і знаходиться на високому рівні в запальних захворюваннях, описаних вище. За допомогою атаки на TNFα Хукіндра зменшує процес запалення в цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Хукіндра використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Хукіндра також може бути використана для лікування ревматоїдного артриту тяжкої ступеня, активного та прогресуючого без попереднього лікування метотрексатом.

Хукіндра може зменшити пошкодження суглобів, викликане запальним захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Хукіндру з метотрексатом або в монотерапії.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання суглобів.

Хукіндра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів від 2 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Хукіндру з метотрексатом або в монотерапії.

Артрит, асоційований з ентезитом

Артрит, асоційований з ентезитом, - це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожилків до кісток.

Хукіндра використовується для лікування артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів від 6 років. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, такі як метотрексат, перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту

Анкілозуючий спондиліт і аксіальний спондилоартрит без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту - це запальні захворювання, які впливають на хребет.

Хукіндра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту тяжкої ступеня і аксіального спондилоартриту без радіографічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке часто асоціюється з псоріазом.

Хукіндра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хукіндра може зменшити пошкодження суглобів, викликане захворюванням, і може допомогти рухатися з більшою свободою. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Псоріаз в плаці

Псоріаз в плаці - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростами та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз в плаці також може вплинути на нігті, викликаючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Хукіндра використовується для лікування

• псоріазу в плаці середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• псоріазу в плаці тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 4 до 17 років, які не відповідають або не є хорошими кандидатами для місцевої терапії та фототерапії.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інверсним акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (бульби) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, такі як під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, паху та сідницях. Також можуть бути шрами на уражених ділянках.

Хукіндра використовується для лікування

• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• гідраденіту супуративного середньої та тяжкої ступеня у підлітків від 12 до 17 років.

Хукіндра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, викликане захворюванням, та біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту.

Хукіндра використовується для лікування

• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• хвороби Крона середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Ульцеративний коліт

Ульцеративний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Хукіндра використовується для лікування

• ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дорослих і
• ульцеративного коліту середньої та тяжкої ступеня у дітей та підлітків від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока.

Хукіндра використовується для лікування

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока.
• дітей від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може привести до зниження зору та/або появи мутних плям у оці (точок або тонких ліній, які рухаються уздовж поля зору). Хукіндра діє, зменшуючи це запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Хукіндрою. Якщо ви не відповідаєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам буде призначено Хукіндру.

2. Що потрібно знати перед початком використання Хукіндри

Не застосовуйте Хукіндру:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на активну туберкульоз або інші важкі інфекції (див. «Попередження та обережність»). Якщо у вас є симптоми будь-якої інфекції, наприклад, гарячка, рани, втома, проблеми з зубами, важливо повідомити про це вашому лікарю.
• Якщо ви страждаєте на помірну або важку серцеву недостатність. важливо, щоб ви повідомили своєму лікарю, якщо у вас був або є серйозний проблем з серцем (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Хукіндри.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк або висип, припиніть введення Хукіндри та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічні або локалізовані інфекції в будь-якій частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Хукіндрою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.
• Під час лікування Хукіндрою ви можете легше заразитися інфекціями. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути серйозними та включати:
• • туберкульоз
  • інфекції, викликані вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
  • важка інфекція в крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами, повідомте про це вашому лікарю. Ваш лікар може вирішити припинити використання Хукіндри на деякий час.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви проживаєте або подорожуєте регіоном, де часто трапляються грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдоз або бластомікоз).
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас були повторювані інфекції або інші розлади, які збільшують ризик інфекцій.
• Якщо вам понад 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Хукіндрою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Хукіндрою. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо у вас був туберкульоз раніше або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не застосовуйте Хукіндру.

• Оскільки були описані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали адалімумаб, ваш лікар огляне вас на предмет ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування Хукіндрою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати цих тестів повинні бути записані в вашій карті інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.
• • Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрату ваги, відсутність енергії, субфебрилітет) або будь-якої іншої інфекції під час або після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ або якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.

• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У людей, які є носіями ВГБ, адалімумаб може викликати реактивацію вірусу.
• У рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може загрожувати життю.

Хірургічна операція або стоматологічне втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію або стоматологічне втручання, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Хукіндру. Ваш лікар може порекомендувати тимчасово припинити лікування Хукіндрою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвивається демієлінізуюче захворювання (захворювання, яке впливає на оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Хукіндрою. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках або ногах або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть викликати інфекції та не повинні вводитися, якщо ви приймаєте Хукіндру.

• Порадьтеся з вашим лікарем перед введенням будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується дітям пройти вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Хукіндрою.
• Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Хукіндри, яку ви прийняли під час вагітності. важливо повідомити про це педіатру та іншим медичним працівникам перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність».

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте Хукіндру, ви можете бути під sátним спостереженням вашого лікаря. важливо, щоб ви повідомили вашому лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з серцем. Якщо у вас з'являються нові симптоми або погіршуються симптоми (наприклад, труднощі з диханням або набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Хукіндрою.

Гарячка, гематоми, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість певного типу клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Ваш лікар може вирішити припинити лікування. Якщо у вас розвивається тривала гарячка, легкі гематоми або ви легко кровоточите або дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря.

Рак

• У дуже рідких випадках були описані випадки певних типів раку у дітей та дорослих, які приймали адалімумаб або інші засоби, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом вищого ступеня та тривалої хвороби можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми (раку, який впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (раку, який впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Хукіндру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших типів раку може збільшитися. Був описаний рідкісний та важкий тип лімфоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хукіндрою.
• Були описані випадки раку шкіри типу не-меланоми у пацієнтів, які приймали адалімумаб.
• Повідомте вашому лікарю, якщо під час або після лікування з'являються нові ураження шкіри або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Були зареєстровані випадки раку, інших ніж лімфома, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ), які приймали інші засоби, які блокують TNF. Якщо у вас є ХОХЛ або ви палите багато, зверніться до вашого лікаря, щоб вирішити, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Хукіндрою може викликати синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала неясна ерупція, гарячка, біль у суглобах або втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію перед початком лікування Хукіндрою.

Інші лікарські засоби та Хукіндра

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Хукіндру з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт

Хукіндру можна приймати разом з:

• метотрексатом

• певними лікарськими засобами, які модифікують захворювання ревматоїдного артриту (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• стероїдами або лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).

Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого лікаря.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути можливість використання відповідних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Хукіндрою.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте мати дитину, порадьтеся з вашим лікарем щодо використання цього лікарського засобу.
• Хукіндру слід використовувати під час вагітності лише у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала адалімумаб під час вагітності порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали адалімумаб.
• Хукіндру можна використовувати під час лактації.
• Якщо ви приймали Хукіндру під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатру та іншим медичним працівникам про використання Хукіндри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вакцинувати вашу дитину. Для більшої інформації про вакцинацію див. розділ «Попередження та обережність».

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хукіндра може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Можливо відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Хукіндри.

Хукіндра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,4 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Хукіндро

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Хукіндро для кожного з його затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Хукіндро, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та спосіб застосування

Хукіндро вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 «Інструкції з застосування» надані детальні інструкції щодо введення Хукіндро.

Якщо ви прийняли більше Хукіндро, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хукіндро частіше, ніж призначено вашим лікарем або фармацевтом, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Хукіндро

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні зробити наступну ін'єкцію Хукіндро якнайшвидше, як тільки ви про це пам'ятайте. Потім ви введете наступну ін'єкцію, як зазвичай, так, як якщо б ви не забули про ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Хукіндро

Рішення про припинення застосування Хукіндро повинно бути обговорено з вашим лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Хукіндро.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі можуть бути серйозними та потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникнути принаймні через 4 місяці після останньої ін'єкції Хукіндро.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, ковтанням
• відсутність дихання під час фізичної активності або лежачи, набряк ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання

• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• оніміння
• поколювання
• подвійне бачення
• слабкість у руках або ногах
• вип'ячина або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні адалімумабу.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність або свербіж)
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• біль у м'язах

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекція вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та біль у горлі)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекція суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• труднощі зі сном
• порушення відчуттів, такі як оніміння, поколювання чи відчуття печіння
• мігрень
• стиснення нервового коріння (включаючи біль у нижній частині спини та ноги)
• порушення зору
• запалення ока
• запалення повік та набряк ока
• вертіго (чуття головокружіння чи того, що все обертається)
• відчуття прискореного пульсу
• висока кров'яний тиск
• червоність
• гематоми (нагромадження крові поза кровоносними судинами)
• кашель
• астма
• труднощі з диханням
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• диспепсія (розлад шлунку, набряк та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• висипка зі свербінням
• синяки
• запалення шкіри (як екзема)
• ламкість нігтів рук та ніг
• підвищене потовиділення
• випадання волосся
• новий чи погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• порушення нирок
• біль у грудній клітці
• набряк (набряк)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи синяків
• порушення заживлення ран

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлина
• пухлина, яка впливає на лімфатичну систему
• меланома
• імунологічні порушення, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш частий вияв - саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (чуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, звук у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, як би стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати труднощі з диханням чи набряк гомілок
• інфаркт міокарда
• мішок на стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування кровоносного судини
• захворювання легенів, які можуть викликати труднощі з диханням (включаючи запалення)
• емболія легенів (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне нагромадження рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура; камені в жовчному міхурі
• жирова хвороба печінки
• нічні поти
• шрами
• м'язовий спазм
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати слабкість м'язів, порушення відчуттів, оніміння в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легенів (рубець на легенях)
• перфорція кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, викликане імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (запалення кровоносних судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов'язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з печінням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний набряк (локалізоване запалення шкіри)
• лікеноїдна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з печінням)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• лімфома гепатоспленічного типу Т-клітин (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай проявляється частіше як шкіряні ураження пурпурного кольору.
• ниркова недостатність
• погіршення стану захворювання, відомого як дерматомієзит (висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було зменшено)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні адалімумабу, не мають симптомів і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• низький рівень білих кров'яних тільців
• низький рівень червоних кров'яних тільців
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• високий рівень білих кров'яних тільців
• низький рівень тромбоцитів
• підвищення рівня сечовини у крові
• порушення рівня натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфору у крові
• високий рівень цукру у крові
• високий рівень лактатдегідрогенази у крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищення рівня білірубіну (аналіз функції печінки)

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• низький рівень білих, червоних кров'яних тільців та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гукіндри

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику (між 2 ° C та 8 ° C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнену шприц в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), можна зберігати одну попередньо заповнену шприц Гукіндри при температурі до 20 ° C до 25 ° C протягом максимального періоду до 30 днів - забезпечте захист від світла). Як тільки шприц вийнятий з холодильника для зберігання при температурі до 20 ° C до 25 ° C, він повинен бути використаний протягом наступних 30 днів або викинутий, навіть якщо його знову помістити в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли вийняли шприц з холодильника, та дату, після якої шприц повинен бути викинутий.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гукіндри

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти: хлорид натрію, сукроза, полісорбат 80, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Гукіндри та вміст упаковки

Гукіндра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з захисником голки постачається у вигляді стерильного розчину 40 мг адалімумабу, розчиненого у 0,4 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц Гукіндри - скляний шприц, який містить розчин адалімумабу. Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців, упакованих у блистер та 1, 2 або 6 ватних тампонів, змочених у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Гукіндра може бути доступна у попередньо заповненому шприці та/або у попередньо заповненій піні.

Уповноважений представник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Виробники

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Lörrach

Німеччина

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Рейк'явік, 101

Ісландія

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, включно з відео про використання попередньо заповненого шприца, скануючи код QR, включений нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: hukyndrapatients.com

Включити код QR

1. Інструкції з використання

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Гукіндра (адалімумаб) попередньо заповнений шприц

Розчин для ін'єкцій 40 мг/0,4 мл, для підшкірного застосування

Вважно прочитайте ці інструкції з використання перед використанням попередньо заповненого шприца Гукіндри

Попередньо заповнений шприц Гукіндри

Важлива інформація, яку потрібно знати перед ін'єкцією попередньо заповненого шприца Гукіндри

Важлива інформація:

• Тільки для підшкірної ін'єкції
• Невикористовуйте шприц та зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо:
• Рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки
• Дата закінчення терміну придатності минула
• Рідина була заморожена (навіть якщо вона розморозилася) або залишилася на прямому сонячному світлі
• Попередньо заповнений шприц впав чи був пошкоджений
• Тримайте захисний ковпачок на голці до моменту ін'єкції. Тримайте Гукіндру поза зоною досягнення дітей.
• Перегляньте розділ 5 інструкції щодо зберігання попередньо заповненого шприца Гукіндри.

Перед ін'єкцією:

Ваш лікар повинен показати вам, як використовувати попередньо заповнений шприц Гукіндри перед його першим використанням.

Поточне використання шприца адалімумабу:

Навіть якщо ви раніше використовували інші шприци адалімумабу, які реалізуються на ринку, прочитайте інструкції повністю, щоб зрозуміти, як правильно використовувати цей пристрій перед спробою зробити ін'єкцію.

Чи мають ви питання щодо використання попередньо заповненого шприца Гукіндри?

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Підготовка до ін'єкції попередньо заповненого шприца Гукіндри

КРОК 1: Вийміть шприц з холодильника та підтримуйте його при температурі від 20 ° C до 25 ° C протягом 15-30 хвилин

1.1 Вийміть Гукіндру з холодильника (див. Фігура А).

1.2 Тримайте Гукіндру при температурі від 20 ° C до 25 ° C протягом 15 до 30 хвилин перед ін'єкцією (див. Фігура Б).

• Невинімайте захисний ковпачок з голки, поки Гукіндра досягає температури від 20 ° C до 25 ° C.
• Ненагрівайте Гукіндру якимось іншим способом. Наприклад, ненагрівайте її в мікрохвильовій печі чи гарячій воді.
• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо рідина була заморожена (навіть якщо вона розморозилася).

Фігура А

Фігура Б

КРОК 2: Перевірте дату закінчення терміну придатності та рідину лікарського засобу

2.1 Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці попередньо заповненого шприца (див. Фігура С).

• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо дата закінчення терміну придатності (EXP) минула.

2.2 Перевірте рідину лікарського засобу в шприці, щоб переконатися, що вона прозора та безколірна (Фігура С).

• Не використовуйте шприц та зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо рідина є мутною, забарвленою або містить лусочки чи частинки.

Фігура С

КРОК 3: Зберіть пристрої та помийте руки

3.1 Помістите наступне на чисту та пласку поверхню (див. Фігура Д):

• 1 попередньо заповнений шприц та ватний тампон, змочений у спирті.
• 1 ватна куля чи газа (не входить до складу).
• Контейнер для видалення колючих предметів, стійкий до проколів (не входить до складу). Див. Крок 9.

3.2 Помийте та висушіть руки (див. Фігура Е).

Фігура Д

Фігура Е

Ін'єкція попередньо заповненого шприца Гукіндри

КРОК 4: Виберіть та очистіть місце ін'єкції

4.1 Виберіть місце ін'єкції (див. Фігура Ф):

• На передній частині стегон або
• На животі (абдомені)至少 на 5 см відстані від пупка.
• Інше, ніж ваше останнє місце ін'єкції (атleast на 3 см відстані від останнього місця ін'єкції).

4.2 Очистіть місце ін'єкції рухом кола, використовуючи ватний тампон, змочений у спирті (див. Фігура Г).

• Не робіть ін'єкцію через одяг.
• Не робіть ін'єкцію в шкіру, яка болить, має синці, червона, тверда, з шрамами або з розтяжками.

Фігура Ф

Фігура Г

КРОК 5: Вийміть захисний ковпачок з голки

5.1 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою (див. Фігура Х).

5.2 Аккуратно вийміть захисний ковпачок з голки іншою рукою (див. Фігура Х).

• Викиньте захисний ковпачок з голки.
• Не використовуйте його знову.
• Не торкайтеся голки пальцями чи не дозволяйте голці торкатися чогось.
• Тримайте попередньо заповнений шприц з голкою, зверненою вгору. Можливо, ви побачите повітря в шприці. Повільно натисніть на поршень, щоб виштовхнути повітря через голку.
• Можливо, ви побачите краплю рідини на кінчику голки. Це нормально.

Фігура Х

КРОК 6: Утримуйте шприц та пелькуйте шкіру

6.1 Тримайте корпус попередньо заповненого шприца однією рукою між великим та індексним пальцями, як би тримаючи олівець (див. Фігура І). Не тягніть поршень назад жодним чином.

6.2 Аккуратно пелькуйте область чистої шкіри місця ін'єкції (живота чи стегна) іншою рукою (див. Фігура Й). Тримайте шкіру міцно.

Фігура І

Фігура Й

КРОК 7: Ін'єкція лікарського засобу

7.1 Вставьте голку в пельку шкіри під кутом близько 45 градусів з швидким рухом, подібним до дартсу (див. Фігура К).

• Як тільки голка буде всередині, звільніть шкіру.

7.2 Повільно натисніть на поршень, поки не буде ін'єкована вся рідина, та попередньо заповнений шприц буде порожнім (див. Фігура Л).

Фігура К

Фігура Л

КРОК 8: Дозвольте шприцу вийняти голку зі шкіри

8.1 Повільно підніміть палець з поршня. Поршень рухатиметься вгору з пальцем та вийме голку з місця, всередині захисника голки (див. Фігура М).

• Голка не буде вийнята, поки не буде ін'єкована вся рідина. Спитайте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви вважаєте, що не зробили повної дози.
• Це нормально бачити пружину навколо поршневої штоки після того, як голка буде вийнята.

8.2 Після завершення ін'єкції помістите ватну кулю чи газу на шкіру над місцем ін'єкції.

• Нетертіть.
• Легке кровотечение на місці ін'єкції є нормальним.

Фігура М

Видалення попередньо заповненого шприца Гукіндри

КРОК 9: Викиньте використаний шприц у контейнер для колючих предметів

9.1 Помістите голки, шприци та колючі предмети, що були використані, у контейнер для видалення колючих предметів негайно після їх використання (див. Фігура Н).

• Невикидаєте окремі голки та шприци у домашнє сміття

9.2 Захисний ковпачок з голки, ватний тампон, змочений у спирті, ватна куля чи газа та упаковка можуть бути викинуті у домашнє сміття.

Фігура Н

Додаткова інформація про видалення

• Якщо у вас немає контейнера для видалення колючих предметів, ви можете використовувати домашній контейнер, який:

• робиться з міцного пластику,
• може бути закритий кришкою, що щільно закривається та стійка до проколів, без того, щоб колючі предмети могли вийти,
• вертикальний та стійкий під час використання,
• стійкий до витоків та
• відповідально позначений, щоб попередити про небезпечні відходи всередині контейнера.

Коли ваш контейнер для видалення колючих предметів буде майже повний, вам потрібно буде слідувати місцевим вказівками щодо правильного видалення контейнера для видалення колючих предметів.

Невикидаєте використаний контейнер для видалення колючих предметів у домашнє сміття. Непереробляйте використаний контейнер для видалення колючих предметів.

Якщо у вас є якісь питання, зверніться до свого лікаря для отримання допомоги.