ГОСПАСОЛ 167 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Госпасол®167 ммоль/л Розчин для перфузії

Бікарбонат натрію

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Госпасол 167 ммоль/л і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Госпасол 167 ммоль/л
3. Як використовувати Госпасол 167 ммоль/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Госпасолу 167 ммоль/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Госпасол 167 ммоль/л і для чого він використовується

Госпасол 167 ммоль/л використовується в лікарнях або спеціальних центрах під час сеансів діалізу для корекції хімічного дисбалансу крові, викликаного нирковою недостатністю.

Відновлює бікарбонат, який втрачає тіло під час:

• Біофільтрації без ацетату (AFB) або
• Гемофільтрації вено-венозної без ацетату (AFCVVHF).

Також допомагає відновити рівні бікарбонату в організмі, які втрачаються, коли нирки не функціонують належним чином (ниркова недостатність).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Госпасол 167 ммоль/л

Не використовуйте Госпасол 167 ммоль/л

Якщо ви перебуваєте на лікуванні методом діалізу, який використовує додатковий буфер.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Госпасол 167 ммоль/л.

Важливо контролювати концентрацію солей (електролітів) в крові, а також кислотно-лужний баланс організму. Тому потрібно регулярно перевіряти склад крові.

Зверніть особливу увагу на наступне:

Рівень pH крові. У разі високого рівня pH (алкалозу) не слід використовувати Госпасол 167 ммоль/л.

Рівень натрію в крові, якщо у вас є серцева або ниркова недостатність. Передозування натрію може викликати затримку рідини в організмі (гіперволемія) та особливо в легенях (пульмонний едем).

Судини крові, оскільки можна викликати запалення, пов'язане з утворенням тромбу (тромбофлебіт), якщо продукт вводиться вену (периферійну) малого діаметра.

Рівень білків, амінокислот і водорозчинних вітамінів в крові, оскільки під час діалізу можуть виникнути значні втрати.

Використання Госпасолу 167 ммоль/л з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це потрібно зробити, оскільки концентрація деяких з цих лікарських засобів в крові може знижуватися під час лікування Госпасолом 167 ммоль/л. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити будь-який з лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання Госпасолу 167 ммоль/л у вагітних жінок або під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проходити лікування Госпасолом 167 ммоль/л.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Госпасол 167 ммоль/л не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Госпасол 167 ммоль/л

Госпасол 167 ммоль/л є продуктом, який використовується в лікарнях або спеціальних центрах з обладнанням для діалізу. Його слід вводити тільки медичними працівниками.

Об'єм Госпасолу 167 ммоль/л та, відповідно, доза, залежать від стану пацієнта. Лікар, який проводить лікування, повинен визначити об'єм дози.

Не використовуйтеГоспасол 167 ммоль/л, якщо розчин є мутним або якщо упаковка пошкоджена. Всі пломби повинні бути цілими.

Якщо ви використовуєте більше Госпасолу 167 ммоль/л, ніж потрібно

Передозування може викликати занадто низьку концентрацію калію (гіпокаліємію) та/або глюкози (гіпоглікемію) в крові. Якщо відбулося передозування, слід негайно припинити введення Госпасолу 167 ммоль/л та провести діаліз. Слід здійснювати безперервний моніторинг газового складу крові.

Ваш лікар прийме необхідні корективні заходи та调整є дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існують деякі побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з процесами гемодіалізу, наприклад:

• нудота
• вомітування
• м'язові спазми
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• озноб
• лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Госпасолу 167 ммоль/л

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C

Не використовуйте Госпасол 167 ммоль/л після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Госпасол 167 ммоль/л можна викидати з комунальними відходами без шкоди для навколишнього середовища.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Госпасолу 167 ммоль/л

Активна речовинає:

1000 мл розчину містять: Бікарбонат натрію 14,0 г

Що відповідає

Натрій, Na+ 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)

Бікарбонат, HCO3 167 ммоль/л (167 мЕкв/л)

Теоретична осмолярність: 334 мОсм/л

Інші компонентиє:

• Діоксид вуглецю (для регулювання pH)
• Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту Госпасол 167 ммоль/л та зміст упаковки

Госпасол 167 ммоль/л випускається в одній сумці з одним відділенням. Розчин є прозорим та безбарвним.

Кожна сумка містить розчин для перфузії об'ємом 3000 мл або 5000 мл. Сумка упакована в прозору плівку.

Кожна коробка містить три сумки по 3000 мл або дві сумки по 5000 мл та листок інструкції.

Уповноважений представник

Vantive Belgium SRL

Boulevard d’Angleterre, 2

1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Виробник

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Vantive Health, SL

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Госпасол®167 ммоль/л розчин для перфузії

Для використання необхідно використовувати розчин для діалізу без буфера (який не містить ацетату чи бікарбонату). Слід вибрати розчин для діалізу з відповідним складом для біофільтрації без ацетату.

Для використання необхідно використовувати рідину для заміни без буфера (яка не містить ацетату чи бікарбонату). Слід вибрати рідину для заміни з відповідним складом для гемофільтрації вено-венозної без ацетату.

Госпасол 167 ммоль/л слід вводити тільки окремо, без додавання будь-яких інших лікарських засобів, зокрема розчинів, які містять кальцій або магній, оскільки це може викликати утворення осаду кальцію або магнію.

Госпасол 167 ммоль/л вводиться в лінію венозного повернення або в екстракорпоральний контур до (передільна дилуція) або після гемофільтра (постдильна дилуція).

Лікар, який проводить лікування, повинен визначити об'єм, швидкість потоку та тривалість діалізу.

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для біофільтрації без ацетату, становлять:

• Дорослі, підлітки та особи похилого віку: від 1500 до 2000 мл/год
• Діти: від 30 до 40 мл/кг/год

Швидкості потоку, які зазвичай використовуються для гемофільтрації вено-венозної без ацетату, становлять:

• Дорослі, підлітки та особи похилого віку: від 85 до 530 мл/год
• Діти: від 1,70 до 10,5 мл/кг/год

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ ТА МАНІПУЛЯЦІЄЮ

Госпасол 167 ммоль/л призначений для використання тільки на машинах для діалізу, спеціально розроблених для біофільтрації без ацетату (спеціальна техніка гемодіалізу) або для гемофільтрації вено-венозної без ацетату.

Прочитайте інструкції з використання машини для діалізу перед тим, як почнете лікування Госпасолом 167 ммоль/л.

Не виймайте з упаковки до тих пір, поки не будете готові до використання.

Госпасол 167 ммоль/л слід використовувати тільки якщо розчин є прозорим, вільним від частинок та всі пломби цілі.

Під час всього процесу введення лікарського засобу пацієнту слід використовувати асептичні техніки.

Перед тим, як підключити та після того, як вийняти кришку з'єднувача сумки (з'єднувач безпеки - safelink), слід нанести дезінфікуючий засіб всередині нього.

Перед тим, як відключити, рекомендується дезінфікувати зовнішні поверхні з'єднувача лінії та з'єднувача безпеки (safelink).

Розчин призначений для одноразового використання. Виймайте негайно будь-які залишки, які не були використані.

З мікробіологічної точки зору, після відкриття продукту слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, користувач буде відповідальним за час та умови зберігання перед використанням.