Протокол:информация для пользователя

Accusol 35, раствор для гемофiltrации, гемодиализа и гемодифiltrации

Прочтите весь протокол внимательно перед назначением этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Accusol 35 и для чего он используется

2. Что нужно знать перед назначением Accusol 35

3. Как будет назначен Accusol 35

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Accusol 35

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Accusol 35 — это раствор для гемофiltrации, гемодиализа и гемодиафiltrации.

Accusol 35 назначается пациентам с острым или хроническим нарушением функции почек.

Он очищает кровь от отходов; корректирует кислотно-щелочной баланс и аномальные уровни солей в крови. Как заменитель раствора при гемодиафiltrации и гемофiltrации, он также может использоваться для补ления солей и воды для гидратации.

Растворы Accusol 35 представлены в мешке с двумя камерами (бискамерный) без ПВК. Длинный запор (запор между камерами) разделяет две камеры. Перед использованием необходимо смешать растворы из двух камер Accusol 35 путем открытия длинного запора (запора между камерами), за которым следует открытие короткого запора SafetyMoon, находящегося рядом с доступным портом.

Accusol 35 особенно назначается при высоком уровне калия.

Растворы Accusol 35 должны использоваться только под наблюдением врача.

Врач уделяет особое внимание тому, чтобы у вас был доступ к крови для проведения процедуры и чтобы не было риска кровотечения.

Существуют различные концентрации калия и глюкозы в растворе Accusol 35. Уровни калия и глюкозы в крови будут тщательно проверены, чтобы гарантировать, что используется наиболее подходящая формула Accusol 35.

Ваш врач не назначит Accusol 35

• если у вас нет хорошего доступа к венам и/или артериям
• если у вас высокий риск кровотечения
• если у вас высокий уровень бикарбоната в крови
• если у вас низкий уровень калия в крови, если вы не получаете одновременно калийные добавки
• если у вас клиническая проблема, при которой уровни кислотности или алкалности в крови могут ухудшиться
• если у вас нарушение почек, при котором продукты отходов не могут быть удалены из крови при гемофильтрации

Предупреждения и предостережения

Accusol 35 должен использоваться только под контролем врача с опытом в гемофильтрации, гемодиализе или гемодиафильтрации.

Ваш врач

• проверит кислотность, уровни электролитов и продуктов отходов в вашей крови
• будет уделять особое внимание тому, чтобы уровни были правильными и будет тщательно контролировать их во время лечения
• будет уделять особое внимание тому, чтобы поддерживать правильный водный баланс в организме
• будет тщательно контролировать уровни глюкозы в вашей крови, особенно если у вас диабет
• будет регулярно проверять уровень калия в вашей крови
• будет уделять особое внимание тому, чтобы содержимое обеих камер было тщательно перемешано перед использованием, открыв длинный стопор (стопор между камерами), а затем открыв короткий стопор SafetyMoon, находящийся рядом с доступным портом. Если врач проводит перфузию с неразмешанной жидкостью, уровень бикарбоната в вашей крови может повыситься. Это может привести к побочным эффектам, таким как тошнота, сонливость, головная боль, нарушения сердечного ритма и затруднение дыхания.

Другие лекарства и Accusol 35

Обратите внимание врача, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Accusol 35 может повлиять на действие других лекарств.

• Если вы принимаете витамин D или другие лекарства, содержащие кальций, уровень кальция в вашей крови может быть нарушен.
• Если вы принимаете дополнительный содовый бикарбонат, существует повышенный риск развития аномальных уровней электролитов и алкалности (алкалоз) в вашей крови.
• Если вы принимаете лекарства для сердца, называемые гликозидами сердца, может потребоваться дополнительный калий. Врач будет тщательно контролировать ваше состояние во время лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание врача, если вы беременны или кормите грудью. Врач должен оценить преимущества использования Accusol 35 по сравнению с рисками.

В зависимости от вашего лечения, ваш врач введет Accusol 35 через трубку машины для диализа.

Лечение гемофiltrацией, гемодиализом или гемодиафильтрацией, которое вы получите, будет зависеть от вашего клинического состояния, физического осмотра, результатов лабораторных исследований и вашей реакции на лечение.

Врач определит подходящую формулу и количество растворов Accusol 35 для вашего клинического состояния.

Количество и частота

Ваш врач решит и скорректирует объем и скорость введения раствора, который будет вводиться.

Нужное количество жидкости будет зависеть от способа использования Accusol.

Если вы взрослый или пожилой пациент и

• вы проходите лечение Accusol 35 в качестве раствора замены из-за хронической почечной недостаточности, вам должны вводить от 7 до 35 мл/кг/ч или более
• вы проходите лечение Accusol 35 в качестве раствора замены из-за острой почечной недостаточности, вам должны вводить от 20 до 35 мл/кг/ч или более
• вы проходите лечение Accusol 35 в качестве диализа из-за хронической или острой почечной недостаточности, количество раствора должно быть определено в зависимости от частоты и продолжительности лечения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редкие возможные побочные эффекты Accusol 35 Потассия 4 ммоль/л(которые происходят менее чем у 1 из 1000 пациентов)включают:

??Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).

Возможно, вы испытаете другие побочные эффекты. Возможно, эти побочные эффекты не связаны с растворами или лечением. Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть:

??Снижение(гиповолемия) или увеличение (гиперволемия) объема жидкостей в организме

??Снижение (гипотония) или увеличение (гипертония) артериального давления

??Очень низкие уровни фосфата в крови (гипофосфатемия)

??Изменения уровня щелочи в крови (алькалоз)

??Мигрень

??Рвота

??Мышечные спазмы

??Геморрагический расстройство

??Инфекция

??Трудности с дыханием, нерегулярное дыхание (провоцируемое пузырьками воздуха в кровотоке)

??Изменения уровня различных солей в крови (например, изменение натрия, калия, кальция в крови)

??Увеличение свертываемости крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Человека:

www.notificaRAM.es

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Ваш врач не будет использовать Accusol 35, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена,

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Наименование препарата

Accusol 35, раствор для гемофiltrации, гемодиализа и гемодиафiltrации.

Состав раствора Accusol 35:

5000 мл конечного раствора получается путем смешивания 3750 мл раствора ‘A’ с 1250 мл раствора ‘B’.

Ионный состав конечного раствора:

Остальные компоненты: вода для инъекций, хлористоводородная кислота, содовый гидроксид и дигидрат дисодия фосфата.

Внешний вид Accusol 35 и содержание упаковки

Accusol 35 поставляется в коробке из картона, содержащей две полиэтиленовые мешки по 5 литров с двойной камерой, не содержащие ПВК.

Каждый мешок обернут в дополнительный мешок.

Раствор в мешке прозрачный и бесцветный.

Название регистрации на рынок:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Бельгия

Локальный представитель:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Испания

Ответственный за производство:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Ирландия

или

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:07/2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Accusol – зарегистрированная торговая марка Nikkiso International Inc.