ГІДРОФЕРОЛ 0,266 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гідроферол 0,266 мг розважна оральна суспензія

моногідрат калцифедіолу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг розважна оральна суспензія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроферолу 0,266 мг розважної оральної суспензії
3. Як приймати Гідроферол 0,266 мг розважну оральну суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідроферолу 0,266 мг розважної оральної суспензії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроферол 0,266 мг розважна оральна суспензія і для чого він використовується

Він містить форму вітаміну Д, калцифедіол, який використовується для лікування дефіциту вітаміну Д та проблем, що з ним пов'язані. Вітамін Д бере участь у діяльності людського організму, зокрема, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Гідроферол 0,266 мг розважна оральна суспензія призначений для лікування дефіциту вітаміну Д у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну Д у дорослих з ідентифікованими ризиками, такими як пацієнти з синдромом мальабсорбції, хронічною нирковою недостатністю - хворобою мінерального обміну (ХНН-ХМО) або іншими ідентифікованими ризиками.

Він також використовується для лікування остеопорози (потеря кісткової маси) у поєднанні з іншими препаратами у пацієнтів з дефіцитом вітаміну Д або з ризиком дефіциту вітаміну Д.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гідроферолу 0,266 мг розважної оральної суспензії

Не приймайтеГідроферол0,266мг розважну оральну суспензію:

• якщо ви алергічні на калцифедіол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• якщо ви страждаєте на формування каменів (кальциєвих конкрементів) у нирках.
• якщо у вас є гіпервітаміноз Д (надмірна кількість вітаміну Д в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гідроферолу 0,266 мг розважної оральної суспензії.

• Не перевищуйте рекомендовані добові дози добавок вітаміну Д, таких як цей препарат, оскільки це може призвести до отруєння. (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви прийняли більшеГідроферолу0,266мг розважної оральної суспензії, ніж потрібно).
• Під час прийому цього препарату або перед початком лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з нирковою недостатністю потребують особливої обережності та повинні бути під особливим наглядом вашого лікаря з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з хворобами серця потребують особливої обережності та повинні бути під постійним наглядом вашого лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто приймає глюкозиди серця (див. розділ Інші препарати таГідроферол0,266мг розважна оральна суспензія).
• Якщо у вас є гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози), це може зменшити дію цього препарату.
• Якщо у вас є формування каменів у нирках, ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Пацієнти з тривалою імобілізацією можуть потребувати менших доз цього препарату.
• Пацієнти з саркоїдозом (хворобою з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими хворобами з вузлами повинні бути під особливою обережністю при прийомі цього препарату, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів при нижчих дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Вплив на результати аналізів: якщо вам призначено проведення діагностичних тестів (включаючи аналіз крові, сечі, шкірних проб з алергенами тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результати. Наприклад, при проведенні аналізу на рівень холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність калцифедіолу у дітей та підлітках молодших 18 років не встановлені. Даних немає.

Для використання у дітей на ринку є препарат Гідроферол 0,1мг/мл краплі для прийому всередину в розважній формі, з меншою концентрацією дози.

Інші препарати таГідроферол0,266мг розважна оральна суспензія

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. З іншого боку, активний інгредієнт калцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Отже, можуть виникати взаємодії з такими препаратами:

• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітойн, фенобарбітал і примідон) та інші препарати, які індукують ферменти (сприятують зменшенню ефекту Гідроферолу).
• Препарати для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Холестирамін, холестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): прийом цих препаратів та калцифедіолу повинен бути відокремлений як мінімум на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (проносні): рекомендується використовувати інші проносні або відокремлювати прийом обох препаратів.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, нейоміцин і хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном Д.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні препарати).

ПрийомГідроферолу0,266мг розважної оральної суспензіїз їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять вітамін Д. Це потрібно враховувати, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього препарату та стати надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час вагітності.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як приймати Гідроферол 0,266 мг розважну оральну суспензію

АмпулаГідроферолу0,266мг розважної оральної суспензії використовується виключно для прийому всередину.

Гідроферол 0,266 мг розважна оральна суспензія не повинна прийматися внутрішньом'язово та/або внутрішньовенно.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайтеГідроферол0,266мг розважну оральну суспензію щоденно.Не приймайте більшу кількість препарату, ніж вказано вашим лікарем (тижнево, щомісячно). Якщо ви це робите, це може збільшити ризик передозування.

Рекомендовані дози:

• Лікування дефіциту вітаміну Д та профілактика дефіциту вітаміну Д у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна ампула для прийому всередину (0,266 мг калцифедіолу моногідрату), один раз на місяць.
• Як доповнення до специфічної медикаментозної терапії остеопорози: одна ампула для прийому всередину (0,266 мг калцифедіолу моногідрату), один раз на місяць.

Існують популяції з високим ризиком дефіциту вітаміну Д, у яких може бути необхідним призначення вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту ваш лікар може розглянути можливість призначення дози однієї ампули кожні два тижні або щотижня.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну Д у вас періодично, зазвичай перед початком лікування та через 3-4 місяці після початку лікування. Залежно від показань, дози можуть бути зменшені або збільшені з часом, коли симптоми покращаться або дефіцит вітаміну Д буде виправлений.

Для прийому всередину.

Зміст ампули можна приймати самостійно або розбавляти у невеликій кількості води, молока чи соку.

Інструкції щодо відкриття та використання ампул наступні:

Витрясіть ампулу перед використанням.

Вставте голівку ампули у циліндр, що полегшує відкриття. Утримуйте тіло ампули між великим та вказівним пальцями з білою точкою зверху.

Помістіть вказівний палець іншої руки під циліндр, який покриває голівку ампули, а великий палець - зверху циліндра, як показано на малюнку, так щоб вказівні пальці обох рук торкалися один одного під ампулою.

Тримайте руку, яка утримує ампулу, нерухомо та натисніть голівку вниз за допомогою великого пальця, щоб відкрити ампулу різким рухом.

Після відкриття ампули вийміть голівку ампули з циліндра для подальшого повторного використання.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більшеГідроферолу0,266мг розважної оральної суспензії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж вказано вашим лікарем (передозування), це може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі), що може привести до можливої ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - через деякий час.

Серед початкових симптомів: слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, калійні спазми в животі, запор або діарея, збільшення спраги; збільшення кількості сечовипускань (діурез), м'язовий біль.

Серед симптомів, які з'являються пізніше, ви можете страждати: свербіння, втрату ваги, затримку росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, підвищення трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві скорочення.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо отруєння є серйозним, це може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту (або принесіть препарат з собою).

Якщо ви забули прийнятиГідроферол0,266мг розважну оральну суспензію

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть пропущену дозу якнайшвидше; потім поверніться до вашого регулярного графіку прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, якщо приймати вищі дози або з більшою частотою, ніж вказано вашим лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіння, місцеве набрякання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гідроферолу 0,266 мг розважної оральної суспензії

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потребує особливих умов збереження.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладГідроферолу0,266мг розважної оральної суспензії

• Активний інгредієнт - калцифедіол моногідрат. Кожна ампула містить 0,266 мг калцифедіолу моногідрату.
• Інші компоненти (експіцієнти) - тригліцериди середньої ланки та ацетат альфа-токоферолу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідроферол 0,266 мг - розважна оральна суспензія; це прозора, безбарвна або легка жовтувата, в'язка рідина, вільна від видимих домішок; випускається в ампулах з скла.

Кожна упаковка містить 10 ампул для прийому всередину.

Інші форми випуску Гідроферолу:

Гідроферол 0,1 мг/мл краплі для прийому всередину в розважній формі.

Гідроферол 0,266 мг м'які капсули

Гідроферол Шок 3 мг розважна оральна суспензія.

Власник дозволу на продаж

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma Portugal, S.A.Руа Еліас Гарсія, 28

Амадора-П-2700

Португалія

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/