КАЛЬЦИФЕДІОЛ НОРМОГЕН 0,266 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кальцифедіол Нормоген 0,266 мг м'які капсули EFG

Кальцифедіол моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальцифедіол Нормоген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальцифедіол Нормоген
3. Як приймати Кальцифедіол Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кальцифедіол Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцифедіол Нормоген і для чого він використовується

Містить форму вітаміну D, кальцифедіол, який використовується для лікування дефіциту цієї вітаміни та проблем, які з цього випливають. Вітамін D бере участь в організмі людини, серед інших дій, збільшуючи абсорбцію кальцію.

Кальцифедіол Нормоген 0,266 мг м'які капсули EFG призначені для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих з ідентифікованими ризиками, такими як пацієнти з синдромом мальабсорбції, хронічною нирковою хворобою - хворобою мінерального обміну кісток (ХНХ-МОК) або будь-яким іншим ідентифікованим ризиком.

Також він використовується для лікування втрати кісткової тканини (остеопорозу), разом з іншими лікарськими засобами у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або з ризиком дефіциту вітаміну D.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кальцифедіол Нормоген

Не приймайте Кальцифедіол Нормоген

• Якщо ви алергічні на кальцифедіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищені рівні кальцію в крові) або гіперкалціурія (підвищені рівні кальцію в сечі).
• Якщо ви страждаєте на утворення каменів (кальцифікацію) в нирках.
• Якщо у вас гіпервітаміноз D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати кальцифедіол.

• Не перевищуйте рекомендовані добові дози добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, підрозділ Якщо ви прийняли більше Кальцифедіол Нормоген, ніж потрібно).
• Під час приймання цього лікарського засобу або перед тим, як почати, ваш лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для контролю рівня кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з нирковою хворобою потребують особливої обережності та повинні бути особливо нагляді лікаря, з періодичним проведенням аналізів.
• Пацієнти з серцевою хворобою потребують особливої обережності та повинні бути під наглядом лікаря для контролю рівня кальцію в крові, особливо ті, хто перебуває на лікуванні глюкозидами серця (див. в цьому розділі, підрозділ Інші лікарські засоби та Кальцифедіол Нормоген).
• Якщо у вас гіпопаратиреоз (недостатня функція паращитоподібної залози) це може зменшити дію цього лікарського засобу.
• Якщо у вас утворення каменів (пієлонефрит) в нирках, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
• Хворі з тривалою іммобілізацією можуть потребувати менших доз цього лікарського засобу.
• Пацієнти з саркоїдозом (хворобою з утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншими хворобами з вузлами повинні бути особливо обережними при прийманні цього лікарського засобу, оскільки вони мають більший ризик побічних ефектів при менших дозах, ніж рекомендовані. їм потрібно проводити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Інтерференція з аналітичними тестами: якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати. Наприклад, при деяких тестах на визначення рівня холестерину.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність кальцифедіолу не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Даних немає.

Інші лікарські засоби та Кальцифедіол Нормоген

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або кальцифедіол, його активний інгредієнт, може впливати на ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно. Тому можуть виникати взаємодії з такими лікарськими засобами:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (як фенітойн, фенобарбітал і примідон) та інші лікарські засоби, які індукують ферменти (сприятують зменшенню дії кальцифедіолу).
• Лікарські засоби для серця та/або для артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл.
• Колестирамін, колестипол (для холестерину), орлістат (для ожиріння): приймання цих лікарських засобів та кальцифедіолу повинно бути відокремлено як мінімум на 2 години.
• Мінеральна олія або парафін (лабораторні засоби): рекомендується використовувати інші лабораторні засоби або відокремлювати приймання цих лікарських засобів.
• Деякі антибіотики (як пеніцилін, неоміцин і хлорамфенікол).
• Солі магнію.
• Інші продукти з вітаміном D.
• Додатки кальцію.
• Кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби).

Прийом Кальцифедіол Нормоген з їжею та напоями

Деякі продукти харчування та напої містять добавки вітаміну D. Це повинно бути враховано, оскільки ефекти цих продуктів можуть сумуватися з ефектами цього лікарського засобу та ставати надмірними.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб під час лактації.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи машинами.

Кальцифедіол Нормоген містить етанол, сорбітол (70%) та жовтно-помаранчевий барвник S (E-110)

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю в кожній м'якій капсулі, що відповідає 1% від загальної маси м'якої капсули. Кількість однієї капсули цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить 31,302 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що відповідає 3,7% від загальної маси м'якої капсули.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтно-помаранчевий барвник S (E-110).

3. Як приймати Кальцифедіол Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж вказано вашим лікарем (щотижня, щодва тижні або щомісяця). Якщо ви це робите, ви можете збільшити ймовірність передозування.

Рекомендовані дози:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з ідентифікованими ризиками: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу) один раз на місяць.

Як додаток до лікарських засобів для лікування втрати кісткової тканини: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу) один раз на місяць.

Існують популяції з високим ризиком дефіциту вітаміну D, у яких може бути необхідним призначення вищих доз. Після відповідного аналізу ступеня дефіциту лікар може розглянути призначення дози однієї капсули кожні два тижні або щотижня. Цей лікарський засіб не повинен прийматися щоденно.

Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію та вітаміну D періодично, зазвичай перед тим, як почати лікування, та через 3-4 місяці після початку лікування. Залежно від показань, дози будуть зменшені або збільшені з часом, коли симптоми покращаться або дефіцит вітаміну D буде виправлений. Перорально.

Якщо ви вважаєте, що дія кальцифедіолу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Кальцифедіол Нормоген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість кальцифедіолу, ніж вказано вашим лікарем (передозування) і/або протягом тривалого часу, ви можете страждати на гіперкальціємію (підвищені рівні кальцію в крові) та гіперкалціурію (підвищені рівні кальцію в сечі) та фосфатів в крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися швидко, а інші - через деякий час. Серед початкових симптомів - слабкість, втома, головний біль, відсутність апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, каламутний абдомінальний біль, запор або діарея, підвищена спрага; підвищення кількості сечовипускань (діурез), біль у м'язах; серед симптомів, які проявляються пізніше, - свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, порушення нирок, непереносимість сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищення рівня холестерину, трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) в кровоносних судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи, підвищення артеріального тиску, порушення психіки, нерегулярні серцеві скорочення.

Симптоми передозування зазвичай покращуються або зникають після припинення лікування, але якщо отруєння є важким, воно може призвести до ниркової або серцевої недостатності.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту (або принесіть лікарський засіб з собою).

Якщо ви забули прийняти Кальцифедіол Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть пропущену дозу якнайшвидше; потім поверніться до вашої регулярної схеми приймання лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, якщо приймати більші дози або триваліше лікування, ніж вказано лікарем, можуть призвести до гіперкальціємії (підвищених рівнів кальцію в крові) та гіперкалціурії (підвищених рівнів кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.

Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеве запалення, труднощі з диханням та червоне забарвлення шкіри.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кальцифедіол Нормоген

Не зберігаючи при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцифедіол Нормоген

• Активний інгредієнт - кальцифедіол (у вигляді моногідрату). Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифедіолу моногідрату (15,960 МО вітаміну D).
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол, трігліцериди середньої ланки. Компоненти капсули - желатина, гліцерол, сорбітол рідкий некристалізований (70%) (E-420), діоксид титану (E-171), жовтно-помаранчевий барвник S (E-110) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Кальцифедіол Нормоген 0,266 мг м'які капсули EFG випускаються в капсулах з желатини м'якої оранжевого кольору, які упаковані в блистер Al+PVC-PVDC.

Упаковки по 3, 5 та 10 капсул желатини м'якої.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/