Цалфос

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Кальфос (Вітоде), 0,266 мг, м'які капсули

Кальцифедіол
Кальфос і Вітоде - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кальфос і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кальфос
• 3. Як приймати препарат Кальфос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кальфос
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кальфос і для чого він призначений

Цей препарат містить кальцифедіол, вид вітаміну D, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов'язаних з ним розладів. У людському організмі вітамін D спричиняє, зокрема, збільшення всмоктування кальцію.
Препарат Кальфос застосовується для лікування:
дефіциту вітаміну D у дорослих осіб, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих осіб з ідентифікованим ризиком, таким як синдром поганого всмоктування (утруднення з всмоктуванням харчових речовин), синдром порушення мінерального та кісткового обміну, пов'язаного з хронічною хворобою нирок (CKD-MBD) або інші ідентифіковані ризики.
Препарат Кальфос також застосовується для лікування bổсного остеопороза (хронічного розрідження кісток, зменшення їх маси та густини).
Ліки, які містять кортикостероїди, можуть спричиняти остеопороз/остеопенію. Препарат Кальфос, як доповнення до інших ліків, застосовується для профілактики остеопороза/остеопенії, спричиненої прийняттям ліків, які містять кортикостероїди.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кальфос

Коли не приймати препарат Кальфос:

• якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) або гіперкалціурію (високе вміст кальцію в сечі),
• якщо пацієнт хворіє на кальцієву ниркову хворобу,
• якщо у пацієнта виявлена гіпервітаміноз D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Кальфос обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Не перевищуйте рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей препарат, оскільки це може привести до отруєння (див. пункт 3, підпункт Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кальфос).
• Під час прийняття препарату або перед початком прийняття лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити вміст кальцію, фосфору та інші параметри.
• Пацієнти з нирковою хворобою потребують спеціального догляду та повинні бути особливо моніторовані лікарем, який призначає регулярні лабораторні аналізи.
• Пацієнти з серцевою хворобою потребують спеціального догляду та повинні бути часто моніторовані лікарем, який призначає аналізи вмісту кальцію в крові, особливо у осіб, які приймають глікозиди серцевої діяльності (див. цей пункт, підпункт Препарат Кальфос та інші ліки).
• Якщо пацієнт має гіпопаратиреоз (зменшена дія гормону паращитової залози), препарат може слабше діяти.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, які містять кальцій, лікар повинен моніторувати вміст кальцію в крові.
• У пацієнтів, які тривало імобілізовані, може бути необхідне зменшення дози цього препарату.
• Пацієнти з саркоїдозом (хвороба, яка проявляється утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншою хворобою з утворенням вузлів повинні зберігати особливу обережність при прийнятті цього препарату, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів навіть під час прийняття доз менших, ніж рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні аналізи, щоб контролювати вміст кальцію в крові та сечі.
• Лікар проінформує пацієнта, його родину та (або) опікунів про значення прийняття призначеної дози та дотримання рекомендацій щодо дієти та прийняття одночасно добавок кальцію, щоб запобігти передозуванню.
• Вплив на результати лабораторних аналізів: у разі проведення діагностичних аналізів (у тому числі аналізів крові, сечі, шкіри з використанням алергенів тощо), пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття цього препарату, оскільки препарат може впливати на результати цих аналізів, наприклад, під час аналізу холестерину.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Кальфос у дітей та підлітків. Застосування цього продукту не рекомендується у дітей та підлітків.

Препарат Кальфос та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату. Також препарат Кальфос або його активна речовина кальцифедіол може впливати на ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. Тому він може взаємодіяти з наступними ліками:

• ліки, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал та прімідон) та інші ліки, які індукують (стимулюють) ферменти (вплив на зменшення дії препарату Кальфос);
• ліки для серця та (або) артеріальної гіпертензії, а також глікозиди серцевої діяльності, тіазидні діуретики або верапаміл;
• холестирамін, холестипол (для холестерину) або орлістат (для ожиріння). Ці ліки та кальцифедіол повинні прийматися з інтервалом не менше 2 годин;
• мінеральна олія або парафін (засоби для послаблення кишківника): рекомендується застосовувати інший тип засобу для послаблення кишківника або приймати ліки з певним інтервалом часу;
• деякі антибіотики (такі як пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол);
• солі магнію;
• інші ліки, які містять вітамін D;
• добавки кальцію;
• кортикостероїди (ліки проти запалення).

Препарат Кальфос з їжею та питтям

Деякі харчові продукти збагачені вітаміном D. Необхідно враховувати це, оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього препарату та, відповідно, може виявитися надмірною.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності.
Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кальфос не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Кальфос містить етанол, сорбітол, розчин 70% та жовтувату помаранчеву (Е 110).

Етанол
Цей препарат містить 4,98 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Сорбітол, розчин 70%
Препарат містить 22 мг сорбітолу в кожній капсулі. Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Жовтувата помаранчева (Е 110)
Препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовтувату помаранчеву (Е 110). Вона може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати препарат Кальфос

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймати більшу кількість препарату чи частіше, ніж це було призначено (раз на тиждень, раз на два тижні або раз на місяць). В іншому випадку збільшується ризик передозування.
Дозування різниться залежно від пацієнта та показань. Лікар повинен регулярно моніторувати вміст кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та 3-4 місяці після його початку.
Залежно від показань, зазвичай дозу буде зменшено або розтягнуто в часі після полегшення симптомів або зникнення дефіциту вітаміну D.
Рекомендовані дозування наступні:

• Лікування дефіциту вітаміну D, а також профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із ідентифікованим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу) раз на місяць.
• Доповнення до специфічної терапії остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу) раз на місяць.

У деяких популяціях існує великий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть потребувати прийняття більших доз вітаміну D. Після аналітичної верифікації ступеня дефіциту вітаміну D лікар може розглядати питання про призначення однієї капсули кожні два тижні або кожний тиждень.
Цього препарату не слід приймати щоденно.
Прийом всередину.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід порозумітися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кальфос

Прийом більшої дози препарату, ніж призначена лікарем (передозування), та (або) прийняття препарату протягом тривалого часу може спричинити гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) та появу фосфатів у сечі та крові, що може привести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися рано, а інші виникнуть на пізнішому етапі. До початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, втратаАпетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, блювота, спазми шлунка, запор або діарея, підвищене сечовипускання, біль у м'язах. Деякі симптоми, які виникають пізніше, це: свербіж, втратаМаси тіла, гальмування росту у дітей, порушення нирок, чутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви, підвищене вміст холестерину, підвищена активність трансаміназ, запалення підшлункової залози, відкладення солей кальцію в судинах та інших тканинах, таких як сухожилля та м'язи (відкладення солей), підвищене артеріальне тиску, порушення психіки, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування зазвичай слабшають або зникають після припинення прийняття, однак у разі важкого отруєння може виникнути ниркова або серцева недостатність.

Пропуск прийому препарату Кальфос

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми дозування.

Перервання прийому препарату Кальфос

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай виникають не надто часто (можуть виникнути у 1 особи з 100). Однак у разі більших доз або тривалого лікування, ніж призначено лікарем (що може спричинити гіперкальціємію - підвищене вміст кальцію в крові), можуть виникнути істотні побічні ефекти.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
нудота, блювота, сухість у роті, запор, порушення смаку з металічним присмаком, спазми шлунка (чуття спазму в кишечнику), анорексія (втратаАпетиту).
У разі помірної гіперкальціємії (підвищеного вмісту кальцію) може виникнути слабкість, втома, сонливість, головний біль та дратівливість.
У разі гіперкальціємії можуть виникнути порушення серцебиття.
У разі гіперкальціємії може виникнути біль у кістках та м'язах, а також можуть виникнути відкладення солей (залишки кальцію) у м'яких тканинах. Крім того, може виникнути нефрокальциноз (утворення відкладень кальцію в нирках), порушення ниркової функції з поліурією (підвищене сечовипускання), підвищеним прagnенням, ноктурією (сечовипускання вночі) та білковою сечею (присутність білка в сечі).
У рідких випадках (можуть виникнути у 1 особи з 1000) у разі застосування дуже великих доз може виникнути світлобоязнь (чутливість очей до світла) та запалення кон'юнктиви з відкладеннями кальцію в рогівці (залишки кальцію).
До інших побічних ефектів належать: риніт (катар), свербіж, гіпертермія (гіпертанія) та зниження лібідо (поцілування статевого потягу). Запалення підшлункової залози. Збільшення вмісту азотистих речовин у крові, альбумінурія (альбумін у сечі), гіперхолестеринемія (підвищене вміст холестерину в крові) та гіперкальціємія (підвищене вміст кальцію в крові).
У разі високого вмісту кальцію в крові може виникнути підвищена активність трансаміназ (АспАТ та АлАТ).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кальфос

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не зберігайте в холодильнику.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кальфос

Активною речовиною препарату є кальцифедіол. Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифедіолу.
Інші компоненти: етанол безводний, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, а у складі оболонки капсули входять: желатина, гліцерол, сорбітол, розчин 70%, діоксид титану (Е 171) та жовтувата помаранчева (Е 110).

Як виглядає препарат Кальфос та що містить упаковка

Препарат Кальфос - це помаранчеві, овальні, м'які желатинові капсули, які містять прозору рідину низької в'язкості, вільну від твердих частинок, упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC-алюмінію та тектурні коробки, які містять 5 або 10 капсул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Лабораторії Віторія, С.А.
вул. Еліас Гарсія, 28
2700-327 Амадора
Португалія

Виробник:

Фаес Фарма, С.А.
вул. Максімо Агірре, 14
48940 Леоія - Бізкая
Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту:
5710934
5710942

Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Кальцифедіол Фаес 0,266 мг м'яка капсула

Італія:

НЕОДІДРО

Португалія:

Вітоде 0,266 мг м'яка капсула

Бельгія:

Дефедіол

Болгарія:

Гідроферол 0,266 мг м'яка капсула

Естонія:

Дефевікс

Литва:

Дефевікс 0,266 мг м'яка капсула

Латвія:

Дефевікс 0,266 мг м'яка капсула

Люксембург:

Дефедіол

Нідерланди:

Гідроферол 0,266 мг м'яка капсула

Польща:

Кальфос

Румунія:

Гідроферол 0,266 мг м'яка капсула

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]