ГЕМДЖЕНІКС 1x10E13 КОПІЙ ГЕНОМУ/МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гемгенікс 1 х 1013копій генома/мл концентрат для розчину для інфузії

етранакоген дезапарвовек

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно і дотримуйтесь інструкцій, які містяться в ній.

Зміст опису

1. Що таке Гемгенікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемгенікс
3. Як використовувати Гемгенікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемгеніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемгенікс і для чого він використовується

Що таке Гемгенікс і для чого він використовується

Гемгенікс - це продукт генної терапії, який містить активну речовину етранакоген дезапарвовек. Продукт генної терапії діє шляхом введення гена в організм для корекції генетичного дефекту.

Гемгенікс використовується для лікування важкої та середньої гемофілії Б (вродженої недостатності фактору IX) у дорослих, які не мають, або не мали інгібіторів (нейтралізуючих антитіл) проти білка фактору IX.

Люди з гемофілією Б народжуються з порушеною формою гена, необхідного для виробництва фактору IX, білка, який важливий для згортання крові та зупинки будь-якого кровотечі. Люди з гемофілією Б мають недостатній рівень фактору IX і схильні до внутрішніх або зовнішніх кровотеч.

Як діє Гемгенікс

Активна речовина Гемгеніксу базується на вірусі, який не викликає захворювань у людей. Цей вірус був модифікований так, щоб він не поширювався по організму, але міг доставляти копію гена фактору IX до печінкових клітин. Це дозволяє печінці виробляти білок фактору IX і збільшувати рівень фактору IX у крові. Це допомагає крові згортатися більш нормально і запобігає або зменшує кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гемгенікс

Не слід приймати Гемгенікс

• Якщо ви алергічні на етранакоген дезапарвовек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви маєте активну інфекцію, яку не можна контролювати за допомогою лікарських засобів.

• Якщо ваша печінка не функціонує правильно через розвинену печінкову фіброз або цироз.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, або якщо ви не впевнені в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Гемгенікс.

Попередження та застереження

Перед тим, як приймати лікування Гемгеніксом

Ваш лікар проведе кілька тестів довведення лікування Гемгеніксом.

Аналіз крові для виявлення антитіл

Перед тим, як приймати лікування Гемгеніксом, ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки наявності певних антитіл (білків), серед них:

• Аналіз крові для перевірки наявності антитіл у крові, спрямованих проти білка фактору IX людини (інгібітори фактору IX).

Якщо ви даєте позитивний результат на ці антитіла, буде проведено ще один аналіз через приблизно 2 тижні. Якщо результат обидвох тестів позитивний, введення Гемгеніксу не буде розпочато.

• Також може бути проведено аналіз крові для перевірки кількості антитіл у вашій крові, спрямованих проти типу вірусу, використаного для виробництва Гемгеніксу.

Печінкова здоровість

При вирішенні питання про те, чи підходить цей лікарський засіб для вас, ваш лікар перевірить вашу печінкову здоровість перед тим, як розпочати лікування Гемгеніксом, і проведе наступне:

• Аналіз крові для перевірки рівня печінкових ферментів у крові.
• Ультразвукове дослідження печінки.
• Тести на еластографію для перевірки наявності рубців або збільшення печінки.

Під час або незабаром після інфузії Гемгеніксу

Ваш лікар буде моніторити під час або незабаром післяінфузії Гемгеніксу.

Реакції, пов'язані з інфузією

Під час або незабаром після введення інфузії (капельниці) Гемгеніксу можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з інфузією. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час інфузії Гемгеніксу та протягом至少 3 годин після введення Гемгеніксу.

• Симптоми цих побічних ефектів перелічені в розділі 4 "Можливі побічні ефекти". Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте ці або інші симптоми під час або незабаром після інфузії.

• Залежно від ваших симптомів, ваша інфузія може бути сповільнена або припинена. Якщо інфузія припинена, вона може бути відновлена з більш повільною швидкістю, коли реакція на інфузію буде вирішена. Ваш лікар також може вирішити, чи потрібно вам приймати кортикостероїди (наприклад, преднізолон або преднісон) для допомоги в контролі реакції на інфузію.

Після лікування Гемгеніксом

Післялікування Гемгеніксом ваш лікар продовжить спостерігати за вашим станом здоров'я. Це важливо, щоб ви обговорили графіки цих аналізів крові з вашим лікарем, щоб вони могли бути проведені за необхідності.

Печінкові ферменти

Гемгенікс викличе реакцію в вашій імунній системі, яка може привести до збільшення рівня певних печінкових ферментів, званих трансаміназами (трансаміназія), у вашій крові. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш рівень печінкових ферментів, щоб переконатися, що лікарський засіб діє так, як повинен:

• Під час перших 3 місяців,至少, після введення Гемгеніксу, вам будуть проведені аналізи крові один раз на тиждень для контролю вашого рівня печінкових ферментів.

• Якщо ви відчуваєте збільшення рівня печінкових ферментів, можливо, що вам потрібно буде проводити аналізи крові з більшою частотою для контролю вашого рівня печінкових ферментів, доки вони не повернуться до норми. Також можливо, що вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб (кортикостероїди) для контролю цих побічних ефектів.

• Ваш лікар також може провести додаткові тести для виключення інших причин збільшення рівня печінкових ферментів, якщо це необхідно, після консультації з лікарем-спеціалістом з захворювань печінки.

• Ваш лікар повторно проведе аналізи печінкових ферментів кожні 3 місяці, починаючи з 4-го місяця після введення Гемгеніксу, для подальшого контролю вашого стану здоров'я. У другому році після прийняття Гемгеніксу ваш лікар перевірить ваш рівень печінкових ферментів кожні 6 місяців. Після другого року ваш лікар перевірить ваш рівень печінкових ферментів один раз на рік, протягом至少 5 років після введення Гемгеніксу.

Рівень фактору IX

Ваш лікар періодично перевірятиме ваш рівень фактору IX, щоб визначити, чи діє лікування Гемгеніксом.

• Під час перших 3 місяців,至少, після прийняття Гемгеніксу, вам будуть проведені аналізи крові один раз на тиждень для контролю вашого рівня фактору IX.

• Ваш лікар повторно проведе ці аналізи кожні 3 місяці, починаючи з 4-го місяця після введення Гемгеніксу, для подальшого контролю вашого рівня фактору IX. У другому році після прийняття Гемгеніксу ваш лікар перевірить ваш рівень фактору IX кожні 6 місяців. Після цього ваш лікар перевірить ваш рівень фактору IX один раз на рік, протягом至少 5 років після введення Гемгеніксу.

• Якщо ви відчуваєте збільшення рівня печінкових ферментів або需要уєте приймати інший лікарський засіб (наприклад, кортикостероїди), вам будуть проведені аналізи крові з більшою частотою для контролю вашого рівня фактору IX, доки ваш рівень печінкових ферментів не повернеться до норми або доки ви не припините приймати додатковий лікарський засіб.

Використання інших методів лікування гемофілії

Після використання Гемгеніксу обговоріть з вашим лікарем, чи потрібно вам припинити інші методи лікування гемофілії, які ви приймаєте, або коли потрібно це зробити, та розробіть план лікування для того, щоб знати, що потрібно робити в разі хірургічного втручання, травми, кровотечі або будь-якої процедури, яка може збільшити ризик кровотечі. Це дуже важливо продовжувати контроль і відвідування лікаря, щоб визначити, чи потрібно вам приймати інші методи лікування гемофілії.

Аномальне згортання крові (тромбоемболічні події)

Після лікування Гемгеніксом ваш рівень білка фактору IX може збільшитися. У деяких пацієнтів він може збільшитися до рівня, вищого за нормальний, протягом певного періоду часу.

• Незвичайно високий рівень фактору IX може зробити вашу кров більш схильною до аномального згортання, що збільшує ризик утворення тромбів, таких як у легенях (тромбоемболія легенів) або в судині крові ноги (венозна або артеріальна тромбоз). Цей теоретичний ризик низький через вашу вроджену недостатність у каскаді згортання крові порівняно з здоровими особами.

• Ви можете мати ризик аномального згортання крові, якщо у вас вже є проблеми з серцево-судинною системою (наприклад, захворювання серця, артеріосклероз, гіпертонія) або якщо ви діабетик або маєте вік понад 50 років.

• Ваш лікар періодично аналізуватиме вашу кров для виявлення будь-яких можливих аномалій у рівні фактору IX, особливо якщо ви продовжуєте приймати профілактичне лікування фактором IX (замінне лікування фактором IX) після введення Гемгеніксу (див. також розділ 3 "Як використовувати Гемгенікс").

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви спостерігаєте ознаки аномального згортання крові, такі як раптовий біль у грудях, відсутність дихання, раптове появлення м'язової слабкості, втрата чутливості та/або рівноваги, зниження стану свідомості, труднощі з мовленням або набряк однієї або обох ніг.

Уникнення донорства крові та донорства для трансплантації

Активна речовина Гемгеніксу може виділятися тимчасово через кров, сечу, грудне молоко або інші виділення, процес, який називається виділенням (див. також розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність").

Для забезпечення того, щоб інші особи без гемофілії Б не були піддані впливу ДНК Гемгеніксу через процес виділення, який відбувається в вашому організмі та/або сечі, ви не зможете донорувати кров, сечу чи органи, тканини чи клітини для трансплантації після лікування Гемгеніксом.

Пацієнти з ослабленою імунною системою або з ВІЛ чи іншою інфекцією

Якщо у вас є проблеми з імунною системою (ви імунодепресивні), ви проходите або будете проходити лікування, яке ослаблює вашу імунну систему, або у вас є інфекція ВІЛ чи інша нова або недавня інфекція, ваш лікар вирішить, коли ви можете приймати Гемгенікс.

Нейтралізуючі антитіла проти білка фактору IX (інгібітори фактору IX)

Нейтралізуючі антитіла проти білка фактору IX можуть перешкоджати правильній дії Гемгеніксу. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки наявності цих антитіл, якщо кровотечі не контролюються або повторюються після введення Гемгеніксу (див. також розділ 3 "Як використовувати Гемгенікс").

Повторне прийняття генної терапії в майбутньому

Після прийняття Гемгеніксу ваша імунна система вироблятиме антитіла проти оболонки вектора AAV. Все ще невідомо, чи можна повторно приймати лікування Гемгеніксом, та в яких умовах. Також невідомо, чи можна використовувати іншу генну терапію в майбутньому та в яких умовах.

Ризик потенційно пов'язаної з Гемгеніксом злоякісної пухлини

• Гемгенікс буде вставлений у печінкові клітини та може бути вставлений у ДНК печінкових клітин або в ДНК інших клітин організму. Тому Гемгенікс може сприяти збільшенню ризику раку, такого як рак печінки (гепатоцелюлярна карцинома). Хоча наразі немає доказів цього в клінічних дослідженнях, це все ще можливо через природу лікарського засобу. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем.

• Якщо ви є пацієнтом з попередніми факторами ризику карциноми печінки (наприклад, у вас є печінкова фіброз, гепатит Б, гепатит С або жирова хвороба печінки), ваш лікар періодично оцінюватиме вашу довгострокову печінкову здоровість протягом至少 5 років після введення Гемгеніксу та проведе наступне:

• Річні ультразвукові дослідження печінки та
• Річні аналізи крові для перевірки збільшення рівня альфа-фетопротеїну.

• Після лікування Гемгеніксом планується включення вас до довгострокового дослідження для вивчення безпеки, ефективності та будь-яких побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням (15 років). У разі раку ваш лікар може взяти зразок вашого раку (біопсія) для перевірки, чи був Гемгенікс вставлений у ДНК клітин.

Діти та підлітки

Гемгенікс не був вивчений у дітей або підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Гемгенікс

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які відомо пошкоджують печінку (гепатотоксичні лікарські засоби), ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ці лікарські засоби, щоб ви могли приймати Гемгенікс.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає даних про використання Гемгеніксу у жінок з гемофілією Б.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Гемгенікс.

• Лікування Гемгеніксом не рекомендується у жінок, які можуть завагітніти.

Все ще невідомо, чи можна безпечно використовувати Гемгенікс у цих пацієнтах, оскільки невідомо, як він впливає на вагітність та плід.

• Гемгенікс не повинен бути використаний під час вагітності. Невідомо, чи може цей лікарський засіб мати шкідливі ефекти на плід, коли його вводять під час вагітності.

• Гемгенікс не повинен бути використаний під час лактації. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/нінят.

Використання методів контрацепції для уникнення вагітності під час певного періоду часу

Після того, як пацієнт-чоловік був behandлений Гемгеніксом, пацієнт та його партнерка повинні уникати вагітності протягом 12 місяців. Вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції (наприклад, контрацептиви подвійного бар'єру, такі як презерватив та діафрагма). Вам потрібно це робити, щоб уникнути теоретичного ризику передачі гена фактору IX від лікування Гемгеніксом батька його дитині з невідомими наслідками. З тієї ж причини пацієнти-чоловіки не повинні донорувати сперму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, які методи контрацепції є придатними.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Гемгеніксу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Було зареєстровано випадки головокружіння, втоми та тимчасових головних болів після інфузії Гемгеніксу. Якщо це ваш випадок, вам потрібно діяти з обережністю, доки ви не будете впевнені, що Гемгенікс не впливає негативно на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цього.

Гемгенікс містить натрій та калій

• Лікарський засіб містить 35,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній флаконі. Це становить 1,8% від максимальної добової норми споживання для дорослого.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон; тому він вважається практично "вільним від калію".

3. Як використовувати Гемгенікс

Вам буде введено Гемгенікс у лікарняних умовах під наглядом лікаря з досвідом та підготовкою у лікуванні вашого захворювання, гемофілії Б.

Вам буде введено Гемгенікс один разшляхом однієї повільної інфузії (капельниці) у вену. Інфузія зазвичай триватиме від 1 до 2 годин.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас на основі вашої ваги.

Переривання лікування фактором IX

• Можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж буде помітна поліпшення контролю над кровотечами після інфузії Гемгеніксу, і вам, можливо, потрібно буде продовжувати приймати лікування фактором IX під час перших тижнів після інфузії Гемгеніксу.

• Ваш лікар періодично контролюватиме рівень активності фактору IX у вашій крові, тобто один раз на тиждень протягом至少 3 місяців, і з регулярними інтервалами після цього, та вирішить, чи потрібно вам приймати, зменшувати чи припиняти лікування фактором IX і коли (див. розділ 2).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях з Hemgenix спостерігалися наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові (збільшення аланінамінотрансферази)
• Збільшення рівня ферментів печінки в крові (збільшення аспартатамінотрансферази)
• Псевдогрипозний синдром
• Збільшення рівня білка C-реактивного, маркера запалення
• Реакція, пов'язана з перфузією (алергічні реакції [гіпersenситивність], реакція в місці перфузії, головокружіння, свербіж очей [прурит], червоність шкіри [рубор], біль у верхній частині живота [абдомінальний], висипка на шкірі з свербінням [уртикарія], незручність у грудній клітці та гарячка)

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння
• Чувство нездужання (нудота)
• Втома (фатига)
• Чувство загального нездужання
• Збільшення рівня білірубіну в крові, жовтої речовини, яка утворюється під час розпаду червоних кров'яних тілець
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, ферменту (білка), який знаходиться переважно в серці, мозку та скелетних м'язах

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Hemgenix

Ця інформація призначена лише для лікарів.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на коробці після EXP.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Розведіть перед використанням.

Після розведення з розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію Hemgenix можна зберігати при температурі між 15 °C та 25 °C у мішці для перфузії, захищеній від світла, протягом максимально 24 годин після підготовки дози.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте частинки, замутнення або забарвлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Hemgenix

• Активний інгредієнт - етранакоген дезапарвовек. Кожен мл етранакогену дезапарвовека містить 1 х 10^13 копій гену (кг)/мл.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сукроза, полісорбат 20, хлорид калію, дигідрогенфосфат калію, хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів (див. також розділ 2 "Hemgenix містить натрій та калій").

Цей препарат містить генетично модифіковані організми.

Вигляд Hemgenix та вміст упаковки

Hemgenix - концентрат для розчину для перфузії (стерильний концентрат).

Hemgenix - прозорий та безбарвний розчин.

Hemgenix постачається у флаконі, який містить 10 мл етранакогену дезапарвовека.

Загальна кількість флаконів у упаковці відповідає необхідній дозі для кожного пацієнта, залежно від його ваги, та вказана на упаковці.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Марбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури: 12/2024

Цей препарат було авторизовано з умовною авторизацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей препарат.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей препарат щонайменше один раз на рік, і ця брошура буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю брошуру всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо:проконсультуйтеся з повною інструкцією перед використанням.

Застереження, які слід враховувати перед обробкою або введенням препарату

Цей препарат містить генетично модифіковані організми.

Під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовека слід використовувати засоби індивідуального захисту, такі як рукавички, захисні окуляри, захисний одяг та маски.

Підготовка етранакогену дезапарвовека перед його введенням

1. Використовуйте асептичні техніки під час підготовки та введення етранакогену дезапарвовека.
2. Використовуйте флакон(и) етранакогену дезапарвовека лише один раз (флакон(и) для одноразового використання).
3. Перевірте необхідну дозу етранакогену дезапарвовека залежно від ваги пацієнта. Загальна кількість флаконів у закінченій упаковці відповідає необхідній дозі для кожного пацієнта залежно від його ваги.
4. Етранакоген дезапарвовек слід розведення з розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію перед його введенням.

• Вийміть об'єм розрахованої дози Hemgenix (в мл) з мішка(ок) для перфузії об'ємом 500 мл, які містять розчин для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Об'єм, який потрібно вийняти, буде залежати від ваги пацієнта.

• Для пацієнтів вагою менше 120 кг слід вийняти об'єм розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, який відповідає загальній дозі Hemgenix (в мл), з однієї мішки для перфузії об'ємом 500 мл.
• Для пацієнтів вагою 120 кг та більше слід вийняти об'єм розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, який відповідає загальній дозі Hemgenix (в мл), з двох мішок для перфузії об'ємом 500 мл, вийнявши половину об'єму з кожної з двох мішок для перфузії об'ємом 500 мл.

• Потім додайте необхідну дозу Hemgenix до мішка(ок) для перфузії, щоб загальний об'єм кожної мішки для перфузії становив 500 мл.

1. Додайте дозу Hemgenix безпосередньо до розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не додайте дозу Hemgenix до повітряної порожнини мішка для перфузії під час розведення.
2. Акуратно поверніть мішки для перфузії щонайменше 3 рази, щоб змішати розчин та забезпечити рівномірне розподілення продукту.
3. Щоб уникнути утворення піни:

• Не агітуйте флакон(и) етранакогену дезапарвовека та мішки для перфузії, підготовлені для використання.
• Не використовуйте фільтри-іголи під час підготовки етранакогену дезапарвовека.

1. Щоб зменшити ризик розливу та/або утворення аерозолів, мішки для перфузії повинні бути підключені до трубки для перфузії, попередньо наповненої розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.
2. Трубка для перфузії, попередньо наповнена розчином 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, повинна бути підключена до основної лінії перфузії також наповненої розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію перед використанням.
3. Використовуйте лише розчин для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, оскільки стабільність етранакогену дезапарвовека не була визначена з іншими розчинами та дилюентами.
4. Не вводьте розведений розчин етранакогену дезапарвовека в одну й ту саму вену з будь-яким іншим продуктом.
5. Не використовуйте центральну лінію чи порт.

Введення

1. Розведений розчин етранакогену дезапарвовека повинен бути візуально перевірений перед введенням. Розведений розчин етранакогену дезапарвовека повинен бути прозорим та безбарвним. Якщо ви спостерігаєте частинки, замутнення або забарвлення в мішці для перфузії, не використовуйте етранакоген дезапарвовек.
2. Після розведення використовуйте продукт якнайшвидше. Не перевищуйте час зберігання розведеного продукту понад час, передбачений у розділі 6.3 інструкції.
3. Використовуйте інтегрований фільтр (в лінії) 0,2 мкм, виготовлений з поліетерсульфону (PES).
4. Розведений розчин етранакогену дезапарвовека повинен бути введений у периферичну вену через самостійну лінію перфузії через периферичний венозний катетер.
5. Розведений розчин етранакогену дезапарвовека повинен бути введений згідно з вказаними швидкостями перфузії, зазначеними у розділі 4.2 інструкції. Введення повинно бути завершено протягом 24 годин після підготовки дози (див. розділ 4.2 інструкції).
6. Після введення всього вмісту мішка(ок) для перфузії лінію перфузії слід промити тією ж швидкістю перфузії з розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб забезпечити введення всього вмісту етранакогену дезапарвовека.

Захід, який слід вживати у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту слід слідувати місцевим вказівкам щодо фармацевтичних відходів.

• У разі випадкового контакту з очима промийте їх водою протягом щонайменше 15 хвилин. Не використовуйте спиртовий розчин.
• У разі випадкового контакту з уколом сприянняте кровотечі та промийте місце уколу водою та мильним розчином.
• У разі випадкового контакту з шкірою промийте місце контакту водою та мильним розчином протягом щонайменше 15 хвилин. Не використовуйте спиртовий розчин.
• У разі випадкового вдихання переведіть людину на свіжий повітря.
• У разі випадкового контакту з ротом промийте рот водою.
• У будь-якому разі зверніться за медичною допомогою.

Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з етранакогеном дезапарвовеком, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом з вірусцидною активністю (наприклад, дезінфектантом, який виділяє хлор, такий як гіпохлорит, який містить хлор у концентрації 0,1% [1000 ppm]) після використання.

Застереження, які слід враховувати при видаленні препарату

Невикористаний препарат та відходи, які могли бути в контакті з Hemgenix (тверді та рідині відходи), повинні бути видалені згідно з місцевими вказівками щодо фармацевтичних відходів. Однак ризик виникнення побічного ефекту для здоров'я людини після випадкового контакту з Hemgenix та ризик для навколишнього середовища вважаються незначними. Опікунів слід проінструктувати щодо правильної обробки відходів, утворених під час використання Hemgenix.

Робочі поверхні та матеріали, які могли бути в контакті з етранакогеном дезапарвовеком, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом з вірусцидною активністю (наприклад, дезінфектантом, який виділяє хлор, такий як гіпохлорит, який містить хлор у концентрації 0,1% [1000 ppm]) після використання та стерилізовані в автоклаві, якщо це можливо.