HBVAXPRO 5 мікрограмів ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HBVAXPRO 5 мкг, ін'єкційна суспензія

Вакцина проти гепатиту Б (рекомбінантна ДНК)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина буде вакцинована, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HBVAXPRO 5 мкг і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг
2. Як застосовується HBVAXPRO 5 мкг

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження HBVAXPRO 5 мкг

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 5 мкг і для чого він використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, всіх відомих підтипів, у осіб від народження до 15 років, які вважаються під загрозою впливу вірусу гепатиту Б.

Чекається, що завдяки імунізації з використанням HBVAXPRO також буде запобігнута гепатит Д, оскільки гепатит Д не виникає без інфекції гепатиту Б.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С і гепатит Е, а також іншими патогенами, які відомі як інфекційні для печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг

Не використовуйте HBVAXPRO 5 мкг

• якщо ви або ваша дитина алергічні на поверхневий антиген вірусу гепатиту Б або на будь-який інший компонент HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви або ваша дитина страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та обережність

Може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте HBVAXPRO 5 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO 5 мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту Б, в різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше отримували іншу вакцину проти гепатиту Б.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з деякими іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприци.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

Потрібно звернути увагу на призначення вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати будь-які ліки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

HBVAXPRO, як очікується, не матиме впливу або матиме незначний вплив на здатність водіння та використання машин.

HBVAXPRO 5 мкг містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується HBVAXPRO 5 мкг

Доза

Рекомендована доза для кожної ін'єкції (0,5 мл) становить 5 мкг у осіб від народження до 15 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Можна рекомендувати дві схеми вакцинації:

• дві ін'єкції з інтервалом у один місяць, після чого третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).
• якщо потрібно швидке імунітетне відповідь: три ін'єкції з інтервалом у один місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього впливу вірусу гепатиту Б можна застосовувати першу дозу HBVAXPRO разом з відповідною дозою імуноглобуліну.

Деякі місцеві схеми вакцинації включають рекомендацію щодо ревакцинації.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи потрібно вам ревакцинація.

Форма застосування

Флакон потрібно добреagitувати до отримання білувато-опалової суспензії. Після відкриття флакона вакцину потрібно негайно застосувати та викинути флакон.

Лікар або медсестра вводить вакцину шляхом ін'єкції в м'яз. Найбільш прийнятне місце ін'єкції для новонароджених та немовлят - верхня частина стегна. Найбільш прийнятне місце ін'єкції для старших дітей та підлітків - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна застосовуватися в кровоносний суд.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу HBVAXPRO 5 мкг

Якщо ви або ваша дитина пропустили заплановану ін'єкцію, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли потрібно застосувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту Б, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції:

болі, червоність та індуративні зміни.

Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються, включають:

• низький рівень тромбоцитів, захворювання лімфатичних вузлів

• алергічні реакції
• розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинного склерозу, множинний склероз, судоми, головний біль, головокружіння та непритомність

• низький артеріальний тиск, запалення кровоносних судин
• симптоми, подібні до астми
• вомітування, нудота, діарея, біль у животі
• шкірні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• болі в суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• підвищення рівня печінкових ферментів

• запалення очей, яке викликає біль та червоність

У дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження HBVAXPRO 5 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO 5 мкг

• Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту Б, рекомбінантний (HBsAg)* ......... 5 мкг

Адсорбований на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,25 міліграма Al+)

• вироблений у дріжджах Saccharomyces cerevisiae(штам 2150-2-3) з використанням рекомбінантної технології ДНК.

• Безводний гідроксифосфат алюмінію включено до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - речовини, включені до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

Інші компоненти - хлорид натрію, борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки HBVAXPRO 5 мкг

HBVAXPRO 5 мкг - ін'єкційна суспензія у флаконі.

Розміри упаковки 1 та 10 флаконів без шприца/ігли.

Розміри упаковки 1 флакон з шприцем та голкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Франція

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цієї вакцини до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію.

Цей опис затверджено в

Merck Sharp & Dohme Limited Тел: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції

Необхідно здійснити візуальний огляд вакцини для виявлення можливого появи будь-яких сторонніх частинок та/або фізичних аномалій вмісту перед застосуванням. Флакон потрібно добреagitувати до отримання білувато-опалової суспензії.