HBVAXPRO 10 мікрограм, ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ, ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

HBVAXPRO10мкг, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти гепатиту Б (ДНК-рекомбінантна)

Перш ніж ви будете вакциновані, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке HBVAXPRO 10 мкг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг
3. Як застосовується HBVAXPRO 10 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HBVAXPRO 10 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HBVAXPRO 10 мкг і для чого він використовується

Ця вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, який спричинює всі відомі підтипи, у осіб старших 16 років, які вважаються під загрозою впливу вірусу гепатиту Б.

Чекається, що завдяки імунізації HBVAXPRO також буде запобігти гепатиту Д, оскільки гепатит Д не виникає без інфекції гепатиту Б.

Вакцина не запобігає інфекціям, викликанým іншими агентами, такими як гепатит А, гепатит С і гепатит Е, а також іншими патогенами, які відомі як інфекційні для печінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг

Не використовуйте HBVAXPRO10мкг

• якщо ви алергічні на поверхневий антиген вірусу гепатиту Б або на інші компоненти HBVAXPRO (див. розділ 6).
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби з гарячкою.

Попередження та застереження

Може викликати важкі алергічні реакції, оскільки містить латекс у упаковці.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом HBVAXPRO 10 мкг.

Інші вакцини та HBVAXPRO10мкг

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту Б, в різних місцях ін'єкції.

HBVAXPRO можна використовувати для завершення курсу первинної імунізації або як доза ревакцинації у осіб, які раніше приймали іншу вакцину проти гепатиту Б.

HBVAXPRO можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, використовуючи різні місця ін'єкції та шприці.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Потрібно бути обережним при призначенні вакцини вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Чекається, що HBVAXPRO не матиме суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

HBVAXPRO10мкг містить натрій:цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як застосовується HBVAXPRO 10 мкг

Дозування

Рекомендована доза для кожної ін'єкції (1 мл) становить 10 мкг для осіб старших 16 років.

Курс вакцинації повинен включати щонайменше три ін'єкції.

Можна рекомендувати дві схеми вакцинації:

• дві ін'єкції з інтервалом один місяць, після чого третя ін'єкція через 6 місяців після першої ін'єкції (0, 1, 6 місяців).
• якщо потрібно швидке набуття імунітету: три ін'єкції з інтервалом один місяць і четверта доза через 1 рік (0, 1, 2, 12 місяців).

У разі недавнього контакту з вірусом гепатиту Б можна застосовувати першу дозу HBVAXPRO разом з відповідною дозою імуноглобуліну проти гепатиту Б.

Деякі місцеві схеми вакцинації включають рекомендацію щодо ревакцинації. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи потрібно вам ревакцинуватися.

HBVAXPRO 10 мкг не призначений для осіб молодших 16 років. Відповідна доза для застосування у осіб від народження до 15 років становить HBVAXPRO 5 мкг.

Форма застосування

Лікар або медсестра вводить вакцину шляхом ін'єкції в м'яз. Відповідне місце ін'єкції у дорослих та підлітків - м'яз верхньої частини руки.

Ця вакцина ніколи не повинна застосовуватися в кровоносний судину.

Винятково можна застосовувати вакцину підшкірно у пацієнтів з тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів у крові) або у осіб з ризиком кровотечі.

Якщо ви пропустили дозу HBVAXPRO10мкг

Якщо ви пропустили заплановану ін'єкцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваш лікар або медсестра вирішить, коли застосувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Як і з іншими вакцинами проти гепатиту Б, у багатьох випадках не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між побічними ефектами та вакциною.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти - реакції в місці ін'єкції: незручності, червоність та індуративність.

Інші побічні ефекти, які рідко спостерігаються, включають:

• низький рівень тромбоцитів, хвороба лімфатичних вузлів
• алергічні реакції
• розлади нервової системи, такі як оніміння, параліч обличчя, запалення нервів, включаючи синдром Гієна-Барре, запалення зорового нерва, яке викликає порушення зору, запалення мозку, загострення множинної склерози, множинна склероз, судоми, головний біль, запаморочення та непритомність
• низький артеріальний тиск, запалення кровоносних судин
• симптоми, подібні до астми
• вомітування, нудота, діарея, біль у животі
• шкірні реакції, такі як екзема, висип, свербіж, кропив'янка та утворення пухирів на шкірі, випадіння волосся
• біль у суглобах, артрит, біль у м'язах, біль у кінцівках
• втома, гарячка, невизначена хвороба, симптоми, подібні до грипу
• підвищення рівня печінкових ферментів
• запалення очей, яке викликає біль та червоність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HBVAXPRO 10 мкг

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HBVAXPRO10мкг

Активний інгредієнт:

Поверхневий антиген вірусу гепатиту Б, рекомбінантний (HBsAg)* .....10 мкг Адсорбований на безводному гідроксифосфаті алюмінію (0,50 мг Al+)

• виробляється у дріжджах Saccharomyces cerevisiae (штам 2150-2-3) за допомогою рекомбінантної технології ДНК.

Безводний гідроксифосфат алюмінію включено до цієї вакцини як адсорбент. Адсорбенти - речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення чи подовження захисних ефектів вакцини.

Інші компоненти - хлорид натрію (NaCl), борат натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковкиHBVAXPRO10мкг

HBVAXPRO 10 мкг - суспензія для ін'єкцій у шприці.

Упаковки містять 1, 10 та 20 попередньо наповнених шприців з двома окремими голками.

Упаковки містять 1 та 10 попередньо наповнених шприців без голки або з однією окремою голкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цієї вакцини зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Інструкції

Перед застосуванням вакцини необхідно здійснити візуальний огляд для виявлення можливих сторонніх частинок та/або незвичайного фізичного вигляду вмісту.

Шприц необхідно добре потрясти до отримання білувато-опалової суспензії.

Голку необхідно прикріпити, повертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона не закріпиться надійно на шприці.