Hbvaxpro 10 microgramos, suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

HBVAXPRO10микрограмм, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита B (DNA-рекомбинантный)

Читайте этот информационный лист внимательно до того, как вы будете вакцинированы, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот информационный лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел4.

1.Что такое HBVAXPRO 10 микрограмм и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм

3.Как вводить HBVAXPRO 10 микрограмм

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение HBVAXPRO 10 микрограмм

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против заражения вирусом гепатита B, вызываемым всеми известными подтипами, у лиц старше 16 лет, которые находятся в группе риска по заражению вирусом гепатита B.

При вакцинации HBVAXPRO можно ожидать также предотвращения гепатита D, поскольку гепатит D не возникает без заражения гепатитом B.

Вакцина не предотвращает заражения, вызванные другими агентами, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E, а также другими патогенами, которые известно, что они инфицируют печень.

Не используйте HBVAXPRO10микрограмм

• если вы аллергины на поверхностный антиген вируса гепатита B или на любые другие компоненты HBVAXPRO (см. раздел6).
• если у вас серьезное заболевание с лихорадкой.

Предупреждения и предостережения

Возможно, выdevelopаете серьезные аллергические реакции из-за содержания латексной резины в упаковке.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед получением HBVAXPRO10микрограмм.

Другие вакцины и HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита B в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения первичного цикла вакцинации или как дозу подкрепления у людей, которые ранее получали другую вакцину против гепатита B.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и иглы.

Обратите внимание вашего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете или принимали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нужно учитывать назначение вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO не ожидаются значительные влияния на способность вести машину и использовать машины.

HBVAXPRO10микрограмм содержит натрий:в этом препарате содержится менее 23мг натрия (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1мл) составляет 10микрограмм для лиц старше 16лет.

Курс вакцинации должен включать, как минимум, три инъекции.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через шесть месяцев после первой инъекции (0, 1, 6месяцев).
• если требуется быстрая иммунитет: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через год (0, 1, 2, 12месяцев).

В случае недавней экспозиции к вирусу гепатитаB, может быть рекомендована первая доза HBVAXPRO вместе с подходящей дозой иммуноглобулина.

Некоторые схемы вакцинации местного применения включают в настоящее время рекомендацию о необходимости дополнительной дозы. Врач, фармацевт или медицинская сестра проинформирует вас о том, следует ли вам принимать дополнительную дозу.

HBVAXPRO10микрограмм не рекомендуется для лиц моложе 16лет. Удобная доза для введения в индивидуумы от рождения до 15лет — HBVAXPRO5микрограмм.

Форма введения

Врач или медицинская сестра введет вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительным местом введения в взрослых и подростков является мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в вену.

В исключительных случаях может быть рекомендовано введение вакцины подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов в крови) или у лиц с повышенным риском кровотечения.

Если забыли дозу HBVAXPRO 10 микрограмм10микрограмм

Если вы забыли запланированную инъекцию, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врач или медицинская сестра решит, когда следует вводить забытую дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других вакцинах против гепатита B, в большинстве случаев не установлена причинная связь между побочными эффектами и вакциной.

Самыми часто наблюдаемыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: боли, покраснение и уплотнение.

Другие сообщаемые очень редко побочные эффекты:

• Низкий уровень тромбоцитов,Болезнь лимфатических узлов
• Аллергические реакции
• Нервные расстройства, такие как Полиомиелит, Паралич лица, Инфляция нервов, включая Синдром Гильляна-Барре, Инфляция зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения, Инфляция мозга, Ухудшение рассеянного склероза, Рассеянный склероз, Кашель, Головная боль, Кашель, Обморок
• Низкое артериальное давление, Инфляция кровеносных сосудов
• Симптомы, подобные астме
• Рвота, Тошнота, Диарея, Боль в животе
• Кожные реакции, такие как Экзема, Эритема, Зуд, Папулы и Бляшки на коже, Потеря волос
• Боль в суставах, Артрит, Мышечная боль, Боль в конечности
• Утомляемость, Боль, Неопределенная болезнь, Симптомы, подобные гриппу
• Повышение уровня ферментов печени
• Инфляция глаз, вызывающая боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после указанной на этикете даты окончания срока годности.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HBVAXPRO10микрограмм

Активное вещество:

Суспензия рекомбинантного surface-антигена вируса гепатита B (HBsAg)* .....10микрограммAdsorbent - аморфный гидроксифосфат алюминия (0,50миллиграммаAl+)#

* произведено в дрожжахSaccharomyces cerevisiae(сорт2150‑2‑3) с помощью технологии рекомбинантного ДНК.

#Аморфный гидроксифосфат алюминия включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных свойств вакцины.

Другие компоненты — хлорид натрия(NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO10микрограмм — это инъекционная суспензия в шприце.

Размеры упаковки: 1, 10 и 20шприцев с двумя отдельными иглами.

Размеры упаковки: 1 и 10шприцев без иглы или с одной отдельной иглой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Merck Sharp&Dohme, B.V.,Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о вакцине обратитесь к местному представителю торговой марки.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Перед введением вакцины необходимо произвести визуальную проверку на предмет наличия любых посторонних частиц и/или постороннего внешнего вида содержимого. Шприцнеобходимо взболтнуть до тех пор, пока не получится белая слегка мутная суспензия.

Иглу необходимо закрепить, повернув ее в направлении стрелок часов, пока она не зафиксируется надежно в шприце.