ХАЛЦІОН 0,125 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гальціон 0,125 мг таблетки

Тріазолам

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гальціон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гальціон
3. Як приймати Гальціон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гальціону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гальціон і для чого він використовується

Гальціон (тріазолам) - це препарат, який сприяє сну (гіпнотичний), призначений для лікування пацієнтів з безсонням (труднощі з засипанням або порушення тривалості сну), особливо тих, у кого безсоння тимчасове. Гальціон призначений тільки тоді, коли порушення сну є гострим, обмежує діяльність пацієнта або викликає надмірну втому.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гальціон

Не приймайте Гальціон:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте відому алергію (гіпersenситивність) на препарати типу бензодіазепінів.
• якщо ви маєте міастенію (хворобу, характеризовану м'язовою слабкістю).
• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням.
• якщо ви маєте апное сну (епізоди зупинки дихання під час сну)
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо ви одночасно приймаєте
• препарати для лікування грибкових інфекцій, які містять кетоконазол абоітраконазол;
• препарати для лікування депресії, які містять нефазодон;
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції, які містять ефавіренз або інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• або інші препарати, які потужно знижують активність певних ферментів печінки (див. розділ "Прийом Гальціону з іншими препаратами").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гальціон. Будьте особливо обережні з Гальціоном у таких ситуаціях:

• Якщо у вас є тяжка психіатрична хвороба.
• Якщо вам більше 65 років, ви ослаблені або маєте певні порушення печінки або проблем з легенями, оскільки ваш лікар повинен розглянути можливість зниження дози.
• Якщо ви відчуваєте депресію або маєте думки про самогубство, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років, не рекомендується приймати цей препарат.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є анамнез алкоголізму або залежності від наркотиків.
• Цей препарат може викликати амнезію (втрату пам'яті). Цей ефект відбувається переважно через кілька годин після прийому препарату. Для зменшення цього ризику ви повинні забезпечити собі можливість безперервного сну протягом щонайменше 7-8 годин.
• Коли ви припиняєте лікування тріазоламом, як і з іншими препаратами групи бензодіазепінів, може тимчасово повернутися безсоння (труднощі з засипанням) з більшою інтенсивністю (реакція відміни). Оскільки ризик реакції відміни більший після раптового припинення лікування, ваш лікар порадить вам поступово знижувати дозу протягом певного періоду часу.
• Як і з іншими седативними гіпнотичними препаратами, під час лікування тріазоламом були зареєстровані випадки, пов'язані з складною поведінкою під час сну, наприклад, керуванням автомобілем, не будучи повністю прокинутим після прийому препарату, і не пам'ятаючи про це.
• Використання Гальціону разом з опіоїдними препаратами (потужними анальгетиками, препаратами для лікування залежності від опіоїдів та деякими препаратами для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резидуальної депресії), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими. Однак, якщо ваш лікар призначає Гальціон разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем. Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Оскільки тріазолам може викликати седацію (занадто сильну сонливість, головокружіння, труднощі з координацією рухів), пацієнти, особливо старші люди, мають більший ризик падінь.
• Якщо під час лікування з'являються реакції, такі як неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку, зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування повинно бути припинено.

Розвиток толерантності та залежності, реакції відміни та зловживання наркотиками/препаратами

Ви можете відчувати зменшення ефективності цього препарату (толерантність) після тривалого використання. Цей препарат рекомендується для короткочасного лікування.

Лікування цим препаратом також збільшує чутливість до ефектів алкоголю та інших препаратів, які впливають на діяльність мозку. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте алкоголь або використовуєте такі препарати.

Використання бензодіазепінів, включно з Гальціоном, може викликати залежність. Ризик залежності збільшується з більшою дозою та тривалим використанням. Також ризик залежності збільшується, якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем або наркотиками/препаратами.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо:

• ви приймали або приймаєте зараз будь-який наркотик;
• ви регулярно вживаєте алкоголь або раніше вживали великі кількості алкоголю;
• ви мали бажання приймати великі кількості препаратів у минулому або маєте таке бажання зараз.

Загалом, бензодіазепіни повинні використовуватися тільки протягом короткого періоду часу та припинятися поступово. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість лікування перед тим, як почати його.

Якщо ви раптово припините приймати препарат або швидко знижуєте дозу, можуть виникнути реакції відміни. Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Попросяте поради вашого лікаря про те, як припинити лікування.

Деякі реакції відміни можуть бути потенційно смертельними.

Реакції відміни можуть варіюватися від легкого депресивного стану, безсоння та головних болів до тяжкого синдрому з м'язевими болями, судомами в м'язах та животі, нудотою, блювотою, потінням, тремтям, судомами, тривогою, напруженістю, неспокійєм та раздражливістю. Найтяжчі симптоми відміни, включно з потенційно смертельними реакціями, можуть включати: відчуття відсторонення або відчуження від себе та зовнішнього світу, надмірну чутливість до шуму, оніміння та поколювання в кінцівках, збільшення чутливості до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, делірій, депресію, манію, психоз, судоми та тенденції до самогубства.

Симптоми, для яких вам призначили цей препарат, також можуть повернутися протягом короткого періоду часу (феномени відміни).

Не давайте Гальціон членам вашої сім'ї чи друзям. Збережіть цей препарат у безпечному місці, щоб він не міг зашкодити іншим людям.

Інші препарати та Гальціон

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Гальціон може змінювати ефект інших препаратів, а інші препарати можуть змінювати ефект Гальціону.

Гальціон не слід використовувати разом з такими препаратами:

• Кетоконазол,ітраконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій).
• Нефазодон (препарат для лікування депресії).
• Ефавіренз та інші препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).

Інші препарати, які потужно знижують активність певних ферментів печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Гальціоном та змінювати його активність:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій.
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки).
• Еритроміцин, кларитроміцин, тролеандоміцин, рифампіцин та ізоніазид (для лікування бактеріальних інфекцій).
• Флювоксامین, сертралін, пароксетин (для лікування депресії).
• Дилтіазем та верапаміл (для лікування проблем з серцем або підвищеного артеріального тиску).
• Оральні контрацептиви.
• Іматиніб (для лікування лейкемії та інших видів раку).
• Карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Апрепітант (для запобігання нудоті та блювоті після операції).
• Деякі препарати, які діють на центральну нервову систему, можуть посилювати ефект Гальціону, наприклад, ті, які використовуються для лікування психозу (антипсихотичні препарати), депресії (антідепресивні препарати), безсоння (гіпнотичні препарати), тривоги (ансіолітичні/седативні препарати), сильного болю (наркотичні анальгетики, анестетики та опіоїди), епілепсії (антієпілептичні препарати) та алергічних реакцій (седативні антигістамінні препарати).

Прийом Гальціону з їжею, напоями та алкоголем

Гальціон не слід приймати разом з алкоголем, оскільки седативний ефект препарату може посилюватися.

Спільне прийняття з грапфрутовим соком може збільшити ефект Гальціону.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Гальціон слід використовувати під час вагітності тільки тоді, коли це абсолютно необхідно та після попереднього зваження потенційних ризиків для плода.

Не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гальціон - це препарат, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Гальціон містить лактозу, натрій та бензоат натрію

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 0,15 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці.

3. Як приймати Гальціон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас. Рекомендована доза становить:

• Дорослі: 0,125 мг - 0,250 мг (1 або 2 таблетки).
• Пaciente з віком понад 65 років: 0,125 мг (1 таблетка).

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою, не перевищуючи двох тижнів. У деяких випадках ваш лікар може вирішити продовжити лікування на більш тривалий період та навіть збільшити дозу до 0,5 мг (4 таблетки).

Доза та тривалість прийому повинні бути调整 до вашої індивідуальної ситуації. Ваш лікар порадить вам щодо дози та кількості прийому препарату на добу та тривалості лікування Гальціоном, щоб ви приймали мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, оскільки існує ризик залежності. Не слід змінювати або перевищувати призначену дозу. Для припинення лікування дозу слід поступово знижувати після консультації з вашим лікарем. Це знижує ризик реакцій відміни, які можуть бути потенційно смертельними в деяких випадках (див. розділ 2).

Якщо у вас є певні порушення печінки або легенів, ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Гальціон призначений тільки для перорального прийому. Ви повинні приймати його в одну дозу безпосередньо перед сном.

Якщо ви прийняли більше Гальціону, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гальціону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Передозування бензодіазепінів зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Лікування передозування включає заходи, такі як викликання блювоти протягом години після передозування або проведення гастрального лаважу, а також підтримання функцій дихання та кровообігу.

Якщо ви забули прийняти Гальціон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Гальціоном

Не припиняйте лікування раптово. Рекомендується поступово знижувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

При припиненні прийому препарату можуть виникнути неспокій, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та потіння.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти бензодіазепінів включають сонливість вдень, емоційне оніміння, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язева слабкість, атаксію (анормальна координація), двоїння в очах. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають протягом лікування. Іноді описувалися проблеми з шлунково-кишковим трактом, зміни лібідо (потяг до сексу) та проблеми з шкірою.

Під час лікування бензодіазепінами описувалися реакції, такі як амнезія (втрата пам'яті), неспокій, агітація, раздражливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку та фізичну залежність (з симптомами відміни).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

• Сонливість, головокружіння, атаксія (розлад координації рухів)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

• Сплутаність, безсоння
• Зміни пам'яті
• Зміни зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

• Шкірні висипи
• Міастенія (хвороба, характеризована м'язовою слабкістю)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, які іноді можуть бути дуже серйозними та навіть смертельними: як анafilактичний шок, анafilактоїдна реакція, алергічний набряк або ангіоневротичний набряк (набряк мови, гортані або голосової щілини, який може викликати обструкцію дихальних шляхів, що може бути смертельним)
• Агресивність, галюцинації, сомнамбулізм, амнезія, неспокій, агітація, раздражливість, делірій, напади гніву, кошмари, психоз та невідповідна поведінка
• Зловживання наркотиками/препаратами, залежність від наркотиків/препаратів
• Синкоп (обморок), седація, зниження рівня свідомості, розлади мови, порушення уваги та порушення смаку
• Депресія дихання у пацієнтів з проблемами легенів
• Зміни лібідо (потяг до сексу)
• Шлункові розлади
• Падіння
• Синдром відміни

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гальціону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Гальціон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гальціону

• Активний інгредієнт - тріазолам.
• Інші компоненти: лактоза, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та дocusат натрію 85% з бензоатом натрію (Е-211) 15%.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гальціон випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на продаж:

Pfizer, S.L.

Avda. де Європа 20-Б, Парк підприємств La Moraleja

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Італія S.r.l.

Місцевість Маріно дель Тронто - 63100

Асколі-Пічено (Італія)

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/