ГЛЮКОЗА ФІЗАН 20% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузії

Глюкоза безводна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Глюкоза Фізан 20% і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 20%
3. Як використовувати Глюкоза Фізан 20%
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Глюкоза Фізан 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фізан 20% і для чого вона використовується

Глюкоза Фізан 20% належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для забезпечення водою та енергією.

Вона показана для лікування гіпертонічної дегідратації (воміту, діареї, сильної потовиділення, гастроінтестинальних фістул), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, а також при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемії, інсулінному комі, печінковому комі, ацетонемічному комі).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 20%

Не використовуйте Глюкоза Фізан 20%:

Якщо ви алергічні на глюкозу безводну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано гіпотонічну дегідратацію, втрату солей або зниження об'єму сечі.
• У перші 24 години після черепно-мозкової травми.
• У випадках гіперглікемії.
• У випадках гіпергідратації, загального набряку.
• Якщо у вас є гіперлактатемія.
• Якщо ви страждаєте важкими порушеннями толерантності до глюкози, включаючи гіперглікемічний кома.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Глюкоза Фізан 20%.

• Концентрація глюкози в крові повинна бути під суворим контролем у випадках внутрішньої черепної гіпертензії.

• У випадках гострих ішемічних атак (зниження або відсутність кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов'язана з підвищенням ішемічного пошкодження мозку та ускладненнями під час відновлення.

• У випадках шоку та порушень кислотно-лужного балансу пацієнти повинні бути лікувані шляхом введення електролітів перед введенням глюкозних розчинів. У пацієнтів з дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичної циркуляційної недостатності та олігурії (низької виділення сечі).

• Рекомендується проводити регулярні контролю глюкемії, серцевих електролітів, водного балансу та кислотно-лужного балансу, оскільки часте та масове введення парентеральних глюкозних розчинів може призвести до надмірної гідратації (гіпергідратації) та іонних дефіцитів. У цьому випадку буде необхідне введення електролітних добавок.

• Для попередження гіпокаліємії, яка виникає під час тривалого парентерального харчування з глюкозою, можна додавати калій до глюкозного розчину як заходи безпеки.

• Якщо у вас є недохранення, ви можете мати дефіцит вітаміну В1. Ця вітамін необхідна для метаболізму глюкози, тому якщо це необхідно, цей дефіцит повинен бути виправлений спочатку.

• Якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку глюкозні розчини можна використовувати лише після встановлення відповідного лікування (інсулін). Глюкемія повинна бути під суворим контролем у пацієнтів з діабетом, та коригуватися потреби в інсуліні.

• Не вводіть кров одночасно за допомогою того ж інфузійного обладнання через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

• Якщо вводити постійно в одному місці інфузії, може виникнути тромбофлебіт (воспалення вен).

• Потрібно звернути особливу увагу, якщо використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть мати порушення функції печінки та/або нирок.

• Не вводіть внутрішньом'язово.

Глюкозні розчини для інфузії зазвичай ізотонічні. Однак у організмі глюкозні розчини можуть стати надзвичайно гіпотонічними фізіологічно через швидкий метаболізм глюкози

Залежно від тонічності розчину, об'єму та швидкості інфузії та початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до електролітних порушень, найважливішим з яких є гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неконтрольованою секрецією вазопресину (напр., при критичних станах, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок та пацієнти, які піддаються впливу агоністів вазопресину, мають підвищений ризик розвитку гострої гіпонатріємії після інфузії гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (церебрального едему), характеризованої головним болем, нудотою, конвульсіями, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним едемом мають підвищений ризик розвитку важкого, незворотного та потенційно смертельного пошкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з зниженою церебральною еластичністю (напр., при менінгіті, внутрішньочерепній геморагії та церебральній контузії) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно смертельного церебрального едему, викликаного гострою гіпонатріємією

Використання Глюкоза Фізан 20% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інсулін або пероральні антидіабетичні засоби (бігваніди, сульфонілуреї): Внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними засобами, може знижувати їхню ефективність (протидію).

• Кортикостероїди: Внутрішньовенне введення глюкозних розчинів у пацієнтів, які лікуються системними кортикостероїдами з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівня глюкози в крові, через гіперглікемічний ефект цих засобів. Що стосується кортикостероїдів з мінералокортикоїдною активністю, вони повинні бути застосовані з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Глікозиди наперстянки (дигоксин): Якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням глікозидами наперстянки (дигоксином), може виникнути підвищення активності наперстянки, що підвищує ризик розвитку інтоксикації цими лікарськими засобами. Це відбувається через гіпокаліємію, яку може викликати введення глюкози, якщо не додавати калій до розчину.

• Еритроміцин: Глюкоза підвищує швидкість його розкладання.

У будь-якому випадку лікар повинен перевірити сумісність доданих лікарських засобів.

Лікарські засоби, які посилюють ефект вазопресину:

Наступні лікарські засоби підвищують ефект вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів та підвищення ризику госпітальної гіпонатріємії після неправильно збалансованого лікування інфузійними розчинами.

• Лікарські засоби, які стимулюють виділення вазопресину; напр.: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби
• Лікарські засоби, які посилюють дію вазопресину; напр.: хлорпропамід, НПВС, циклофосфамід

• Аналоги вазопресину; напр.: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин

Інші лікарські засоби, які, як відомо, підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики загалом та антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

У разі вагітності ваш лікар вирішить про доцільність використання глюкозного розчину 20%, оскільки його слід використовувати з обережністю в цьому випадку. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищити рівень глюкози та інсуліну, а також компонентів крові плода.

Немає даних, які свідчать про те, що Глюкоза 20% може викликати побічні ефекти під час лактації в новонародженому. Однак рекомендується використовувати з обережністю під час цього періоду.

Глюкоза Фізан 20% повинна застосовуватися з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо вона застосовується в поєднанні з окситоцином, через ризик гіпонатріємії

Відновлення та використання машин:

Не застосовується.

3. Як використовувати Глюкоза Фізан 20%

Внутрішньовенне капельне введення, згідно з клінічною ситуацією та балансом надходження та виходження. (див. розділ 6).

Гіпертонічні розчини повинні вводитися переважно через центральну вену. У разі використання для термінового лікування гіпоглікемії можна вводити повільно в периферичні вени.

Дозування встановлюється за критерієм лікаря. Зазвичай рекомендується 250–1 500 мл на добу, з швидкістю 20-40 крапель на хвилину. Не повинно перевищувати 100 крапель на хвилину.

Якщо вам було введено більшеГлюкоза Фізан 20%,ніж потрібно:

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія, гіпергідратція або електролітні порушення. Введення лікарського засобу буде припинено, та проводитиметься симптоматичне лікування.

У разі передозування проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (глюкоза в сечі) або порушення балансу рідини чи електролітів, якщо лікарський засіб вводиться занадто швидко або якщо об'єм рідини надто великий, або у випадках метаболічної недостатності.

З іншого боку, гіперглікемія, яка виникає внаслідок швидкого або надмірного введення, повинна бути під суворим контролем у важких випадках цукрового діабету, та може бути попереджена зниженням дози та швидкості введення або шляхом введення інсуліну.

Може виникнути місцева реакція в місці введення.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні повідомити про це вашому лікареві, який вирішить про доцільність припинення лікування.

Якщо ви спостерігаєте ці побічні ефекти або будь-який інший, не описаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти

Порушення метаболізму та харчування з госпітальною гіпонатріємією** невідомої частоти.

Порушення нервової системи з гіпонатріємічною енцефалопатією** невідомої частоти.

** Госпітальна гіпонатріємія може викликати незворотне пошкодження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Глюкоза Фізан 20%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкоза Фізан 20%

• Активний інгредієнт - глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 20 г глюкози безводної (22 г у вигляді глюкози моногідрату).
• Інші компоненти (ексципієнти) - вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання pH)

Теоретична осмолярність: 1 112 мОсм/л.

Теоретична калорійність: 800 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозора безбарвна або легенько жовтувата рідина, гіпертонічний, апірогенний та стерильний розчин.

Глюкоза Фізан 20% - це розчин для інфузії, який випускається в упаковках по 250 мл та 500 мл.

Глюкоза Лафізан 20% розчин для інфузії випускається у скляних флаконах типу II наступних ємностей:

• Флакони по 250 мл.
• Флакони по 500 мл.

Для клінічних упаковок:

1. Скляні флакони:

• 24 флакони по 250 мл.
• 10 флаконів по 500 мл.

2. Флакони з поліпропілену:

• 20 флаконів по 500 мл.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

ЛAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

або

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugal

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Цей лікарський засіб буде введений завжди фахівцями охорони здоров'я. Він вводиться шляхом інфузії. У разі прямого введення проводиться через центральну вену. Коли вводиться розбавлений до концентрації 10% або нижче, можна використовувати периферичну вену.

Розчин повинен бути прозорим та не містити осадів. Не вводити в іншому випадку. Зміст кожного флакону призначено для однієї інфузії, не використана частина повинна бути викинута.

Використовувати асептичний метод для введення розчину та у разі підготовки сумішей.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням з іншими лікарськими засобами потрібно перевірити відсутність не сумісності.

Можливо, буде потрібно контролювати водний баланс, рівень глюкози в крові, натрій в крові та інші електроліти перед та під час введення, особливо у пацієнтів з підвищеною неконтрольованою секрецією вазопресину (синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ) та у пацієнтів, які отримують конкомітантну терапію агоністами вазопресину через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в крові особливо важливий, коли вводяться фізіологічно гіпотонічні розчини. Глюкоза Фізан 20% розчин для інфузії може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через швидкий метаболізм глюкози в організмі.