ГЛЮКОЛОН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Глюколон 5 мг таблетки

Глібенкламід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Глюколон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийняттям Глюколону
3. Як приймати Глюколон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Глюколону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюколон і для чого він використовується

Глюколон - це пероральний антидіабетичний препарат, який знижує рівень цукру (глюкози) в крові за рахунок стимуляції виділення інсуліну підшлункової залози. Він використовується для лікування цукрового діабету, який не залежить від інсуліну.

Суворе дотримання дієти, призначеної вашим лікарем, є основою всього антидіабетичного лікування. Ніколи не приймайте Глюколон як альтернативу дотриманню дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Глюколону

Не приймайте Глюколон

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до глібенкламіду або до будь-якого іншого компонента Глюколону.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1-го типу (інсулінозалежний).
• Якщо ви маєте великі порушення рівня цукру в крові (метаболічна дескомпенсація кислотозна гіперглікемія) яка може призвести до передкоми та коми діабетичної, а також реакції на зниження рівня цукру в крові, звану діабетичною кетоацидозом.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або печінки. У цих випадках рекомендується використовувати інсулін.
• Якщо ви приймаєте міконазол (для лікування грибкової інфекції) або бозентан (для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Будьте особливо обережні з Глюколоном

Існує підвищений ризик того, що ви можете 경험увати гіпоглікемію, якщо:

• Ви не дотримуєтеся регулярності прийому їжі, відкладаєте прийом їжі, приймаєте недостатню кількість їжі, якщо їжа не містить багато вуглеводів або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калорій.
• Ви займаєтеся великою фізичною активністю.
• Ви страждаєте на порушення функції нирок або печінки.
• Ви приймаєте більше Глюколону, ніж вам призначив лікар.
• Ви страждаєте на порушення метаболізму.
• Ви приймаєте Глюколон разом з іншими препаратами (див. розділ "Використання інших препаратів").
• Ви приймаєте лікування Глюколоном без призначення лікаря.
• Якщо ви споживаєте алкоголь.
• Якщо ви страждаєте на діабетичну нейропатію (ушкодження нервів) або приймаєте препарати для лікування артеріальної гіпертензії, такі як бета-блокатори, клонідин або препарати з подібною дією, оскільки симптоми гіпоглікемії можуть не проявлятися або бути масковані.
• Якщо в вас відсутня фермент Г6ФД, оскільки це може призвести до гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові через їхнє знищення).

Ви та ваші родичі повинні знати, як розпізнавати симптоми та лікування гіпоглікемії (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

У разі, якщо Глюколон перестає бути ефективним для контролю вашого діабету, ваш лікар порадить змінити лікування. Глюколон, через те, що він тривало перебуває в вашій крові, може призвести до важких гіпоглікемій частіше, ніж інші сульфонілуреї, які перебувають у крові менше часу.

Якщо у вас є фактори ризику гіпоглікемії, можливо, буде потрібно коригувати дозу Глюколону або всього вашого лікування. Це також потрібно зробити, якщо ви страждаєте на якусь іншу хворобу або якщо змінюєте свій спосіб життя.

У пацієнтів похилого віку ризик гіпоглікемії є вищим.

Якщо ви перебуваєте в особливих ситуаціях (страждаєте на аварію, операцію, маєте інфекцію з гарячкою), можливо, буде потрібно тимчасово призначити інсулін.

Використання інших препаратів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Якщо ви приймаєте Глюколон разом з наступними препаратами, може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові):

• протизапальні препарати (фенілбутазон, азапропазон і оксифенбутазон; саліцилати та п-аміно-саліцилова кислота)
• антидіабетичні препарати (оральні антидіабетичні препарати, інсулін, метформін)
• анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони
• антикоагулянти (для профілактики утворення тромбів)
• гіполіпідемічні препарати (фібрати) (для лікування високого рівня холестерину)
• препарати для лікування певних захворювань серця та артеріальної гіпертензії
• певні антигіпертензивні препарати (ті, які діють на адренергічні рецептори)
• препарати для лікування певних видів раку (циклофосфамід, дізопірамід, трофосфамід та іфосфамід)
• препарати для лікування подагри (пробенецид)
• протизапальні препарати (хлорамфенікол, певні сульфонаміди з тривалим діянням, тетрацикліни, антибіотики групи хінолонів, міконазол, флуконазол, кларитроміцин, пентоксифілін у високих дозах)
• препарати для лікування депресії (флуоксетин)
• тритокваліна (препарат для лікування алергії)
• фенфлураміна (препарат для зниження апетиту)

Якщо ви приймаєте Глюколон разом з наступними препаратами, може виникнути гіперглікемія (високий рівень цукру в крові):

• жіночі статеві гормони
• певні антигіпертензивні препарати (саліуретики та тіазидні діуретики)
• препарати, які сприяють функції щитоподібної залози
• глюкокортикоїди, тетракозактид
• препарати для лікування психічних захворювань, таких як фенотіазинові препарати (хлорпромазин)
• адреналін та препарати, які знижують розмір кров'яних судин (вазоконстриктори), стимулятори серця, бронходилататори (збільшують розмір бронхів) або розслаблювачі матки
• нікотинова кислота (високі дози) та її похідні
• препарати для лікування запорів (тривале використання)
• барбітурати (заспокійливі препарати)
• фенітоїн
• діазоксид
• глюкагон (гормон, який підвищує рівень цукру в крові)
• ріфампіцин (антібіотик)
• ацетазоламід (препарат для виведення рідини)
• алкоголь
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії (високого рівня кров'яного тиску), ішемічної хвороби серця (зниження кровотоку до серця) та аритмій, такі як клонідин та резерпін.

Якщо ви приймаєте Глюколон разом з наступними препаратами, може виникнути як гіпоглікемія, так і гіперглікемія:

• препарати, які інгібують виділення шлункового соку
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця та аритмій, клонідин та резерпін. Їхнє спільне застосування може маскувати ознаки гіпоглікемії.
• алкоголь

Якщо ви приймаєте Глюколон разом з антикоагулянтами, їхнє діяння може збільшитися або зменшитися.

Якщо ви приймаєте глібенкламід з циклоспорином, може збільшитися рівень циклоспорину та його токсичність. Тому необхідне моніторинг та коригування дози циклоспорину.

Колесевелам (препарат для лікування холестерину) зв'язується з глібенкламідом та знижує його абсорбцію в шлунково-кишковому тракті. Не було спостережено жодної взаємодії, коли глібенкламід приймався за至少 4 години до колесевеламу.

Отже, глібенкламід повинен прийматися за至少 4 години до колесевеламу.

Прийом Глюколону з їжею та напоями

Ви повинні слідувати інструкціям вашого лікаря щодо дози Глюколону, часу його прийому та дієти, яку потрібно дотримуватися. Ніколи не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання Глюколону під час вагітності. Вам потрібно буде перейти на інсулін під час вагітності. Якщо ви хочете завагітніти, вам потрібно буде змінити лікування на інсулін.

Лактація

Не рекомендується використання Глюколону під час лактації, щоб уникнути його проходження до молока матері. Для профілактики проходження препарату до молока дитини рекомендується перейти на інсулін або припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, викликані гіпоглікемією або гіперглікемією, такі як порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички є важливими (наприклад, водіння транспортних засобів або використання машин). Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Глюколону

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям препарату.

3. Як приймати Глюколон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Глюколону, які призначив ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Початкова доза Глюколону визначається загалом станом пацієнта (рівнем глюкози в крові та сечі). Доза Глюколону повинна бути мінімально можливою, яка є ефективною.

Початкова доза становить 0,5-1 таблетку на добу, яку потрібно приймати перед першою повною їжею.

Початкова доза може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та завжди під контролем лікаря, до 3 таблеток на добу.

Таблетки потрібно ковтати цілими з деякою кількістю рідини. Якщо ваш лікар не сказав вам нічого іншого, дози до 2 таблеток на добу приймаються негайно перед першою повною їжею. Для доз понад 10 мг (2 таблетки) перші дві таблетки приймаються перед першою повною їжею, а решта - перед вечерею. Дуже важливо, щоб ви дотримувалися графіку прийому таблеток, який призначив ваш лікар.

У пацієнтів похилого віку рекомендується починати лікування з половини дози для дорослих, тобто 1,25-2,5 мг (чверть-пів таблетки) на добу.

Потрібність у Глюколоні може зменшитися з часом. Для уникнення гіпоглікемій ваш лікар буде враховувати, чи потрібно зменшити дозу Глюколону або припинити його прийом.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків, оскільки його ефективність та безпека не встановлені для цієї вікової групи.

Якщо ви прийняли більше Глюколону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Передозування або тривале лікування високими дозами глібенкламіду може призвести до важкої гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тривалої та загрозливої для життя.

Як тільки буде виявлено передозування Глюколону, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Ви повинні негайно прийняти цукор, переважно у формі глюкози.

Вас будуть контролювати щодо рівня глюкози в крові до тих пір, поки лікар не буде впевнений, що ви поза небезпекою. Ви повинні враховувати, що гіпоглікемія та її симптоми можуть повторитися знову, навіть якщо ви, здавалося б, вже одужали.

Важливі передозування та серйозні реакції з симптомами, такими як втрата свідомості або інші важкі неврологічні порушення, є медичними надзвичайними ситуаціями та вимагають негайного лікування та госпіталізації.

Якщо ви забули прийняти Глюколон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Глюколон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Побічні ефекти глібенкламіду зазвичай є рідкісними, хоча помірно важливими. У більшості випадків вони є продовженням фармакологічної дії, залежать від дози та зменшуються при зменшенні дози.

Побічні ефекти перераховані нижче згідно з категоріями частоти:

• Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб): алергічні реакції, нудота, блювота, гіперацидний гастрит, біль у животі, анорексія, запор, діарея, відчуття печіння, висипання та червоні плями на шкірі, запальні процеси шкіри.

• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, головокружіння, парестезія (відчуття оніміння), збільшення ваги.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові через їхнє знищення), апластична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові через зниження їхньої продукції), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), лімфоцитоз (збільшення кількості лімфоцитів у крові, типу білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів у крові, криза порфірії (метаболічний розлад, викликаний недостатністю певних ферментів, при якому не відбувається належного виробництва гемоглобіну), синдром недостатньої секреції АДГ (ензимопатія, викликана надмірною продукцією антидіуретичного гормону або АДГ, яка проявляється затримкою рідини), інтенсивна та тривала гіпоглікемія.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): порушення функції печінки, такі як холестатична жовтяниця (обструкція потоку жовчі, яка надає жовтий колір шкірі), гепатит (запалення печінки) та недостатність печінки (пошкодження печінки); еритема мультиформна (форма алергічної реакції, яка проявляється у відповідь на препарати або захворювання, такі як інфекції), синдром Стівенса-Джонсона (найважча форма еритеми мультиформної), еритема вузликова (запальний розлад, який проявляється у вигляді червоних та чутливих вузликів під шкірою), дерматит екзфоліативний (загальна лущення шкіри), збільшення рівня печінкових ферментів.

• Частота невідома: розмита зір, фоточутливість (ексагерована реакція шкіри на сонячне світло), збільшення рівня фосфатази.

Порушення крові зазвичай виникають у перші 6 тижнів лікування та зникають після припинення прийому препарату.

Синдром недостатньої секреції АДГ перебігає з набуханням (збільшенням об'єму тканин через накопичення рідини), гіпонатрімією (зниженням рівня натрію в крові), сплутаністю свідомості, головокружінням, нудотою та блювотою.

Лікування глібенкламідом може викликати гіпоглікемію, коли існує дисбаланс між дозою глібенкламіду, вживанням вуглеводів, фізичною активністю та іншими факторами, які впливають на метаболізм. До можливих ознак та симптомів гіпоглікемії належать:

Особливо на початку лікування можуть виникнути тимчасові порушення зору (такі як розмита зір) через зміну рівня глюкози в крові.

У окремих випадках може виникнути підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки (наприклад, холестаз, жовтяниця) та гепатит, які можуть зникнути після припинення лікування, хоча також можуть призвести до недостатності печінки, яка може загрожувати життю пацієнта.

Частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може зменшитися при фракціонуванні добової дози на дві прийоми. У разі появи холестатичної жовтяниці або тривалих порушень шкіри лікування потрібно припинити.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Глюколону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюколону

Активний інгредієнт - глібенкламід. Кожна таблетка містить 5 мг глібенкламіду.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі з виїмкою на одній стороні. Цей лікарський засіб випускається в трубках з поліпропілену, які містять 30 таблеток, та в блистерних упаковках з ПВХ/Алюмінію, які містять 40 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Generfarma S.L..

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valencia)

Відповідальна особа за виробництво:

Generfarma S.L..

Ronda Isaac Peral 6 –Parc Tecnológic-

46980 – Paterna (Valencia)

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.