ГЛЮКАНТИМ 1500 МГ/5 МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Глюкантим 1,500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Антімонат меглюміну

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Глюкантим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкантим
3. Як використовувати Глюкантим
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкантиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкантим і для чого він використовується

Глюкантим належить до групи лікарських засобів, які називаються Лейшманіциди.

Глюкантим показаний для лікування:

• Вісьової лейшманії (Кала-азар)
• Шкірної лейшманії (Орієнтальна виразка) та мукокутанної лейшманії.

Лейшманія є паразитарною хворобою, яка передається через укус комара.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Глюкантим

Не використовувати Глюкантим

• якщо ви алергічні на антімонат меглюміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, вказаний у розділі 6.
• якщо у вас є ниркова, серцева або печінкова недостатність (поганий стан нирок, серця або печінки).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Глюкантим.

• Якщо ви алергічні, оскільки Глюкантим містить сульфіт, який може викликати або загострювати алергічні реакції (анafilактичного типу).

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (див. розділ "Можливі побічні ефекти"). Негайно зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Вам буде запропоновано пройти тести функції печінки та нирок під час лікування через ризик нетолерантності до антимону, який є компонентом Глюкантиму.

Припиніть використовувати Глюкантим і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• нудота або блювота, гарячка, відчуття втоми, втрату апетиту, темний колір сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота.

Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з печінкою.

• Оскільки антімонат меглюміну може викликати серцеві порушення, такі як подовження інтервалу QT і тяжка аритмія, рекомендується проводити контроль за допомогою ЕКГ під час лікування. Ваш лікар повинен бути обережним при використанні цього лікарського засобу, якщо у вас є відомі фактори ризику для захворювання на серцеву недостатність, таку як, наприклад:

• ви маєте порушення електролітного балансу, який не було виправлено (наприклад, низький рівень калію або магнію)
• ви маєте вроджену серцеву недостатність (продовження інтервалу QT)
• ви маєте захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда, брадикардія)
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, деякі трициклічні антидепресанти, деякі макроліди, деякі антипсихотичні лікарські засоби, інші протипаразитарні лікарські засоби).

• Не рекомендується цей лікарський засіб для пацієнтів з L. aethiopica,через можливість резистентності.

• У разі відсутності бажаної реакції на лікування рекомендується змінити лікування і використовувати інші лейшманіцидні лікарські засоби.

Інші лікарські засоби та Глюкантим

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які відомі тим, що подовжують інтервал QT: слід використовувати з обережністю антімонат меглюміну у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, відомі тим, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, деякі трициклічні антидепресанти, деякі макроліди, деякі антипсихотичні лікарські засоби, інші протипаразитарні лікарські засоби) (див. розділ "Попередження та обережність").

Рекомендується уникати одночасного прийому Глюкантиму з лікарськими засобами, які мають токсичні ефекти на серце, печінку, підшлункову залозу або нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Оскільки безпека Глюкантиму під час вагітності не була доведена, не слід його приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважує можливий ризик для вас і плоду.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Не відомо, чи видаляється Глюкантим з грудним молоком. Через це не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Глюкантимом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння транспортних засобів та використання машин.

Глюкантим містить сульфіт, натрій та калій

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через вміст сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін'єкцій; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг калію (1 ммоль) на 1 мл розчину для ін'єкцій, тому його можна вважати практично безкалійним.

3. Як використовувати Глюкантим

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Глюкантиму, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Глюкантим вводиться виключно внутрішньом'язово.

Можливо виникнення місцевого болю, тому рекомендується чергувати місце введення, переважно в області сідниць.

Рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу антимону (75 мг/кг/добу антімонату меглюміну)

• тривалістю 20 днів у разі шкірної лейшманії
• тривалістю 28 днів у разі вісьової лейшманії та мукокутанної лейшманії.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо хвороба триває або повторюється після закінчення лікування, ваш лікар повинен направити вас до спеціалізованого центру для подальшого спостереження. У цих випадках може знадобитися повторення циклу лікування.

Діти:

Слід дотримуватися тих же доз, що й для дорослих: 20 мг/кг/добу антимону (75 мг/кг/добу антімонату меглюміну).

• 20 днів у разі шкірної лейшманії
• 28 днів у разі вісьової лейшманії та мукокутанної лейшманії.

Якщо ви прийняли більше Глюкантиму, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Глюкантиму, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або відвідайте найближчу лікарню.

У разі передозування можуть виникнути порушення травлення (блювота, діарея) різної тяжкості, порушення шкіри типу кропив'янки, печінки типу жовтяниці (жовтяниця шкіри), серця (зниження частоти серцевих скорочень, порушення електрокардіограми), нирок типу ниркової недостатності (поганий стан нирок), крові та нервової системи (воспалення нервів). У рідких випадках це може загрожувати вашому життю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту або вжиту.

Якщо ви пропустили прийом Глюкантиму

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкантим може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за їхньою частотою, використовуючи наступну конвенцію:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Порушення імунної системи

Частота невідома: алергічні реакції (які можуть виникнути негайно або через кілька днів після прийому лікарського засобу), які можуть загрожувати життю.

Симптоми можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням, задуха, набряк обличчя, губ, горла або язика, холодна, волога шкіра, серцебиття, головокружіння, слабкість або втрату свідомості.

Негайно зверніться до вашого лікаря або медичного спеціаліста або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Порушення метаболізму та харчування

Часті: втрату апетиту (анорексія).

Порушення нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Порушення серцево-судинної системи

Часті: зміни на електрокардіограмі залежать від дози та зазвичай є оборотними. У більшості випадків деякі порушення електрокардіограми (інверсія зубця Т та подовження інтервалу QT) передують появі важких аритмій.

Рідкі: аритмії (нерегулярні серцеві скорочення) важкі (Torsade de Pointes, фібриляція шлуночків), і в окремих випадках можуть мати летальний результат.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Рідкі: труднощі з диханням (диспное).

Порушення травлення

Часті: нудота та блювота, пов'язані з антимоном, можуть виникнути на початку лікування: біль у животі.

Частота невідома: запалення підшлункової залози (панкреатит).

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Рідкі: аномальні рівні ферментів печінки (збільшення ферментів печінки: трансаміназ та фосфатази).

Частота невідома: спостерігається у лабораторних тестах збільшення рівнів ферментів печінки та, іноді, разом з порушеннями функції нирок (збільшення рівня сечовини в крові та креатиніну сироватки).

Порушення шкіри та підшлункової залози

Рідкі: висип на шкірі.

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини

Дуже часті: біль у суглобах (артралгія), біль у м'язах (міалгія).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: порушення функції нирок, проблеми з функціонуванням нирок (гостра ниркова недостатність).

Порушення загального стану та місця введення

Часті: на початку лікування може виникнути пасажирна гарячкова реакція, супроводжувана ознобом або відчуттям недомогання з потом, кашлем, пов'язаним з антимоном.

Рідкі: загальне недомогання.

Частота невідома: набряк обличчя (фасіальний едем); набряк вени (тромбофлебіт), коли лікарський засіб не вводиться правильно.

Також може виникнути зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія) та анемія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкантиму

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Глюкантим після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкантиму

• Активний інгредієнт - антімонат меглюміну. Кожна ампула містить 1 500 мг (еквівалентно 405 мг антимону).
• Інші компоненти - метабісульфіт калію (Е-224), сульфіт натрію безводний (Е-221) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкантим - прозорий розчин. У рідких випадках можуть з'являтися дрібні частинки у розчині. У цьому випадку добре перемішайте перед використанням. Якщо частинки зберігаються, не слід використовувати.

Глюкантим випускається в упаковках по 10 ампул по 5 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/