ГЛІКЛАЗІДА КРКА 60 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Гліклазид Krka 60 мг таблетки з модифікованим випуском EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гліклазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka
3. Як приймати Гліклазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гліклазиду Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Krka і для чого він використовується

Гліклазид Krka - це препарат, який знижує рівень цукру в крові (оральний антидіабетичний препарат, який належить до групи сульфонілмочовин).

Гліклазид Krka використовується для лікування одного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли dieta, фізичні вправи та зниження ваги самостійно не мають достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka

Не приймайте Гліклазид Krka

• якщо ви алергічні на гліклазид або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6), або на інші препарати цієї самої групи (сульфонілмочовини) або на інші пов'язані препарати (гіпоглікемічні сульфонаміди),
• якщо у вас інсулінозалежний цукровий діабет (1-й тип),
• якщо у вас є кетонові тіла та цукор у сечі (це може означати, що у вас розвивається кетоацидоз), пре-кома або діабетична кома,
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки або нирок,
• якщо ви приймаєте лікування від грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Krka"),
• якщо ви перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ "Вагітність та годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Гліклазид Krka.

Ви повинні слідувати призначеному лікарем лікуванню, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає, що, крім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати свою дієту, виконувати фізичні вправи та, якщо це необхідно, знижувати вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі) та гемоглобіну глікозильованого (HbA1c).

Під час перших тижнів лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Тому дуже важливо, щоб ваш лікар密но контролював вас.

Низькі рівні цукру (гіпоглікемія) можуть виникнути:

• якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте її,
• якщо ви перебуваєте на голоді,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо ви змінюєте свою дієту,
• якщо ви збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення вживання вуглеводів,
• якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо ви пропускаєте якусь їжу,
• якщо ви приймаєте інші препарати або натуральні засоби одночасно,
• якщо ви приймаєте занадто великі дози гліклазиду,
• якщо у вас є захворювання ендокринної системи (розлади функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз),
• якщо ваша ниркова або печінкова функція сильно знижена.

Якщо ваш рівень цукру в крові знижується, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, підвищений апетит, нудота, блювота, втома, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації уваги та реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремор, порушення чутливості, головокружіння та відчуття безпорадності.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: потіння, волога шкіра, тривога, швидке або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск та сильний і раптовий біль у грудній клітці, який може поширитися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, ви можете відчувати сильну сплутаність свідомості (делірій), розвивати судоми, втрачати контроль над собою, дихати поверхнево та мати сповільнений серцебиття, що може спричинити втрату свідомості та, можливо, закінчитися комою. Клінічний профіль сильної гіпоглікемії може нагадувати інфаркт.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли ви приймаєте цукор у будь-якій формі, наприклад, глюкозу, цукерки, сік з цукром. Тому вам слід завжди мати при собі якусь форму цукру (глюкозу, цукерки). Пам'ятайте, що штучні солодники не є ефективними. Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо прийняття цукру не допомагає або якщо симптоми повторюються.

Можливо, симптоми низького рівня цукру в крові не проявляються, з'являються повільно або ви не встигаєте їх вчасно виявити. Це може трапитися, якщо ви пацієнт похилого віку, який приймає певні препарати (наприклад, засоби, які впливають на центральну нервову систему та бета-блокатори).

Також це може трапитися, якщо у вас є певні захворювання ендокринної системи (наприклад, розлади функції щитоподібної залози, гіпофізу або надниркових залоз).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (наприклад, аварії, хірургічної операції, лихоманки тощо), ваш лікар може тимчасово змінити лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, коли гліклазид не достатньо знижує рівень цукру в крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікарем лікування, якщо ви приймаєте препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (див. розділ "Інші препарати та Гліклазид Krka"), або в особливих ситуаціях стресу. Симптоми можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху та сверблячу шкіру, інфекції шкіри та зниження активності.

Якщо ці симптоми виникнуть, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), коли гліклазид призначений одночасно з іншими препаратами, які належать до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є сімейна історія або ви знаєте про якусь спадкову недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (анормальність червоних кров'яних клітин), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та колапс червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія). Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Було описано випадки гострої порфірії з іншими сульфонілмочовинами у пацієнтів з порфірією (спадковими генетичними захворюваннями, які спричиняють накопичення порфіринів та попередників порфіринів у організмі).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Гліклазиду Krka у дітей через відсутність даних.

Інші препарати та Гліклазид Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Ефект гіпоглікемії (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може збільшитися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру в крові, коли ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• інші препарати, які використовуються для лікування високого рівня цукру в крові (оральні антидіабетичні препарати, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін),
• антибіотики (наприклад, сульфонаміди, кларитроміцин),
• препарати для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптопріл або еналапріл),
• препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• препарати для лікування виразок шлунку або дванадцятипалої кишки (антагоністи рецептора H2),
• препарати для лікування депресії (інгібітори моноамінооксидази),
• анальгетики (для лікування болю) або антиревматичні препарати (фенілбутазон, ібупрофен),
• препарати, які містять алкоголь.

Ефект гіпоглікемії гліклазиду може знижуватися, і рівень цукру в крові може збільшитися, якщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• препарати для лікування розладів центральної нервової системи (хлорпромазин),
• препарати для зниження запалення (кортикостероїди),

• препарати для лікування астми або під час пологів (сальбутамол внутрішньовенно, ритодрин та тербуталін),
• препарати для лікування захворювань легенів, надмірного менструального кровотечі та ендометріозу (даназол),
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Коли препарат, який належить до класу антибіотиків, званих фторхінолонами, приймається одночасно з гліклазидом, можуть виникнути порушення рівня цукру в крові (низький рівень цукру в крові та високий рівень цукру в крові), особливо у пацієнтів похилого віку.

Гліклазид може посилювати ефект препаратів, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати інший препарат. Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Гліклазид Krka.

Прийом Гліклазиду Krka з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Krka можна приймати з їжею та напоями, які не містять алкоголю.

Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може вплинути на контроль цукрового діабету непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання Гліклазиду Krka під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив вам більш підходяще лікування.

Не слід приймати Гліклазид Krka під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо ви розвиваєте порушення зору внаслідок цих станів. Пам'ятайте, що це може загрожувати вашій безпеці або безпеці інших (наприклад, під час водіння транспортних засобів або використання машин). Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби, якщо:

• у вас є часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії),
• у вас є легкі або відсутні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Гліклазид Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Гліклазид Krka

Дозування

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашого рівня цукру в крові та, можливо, в сечі. Зміни в зовнішніх факторах (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть потребувати зміни дози гліклазиду.

Рекомендована доза становить одну таблетку з модифікованим випуском 30 мг до двох таблеток з модифікованим випуском 60 мг (максимально 120 мг) в одній дозі під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо починається комбіноване лікування Гліклазидом Krka таблетками з модифікованим випуском та метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тiazolidinedionом, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить індивідуальну дозу кожного препарату.

Якщо ви помітили, що ваш рівень цукру в крові підвищений, хоча ви приймаєте препарат згідно з призначенням, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем або фармацевтом.

Метод прийому

Перорально.

Проглотіть таблетку (таблетки) цілою одразу. Не жуйте та не розчавлюйте.

Проймайте таблетку (таблетки) з склянкою води під час сніданку (і бажано о同じ час кожного дня). Ви повинні завжди їсти після прийому таблетки (таблеток).

Якщо ви прийняли занадто багато Гліклазиду Krka

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування - зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна попередити, прийнявши цукор (4-6 кубиків цукру) або сік з цукром безпосередньо, а потім перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт непритомний, повідомте лікаря та викличте службу швидкої допомоги негайно. Так само потрібно діяти, якщо хтось, наприклад, дитина, прийняла препарат непомітно. Люди, які непритомні, не повинні приймати їжу чи напої.

Ви повинні забезпечити, щоб завжди була людина, яка знає про ваш стан та може повідомити лікаря у разі нагальної потреби.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Krka

Важливо приймати препарат кожен день регулярно, щоб він працював краще.

Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Krka, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Гліклазидом Krka

Оскільки лікування цукрового діабету зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат. Припинення лікування може спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), яке збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на їх частоті.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Найчастіший побічний ефект - низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). (для ознак та симптомів див. "Попередження та обережність").

Якщо ви не лікуєте ці симптоми, вони можуть прогресувати до сплутаності свідомості, втрати свідомості або коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є серйозним або тривалим, навіть якщо це тимчасово контролюється прийомом цукру, ви повинні отримати негайну медичну допомогу.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

Розлади травної системи

Біль у животі, відчуття нудоти, диспепсія, діарея та запор. Ці ефекти зменшуються, якщо Гліклазид Krka приймається з їжею згідно з рекомендаціями.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Розлади крові

Було повідомлено про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, лейкоцитів та еритроцитів). Це може спричинити блідість, тривале кровотечу, гематоми, біль у горлі, лихоманку. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Розлади шкіри

Було спостережено шкірні реакції, такі як висип, червоність, свербіж, утворення висипів (скарлатина), пухирі, ангіоневротичний набряк (швидка інфільтрація тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням). Висип може прогресувати до утворення пухирів, які поширюються або відшаровування шкіри.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть приймати Гліклазид Krka, зв'яжіться з вашим лікарем негайно та повідомте, що ви приймаєте цей препарат.

Винятково, були повідомлені випадки важких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім висип, який поширюється по всьому тілу, з високою лихоманкою.

Розлади печінки

Було повідомлено про окремі випадки порушення функції печінки, які можуть спричинити жовтушність шкіри та очей. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення препарату. Ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування.

Розлади зору

Ваш зір може бути порушений на короткий період часу, особливо на початку лікування. Це пов'язано зі зміною рівня цукру в крові.

Як і з іншими сульфонілмочовинами, були спостережені наступні побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

випадки важких змін у кількості клітин крові та алергічні запальні реакції судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми недостатності печінки (наприклад, жовтушність), які в більшості випадків зникають після припинення лікування цими препаратами, але можуть спричинити важку печінкову недостатність у окремих випадках.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Гліклазиду Krka

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиди Krka

• Активний інгредієнт - гліклазид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 60 мг гліклазиду.
• Інші компоненти - гіпромелоза, лактоза моногідрат, колоїдна анігідратна кремнезем, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Гліклазиди Krka містять лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білуватого кольору, овальної форми, двовигнута, довжина 13 мм, товщина 3,5 мм - 4,9 мм.

Гліклазиди Krka доступні в коробках по 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 або 180 таблеток із модифікованим випуском у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2020

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»