ГІОТРИФ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: Інформація для пацієнта

ГІОТРІФ 50мг покриті таблетки

афатиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ГІОТРІФ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ГІОТРІФу
3. Як приймати ГІОТРІФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ГІОТРІФу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ГІОТРІФ і для чого він використовується

ГІОТРІФ - це препарат, який містить активну речовину афатиніб. Він діє шляхом блокування діяльності групи білків, званих сім'єю ErbB (включаючи EGFR [рецептор епідермального фактору росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 і ErbB4). Ці білки беруть участь у зростанні та поширенні ракових клітин, і можуть бути порушені через зміни (мутації) в генах, які їх виробляють. Блокуючи діяльність цих білків, цей препарат може інгібувати зростання та поширення ракових клітин.

Цей препарат використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легенів (немікроцитарний рак легенів):

• який характеризується зміною (мутацією) в гені для EGFR. Вам можуть призначити ГІОТРІФ як перший лікування або якщо попередня хіміотерапія була недостатньою.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатнім.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ГІОТРІФу

Не приймайте ГІОТРІФ

• якщо ви алергічні на афатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви жінка, вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо ви відповідаєте одному з цих критеріїв, ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг, оскільки побічні ефекти можуть бути більш інтенсивними.
• якщо у вас є анамнез легеневої інфлямації (інтерстиціальна хвороба легенів).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити вам аналіз печінки. Лікування цим препаратом не рекомендується, якщо у вас є важка печінкова хвороба.
• якщо у вас є анамнез офтальмологічних проблем, таких як важка сухість очей, інфлямація рогівки або виразки на зовнішній поверхні очей, або якщо ви використовуєте контактні лінзи.
• якщо у вас є анамнез серцевих проблем. Ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього препарату:

• якщо у вас є діарея. важливо почати лікування при перших симптомах діареї.
• якщо у вас з'являється висип на шкірі. важливо почати лікування висипу якомога раніше.
• якщо ви відчуваєте раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Це можуть бути симптоми інфлямації легенів (інтерстиціальна хвороба легенів), яка може загрожувати вашому життю.
• якщо у вас є сильний біль у животі або кишківнику, лихоманка, озноб, нудота, блювання або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми перфорації шлунка або кишківника. Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо у вас раніше були виразки шлунка або кишківника або якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити ризик.
• якщо у вас є червоність і біль в оці або погіршення цих симптомів, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла. Вам може знадобитися термінове лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати ГІОТРІФ у дітей та підлітках. Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та ГІОТРІФ

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включно з трав'яними засобами та препаратами, які можна купити без рецепта.

Зокрема, наступні препарати, якщо їх приймати перед ГІОТРІФом, можуть збільшити рівень ГІОТРІФу в крові та, таким чином, ризик побічних ефектів. Тому ці препарати слід приймати з максимально можливою тривалістю щодо прийому ГІОТРІФу. Це означає, що слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин (для препаратів, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для препаратів, які приймаються один раз на добу) щодо прийому ГІОТРІФу:

• Ритонавір, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нелфінавір та саквінавір, які використовуються для лікування різних інфекцій.
• Верапаміл, хінідин та аміодарон, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Циклоспорин А та такролімус, препарати, які впливають на імунну систему.

Наступні препарати можуть зменшити ефективність ГІОТРІФу:

• Карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал, які використовуються для лікування судом.
• Трав'яний препарат Hypericum perforatum, який використовується для лікування депресії.
• Рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли приймати ці препарати.

ГІОТРІФ може збільшити рівень інших препаратів у крові, включно з:

• Сульфасалазином, який використовується для лікування запалення/інфекції.
• Розувастатином, який використовується для зниження рівня холестерину.

Повідомте вашому лікареві перед прийомом цих препаратів разом з ГІОТРІФом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього препарату. Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після прийому останньої дози цього препарату. Це пов'язано з тим, що існує ризик ушкодження плоду.

Якщо ви вагітніти під час прийому цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати лікування чи ні.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо плануєте вагітність після прийому останньої дози цього препарату, оскільки ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, червоність та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотечі, чутливість до світла) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

ГІОТРІФ містить лактозу

Цей препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати ГІОТРІФ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза - 40 мг кожний день.

Ваш лікар може коригувати (збільшувати або зменшувати) вашу дозу залежно від того, як ви переносите цей препарат.

Коли приймати ГІОТРІФ

• Важливо приймати цей препарат без їжі.
• Прійміть цей препарат за至少 1 годину до їжі або
• Якщо ви вже поїли, чекайте мінімум 3 години перед прийомом цього препарату.
• Прійміть цей препарат один раз на добу приблизно о同じній годині кожний день. Це робить його легшим для запам'ятовування.
• Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетку.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води без газу.

ГІОТРІФ потрібно приймати перорально. Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці води без газу. Не слід використовувати інші рідини. Покладіть таблетку у воду без подрібнення та перемішайте воду час від часу протягом близько 15 хвилин, поки таблетка не розчиниться у дуже дрібних частинках. Випийте рідину негайно. Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою знову та випийте.

Якщо ви не можете ковтати та маєте гастростому, ваш лікар може порадити вам приймати препарат через гастростому.

Якщо ви прийняли більше ГІОТРІФу, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати більш інтенсивні побічні ефекти, та ваш лікар може тимчасово припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти ГІОТРІФ

• Якщо ваш наступний прийом препарату запланований через більш ніж 8 годин, прийміть забуту дозу якомога раніше.
• Якщо ваш наступний прийом препарату запланований через наступні 8 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте приймати препарат як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ГІОТРІФом

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат кожний день, поки ваш лікар не призначить інакше. Якщо ви не прийматимете цей препарат згідно з інструкціями вашого лікаря, ваш рак може знову прогресувати.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ГІОТРІФ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар може тимчасово припинити лікування та зменшити вашу дозу або припинити лікування:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Діарея, яка триває понад 2 дні або важка діарея, може призвести до втрати рідини (часто, може впливати на до 1 з 10 пацієнтів), низького рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. Як тільки з'являться перші симптоми діареї, випийте багато рідини. Негайно повідомте вашому лікареві та почніть лікування діареї якомога раніше. Ви повинні мати антидіарейний препарат до початку лікування ГІОТРІФом.

• Висип на шкірі(дуже часто).

Важливо почати лікування висипу якомога раніше. Повідомте вашому лікареві, як тільки з'явиться висип. Якщо лікування висипу не діє та висип погіршується (наприклад, якщо шкіра лущиться або з'являються пухирі) ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки ваш лікар може вирішити тимчасово припинити ваше лікування ГІОТРІФом. Висип на шкірі може з'явитися або погіршитися на ділянках тіла, які піддаються дії сонця. Рекомендується використовувати відповідний одяг та сонцезахисний крем як заходи захисту від сонця.

• Інфлямація легенів(рідко, може впливати на до 1 з 100 пацієнтів), яку називають "інтерстиціальною хворобою легенів". Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою.

• Підразнення або інфлямація очей

Може виникнути подразнення або інфлямація очей (кон'юнктивіт/сухість очей трапляється часто, а кератит - рідко). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте раптове погіршення симптомів в очах, таких як біль або червоність очей чи сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві якомога раніше.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто трапляються побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфлямація та виразки в роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Носові кровотечі
• Нудота
• Блювання
• Свербіння
• Сухість шкіри

Часто трапляються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль, червоність, набухання або лущення шкіри на руках та ногах
• Збільшення рівня ферментів печінки аспартат-амінотрансферази та аланін-амінотрансферази в аналізі крові
• Інфлямація внутрішньої оболонки сечового міхура з відчуттям печі під час сечовипускання та частим сечовипусканням
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у животі, диспепсія, печія
• Інфлямація губ
• Втрата ваги
• Носова конгестія
• М'язові спазми
• Лихоманка
• Проблеми з нігтями

Рідко трапляються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфлямація підшлункової залози (панкреатит)
• Відкриття перфорації шлунка або кишківника
• Аномальний ріст вій на повіках (включно з неправильним напрямком, який може пошкодити поверхню очей)

Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Тяжка булозна чи лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ГІОТРІФу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, пачці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GIOTRIF

• Активний інгредієнт - афатиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), кросповідон типу А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), лак альдегіду карміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

GIOTRIF 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, темно-синього кольору, круглі. На одному боці мають код "T30", а на іншому - логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки GIOTRIF, покриті оболонкою, випускаються в упаковках, що містять 1, 2 або 4 блистерних упаковки однодозового використання. Кожна блистерна упаковка містить 7 таблеток, покритих оболонкою, і упаковується в алюмінієву кишеню разом з пакетом-desikantu, який не слід ковтати.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.