Giotrif 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пациента

GIOTRIF 40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

афатиниб

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое GIOTRIF и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема GIOTRIF

3.Как принимать GIOTRIF

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение GIOTRIF

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

GIOTRIF - это лекарственное средство, содержащее активное вещество афатиниб. Он работает, блокируя деятельность группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [Рецептор эпидермального фактора роста или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток, и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, которые их производят. Блокируя деятельность этих белков, это лекарственное средство может предотвратить рост и распространение раковых клеток.

Этот препарат используется в одиночку для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких (рака легких не микроцитарного типа):

• который характеризуется изменением (мутацией) в гене для EGFR. Вам могут назначить GIOTRIF в качестве первого лечения или если предыдущая химиотерапия была недостаточно эффективной.
• сквамозный тип, если предыдущая химиотерапия была недостаточно эффективной.

Не принимайте GIOTRIF

-если вы аллергины на афатиниб или накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если вы женщина, весите менее50кг или у вас проблемы с почками. Если у вас есть один из этих критериев, ваш врач может назначить вам более частый контроль, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас есть предыстория воспаления легких (интерстициальная болезнь легких).
• если у вас есть проблемы с печенью. Возможно, ваш врач назначит вам анализ печени. Лечение этим препаратом не рекомендуется, если у вас есть серьезная болезнь печени.
• если у вас есть предыстория проблем с глазами, такие как серьезная болезнь сухого глаза, воспаление прозрачной оболочки передней части глаза (корнеа) или язвы на внешней части глаза, или если вы используете контактные линзы.
• если у вас есть предыстория проблем с сердцем. Возможно, ваш врач назначит вам более частый контроль.

Обратите внимание своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• диарея.Важно начать лечение при первых признаках диареи.
• высыпания на коже. Важно начать лечение как можно скорее.
• аппарентное появление или ухудшение затруднения дыхания, сопровождающееся, возможно, кашлем или лихорадкой. Это может быть признаком воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которое может угрожать вашей жизни.
• сильная боль в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки желудка или кишечника («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Кроме того, сообщите своему врачу, если у вас были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикула в прошлом, или если вы принимаете одновременно другие препараты, такие как противоинflammatory (AINE) (используемые для лечения боли и отека) или стероиды (используемые для воспаления и аллергии), поскольку это может увеличить риск.
• синдром красных и болевых глаз или ухудшение этих симптомов, увеличение слезотечения, мутная зрение и/или чувствительность к свету. Возможно, вам потребуется срочная помощь.

См. раздел4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать GIOTRIF у детей и подростков. Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте менее18лет.

Другие препараты и GIOTRIF

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали илиможетепринимать любой другой препарат, включая растения и препараты, купленные без рецепта.

В частности, следующие препараты, если они принимаются до GIOTRIF, могут увеличить уровни GIOTRIF в крови и, следовательно, риск побочных эффектов. Следовательно, эти препараты следует принимать с максимальной возможной разницей в6часов (для препаратов, принимаемых дважды в день) или12часов (для препаратов, принимаемых один раз в день) относительно приема GIOTRIF:

• Ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итараконазол, эритромицин, нелфинавир и саквинавир,используемые для лечения различных типов инфекций.
• Верапамил, квинидин и амиодарон, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
• Циклоспорин А и такролимус, препараты, влияющие на иммунную систему.

Следующие препараты могут снизить эффективность GIOTRIF:

• Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал,используемые для лечения эпилепсии.
• Плантаго (Hypericum perforatum), препарат на основе растений для лечения депрессии.
• Рифампицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.

Попросите своего врача, если вы не уверены, когда принимать эти препараты.

GIOTRIF может увеличить уровни в крови других препаратов, включая следующие препараты:

• Сульфасалазин, используемый для лечения воспаления/инфекции.
• Росувастатин, используемый для снижения уровня холестерина.

Обратите внимание своему врачу перед тем, как принимать эти препараты вместе с GIOTRIF.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Должны избегать беременности во время приема этого препарата. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы этого препарата. Это связано с тем, что может быть риск вреда плоду.

Если вы беременны во время приема этого препарата, сообщите своему врачу как можно скорее. Врач решит с вами, следует ли продолжать лечение или нет.

Попросите у своего врача совета, если вы планируете беременность после последней дозы этого препарата, поскольку ваш организм может не удалить этот препарат полностью.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка во время приема этого препарата, поскольку не исключен риск вреда ребенку.

Вождение и использование машин

Если у вас есть симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, красные и болевые глаза, сухой глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или ваша способность сосредоточиться и реагировать, рекомендуется не водить машину и не использовать машины, пока симптомы не пройдут (см. раздел4 «Возможные побочные эффекты»).

GIOTRIF содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза составляет 40мг в день.

Ваш врач может скорректировать (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите этот препарат.

Когда принимать GIOTRIF

• Важно принимать этот препарат без пищи.
• Принимайте этот препарат не менее 1часа до еды или
• Если вы уже ели, подождите не менее3часов, прежде чем принять этот препарат.
• Принимайте этот препарат один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это делает более легким запоминание приема препарата.
• Не разрывайте, не жуйте и не измельчайте таблетку.
• Принимайте таблетку целиком с водой без газа.

GIOTRIF следует принимать через рот. Если у вас есть проблемы с проглатыванием таблетки, растворите ее в воде без газа.Не используйте другие жидкости. Положите таблетку в воду без газа, не разрывая ее, и время от времени помешивайте воду в течение 15 минут, пока таблетка не растворится в очень мелкие частицы. Пейте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните чашку водой и выпейте ее.

Если вы не можете проглотить и у вас есть зонд для желудка, ваш врач может предложить, чтобы препарат был введен через зонд.

Если вы принимаете больше GIOTRIF, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю немедленно. Вы можете испытывать более интенсивные побочные эффекты, и ваш врач может прервать лечение и назначить вам вспомогательное лечение.

Если вы забыли принять GIOTRIF

• Если ваш следующий прием будет через более чем8часов, принимайте пропущенную дозу как только вспомните.
• Если ваш следующий прием будет через следующие 8часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать свои таблетки, как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение GIOTRIF

Не переставайте принимать этот препарат без консультации со своим врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока ваш врач не назначит его вам. Если вы не принимаете этот препарат, как назначил ваш врач, ваш рак может снова начать расти.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, GIOTRIF может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите врачу, если заметите один из следующих серьезных побочных эффектов. В некоторых случаях врач может быть вынужден прервать лечение, уменьшить дозу или прекратить его:

• Диарея(очень часто, может затронуть более чем1из 10пациентов).

Диарея, продолжающаяся более2дней или тяжелая диарея могут привести к потере жидкости (часто, может затронуть до1из 10пациентов), низким уровнем калия в крови (часто) и ухудшением функции почек (часто). Диарея можно лечить. Как только появятся первые симптомы диареи, выпейте много жидкости. Немедленно сообщите врачу и начните как можно скорее подходящее лечение диареи. Должно быть у вас в наличии противодиарейное средство перед началом лечения GIOTRIF.

• Прыщи на коже(очень часто).

Важно начать лечение как можно скорее. Немедленно сообщите врачу, как только появятся прыщи. Если лечение прыщей не работает и они ухудшаются (например, если ваша кожа начинает шелушиться или появляются пузырьки), немедленно сообщите врачу, поскольку врач может решить прервать лечение GIOTRIF. Прыщи могут появиться или ухудшиться на солнечных зонах. Рекомендуется использовать подходящую одежду и солнцезащитный крем как меры защиты от солнца.

• Пневмония(редко, может затронуть до1из 100пациентов).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление или резкое ухудшение затрудненного дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.

• Зуд или воспаление глаз

Может произойти зуд или воспаление глаз (конъюнктивит/сухой глаз часто встречается, а кератит встречается редко). Немедленно сообщите врачу, есливы заметите резкое появление или ухудшение симптомов в глазах, такие как боль или покраснение глаз или сухость глаз.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите врачу.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые побочные эффекты(могут затронуть более чем1из 10пациентов):

• Воспаление и язвы на языке
• Заболевание ногтей
• Потеря аппетита
• Носовое кровотечение
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Частые побочные эффекты(могут затронуть до1из 10пациентов):

• Боль, покраснение, отек или шелушение кожи на руках и ногах
• Увеличение уровня ферментов печени аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в анализах крови
• Воспаление внутренней оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частым и迫ательным мочеиспусканием (цистит)
• Изменение вкуса (дисгеусия)
• Боль в животе, изжога, жжение в животе
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Назальный слизь
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до1из 100пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Апостемы в стенке желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• Аномальное рост ресниц (включая неправильно направленный рост, который может привести к повреждению поверхности глаза)

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до1из 10000пациентов):

• Глубокие пузырьки или шелушение кожи (признаки синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, мешке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности и света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав GIOTRIF

• Активное вещество — афатиниб. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30мг афатиниба (в виде дималеата).
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551), кросповидон типа А, магния стеарат (E470b), гипромелоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк (E553b), полисорбат 80 (E433), лака алюминиевого кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

GIOTRIF 30мг представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-синего цвета и круглой формы. На одной стороне они имеют код «T30», а на другой — логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представлены в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 блистерных упаковки с однократным применением. Каждая блистерная упаковка содержит 7×1таблетку, покрытую пленочной оболочкой, и упаковывается в алюминиевую упаковку вместе с десикатором, который не следует проглатывать.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse173

55216Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.