ГІОТРИФ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

GIOTRIF 40мг таблетки, покриті оболонкою

афатиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком приймання GIOTRIF
3. Як приймати GIOTRIF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GIOTRIF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GIOTRIF і для чого він використовується

GIOTRIF - це препарат, який містить активну речовину афатиніб. Він діє шляхом блокування активності групи білків, званих сім'єю ErbB (включаючи EGFR [рецептор епідермального фактору росту або ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 і ErbB4). Ці білки беруть участь у рості та поширенні ракових клітин, і можуть бути порушені через зміни (мутації) в генах, які їх виробляють. Блокуючи активність цих білків, цей препарат може інгібувати рост і поширення ракових клітин.

Цей препарат використовується самостійно для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень (немікроцитарний рак легень):

• який характеризується змінами (мутацією) в гені для EGFR. Вам можуть призначити GIOTRIF як перше лікування або якщо попередня хіміотерапія була недостатньою.
• плоскоклітинного типу, якщо попереднє лікування хіміотерапією було недостатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком приймання GIOTRIF

Не приймайте GIOTRIF

• якщо ви алергічні на афатиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання цього препарату:

• якщо ви жінка, вага менше 50 кг або у вас є проблеми з нирками. Якщо ви відповідаєте одному з цих критеріїв, ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг, оскільки побічні ефекти можуть бути більш вираженими.
• якщо у вас є анамнез легеневої інфламації (інтерстиціальна захворювання легень).
• якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити вам аналіз печінки. Лікування цим препаратом не рекомендується, якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є анамнез порушень зору, таких як серйозні проблеми з сухими очима, інфламація прозорої оболонки очей (рогівки) або виразки на зовнішній поверхні очей, або якщо ви використовуєте контактні лінзи.
• якщо у вас є анамнез проблем з серцем. Ваш лікар може призначити вам більш ретельний моніторинг.

Негайно повідомте вашому лікареві під час приймання цього препарату:

• якщо у вас є діарея. важливо почати лікування при перших симптомах діареї.
• якщо у вас з'являється висип на шкірі. важливо почати лікування висипу якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути симптоми інфламації легень (інтерстиціальне захворювання легень), яке може загрожувати вашому життю.
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі або кишечнику, гарячку, озноб, нудоту, блювоту або жорсткість або набухання живота, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки шлунка або кишечника ("гастроінтестинальна перфорація"). Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали виразки шлунка або захворювання дивертикулів, або якщо ви приймаєте одночасно з цим препаратом лікарські засоби, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (використовуються для лікування болю та запалення) або стероїди (використовуються для лікування запалення та алергій), оскільки це може збільшити ризик.
• якщо у вас з'являється червоність та біль у оці або погіршення цих симптомів, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла. Ви можете потребувати термінового лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати GIOTRIF у дітей та підлітків. Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та GIOTRIF

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Зокрема, наступні лікарські засоби, якщо їх приймати до GIOTRIF, можуть збільшити рівень GIOTRIF у крові та, відповідно, ризик побічних ефектів. Тому ці лікарські засоби слід приймати з максимально можливою тривалою перервою щодо приймання GIOTRIF. Це означає, що слід залишати інтервал не менше 6 годин (для лікарських засобів, які приймаються двічі на добу) або 12 годин (для лікарських засобів, які приймаються один раз на добу) щодо приймання GIOTRIF:

• Ритонавір, кетоконазол (крім шампуню), ітраконазол, еритроміцин, нельфінавір та саквінавір, які використовуються для лікування різних типів інфекцій.
• Верапаміл, хінідин та аміодарон, які використовуються для лікування захворювань серця.
• Циклоспорин А та такролімус, лікарські засоби, які впливають на імунну систему.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність GIOTRIF:

• Карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал, які використовуються для лікування судом.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.
• Рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли приймати ці лікарські засоби.

GIOTRIF може збільшити рівень інших лікарських засобів у крові, включаючи наступні лікарські засоби:

• Сульфасалазин, який використовується для лікування запалення/інфекції.
• Розувастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину.

Повідомте вашому лікареві перед прийманням цих лікарських засобів разом з GIOTRIF.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час приймання цього препарату. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після приймання останньої дози цього препарату. Це пов'язано з тим, що існує ризик ушкодження плоду.

Якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить з вами, чи продовжувати лікування чи ні.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо плануєте завагітніти після приймання останньої дози цього препарату, оскільки ваш організм може ще не повністю вивести цей препарат.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час приймання цього препарату, оскільки не можна виключити ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з лікуванням, які впливають на зір (наприклад, червоність та/або подразнення очей, сухість очей, сльозотечі, чутливість до світла) або на вашу здатність концентруватися та реагувати, рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

GIOTRIF містить лактозу

Цей препарат містить цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати GIOTRIF

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза - 40 мг кожний день.

Ваш лікар може коригувати (збільшувати або зменшувати) вашу дозу залежно від того, як добре ви переносите цей препарат.

Коли приймати GIOTRIF

• Важливо приймати цей препарат без їжі.
• Прійміть цей препарат щонайменше за 1 годину до їжі або
• Якщо ви вже поїли, чекайте щонайменше 3 години перед прийманням цього препарату.
• Прійміть цей препарат один раз на добу приблизно о同じній годині кожний день. Це робить його легшим запам'ятати про приймання препарату.
• Не розбивайте, не жуйте та не розчавлюйте таблетку.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води без газу.

GIOTRIF слід приймати перорально. Якщо у вас є проблеми з ковтанням таблетки, розчиніть її у склянці води без газу. Не слід використовувати інші рідини. Покладіть таблетку у воду без розчавлювання та перемішайте воду час від часу протягом близько 15 хвилин, поки таблетка не розчиниться у дуже маленьких частинках. Випийте рідину негайно. Щоб забезпечити приймання всього препарату, знову наповніть склянку водою та випийте її.

Якщо ви не можете ковтати та маєте гастростому, ваш лікар може порекомендувати введення препарату через гастростому.

Якщо ви прийняли більше GIOTRIF, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати більш виражені побічні ефекти, та ваш лікар може припинити лікування та призначити підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти GIOTRIF

• Якщо ваша наступна доза запланована через більше ніж 8 годин, прийміть забуту дозу якнайшвидше.
• Якщо ваша наступна доза запланована через наступні 8 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу о звичайній годині. Потім продовжуйте приймати таблетки, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно замість однієї) для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування GIOTRIF

Не припиняйте приймання цього препарату без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат кожний день, поки ваш лікар не призначить інше. Якщо ви не прийматимете цей препарат так, як призначив ваш лікар, ваш рак може знову прогресувати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, GIOTRIF може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. У деяких випадках лікар буде змушений припинити лікування та зменшити вашу дозу або припинити лікування:

• Діарея(дуже часто, може впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів).

Діарея, яка триває більше 2 днів або сильна діарея, можуть призвести до втрати рідини (часто, може впливати на до 1 з 10 пацієнтів), низького рівня калію в крові (часто) та погіршення функції нирок (часто). Діарею можна лікувати. Як тільки з'являться перші симптоми діареї, випийте багато рідини. Негайно повідомте вашому лікареві та почніть лікувати діарею якнайшвидше. Ви повинні мати під рукою противдіарейний засіб до початку лікування GIOTRIF.

• Висип на шкірі(дуже часто).

Важливо почати лікування висипу якнайшвидше. Повідомте вашому лікареві, як тільки з'явиться висип. Якщо лікування висипу не діє та висип погіршується (наприклад, якщо ваша шкіра лущиться або з'являються пухирі) ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки ваш лікар може вирішити припинити ваше лікування GIOTRIF. Висип на шкірі може з'явитися або погіршитися на ділянках тіла, які піддаються дії сонця. Рекомендується використовувати відповідний одяг та сонцезахисний засіб як заходи захисту від сонця.

• Інфламація легень(рідко, може впливати на до 1 з 100 пацієнтів), яка називається "інтерстиціальне захворювання легень". Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте появу або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою.

• Підразнення або інфламація очей

Може виникнути подразнення або інфламація очей (кон'юнктивіт/сухість очей відбувається часто, а кератит - рідко). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте раптову появу або погіршення симптомів у очах, таких як біль або червоність очей чи сухість очей.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Інфламація та виразки у роті
• Інфекція нігтів
• Втрата апетиту
• Носові кровотечі
• Нудота
• Блювота
• Скріб
• Сухість шкіри

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Біль, червоність, набухання або лущення шкіри на руках та ногах
• Збільшення рівня ферментів печінки аспартат-амінотрансферази та аланін-амінотрансферази в аналізі крові
• Інфламація внутрішньої оболонки сечового міхура з відчуттям печії під час сечовипускання та частим сечовипусканням (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Біль у животі, диспепсія, печія в животі
• Інфламація губ
• Втрата ваги
• Носова слизь
• М'язові спазми
• Гарячка
• Проблеми з нігтями

Рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інфламація підшлункової залози (панкреатит)
• Розрив стінки шлунка або кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Аномальний ріст вії (включаючи неправильно спрямований ріст, який може викликати пошкодження поверхні очей)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Формування пухирів або лущення шкіри (індикативне для синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізу)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження GIOTRIF

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці, пакеті та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GIOTRIF

• Активний інгредієнт - афатиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг афатинібу (у вигляді дималеату).
• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), кросповідон типу А, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), полісорбат 80 (Е433), лак альмінію карміну індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

GIOTRIF 30 мг - таблетки, покриті оболонкою, темно-синього кольору, круглі. На одному боці вони мають код «T30», а на іншому - логотип Boehringer Ingelheim.

Таблетки GIOTRIF, покриті оболонкою, випускаються в упаковках, які містять 1, 2 або 4 попередньо відформованих блистери. Кожен блистер містить 7 таблеток, покритих оболонкою, і упаковується в алюмінієву сумку разом з пакетом, який не слід ковтати.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Париж

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.