Ghryvelin 60 mg granulado para suspensiÓn oral en sobre

Противорецептор: информацияинформация для пациента

ГРИВЕЛИН 60 мг гранулированный для суспензии для приема внутрь в упаковке

макиморелина

Читайте всю информацию внимательно перед приемом этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Препарат содержит активное вещество, называемое макиморелином. Макиморелин действует как естественная гормон и заставляет гипофиза высвобождать гормон роста в кровоток.

GHRYVELIN используется у взрослых для оценки способности организма продуцировать гормон роста. Используется, когда ваш врач считает, что, возможно, вы не производите достаточно гормона роста (дéficit де гормона роста у взрослых). Это не лечение для пациентов, у которых недостаточно гормона роста, а это тест, который помогает врачу диагностировать эту болезнь.

Не следует принимать GHRYVELIN

• есливы алергины на макиморелин или на любой из других компонентов этого препарата(включая информацию в разделе 6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре перед приемом GHRYVELIN.

Предупреждения и предостережения

Чтобы обеспечить надежность результатов тестов, следуйте следующим правилам:

• Постельный режим: вы не сможете есть в течение не менее 8 часов до проведения теста и во время его проведения.
• Физическая активность: избегайте интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов до проведения теста.
• Питье: разрешено пить до 100 мл воды без газа за час до и за час после приема макиморелина.

Обратитесь к своему врачу или медсестре, если:

• вы недавно получали лечение гормоном роста (соматотропином) или препаратами, которые влияют на секрецию гормона роста гипофизом. Вы должны отменить это лечение в течение не менее 1 месяца до проведения теста.
• вы недавно получали лечение для болезни Кушинга (заболевания, которое приводит к высоким уровням кортизола) или получаете высокую дозу гидрокортизона, поскольку тест может давать ложно-положительные результаты.
• у вас дефицит других гормонов, таких как кортизол, тиреоидные гормоны или половые гормоны, вазопрессин (при диабете инсулиновой недостаточности), поскольку они должны быть заменены перед анализом дефицита гормона роста.
• у вас есть сердечная болезнь или проблемы с ритмом сердца (такие как синдром QT длинного типа или приобретенного типа или предыстория торсады де-поинтов). GHRYVELIN может вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), такие как продление интервала QT, которые связаны с повышенным риском аритмий. В случае их появления такие изменения будут иметь ограниченную и короткую продолжительность.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу или медсестре перед приемом этого препарата.

GHRYVELIN предназначен для диагностических целей в единичной дозе. Нет информации о безопасности и эффектах макиморелина при долгосрочном использовании.

Возможность повторения теста в начальной фазе заболевания

Если дефицит гормона роста у взрослых только что начался и вызван повреждением части мозга, называемой гипоталамусом, результат теста может быть отрицательным, хотя вы действительно страдаете от заболевания. В этом случае может потребоваться повторный тест.

Дети и подростки

GHRYVELIN не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность еще не установлены в этих группах.

Другие препараты и GHRYVELIN

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты, которые могут изменить ритм сердца, такие как:

• препараты для лечения психоза (как хлорпромазин или галоперидол)
• препараты для лечения инфекций (антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или моксифлоксацин)
• препараты для коррекции ритма сердца (антиаритмические препараты, такие как амиодарон, пропафенон, квинидин или соталол)
• какой-либо другой препарат, который может продлить интервал QT или вызвать торсады де-поинтов

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты, которые могут увеличить разрушение макиморелина, такие как препараты для лечения:

• конвульсий/эпилепсии (карбамазепин, эскларбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
• сна (модафинил, птолисант)
• легких или умеренных депрессивных эпизодов (гиперикум или трава святого Иоанна [Hypericum perforatum])
• фиброзной кистозной болезни (лумакафтор)
• инфекций (антибиотики, такие как рифабутин или рифампицин)
• ВИЧ-инфекции (эфавиренз, невирапин)
• диабета 2-го типа (пиоглитазон)
• рака (дабрафениб, энзалутамид)

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на точность диагностического теста. Избегайте совместного использования препаратов:

• которые могут напрямую влиять на секрецию гормона роста гипофизом, такие как соматостатин, инсулин, глюкокортикоиды, ацетилсалициловая кислота или индометацин
• которые могут увеличить концентрацию гормона роста, такие как клонидин, леводопа или инсулин
• которые могут снизить ответ гормона роста на макиморелин, такие как атропин, пропилтиуроцил или гормон роста

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или медсестре перед приемом этого препарата.

GHRYVELIN не рекомендуется во время беременности. Если вы женщина и в фазе фертильности, вы должны использовать эффективные контрацептивные методы, чтобы убедиться, что вы не беременны, когда будете проходить тест. Если вы кормите грудью или планируете это, нельзя исключить риск для грудного ребенка. Попросите своего врача, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или воздержаться от прохождения теста на макиморелин.

Вождение и использование машин

GHRYVELIN может вызывать головокружение. Если это происходит, не вождение и не используйте машины.

GHRYVELIN содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

GHRYVELIN содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что составляет примерно«без натрия».

Приготовление и использование GHRYVELIN должны контролироваться медицинским работником. В конце этого листа инструкций содержатся указания по приготовлению лекарства для проведения теста.

Описание этого листа инструкций предназначено для информирования о процедуре теста.

Вы должны голодать в течение не менее 8 часов перед приемом GHRYVELIN. Не следует выполнять интенсивные физические упражнения в течение 24 часов перед тестом. Вы можете выпить до 100 мл безгазированной воды за 1 час до и 1 час после приема GHRYVELIN.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг GHRYVELIN на килограмм веса тела.

Это соответствует объему 1 мл приготовленной суспензии на килограмм веса тела.

Вы должны выпить всю дозу для теста за 30 секунд.

Из вас будут взяты три пробы крови для определения гормона роста через 45, 60 и 90 минут после приема дозы для теста.

Если вы получили больше GHRYVELIN, чем следует

Если вы получили больше GHRYVELIN, чем следует, сообщите вашему врачу или медицинскому работнику. Возможные побочные эффекты при передозировке могут включать головную боль, тошноту, рвоту и диарею. В случае нарушения сердечного ритма вам будет сделан ЭКГ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• горький или металлический вкус (дисгеусия)
• утомление
• головная боль
• тошнота
• головокружение
• диарея
• чувство жары

Эти побочные эффекты в основном легкие, не длится долго и обычно быстро проходят без лечения.

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• боль в животе
• чувство холода
• аппетит
• аритмия
• учащенное сердцебиение
• сонливость
• заложенность носа
• тремор
• вертigo

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения на ЭКГ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Упаковка не открытая

Срок годности упаковки составляет 4 года.

Растворимая суспензия

Суспензию следует принимать в течение 30 минут после ее приготовления.

Врач или медицинская сестра утилизируют излишки суспензии в соответствии с местными нормативами.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав GHRYVELIN

• Активное вещество - макиморелина. В каждой упаковке содержится 60 мг макиморелины (в виде ацетата). 1 мл восстановленной суспензии содержит 500 микрограммов макиморелины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. «GHRYVELIN содержит лактозу» в разделе 2), коллоидная аниhidратная кремнеземистая крошка, кросповидон типа А, сода с Saccharin и стеарилсodium фумарат (см. «GHRYVELIN содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

GHRYVELIN представлен в виде белого или белого с серым цвета гранулята для пероральной суспензии. В каждой упаковке содержится 1,817 г гранулята. В каждой коробке картонной упаковки содержится 1 упаковка.

Название лицензионного держателя

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5-й этаж

2300 Копенгаген С

Дания

Ответственный за производство

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Суспензия должна быть приготовлена и использована медицинским работником.

Необходимые элементы: упаковка GHRYVELIN, вода в деканте, прозрачный стеклянный или пластиковый контейнер с мерной шкалой, мешалка, мерная шприца 50 мл без иглы, стакан для питья

Шаг 1

Взвесить пациента.

Шаг 2

Определить количество упаковок GHRYVELIN, необходимое для веса пациента: потребуется одна упаковка, если пациент весит до 120 кг, или две упаковки, если пациент весит более 120 кг.

Шаг 3

Добавить необходимое количество воды в прозрачный стеклянный или пластиковый контейнер с мерной шкалой. Растворить содержимое упаковки в воде: одна упаковка в 120 мл или две упаковки в 240 мл, в зависимости от ситуации.

Хорошо перемешать суспензию в течение 2 минут (останется незамешанная небольшая часть частиц, получившаяся суспензия слегка мутная). Суспензию следует мешать, пока она не станет слегка мутной и не будут видны частицы в дне контейнера. Суспензию следует мешать снова, если частицы оседают на дне контейнера, как после того, как суспензию оставить стоять в вертикальном положении в течение некоторого времени.

Шаг 4

Определить объем суспензии, необходимый для введения рекомендованной дозы макиморелины 0,5 мг/кг. Объем суспензии в миллилитрах соответствует весу пациента в килограммах. Например, пациент весит 70 кг, ему потребуется 70 мл суспензии макиморелина.

Измерить необходимый объем с помощью мерной шприцы 50 мл без иглы.

Перелить измеренный объем в стакан для питья.

Шаг 5

Направить пациента выпить содержимое стакана за 30 секунд.

Суспензию следует использовать в течение 30 минут после приготовления. Суспензию, не использованную пациентом, следует выбросить.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Шаг 6

Взять кровь из вены для определения уровня гормона роста через 45, 60 и 90 минут после введения.

Шаг 7

Приготовить образцы плазмы или сыворотки и отправить их в лабораторию для определения уровня гормона роста.