ГРИВЕЛІН 60 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

GHRYVELIN 60 мг гранульований для пероральної підвіски в пакетиках

макіморелін

Перш ніж приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GHRYVELIN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням GHRYVELIN
3. Як використовувати GHRYVELIN
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання GHRYVELIN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GHRYVELIN і для чого він використовується

Препарат містить активну речовину макіморелін. Макіморелін діє як природний гормон і викликає виділення гормону росту в кровотік.

GHRYVELIN використовується у дорослих для оцінки здатності організму виробляти гормон росту. Його використовують, коли лікар вважає, що ви, можливо, не виробляєте достатньої кількості гормону росту (дефіцит гормону росту у дорослих). Це не лікування для пацієнтів, які не мають достатньої кількості гормону росту, а лише тест, який допомагає лікарю діагностувати це порушення.

2. Що потрібно знати перед використанням GHRYVELIN

Не приймайте GHRYVELIN

• якщо ви алергічні на макіморелін або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийманням GHRYVELIN.

Попередження та обережність

Для забезпечення того, щоб результати тестів були надійними, слід дотримуватися наступних правил:

• Голод: ви не можете їсти протягом щонайменше 8 годин перед тестом і під час його проведення.
• Фізичні вправи: уникайте інтенсивних фізичних вправ протягом 24 годин перед тестом.
• Напої: дозволяється пити до 100 мл води без газу за годину до і після приймання макімореліну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо:

• ви нещодавно приймали лікування гормоном росту (соматотропін) або препаратами, які впливають на виділення гормону росту гіпофізом. Вам потрібно буде припинити це лікування щонайменше за 1 місяць до проведення тесту.
• ви нещодавно приймали лікування захворювання Кушинга (розлад, який викликає підвищені концентрації кортизолу) або приймаєте високі дози гідрокортизону, оскільки тест може давати хибно-позитивні результати.
• ваш організм має дефіцит інших гормонів, таких як кортизол, тиреоїдні або статеві гормони, вазопресин (у випадку цукрового діабету), оскільки вони повинні бути адекватно замінені перед аналізом дефіциту гормону росту.
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання або маєте проблеми з серцевим ритмом (такі як синдром довгого QT або порушення серцевого ритму). GHRYVELIN може викликати зміни в ЕКГ (електрокардіограмі), такі як подовження інтервалу QT, які пов'язані з підвищеним ризиком аритмій. У випадку їх виникнення такі зміни будуть мати обмежений час і тривалість.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вашого випадку або у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийманням цього препарату.

GHRYVELIN призначений як діагностичний тест у одній дозі. Не існує інформації про безпеку та ефекти макімореліну під час тривалого використання.

Можлива необхідність повторного проведення тесту на ранніх стадіях захворювання

Якщо дефіцит гормону росту у дорослих тільки почався і викликаний пошкодженням частини мозку, яка називається гіпоталамусом, результат тесту може бути негативним, хоча ви насправді страждаєте на це захворювання. У цій ситуації може знадобитися повторне проведення тесту.

Діти та підлітки

GHRYVELIN не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ще не встановлено його безпеку та ефективність у цих групах.

Інші препарати та GHRYVELIN

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінювати серцевий ритм, такі як:

• препарати для лікування психозу (такі як хлорпромазин або галоперидол)
• препарати для лікування інфекцій (антібіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або моксифлоксацин)
• препарати для корекції серцевого ритму (антиаритмічні, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол)
• будь-який інший препарат, який може подовжувати інтервал QT або викликати порушення серцевого ритму

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшувати розкладання макімореліну, такі як:

• препарати для лікування судом (такі як карбамазепін, еслікарбазепін, фосфенітоїн, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон)
• препарати для лікування розладів сну (такі як модафініл, пітолісант)
• препарати для лікування легких або середніх депресій (такі як гіперикум або трава Святого Івана)
• препарати для лікування муковісцидозу (такі як лумакафтор)
• препарати для лікування інфекцій (антібіотики, такі як рифабутин або рифампіцин)
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін)
• препарати для лікування цукрового діабету 2-го типу (такі як піоглітазон)
• препарати для лікування раку (такі як дабрафеніб, ензалутамід)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на точність діагностичного тесту. Уникайте використання препаратів:

• які можуть мати прямий вплив на виділення гормону росту гіпофізом, такі як соматостатин, інсулін, глюкокортикоїди, ацетилсаліцилова кислота або індометацин
• які можуть збільшувати концентрації гормону росту, такі як клонідин, леводопа або інсулін
• які можуть зменшувати реакцію гормону росту на макіморелін, такі як атропін, пропілтіоурацил або гормон росту

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед прийманням цього препарату.

GHRYVELIN не рекомендується під час вагітності. Якщо ви жінка та перебуваєте в фертильному віці, вам потрібно буде використовувати ефективні методи контрацепції, щоб переконатися, що ви не вагітні під час проведення тесту. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, не можна виключити ризик для дитини. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам перервати лактацію або утриматися від проведення тесту на макіморелін.

Водіння автомобіля та використання машин

GHRYVELIN може викликати головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

GHRYVELIN містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

GHRYVELIN містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати GHRYVELIN

Підготовка та використання GHRYVELIN повинні проводитися під наглядом медичного працівника. В кінці цього опису надані інструкції щодо підготовки препарату для проведення тесту.

Опис цього препарату призначений для вашої інформації про процедуру тесту.

Ви повинні перебувати на голодному харчуванні протягом щонайменше 8 годин перед прийманням GHRYVELIN. Ви не повинні проводити інтенсивні фізичні вправи протягом 24 годин перед тестом. Ви можете пити до 100 мл води без газу за 1 годину до та після приймання GHRYVELIN.

Доза

Рекомендована доза становить 0,5 мг GHRYVELIN на кілограм ваги тіла.

Це відповідає об'єму 1 мл підвіски, приготованої на кілограм ваги тіла.

Ви повинні випити всю дозу для тесту протягом 30 секунд.

Вам буде взято три зразки крові для визначення гормону росту через 45, 60 та 90 хвилин після приймання дози для тесту.

Якщо ви прийняли більше GHRYVELIN, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше GHRYVELIN, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Можливі побічні ефекти при передозуванні можуть включати головний біль, нудоту, блювоту та діарею. У випадку появи порушень серцевого ритму буде проведено ЕКГ.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• гіркий або металічний смак (дисгевзія)
• застуда
• головний біль
• нудота
• головокружіння
• діарея
• чуття жару

Ці побічні ефекти в основному легкі, не тривають довго та зазвичай зникають без лікування.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• біль у животі
• чуття холоду
• голод
• серцебиття
• замедлення серцевого ритму (брадикардія)
• сонливість
• спрага
• тремор
• вертіго

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни в ЕКГ (електрокардіограмі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання GHRYVELIN

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та пакетику після зазначення "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Пакетик, який не було відкрито

Термін дії пакетика становить 4 роки.

Підвіска після відновлення

Підвіску потрібно приймати протягом 30 хвилин після її підготовки.

Лікар або медсестра викинуть залишки підвіски згідно з місцевими правилами.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GHRYVELIN

• Активна речовина - макіморелін. Кожен пакетик містить 60 мг макімореліну (у вигляді ацетату). 1 мл підвіски після відновлення містить 500 мкг макімореліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. "GHRYVELIN містить лактозу" в розділі 2), колоїдна кремнезем, кросповідон типу А, содій сакхарин дигідрат та фумарат стеарилу та натрію (див. "GHRYVELIN містить натрій" в розділі 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

GHRYVELIN випускається у вигляді білого або білуватого грануляту для пероральної підвіски. Кожен пакетик містить 1,817 г грануляту. Кожна коробка містить 1 пакетик.

Власник дозволу на розповсюдження

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ПОДОТЧЕННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ

Підвіску потрібно підготувати та ввести медичному працівникові.

Необхідні елементи: пакетик GHRYVELIN, вода з крану в декантаторі, вимірювальний контейнер з скла або прозорої пластмаси, агітатор, вимірювальна шприц 50 мл без голки, склянка для пиття

Пункт 1

Визначте вагу пацієнта.

Пункт 2

Визначте кількість пакетиків GHRYVELIN, необхідних залежно від ваги тіла: потрібно один пакетик, якщо пацієнт вагою до 120 кг, або два пакетики, якщо пацієнт вагою понад 120 кг.

Пункт 3

Додайте необхідний об'єм води до вимірювального контейнера з скла або прозорої пластмаси. Розчиніть весь вміст пакетика у воді: один пакетик у 120 мл або два пакетики у 240 мл, залежно від ситуації.

Агітуйте підвіску м'яко протягом 2 хвилин (частину частинок не вдасться розчинити, внаслідок чого отримується легка підвіска). Підвіску потрібно агітувати до тих пір, поки вона не стане легкою та не буде видно частинок на дні контейнера. Підвіску потрібно знову агітувати, якщо частина частинок осідає на дні контейнера, наприклад, після того, як підвіска стояла вертикально протягом деякого часу.

Пункт 4

Визначте об'єм підвіски, необхідний для введення рекомендованої дози макімореліну 0,5 мг/кг. Об'єм підвіски в мілілітрах відповідає вазі тіла пацієнта в кілограмах. Наприклад, пацієнту вагою 70 кг потрібно 70 мл підвіски макімореліну.

Виміряйте необхідний об'єм за допомогою вимірювальної шприци 50 мл без голки.

Перелейте виміряну кількість до склянки для пиття.

Пункт 5

Повідомте пацієнту, щоб він випив увесь вміст склянки протягом 30 секунд.

Підвіску потрібно використовувати протягом 30 хвилин після її підготовки. Залишки підвіски не слід зберігати та потрібно викинути.

Видалення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Пункт 6

Візьміть зразки крові для визначення гормону росту через 45, 60 та 90 хвилин після введення.

Пункт 7

Підготовьте зразки плазми або сироватки та надішліть їх до лабораторії для визначення гормону росту.