ГЕКСАНА 52,5 мікрограм на годину трансдермальний пластир

Введення

Опис: інформація для користувача

Гексана52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Бупренорфін

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гексани
3. Як використовувати Гексану
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексани
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексана і для чого вона використовується

Гексана - це анальгетик (лікарський засіб для полегшення болю) для лікування помірного до сильного онкологічного болю та сильного болю, який не реагує на інші види анальгетиків. Гексана діє через шкіру. Коли пластина наноситься на шкіру, активна речовина бупренорфін проникає через шкіру в кров. Бупренорфін - це опіоїд (лікарський засіб для полегшення сильного болю), який зменшує біль, діючи на центральну нервову систему (в окремих нервових клітинах спинного мозку та мозку). Ефект пластини триває до чотирьох днів. Гексана не підходить для лікування гострого болю (короткочасного).

2. Що потрібно знати перед початком використання Гексани

Не використовуватиГексану

• якщо ви алергічні на бупренорфін або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви залежні від сильних анальгетиків (опіоїдів),
• якщо ви страждаєте на захворювання, при якому у вас великі труднощі з диханням або це може статися,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні лікарські засоби для лікування депресії) або приймали їх протягом двох останніх тижнів перед лікуванням Гексаною (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• у разі міастенії гравіс (типу важкої м'язової слабкості),
• у разі делірій тременс (замішання та тремор, викликані відмовою від алкоголю після звичайного надмірного вживання або під час епізоду підвищеного вживання алкоголю),

• якщо ви вагітні.

Гексана не повинна використовуватися для лікування синдрому абстиненції у людей, залежних від наркотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гексани

• якщо ви недавно вживали багато алкоголю,
• якщо у вас є епілептичні напади або конвульсії (припадки),
• якщо у вас змінений стан свідомості (чуття запаморочення або оману), з невідомої причини,
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із ознак може бути холодний піт),
• якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після черепно-мозкової травми або при захворюваннях мозку), без можливості штучної вентиляції легень,
• якщо у вас труднощі з диханням або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть зробити ваше дихання повільнішим або слабшим (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»),
• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас схильність до зловживання лікарськими засобами або наркотиками,

• якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Використання цих лікарських засобів разом з Гексаною може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Використання Гексани з іншими лікарськими засобами»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з цих випадків стосується вас або стався з вами в минулому.

Зверніть увагу також на наступні застереження:

Деякі люди можуть стати залежними від сильних анальгетиків, таких як Гексана, при тривалому їх використанні. Ці пацієнти можуть відчувати ефекти після припинення використання (див. «Якщо ви припиняєте лікування Гексаною»).

Лихорадка та підвищена температура навколишнього середовища можуть призвести до збільшення кількості бупренорфіну в крові. Крім того, підвищена температура навколишнього середовища може ускладнити прикріплення пластини до шкіри. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас лихорадка, і не піддавайтеся впливу джерел тепла (наприклад, сауни, інфрачервоні лампи, електричні ковдри або гарячі воду).

Гексана не повинна використовуватися у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього препарату в цій віковій групі.

• Респіраторні розлади, пов'язані зі сном: Гексана може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Використання Гексани з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• Гексана не повинна використовуватися разом з інгібіторами МАО (певними лікарськими засобами для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом двох останніх тижнів.
• Гексана може викликати сонливість, нудоту, запаморочення або зробити ваше дихання повільнішим або слабшим у деяких пацієнтів. Ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати такі самі ефекти. Ці інші лікарські засоби включають інші сильні анальгетики (опіоїди), певні лікарські засоби для сну, анестетики та лікарські засоби для лікування певних психічних захворювань (транквілізатори, антидепресанти та нейролептики).
• Якщо Гексана використовується разом з деякими лікарськими засобами, дія пластини може посилитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, певні антиінфекційні та антимікотичні засоби (наприклад, ті, які містять еритроміцин або кетоконазол) або лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ті, які містять ритонавір).
• Якщо Гексана використовується разом з іншими лікарськими засобами, дія пластини може зменшитися. Ці лікарські засоби включають, наприклад, дексаметазон, певні продукти для лікування епілепсії (наприклад, ті, які містять карбамазепін або фенітоїн) або лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти Гексани та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час лікування Гексаною без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з Гексаною, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання Гексани разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик відчуття сонливості, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Гексану разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідоміть вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який симптом.

Використання Гексани з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Гексаною. Алкоголь може посилити певні побічні ефекти пластини та ви можете відчувати себе погано.

Вживання грейпфрутового соку під час лікування може посилити ефекти Гексани.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає достатнього досвіду використання Гексани під час вагітності. Тому Гексана не повинна використовуватися під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Лактація

Бупренорфін, активна речовина пластини, проникає в грудне молоко та інгібує його вироблення. Тому Гексана не повинна використовуватися під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гексана може викликати запаморочення, сонливість або подвійне бачення та може змінити ваші рефлекси так, що ви не зможете реагувати належним чином або достатньо швидко у разі раптових чи несподіваних ситуацій.

Це особливо стосується:

на початку лікування

під час зміни дози

під час зміни з іншого лікарського засобу на цей

якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які діють на мозок

якщо ви вживаєте алкоголь

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами під час лікування Гексаною. Це також стосується закінчення лікування Гексаною. Не водьте транспортні засоби чи не керуйте машинами протягом至少 24 годин після зняття пластини.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Гексану

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Гексана випускається у трьох дозах: Гексана 35 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG, Гексана 52,5 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG та Гексана 70 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG.

Ваш лікар вибрав цю пластину Гексани як найвідповіднішою для вас.

Під час лікування ваш лікар може змінити пластину трансдермальну, яку ви використовуєте, на іншу меншу або більшу, якщо це необхідно.

Рекомендована доза:

Дорослі

Слідуйте цим інструкціям, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Нанесіть Гексану (як описано нижче) та замініть її після чотирьох днів, максимум. Для полегшення використання ви можете змінювати пластину двічі на тиждень у визначені дні, наприклад: «завжди у понеділок вранці та у четвер вранці». Для допомоги у запам'ятовуванні, коли потрібно змінити пластину трансдермальну, зробіть запис у упаковці. Якщо ваш лікар призначив вам інші анальгетики поряд з пластиною трансдермальною, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, інакше ви не будете повністю користуватися лікуванням Гексаною.

Використання у дітей та підлітків

Гексана не повинна використовуватися у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду використання цього препарату в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пацієнти, які проходять діаліз

У пацієнтів з порушеннями функції нирок та пацієнтів, які проходять діаліз, не потрібно коригування дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки інтенсивність та тривалість дії Гексани можуть бути змінені. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш лікар буде контролювати вас більш уважно.

Форма застосування

Перед нанесенням пластини трансдермальної

• Виберіть гладку ділянку шкіри без волосся на верхній частині тіла, переважно під ключицею на грудях або на верхній частині спини (див. малюнок поруч). Попросіть допомоги, якщо ви самі не можете нанести пластину трансдермальну.

• Якщо вибрана ділянка має волосся, потрібно їх підстригти ножицями (не голити).

• Уникайте ділянок шкіри, які червоніють, подразнюються або мають інші види плям, наприклад великі шрами.

• Ділянка шкіри, яку ви вибрали, повинна бути сухою та чистою. Якщо потрібно, промийте її холодною або теплою водою. Не використовуйте мильну воду чи інші засоби для миття. Після гарячої ванни чи душу чекайте, поки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносіть лосьйони, креми чи мазі на вибрану ділянку. Це може ускладнити прикріплення пластини трансдермальної.

Нанесення пластини трансдермальної:

Крок 1:

Кожна пластина трансдермальна упакована в окремий пакет. Безпосередньо перед використанням відкрийте пакет, розірвавши його у позначеному місці. Візьміть пластину трансдермальну.

Крок 2:

Клейка сторона пластини трансдермальної покрита срібною захисною плівкою. Аккуратно зніміть половину плівки. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластини трансдермальної.

Крок 3:

Прикріпіть пластину трансдермальну до вибраної ділянки шкіри та зніміть решту плівки.

Крок 4:

Притисніть пластину трансдермальну до шкіри долонею руки та повільно підрахуйте до 30. Переконайтеся, що вся пластина трансдермальна знаходиться у контакті зі шкірою, особливо краї.

Під час носіння пластини трансдермальної

Ви можете носити пластину трансдермальну не більше чотирьох днів. Якщо ви правильно нанесли пластину трансдермальну, ризик її відокремлення низький. Ви можете приймати душ, ванну чи плавати, носячи пластину трансдермальну. Однак не піддавайте пластину трансдермальну екстремальному теплу (наприклад, сауні, інфрачервоних лампах, електричних ковдрах чи гарячі воді).

У разі неправдоподібного відокремлення пластини трансдермальної до того, як вам потрібно буде її змінити, не використовуйте ту саму пластину трансдермальну знову. Нанесіть нову пластину трансдермальну негайно (див. «Зміна пластини трансдермальної» нижче).

Зміна пластини трансдермальної

Акуратно зніміть стару пластину трансдермальну.

Згиніть її навпіл з клейкою стороною всередину.

Видаліть її обережно, поза зором та доступом дітей.

Нанесіть нову пластину трансдермальну на іншу ділянку шкіри (як описано вище).

Між нанесенням нових пластин трансдермальних на одну й ту саму ділянку шкіри повинно пройти не менше тижня.

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Гексаною. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки біль може повернутися, і ви можете відчувати себе погано (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Гексаною»).

Якщо ви вважаєте, що ефект Гексани надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Гексани, ніж потрібно

Якщо це трапиться, можуть бути ознаки передозування бупренорфіну. Передозування може посилити побічні ефекти бупренорфіну, такі як сонливість, нудота та блювота. Ви можете мати звужені зіниці та ваше дихання може стати повільним та слабким. Ви також можете відчувати колапс кровообігу.

Як тільки ви зрозумієте, що використали більше пластин трансдермальних Гексани, ніж потрібно, зніміть надлишкові пластини трансдермальні та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Гексану

Якщо ви забули нанести пластину трансдермальну, прикріпіть нову пластину трансдермальну як тільки ви про це вспомните. Це змусить вас змінити ваш графік, наприклад: якщо ви зазвичай наносили пластину трансдермальну у понеділок та четвер, але забули та не нанесли нову пластину трансдермальну до середи, то з цього часу вам потрібно буде змінювати пластини трансдермальні у середу та суботу. Зробіть запис у календарі упаковки. Якщо ви зміните пластину трансдермальну занадто пізно, біль може повернутися. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ніколи не наносіть більше однієї пластини трансдермальної, щоб компенсувати ту, яку ви забули!

Якщо ви припиняєте лікування Гексаною

Якщо ви припиняєте або закінчуєте лікування Гексаною занадто рано, біль повернеться. Якщо ви бажаєте припинити лікування через неприємні побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, що можна зробити, та призначить інші лікарські засоби, якщо це необхідно.

Деякі люди можуть відчувати ефекти після використання сильних анальгетиків протягом тривалого часу після припинення їх використання. Ризик відчуття ефектів після припинення використання Гексани дуже низький. Однак, якщо ви відчуваєте агітацію, тривогу, нервозність чи тремор, якщо ви гіперактивні, маєте труднощі з сном чи проблеми з травленням, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються наступним чином:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота
• червоність, свербіж

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння, головний біль
• брак повітря
• вомітування, запор
• зміни на шкірі (ексантема, зазвичай через повторне застосування), підвищене потовиділення
• едем (опухання ніг), втома

Менш часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• замішання, порушення сну, неспокій
• різні ступені седації (спокою), які варіюються від втоми до замішання
• порушення кровообігу (такі як гіпотонія або рідко, втрата свідомості через падіння артеріального тиску)
• сухість у роті
• виразка
• затримка сечі (менше сечі, ніж зазвичай), порушення сечовиділення
• втома

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата апетиту
• марення, а також галюцинації, тривога, кошмари, зменшення статевого потягу
• проблеми з концентрацією, порушення мови, замішання, порушення рівноваги, ненормальні відчуття на шкірі (чуття тепла, печіння або оніміння)
• порушення зору, розмите зображення, опухлі повіки
• припливи
• проблеми з диханням (депресія дихання)
• кислотність шлунку
• кропив'янка
• проблеми з ерекцією
• симптоми відміни (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• важкі алергічні реакції (див. нижче)
• залежність, зміни настрою
• м'язові спазми, порушення смаку
• точкові зіниці
• боль у вусі
• анормально швидке дихання, ікота
• икота
• пухирці, маленькі пухирці
• боль у грудній клітці

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Порушення шкіри (зазвичай на місці застосування)

• контактний дерматит (виразка на шкірі з запаленням, яке може включати відчуття паління), зміна кольору шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше.

У деяких випадках трапляються місцеві алергічні реакції із значними ознаками запалення. У цих випадках лікування препаратом Гексана повинно бути припинено після консультації з лікарем.

Якщо ви відчуваєте запалення рук, ніг, колін, обличчя, губ, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, видаліть трансдермальну пластиру та проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближньої лікарні негайно. Це можуть бути симптоми дуже рідкої алергічної реакції.

Деякі люди можуть мати симптоми відміни препарату після тривалого застосування потужних анальгетиків та припинення їх застосування. Після лікування препаратом Гексана ризик появи симптомів відміни низький. Однак, якщо ви відчуваєте агіту, тривогу, нервозність, гіперактивність, порушення сну або проблеми з травленням, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Гексани

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на пакувальній папері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексани

? Активний інгредієнт - бупренорфін.

Кожна трансдермальна пластира містить 30 мг бупренорфіну та виділяє близько 52,5 мікрограмів бупренорфіну на годину.

Площа пластири, яка містить активний інгредієнт, становить 37,5 см².

? Інші компоненти:

Клейка матриця (яка містить бупренорфін):

олеат (Z)-9-октадецен-1-іл, повідона К90, оцтова кислота 4-оксопентанова, полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Клейка матриця (без бупренорфіну):

полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), незв'язаний.

полі[кислота акрилова-ко-бутілакрилат-ко-(2-етилгексил)акрилат-ко-вінілацетат] (5:15:75:5), зв'язаний.

Відокремлююча плівка між клейкими матрицями з бупренорфіном та без нього:

полі(етилентерефталат) - плівка.

Покривна плівка:

пена поліолефінів

Покривна плівка для видалення перед застосуванням пластири: плівка полі(етилентерефталату), силіконована, покрита з однієї сторони алюмінієм.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гексана - трансдермальні пластири кольору шкіри з округлими кутами, позначені як: Гексана 52,5 мкг/година EFG, бупренорфін 30 мг.

Гексана випускається в упаковках, які містять 3, 5, 10, 20 трансдермальних пластрів, запакованих окремо в папері.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/