ГАЛЛІАФАРМ 0,74 - 1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДІОНУКЛІДІВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

GalliaPharm 0,74 - 1,85 ГБк генератор радіоактивних речовин

Розчин хлориду галію (68Ga)

Прочитайте уважно весь опис перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролюватиме процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з GalliaPharm
3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання GalliaPharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GalliaPharm і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, який не повинен вводитися безпосередньо пацієнтам.

GalliaPharm є генератором радіоактивних речовин германію (68Ge) / галію (68Ga), пристроєм, який використовується для отримання розчину хлориду галію (68Ga).

Розчин хлориду галію (68Ga) використовується для радіоактивного маркування, техніки, при якій проводиться маркування (радіоактивне маркування) з радіоактивною речовиною, в цьому випадку 68Ga.

GalliaPharm використовується для маркування певних лікарських засобів, які були розроблені та затверджені спеціально для використання з активною речовиною хлоридом галію (68Ga). Ці лікарські засоби діють як носії для доставки 68Ga до місця призначення. Це можуть бути речовини, які були розроблені для розпізнавання певного типу клітин у організмі, включаючи клітини пухлини (рак). Низька кількість радіоактивності, яка вводиться, може бути виявлена зовні організму за допомогою спеціальних камер для отримання зображень організму. Див. опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований з хлоридом галію (68Ga). Ваш лікар-ядерник пояснить, який тип дослідження буде проведено з цим продуктом.

Введення лікарського засобу, маркованого 68Ga, передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед початком використання розчину хлориду галію (68Ga), отриманого з GalliaPharm

Не слід вводити розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm

• якщо ви алергічні на хлорид галію (68Ga) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви використовуєте лікарський засіб, маркований 68Ga, вам потрібно прочитати інформацію про протипоказання в описі лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Попередження та застереження

Для інформації щодо спеціальних попереджень та застережень при використанні лікарських засобів, маркованих 68Ga, див. опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам або вашому дитині менше 18 років.

Інші лікарські засоби та розчин хлориду галію (68Ga)

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Не відомо, чи може розчин хлориду галію (68Ga) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження.

Для інформації щодо взаємодій, пов'язаних з використанням лікарських засобів, маркованих 68Ga, див. опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед введенням лікарських засобів, маркованих радіоактивно з GalliaPharm.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням лікарських засобів, маркованих радіоактивно з GalliaPharm, якщо є можливість вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Вам буде пропоновано припинити лактацію. Спитайте вашого лікаря-ядерника, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можливі ефекти на здатність водіння транспортних засобів та використання машин через лікарський засіб, який використовується в поєднанні з GalliaPharm. Уважно прочитайте опис того лікарського засобу.

3. Як використовувати розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. GalliaPharm буде використовуватися лише в спеціально контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролюватиме процедуру, визначить кількість лікарського засобу, маркованого радіоактивно з GalliaPharm, яка повинна бути використана в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації залежно від кінцевого продукту та його передбачуваного використання. Для більшої інформації прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Введення розчину хлориду галію (68Ga) та проведення процедури

Ви не отримаєте розчин хлориду галію (68Ga), а лише інший продукт, маркований радіоактивно з GalliaPharm. Розчин хлориду галію (68Ga) повинен використовуватися лише в поєднанні з іншим лікарським засобом, який був розроблений та затверджений спеціально для використання з GalliaPharm. Ви отримаєте лише кінцевий маркований радіоактивно продукт.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури після введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно з GalliaPharm.

Після проведення процедури з введенням лікарського засобу, маркованого радіоактивно зGalliaPharm:

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно з GalliaPharm. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас виникли питання.

Якщо вам було введено більше лікарського засобу, маркованого радіоактивно зGalliaPharm, ніж потрібно

Неправильне введення малоймовірне, оскільки ви отримаєте лікарський засіб, маркований радіоактивно з GalliaPharm, який буде точно контролюватися лікарем-ядерником, який контролюватиме процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, маркований радіоактивно з GalliaPharm, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення лікарського засобу, маркованого радіоактивно з GalliaPharm, передбачає отримання малої кількості радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання GalliaPharm

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Генератор радіоактивних речовин не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Не розбирайте коробку. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин хлориду галію (68Ga), отриманий з GalliaPharm, повинен використовуватися негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GalliaPharm

Активна речовина - розчин хлориду галію (68Ga).

Інші компоненти: діоксид титану (матриця)

Хлоридна кислота 0,1 моль/л стерильна ультрапура (розчин для елюції)

ВиглядGalliaPharmта зміст упаковки

Ви не отримаєте та не оброблятимете цей лікарський засіб.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлін

Німеччина

Місцевий представник:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 915 062 940

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 12/2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на GalliaPharm надана в окремому документі в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте технічну документацію [технічна документація повинна бути включена в коробку].