ГАДОВІСТ 1 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Гадовіст 1ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Гадобутрол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас,оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або з людиною, яка вам вводить Гадовіст (радіологом) або з персоналом лікарні чи центру, де проводиться МРТ (магнітно-резонансна томографія).
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гадовіст і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гадовіст
3. Як використовувати Гадовіст
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Гадовіста

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гадовіст і для чого він використовується

Гадовіст - це контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ), який використовується для діагностики головного мозку, хребта та кровоносних судин. Гадовіст також може допомогти лікареві визначити тип аномалій (бенігних або злоякісних) у печінці та нирках.

Гадовіст також може бути використаний для МРТ аномалій інших частин тіла. Він полегшує візуалізацію аномальних структур або ушкоджень та допомагає у розрізненні здорової та хворої тканини.

Він показаний для дорослих та дітей усіх віків (включно з новонародженими).

Як працює Гадовіст

МРТ - це метод діагностичної візуалізації, який використовує поведінку молекул води в нормальних та аномальних тканинах. Це здійснюється за допомогою складної системи магнітів та радіохвиль. Комп'ютери реєструють активність та перетворюють її на зображення.

Гадовіст вводиться шляхом ін'єкції в вашу вену. Цей лікарський засіб призначений лише для діагностичного використання та вводиться лише кваліфікованим медичним працівником з досвідом клінічної практики МРТ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гадовіст

Не використовуйте Гадовіст, якщо ви

• алергічні на гадобутрол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Гадовіст, якщо ви

• маєте алергію (наприклад, сінну лихоманку, кропив'янку) або бронхіальну астму
• маєте попередню реакцію на будь-який контрастний засіб
• маєте важку ниркову недостатність
• маєте церебральні розлади з судомами (припадками) або інші захворювання нервової системи
• маєте кардіостимулятор або будь-який імплантат чи кліп, який містить залізо у вашому тілі.

Ваш лікар вирішить, чи можливо провести заплановане дослідження.

• Можуть виникнути алергічні реакції або інші типи реакцій, які можуть призвести до серцевих проблем, труднощів з диханням або шкірних реакцій після використання Гадовіста. Можуть виникнути важкі реакції. Більшість цих реакцій відбувається протягом 30 хвилин після введення Гадовіста. Тому вас буде спостерігати після лікування. Було спостережено затримані реакції (після кількох годин або днів) (див. розділ 4).

Нирки/Печінка

Повідомте вашого лікаря, якщо

• ваші нирки не функціонують правильно
• якщо вам нещодавно зробили або скоро зроблять трансплантацію печінки.

Ваш лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок перед тим, як вирішити питання про використання Гадовіста, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонародженіі діти

Через незрілість ниркової функції новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року, Гадовіст повинен бути використаний лише після ретельної оцінки лікарем.

Інші лікарські засоби та Гадовіст

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Гадобутрол може проникати через плаценту. Не відомо, чи він впливає на плід. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви вагітні, оскільки Гадовіст не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

• Годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам продовжувати годування грудьми або чи потрібно його перервати на 24 години після введення Гадовіста.

Гадовіст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу (на основі середньої кількості, введеної людині вагою 70 кг); це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гадовіст

Гадовіст вводиться кваліфікованим медичним працівником шляхом ін'єкції через невелику голку в вену. Ваше дослідження МРТ може розпочатися негайно.

Після ін'єкції вас буде спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин.

Звичайна доза

Рекомендована доза, яка підходить для вас, залежить від вашої ваги та області дослідження МРТ:

У дорослих, рекомендується одна ін'єкція 0,1 мл Гадовіста на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 7 мл), однак може бути введена додаткова ін'єкція до 0,2 мл на кг ваги протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Можна вводити загальну кількість до 0,3 мл Гадовіста на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 21 мл) для отримання зображень центральної нервової системи (ЦНС) та ангіографії з контрастом. Можна вводити мінімальну дозу 0,075 мл Гадовіста на кг ваги (це означає, що для людини вагою 70 кг доза буде складати 5,25 мл) для ЦНС.

У кінці опису міститься додаткова інформація про введення та обробку Гадовіста.

Доза для спеціальних груп населення

Використання Гадовіста не рекомендується для пацієнтів з важкими нирковими проблемами або для тих, хто нещодавно зробив або скоро зробить трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, під час дослідження повинен бути введений лише один раз Гадовіст, і не повинен бути введений повторно протягом щонайменше 7 днів.

Використання уновонароджених, дітях та підлітках

Рекомендована доза для дітей усіх віків (включно з новонародженими) становить одну ін'єкцію 0,1 мл Гадовіста на кг ваги для всіх показань (див. розділ 1).

Через незрілість ниркової функції новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року, Гадовіст повинен бути використаний лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримувати лише одну дозу Гадовіста під час дослідження та не повинні отримувати повторну ін'єкцію протягом щонайменше 7 днів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, однак може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції ваших нирок.

Якщо ви використовуєте більше Гадовіста, ніж потрібно

Найменше ймовірно, що виникне передозування. Якщо це трапиться, лікар буде лікувати всі симптоми та може використовувати діаліз для видалення Гадовіста з вашого організму. Не існує доказів, які б свідчили про те, що гемодіаліз є ефективним для запобігання розвитку нефрогенної системної фібрози (НСФ) (див. розділ 4), тому його не слід використовувати для лікування цієї хвороби. У деяких випадках ваше серце буде контролюватися.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91 562 04 20).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість цих реакцій відбувається протягом 30 хвилин після введення Гадовіста. Було спостережено рідкі випадки алергічних реакцій або інших типів реакцій, які можуть виникнути через кілька годин або днів після прийому Гадовіста. Якщо це трапиться з вами, негайно повідомте вашого лікаря або радіолога.

Найважчіші побічні ефекти(які можуть бути смертельними або загрожувати життю в деяких випадках) включають:

• зупинку серцебиття (серцева аритмія), важке захворювання легенів (синдром гострої дихальної недостатності) / рідину в легенях (легенева едема) та важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції) (включно з зупинкою дихання та шоком).

Крім того, в деяких випадках були спостережені побічні ефекти, які можуть загрожувати життю або бути смертельними:

• відсутність дихання (диспное), втрату свідомості, важкі алергічні реакції, важку гіпотонію, яка може призвести до колапсу, зупинку дихання, рідину в легенях, запалення ротової порожнини та горла та гіпотонію.

У рідких випадках:

• можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість та анафілаксія), включно з важкими реакціями (шоком), які можуть потребувати негайної медичної інтервенції.

Якщо ви відчуваєте:

• запалення обличчя, губ, язика або горла
• кашель та чхання
• труднощі з диханням
• свербіж
• кон'юнктивіт
• уртикарний висип

негайно повідомте персонал відділу МРТ.Це можуть бути перші ознаки важкої реакції. Ваше дослідження може бути припинено, і вам може знадобитися подальше лікування.

Найчастіші побічні ефекти(які можуть виникнути у 5 або більше людей з 1000) включають:

• головний біль, нудоту та запаморочення.

Більшість побічних ефектів є легкими або помірними.

Наступні можливі побічні ефектибули спостережені в клінічних дослідженняхдо затвердження Гадовіста, згідно з їхньою ймовірністю:

Часті:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• головний біль
• нудота

Помірно часті:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• алергічна реакція, наприклад:

• гіпотонія
• уртикарний висип
• запалення обличчя
• запалення (едем) повік
• червоність

Частота наступних алергічних реакцій невідома:

• важка алергічна реакція (анафілактичний шок)
• важке зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу (шок)
• зупинка дихання
• труднощі з диханням (бронхоспазм)
• синюшність
• запалення ротової порожнини та горла
• запалення горла
• підвищення артеріального тиску
• біль у грудній клітці
• запалення обличчя, горла, ротової порожнини, губ та язика (ангіоедем)
• кон'юнктивіт
• підвищення потовиділення
• кашель
• чхання
• печіння
• блідість (блідість шкіри)
• запаморочення, порушення смаку, оніміння та поколювання
• відсутність дихання (диспное)
• блювота
• червоність шкіри (еритема)
• свербіж (прурит, включно з генералізованим пруритом)
• висип (включно з генералізованим висипом, малими плоскими червоними висипами (еритематозний висип), малими обмеженими висипами (папульозний висип), сверблячим висипом (пруритичний висип))
• різні типи реакцій на місці ін'єкції (наприклад, витік у навколишню тканину, печіння, холод, тепло, червоність, висип, біль або гематома)
• відчуття жару

Рідкі:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• 失ання свідомості
• судома
• порушення нюху
• швидке серцебиття
• серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• загальне нездоров'я
• відчуття холоду

Додаткові побічні ефекти, які були повідомлені після затвердження Гадовіста, частота яких невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зупинка серцебиття (серцева аритмія)
• важке захворювання легенів (синдром гострої дихальної недостатності)
• рідину в легенях (легенева едема)
• були повідомлені випадки нефрогенної системної фібрози - НСФ (яка призводить до загустіння шкіри та може також впливати на м'які тканини та внутрішні органи).

Після введення Гадовіста були спостережені зміни результатів аналізів ниркової функції (наприклад, підвищення креатиніну в сироватці крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гадовіста

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність при використанні протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після відкриття.

Цей лікарський засіб - це прозорий розчин, без кольору або злегка жовтуватого кольору. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите сильне забарвлення або наявність частинок чи дефектів упаковки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Медичний працівник буде займатися утилізацією цього лікарського засобу, коли він стане непотрібним. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гадовіста

Активний інгредієнт - гадобутрол.

1 мл ін'єкційного розчину містить 604,72 мг гадобутрола (що відповідає 1 ммоль гадобутрола, який містить 157,25 мг гадолінію).

1 флакон з 2 мл містить 1209,44 мг гадобутрола.

1 флакон з 7,5 мл містить 4535,4 мг гадобутрола.

1 флакон з 15 мл містить 9070,8 мг гадобутрола.

1 флакон з 30 мл містить 18141,6 мг гадобутрола.

1 флакон з 65 мл містить 39306,8 мг гадобутрола.

Інші компоненти- кальцієва сіль трометамолу (див. розділ 2), трометамол, хлоридна кислота 1Н і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гадовіст - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Вміст упаковок:

• 1 або 3 флакони по 2 мл ін'єкційного розчину
• 1 або 10 флаконів по 7,5, 15 або 30 мл ін'єкційного розчину
• 1 або 10 флаконів по 65 мл ін'єкційного розчину (у флаконі об'ємом 100 мл)

Клінічні упаковки:

• 3 флакони по 2 мл ін'єкційного розчину
• 10 флаконів по 7,5, 15 або 30 мл ін'єкційного розчину
• 10 флаконів по 65 мл ін'єкційного розчину

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Недостатність нирок

Перед введенням Гадовіста рекомендується оцінити функцію нирок усіх пацієнтів за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної хвороби нирок (СФНХ), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з важкою гострою або хронічною недостатністю нирок (ТФГ або швидкість фільтрації гломерул <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку СФНХ при застосуванні Гадовіста, цей препарат повинен застосовуватися лише у пацієнтів з важкою недостатністю нирок і під час періоду трансплантації печінки після ретельної оцінки ризику користі та випадку, якщо діагностична інформація є життєво необхідною не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії без контрасту. Якщо застосування Гадовіста необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Під дослідження повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне препарату, повторюватися, минуло інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.< p>

Оскільки ниркова елімінація Гадовіста може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старших.

Гемодіаліз krátко після введення Гадовіста може бути корисним для видалення препарату з організму. Однак немає доказів, що підтверджують початок гемодіалізу для профілактики або лікування СФНХ у пацієнтів, які ще не підлягають гемодіалізу.

• Вагітність і лактація

Гадовіст не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає лікування Гадовістом.

Продовження або припинення лактації протягом 24 годин після введення Гадовіста залежить від рішення лікаря та матері, яка годує грудьми.

• Гіперчутливі реакції

Як і з іншими внутрішньовенними контрастними засобами, Гадовіст може бути пов'язаний з гіперчутливими реакціями/анafilaktoidними реакціями або іншими ідіосинкратичними реакціями, які характеризуються кардіоваскулярними, респіраторними або шкірними проявами, включаючи серйозні реакції, аж до шоку. Загалом, пацієнти з кардіоваскулярними захворюваннями більш схильні до серйозних або навіть смертельних наслідків гіперчутливих реакцій.

Ризик гіперчутливих реакцій може бути вищим у наступних випадках:

• попередня реакція на контрастні засоби
• bronхіальна астма
• алергічні захворювання

У пацієнтів з алергічними захворюваннями рішення про застосування Гадовіста повинно прийматися після ретельної оцінки ризику/користі.

Більшість цих реакцій відбувається протягом 30 хвилин після введення. Тому рекомендується спостереження за пацієнтом після лікування.

Необхідно мати відповідну медикацію для лікування гіперчутливих реакцій, а також бути готовим до застосування заходів екстреної допомоги.

У рідких випадках спостерігалися затримані реакції (через години або дні).

• Конвульсивні розлади

Як і з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній, необхідно бути обережним у пацієнтів з низьким порогом конвульсій.

• Передозування

У разі випадкової передозування рекомендується проводити кардіоваскулярний моніторинг (включаючи ЕКГ) та спостереження за функцією нирок як заходи обережності.

У разі передозування у пацієнтів з недостатністю нирок Гадовіст може бути видалений з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу приблизно 98% контрастного засобу видалиться з організму. Однак немає доказів, що підтверджують початок гемодіалізу для профілактики або лікування СФНХ у пацієнтів, які ще не підлягають гемодіалізу.

• Перед ін'єкцією

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування.

Цей лікарський засіб є прозорим розчином, безбарвним або блідо-жовтого кольору. Розчин повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. Гадовіст не повинен застосовуватися, якщо він має значні зміни кольору, появи частинок або якщо флакон пошкоджений.

• Інструкції з застосування

Гадовіст не повинен вводитися в шприц до моменту його застосування.

Гумовий ковпачок не повинен бути проколений більше одного разу.

Невикористаний контрастний засіб після дослідження повинен бути видалений.

Якщо цей лікарський засіб призначений для використання з автоматичною системою введення, відповідність цієї системи для бажаного застосування повинна бути доведена виробником. Будь-які додаткові інструкції виробника також повинні бути суворо виконані.

Будь-який невикористаний контрастний засіб після дослідження повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

Будь-який ін'єкційний розчин, який не був використаний під час дослідження, повинен бути видалений. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність була доведена протягом 24 годин при температурі 20-25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Відокремлювана етикетка флаконів/флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для точного обліку використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинно бути зареєстровано використана доза. У разі використання електронних реєстрів пацієнтів повинні бути введені назву препарату, номер партії та доза, введена пацієнтові.

Посологія

Повинна бути використана мінімальна доза, яка забезпечує достатнє посилення для діагностичних цілей. Доза повинна бути розрахована на основі маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

• Дорослі

Показання для центральної нервової системи

Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг), що відповідає 0,1 мл/кг 1,0 М розчину.

Якщо залишається клінічна підозра про наявність ураження, незважаючи на відсутність патологічних знахідок у МРТ, або коли отримання більш точної інформації може вплинути на лікування пацієнта, може бути введена додаткова доза до 0,2 мл/кг протягом 30 хвилин після першої ін'єкції. Можна вводити дозу 0,075 ммоль гадобутрола на кілограм маси тіла (що відповідає 0,075 мл Гадовіста на кілограм маси тіла) як мінімум для отримання зображень центральної нервової системи.

МРТ всього тіла (крім МР-ангіографії)

Загалом, введення 0,1 мл Гадовіста на кілограм маси тіла достатньо для відповіді на клінічне питання.

МР-ангіографія з контрастом

Отримання зображень 1 поля зору: 7,5 мл для маси тіла менше 75 кг; 10 мл для маси тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,1-0,15 ммоль/кг).

Отримання зображень більше 1 поля зору: 15 мл для маси тіла менше 75 кг; 20 мл для маси тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,2-0,3 ммоль/кг).

• Педіатричне населення

Рекомендована доза для дітей усіх віків (включаючи новонароджених) становить 0,1 ммоль гадобутрола на кілограм маси тіла (що відповідає 0,1 мл Гадовіста на кілограм маси тіла) для всіх показань (див. розділ 1).

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів і немовлят до 1 року, Гадовіст повинен застосовуватися лише у цих пацієнтів після ретельної оцінки ризику/користі та лише у випадку, якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії без контрасту. Доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час дослідження не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне застосування препарату, застосування Гадовіста не повинно повторюватися, якщо не минуло інтервал між ін'єкціями не менше 7 днів.

Зображення

Потрібна доза вводиться внутрішньовенно як болюсна ін'єкція. МРТ з контрастом може бути розпочата негайно після введення (після ін'єкції, залежно від імпульсних секвенцій, використаних у протоколі дослідження).

Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першого артеріального проходу для МР-ангіографії з контрастом і протягом приблизно 15 хвилин після введення Гадовіста для показань центральної нервової системи (момент залежить від типу ураження/тканини).

Секвенції зображень, зважені на T1, особливо підходять для досліджень з контрастом.

Додаткова інформація про використання Гадовіста міститься в розділі 3 цього листка.