ГАБАПЕНТИН ТЕВАГЕН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Інформація для користувача про лікарський засіб

Габапентин Теваген 300 мг твердих капсул ЕФГ

Зміст листка

1. Що таке Габапентин Теваген і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Теваген.
3. Як приймати Габапентин Теваген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Теваген і для чого він використовується

Габапентин Теваген належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Тевагену - габапентин.

Габапентин Теваген використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить Габапентин Теваген для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна приймати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Теваген

Не приймайте Габапентин Теваген:

? Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Теваген:

? якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування

• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
  • якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
  • до прийняття цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Деякі люди, які перебували на лікуванні антиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самознищення. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Теваген" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тевагеном"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж призначено.
• Ви намагалися декілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську еозинофілію з системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка "Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозно".

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом Габапентину Тевагену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних розладів.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину Тевагену. Крім того, поєднання Габапентину Тевагену з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Теваген не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Габапентин Теваген

• не очікується, що Габапентин Теваген взаємодіятиме з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно сдати аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тевагену з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не змінює абсорбцію Габапентину Тевагену.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Габапентин Теваген під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується декілька лікарських засобів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, поки приймаєте Габапентин Теваген. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може викликати кризу, яка може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Тевагену, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Габапентину Тевагену, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не спостерігалося впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Теваген 300 мг капсули містить жовтого помаранчевого С.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтого помаранчевого С. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Габапентин Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендована доза становить

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини на добу, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Тевагену у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендована доза становить

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентину Тевагену, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Тевагену надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийняття

Габапентин Теваген приймається перорально. Зазвичай капсули приймають цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Теваген, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Тевагену, ніж потрібно

Дозування, вищі за рекомендовані, можуть викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, двоїння в очах, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та листком інструкцій, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тевагеном

Не припиняйте приймати Габапентин Теваген раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Тевагеном, проконсультуйтеся з вашим лікарем спочатку. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентином Тевагеном короткого або тривалого часу. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тевагеном. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкіру, які вимагають негайної уваги, запалення губ та обличчя, висипання на шкірі та червоність, а також випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Теваген може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тевагену або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів

? шкірна висипання.

? кропив'янка

? лихоманка

? запалення залоз, яке не проходить

? набряк губ та язика

? жовтіння шкіри чи білків очей

? кровотеча чи синяки

? сильна втома чи слабкість

? несподіваний м'язовий біль

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікаря повинно оглянути вас, щоб вирішити, чи продовжувати приймати габапентин.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

? Вірусна інфекція,

? сонливість, головокружіння, порушення координації,

? відчуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

? Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха чи інші інфекції,

? низький рівень лейкоцитів,

? анорексія, підвищення апетиту,

? агресивність до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність,

труднощі з думкою,

? судоми, м'язові спазми, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, підвищення, зниження чи відсутність рефлексів,

? розмитість зору, подвійне зору,

? вертIGO,

? підвищення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин,

? труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа,

? блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм,

? набряк обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне,

? біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, тремор,

? труднощі з ерекцією,

? набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу,

? зниження лейкоцитів,

? підвищення ваги,

? випадкові травми, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та тремор.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

? Агітація (стан хронічної безпокої та безцільних рухів),

• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• пришвидшення серцебиття

? труднощі з ковтанням,

• набряк, який може вплинути на обличчя, тулуб та кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою

? падіння

? прогресуючий психічний розлад?

• підвищення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкісні: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія)

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• самогубчі думки.

• розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тевагеном (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Тевагеном").

Після реєстрації Габапентину Тевагену були повідомлені наступні побічні ефекти:

? Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові),

? галюцинації,

? проблеми з рухами, такі як спазми, м'язові спазми та ригідність,

? шум у вухах,

• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі зі сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищення креатінфосфокінази)
• проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тевагену

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) - тальк, попередньо желатинізований крохмаль (від маїсу).

Експіцієнти кришечки/тіла - діоксид титану (E171), еритрозин (E127), жовтень-помаранчевий S (E110) та желатин.

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (E 172) та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Теваген 300 мг випускається у вигляді твердих капсул з тілом та кришечкою оранжевого кольору,

які містять білий або білуватий порошок з дрібними агрегатами.

Кришечка та тіло капсули позначені цифрами '93' та '39'.

Кожна упаковка містить 30 або 90 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11,

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі, 13,

Дебрецен, 4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/