ГАБАПЕНТИН ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тева 800 мг покриті таблетки EFG

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева
3. Як приймати Габапентин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тева і для чого він використовується

Габапентин Тева належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Тева - габапентин.

Габапентин Тева використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить Габапентин Тева для допомоги в лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна приймати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, паління, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тева

Не приймайте Габапентин Тева:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого з компонентів цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Якщо у вас розвиваються симптоми, такі як сильний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Деякі особи, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі особи можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тева" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тева"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли можна припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно небезпечні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису "Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки це може бути небезпечно".

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Використання Габапентину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви використовуєте будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки морфін може збільшити ефект Габапентину Тева.

Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Тева:

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно провести аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарняному персоналу, який препарат ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тева з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Тева можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Габапентин Тева під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив цього. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно.

Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, поки приймаєте Габапентин Тева. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати ранню конвульсію, що може мати серйозні наслідки для вас та вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Тева, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину Тева 800 мг таблеток, оскільки невідомо, який ефект він має на дітей.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більшу кількість препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Діти у віці 6 років або старше

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно приймати вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово підвищується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для лікування епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Не рекомендується використовувати Габапентин Тева у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз у обід та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу Габапентину Тева, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Тева є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Тева приймається перорально. Залишайте таблетки цілими та приймайте їх з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Тева, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Тева, ніж потрібно

Дозування, яке перевищує рекомендується, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, двоїння у очах, затримку мови, оніміння та діарею. Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж потрібно, або якщо відбулося випадкове прийняття, негайно зверніться за медичною допомогою до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу кількість габапентину, ніж ваш лікар призначив. Принесіть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тева

Не припиняйте приймати Габапентин Тева раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Тева, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тева. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Тева. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуки та круглі на тулубі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути передувані лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими:

• важкі реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ та обличчя, висипання на шкірі та червоність, та/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Тева може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Ця реакція може виникнути з чи без висипань. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Тева або навіть госпіталізації
• проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути важкими:

• висипання на шкірі.

• кропив'янка

• лихоманка

• запалення залоз, яке не проходить

• набряк губ та язика

• жовтушність шкіри чи білка очей

кровотеча чи синяки

• важка втома чи слабкість

• несподіваний біль у м'язах

• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність,

труднощі з думкою

• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, аномальні рухи очей, збільшення, зменшення чи відсутність рефлексів

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Агітація (стан хронічної неспокійності та безцільних рухів),
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням.
• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Втрата свідомості
• Труднощі з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Самогубчі думки
• Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»)

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після переривання короткочасного або тривалого лікування Габапентином Тева (див. «Якщо ви припините лікування Габапентином Тева»).

Після реєстрації препарату були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Алергічна реакція, така як кропив'янка
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність
• Шум у вухах

•

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Габапентину Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тева

Активний інгредієнт — габапентин. Кожна таблетка містить 800 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) — коповідон, тальк, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, ізопропіловий спирт, стеарат магнію та у покритті таблетки (Opadry II 85F18422 (білий)): полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Тева 800 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з біселедженими краями. На одному боці таблетки нанесено напис «7174», а на іншому — «93».

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid España

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/