Противорецептор: информация для пользователя

GABAPENTINA TECNIGEN 300 MG КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ EFG

Габапентин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Габапентин ТекниГенпринадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТекниГен — габапентин

Габапентин ТекниГен используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (атак, ограниченных в определенных частях мозга, как и если приступ распространяется на другие части мозга или нет). Врач назначит Габапентин ТекниГен для лечения эпилепсии, когда текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТекниГен в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин ТекниГен также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов): Большое количество заболеваний может вызывать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), как диабет или герпес. Больные ощущения могут описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острое, резкое, острая, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina TecniGen:

Если вы аллергины на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения ипротивопоказания

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Gabapentina TecniGen.

− Если у вас есть проблемы с нервной системой или дыхательной системой или если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

В ходе посткоммерциальной отчетности были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Обратитесь к врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество пациентов, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли в какой-то момент, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Gabapentina TecniGen, имеют аллергические реакции или потенциально серьезные реакции на кожу, которые могут привести к более серьезным проблемам, если не будут лечиться. Нужно знать симптомы этих реакций и быть внимательным к ним, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководствав “Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Дефицит мышечной силы, чувствительность или боль и особенно если одновременно вы не чувствуете себя хорошо или у вас высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разложением мышц, которое может быть опасным для жизни и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Применение других препаратов и Gabapentina TecniGen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для предотвращения судорог, проблем со сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете другие препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усилить действие Gabapentina TecniGen. Кроме того, сочетание Gabapentina TecniGen с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или уменьшение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina TecniGen одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Gabapentina TecniGen в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina TecniGen не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina TecniGen:

• Не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите вашему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принимая Gabapentina TecniGen с едой и напитками

Gabapentina TecniGen можно принимать с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Gabapentina TecniGen не следует использовать во время беременности, если не советует этого ваш врач. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, вызывали увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только по совету вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвозвещению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Gabapentina TecniGen, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено влияния на фертильность в исследованиях, проведенных на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina TecniGen может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину или использовать машину или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina TecniGen содержит лактозу(一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Габапентина ТекниГен, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Для эпилепсии, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Для детей 6 лет и старше

Доза, назначенная вашему ребенку, будет определена врачом в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг веса в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется использование Габапентина ТекниГен у детей младше 6 лет.

Для боли периферической невропатии, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день. Далее доза может быть увеличена по рекомендации вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет, следует принимать обычную дозу Габапентина ТекниГен, за исключением случаев проблем с почками. Ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозировки, если у вас проблемы с почками.

Если вы чувствуете, что действие Габапентина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод применение

Габапентина ТекниГен предназначен для перорального применения. Всегда проглатывайте целые капсулы с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентина ТекниГен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете слишком много Габапентина ТекниГен

Если вы или кто-то другой случайно принимает слишком много капсул, или если вы думаете, что ребенок проглотил часть капсул, немедленно обратитесь к врачу или поите в ближайшую больницу. Поскольку капсулы Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то, чтобы он привез вас к врачу или больнице, или позвонить в скорую помощь.

Возьмите с собой непринятую капсулу и упаковку вместе с инструкцией к врачу или больнице, чтобы они могли легко определить принятый вами препарат.

Симптомы передозировки включают в себя:кашель, двойное зрение, затруднение речи,потеря сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы забыли принять Габапентина ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентина ТекниГен

Не прекращайте принимать Габапентина ТекниГен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Если вы прекратите принимать Габапентина ТекниГен внезапно или раньше, чем скажет ваш врач, существует риск увеличения частоты судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, Габапентин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас после приема этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные реакции на кожу, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, высыпания на коже и покраснение, а также/или выпадение волос (это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (запущенной воспалительной реакции в поджелудочной железе).
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Габапентин ТекниГен может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части вашего тела, такие как печень или кровь. Когда возникает такая реакция, она может или не может сопровождаться высыпаниями. Это может привести к госпитализации или прерыванию лечения Габапентином ТекниГен. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:
• • Высыпания на коже
  • Уратикария
  • Высокая температура
  • Непроходящее воспаление лимфатических узлов
  • Покраснение губ и языка
  • Желтуха кожи или белков глаз
  • Нерегулярные кровотечения или гематомы
  • Глубокая усталость или слабость
  • Непредвиденный мышечный дискомфорт
  • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли вам продолжать принимать Габапентин ТекниГен.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если начинаете чувствовать мышечный дискомфорт и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружения, нарушение координации
• Чувство усталости, высокая температура

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
• Низкий уровень кровяных клеток
• Пониженный или повышенный аппетит
• Негативное настроение, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, затруднение мыслительной деятельности
• Колебания, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (тяжесть), затруднение координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Заблудшие или двойные зрение
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота (болезненное чувство), тошнота (болезненное чувство), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм
• Покраснение лица, кардиналов, высыпания, зуд, акне
• Артрит, мышечная боль, спинальная боль, спазмы
• Затруднение эрекции (импотенция)
• Покраснение в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль и дискомфорт, и симптомы, подобные гриппу
• Пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса
• Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто отмечались частые побочные эффекты в виде агрессивного поведения и спазмов.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, такие как уратикария
• Тяжесть движений
• Ускоренное сердцебиение
• Покраснение, которое может затрагивать лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью
• Психическое расстройство
• Падение
• Повышение уровня сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Агитация (хроническое возбуждение и неуместные и неумышленные движения)
• Затруднение глотания

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кома
• Пониженный уровень сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, покраснение губ, горла и языка, и гипотонию, требующую экстренной медицинской помощи)

С момента выпуска на рынок Габапентин ТекниГен, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Понижение количества тромбоцитов (кровяных клеток)
• Аллюзии
• Неправильные движения, такие как спазмы, спазмы и спазмы
• Звон в ушах
• Группа побочных эффектов, которая может включать воспаление лимфатических узлов (маленькие бугорки под кожей), высокую температуру, высыпания и воспаление печени, все одновременно
• Желтуха кожи и глаз (иктеричность)
• Воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Рост молочных желез, увеличение груди
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• Рвота мышц (рабдомиолиз)
• Изменение результатов анализов крови (повышение креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половым функционированием, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,

включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC. Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina TecniGen 300 мг капсул

Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты (excipientes) являются:

• Содержимое капсулы:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал и тальк.
• Оболочка капсулы:капсула 300 мг (номер 0 темно-зеленого и белого цвета) содержит:

Индигокармин (E132),

Диоксид титана (E171),

Желтый оксид железа (E172) и

Гелатина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina TecniGen представлена в виде твердых капсул.

Gabapentina TecniGen 300 мг капсул упакована в блистеры из ПВХ/ПВД/Алюминия.

Доступны различные размеры упаковок: 20, 50, 60, 90, 100 или 500 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

E-mail:[email protected]

Ответственный за производство

West Pharma- Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Gabapentina TecniGen

Италия: Gabapentina Farmoz

Португалия: Gabapentina Farmoz

Великобритания: Gabapentin 300 мг

Этот проспект был утвержден в Апреле 2017 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/