ГАБАПЕНТИН ТАРБІС 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Тарбіс 300 мг твердих капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс
3. Як приймати Габапентин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Тарбіс - габапентин.

Габапентин Тарбіс використовується для лікування

• Певних видів епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старшого, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старшого повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.
• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

Не приймайте Габапентин Тарбіс

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Тарбіс

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або розлад дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Тарбіс.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на підставі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте історію зловживання або залежності.

Деяка кількість людей, які проходили лікування антиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати цей лікарський засіб (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Тарбіс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж вам призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарську ерупцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису "Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними"

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальним розривом м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Тарбіс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який лікарський засіб для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Лікарські засоби, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Тарбіс

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Тарбіс з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його вам. слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно для лікування конвульсій. Тому завжди слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, оскільки це може призвести до посилення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Тарбіс, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Тарбіс може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не буде відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати інші діяльності.

Габапентин Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендована доза становить

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти у віці 6 років або старші

Ваш лікар визначить дозу, яку слід призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яку буде поступово збільшено протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається шляхом прийому капсул, розділених на 3 рівні прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Тарбіс у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендована доза становить

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід розділити на три рівні прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старшим 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Метод прийому

Габапентин Тарбіс приймається перорально. Зазвичай капсули слід приймати цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не скаже вам припинити його приймати.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж слід

Дозування, що перевищує рекомендовану, може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Габапентину Тарбіс, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-яку капсулу, яку ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• важкі реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для подальшого нормального дихання.
• Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Габапентин Тарбіс або навіть госпіталізацію. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипання
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• кровотеча або незвичайні синяки
• важка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• Часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті:(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, збільшення апетиту
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• Замазаний зір, подвійний зір
• Вертіго
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, симптоми, подібні до симптомів грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті:(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Агітація (стан тривожної безсонливості і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкі:(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання)

Частота невідома:(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Самогубчі думки
• Розробка залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу")
• Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Тарбіс").

Після реєстрації габапентину були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму і запізнення еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонію, яка потребує термінового лікування)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці і блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Тарбіс

Активний інгредієнт - габапентин.

Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти:

Зміст капсули: Манітол, переджеліфікований крохмаль (кукурудзяний), тальк

Покриття капсули: Діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію

Друк фарби: Шеллак (E904), кармін індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая капсула.

Габапентин Тарбіс 300 мг твердих капсул EFG

Білий або білуватий гранульований порошок, наповнений у твердих желатинових капсулах розміру "1" з білою непрозорою кришкою, на якій надруковано "H" синім кольором, і білою непрозорою оболонкою, на якій надруковано "G2" синім кольором.

Габапентин Тарбіс доступний у блистерах, які містять 20, 30, 50, 90, 100 і 200 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Габапентин Амарокс 300 мг твердих капсул

Нідерланди: Габапентин Амарокс 300 мг, твердих капсул

Іспанія: Габапентин Тарбіс 300 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/