ГАБАПЕНТИН СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Стада 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада

1. Як приймати Габапентин Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Габапентин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується

Габапентин Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (довготривалого болю, викликаного ушкодженням нервів).

Активним інгредієнтом Габапентин Стада є габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Різних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними частинами мозку, хоча припадок може поширитися або ні на інші частини мозку). Ваш лікар призначить габапентин, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, яку ви маєте, коли ваше поточне лікування не контролює повністю вашу хворобу. Ви повинні приймати габапентин поряд з вашим поточним лікуванням, якщо вам не сказали інше. Габапентин також можна використовувати як єдиний препарат для лікування дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного ушкодженням нервів). Існує ряд хвороб, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (який виникає переважно в ногах, руках або обидвох), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада

Не приймайте Габапентин Стада

• Якщо ви алергічні на габапентин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату. (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювання та нудота, повідомте вашому лікарю негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо ви маєте розлад нервової системи або розлад дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Дрібна кількість людей, які приймають лікування антиепілептичними препаратами, такими як габапентин, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки або думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Стада" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийняття габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначили.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначені.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи час припинення лікування та те, як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийняттям габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарський висип, пов'язаний з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної м'язової руйнації, яка може бути потенційно смертельною і може призвести до проблем з нирками. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин Стада

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікарю (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного розладу.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить опіоїди (такий як морфін), повідомте вашому лікарю або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до симптомів, таких як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній і магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийняття антиациду.

Габапентин Стада

• не очікується, що габапентин буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з контрацептивними таблетками.
• може вплинути на деякі лабораторні аналізи, якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікарю або лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентин Стада з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику ушкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітнілі, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, перебуваючи на габапентині.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до раннього припадку, який може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, якщо габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Стада, виділяється в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект він має на дитину, не рекомендується годувати грудьми, перебуваючи на габапентині.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до головокружіння, сонливості та втоми. Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Стада містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Габапентин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначена.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар вирішить, яку дозу призначити вашій дитині, залежно від ваги дитини. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яка буде поступово збільшена протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодших 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього доза може бути збільшена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікарю або фармацевту якнайшвидше.

Форма прийому

Габапентин призначений для перорального прийому. Зазвичай приймайте таблетки цілими, з великою кількістю води. Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентин Стада, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованого може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви вспомните, якщо тільки це не час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуки та круглі на торсі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• важкі реакції на шкірі, які потребують негайної уваги, набряк губ та обличчя, висипання на шкірі та червоність, та/або випадіння волосся (можуть бути симптомами важкої алергічної реакції)

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на вашу шкіру або інші частини вашого тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Під час цього типу реакції ви можете мати, або ні, висипання. Ця реакція може викликати госпіталізацію або відміну лікування габапентином. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі

• кропив'янка

• лихоманка

• збільшення лімфатичних вузлів, яке не проходить

• набряк губ та язика

• жовтушність шкіри чи білка очей

• синяки чи незвичайне кровотечение

• важка втома чи слабкість

• несподіваний біль у м'язах

• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Лікаря повинен оглянути вас і вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати габапентин.

• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо у вас є біль у м'язах, слабкість чи обидва.
• проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки дихання.

Інші побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.

• Спання, головокружіння, відсутність координації.

• Втома, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха чи інші інфекції.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Злість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей; збільшення, зниження чи відсутність рефлексів.

• Змазане зір, подвійне зір.

• Вертіго.

• Збільшення артеріального тиску, червоність чи гіперемія, або розширення кров'яних судин.

• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.

• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота чи горла, метеоризм.

• Набряк обличчя, синяки, висипання на шкірі, свербіж, акне.

• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тики.

• Труднощі з ерекцією (імпотенція).

• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми типу грипу.

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення ваги.

• Нещасний випадок, перелом, абразія.

Крім того, в клінічних дослідженнях, проведених з дітьми, часто повідомлялося про агресивну поведінку та спазматичні рухи.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція, така як кропив'янка.

• Зниження рухливості.

• Збільшення частоти серцебитів.

• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.

• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Агітація (стан тривожної безсонності та безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Після реєстраціїгабапентинуповідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які згортають кров).

• Галюцинації.

• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи та ригідність.

• Звук у вухах.

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.

• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.

• Збільшення молочної залози, збільшення розміру молочної залози.

• Побічні ефекти після раптової відміни габапентину (тривога, труднощі з сном, нудота, біль, потіння), біль у грудній клітці.

• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).

• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму та запізнення еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Самогубчі думки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розvoj залежності від габапентину (“залежність від лікарського засобу”).

Після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином ви повинні знати, що можете 경험увати певні побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. “Якщо ви припиняєте лікування габапентином”).

Інші можливі побічні ефекти

У дуже рідкісних випадках незасичені фосфоліпіди сої можуть викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг або 800 мг габапентину.

Інші складові частини таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль (получений з кукурудзи), колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Покриття: полі(вініловий) спирт, діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Таблетки покриті оболонкою 600 мг білі, капсульної форми, покриті оболонкою, з логотипом (600) на одному боці.

Таблетки покриті оболонкою 800 мг білі, капсульної форми, покриті оболонкою.

Випускаються в упаковках з PVC/алюмінію:

10 покритих таблеток.

20 покритих таблеток.

30 покритих таблеток.

40 покритих таблеток.

50 покритих таблеток.

60 покритих таблеток.

90 покритих таблеток.

100 покритих таблеток.

120 покритих таблеток.

200 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Centrafarm B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Габапентин AL 600 мг, покрита таблетка

Габапентин AL 800 мг, покрита таблетка

Іспанія Габапентин Стада 600 мг, покриті таблетки EFG

Габапентин Стада 800 мг, покриті таблетки EFG

Франція ГАБАПЕНТИН ЕГ ЛАБО 600 мг, покрита таблетка

ГАБАПЕНТИН ЕГ ЛАБО 800 мг, покрита таблетка

Нідерланди Габапентин СФ 600 мг, покрита таблетка

Габапентин СФ 800 мг, покрита таблетка

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/