ГАБАПЕНТИН СТАДА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Стада 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада

1. Як приймати Габапентин Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Габапентин Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Стада і для чого він використовується

Габапентин Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентин Стада - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Різних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними частинами мозку, хоча припадок може поширитися або ні на інші частини мозку). Ваш лікар призначить габапентин, щоб допомогти вам лікувати епілепсію, яку ви маєте, коли ваше поточне лікування не контролює повністю вашу хворобу. Ви повинні приймати габапентин разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не сказали інше. Габапентин також можна використовувати як єдиний препарат для лікування дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (який відбувається переважно в ногах, руках або обох), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, тривалий біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Стада

Не приймайте Габапентин Стада

• Якщо ви алергічні на габапентин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати габапентин

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Дрібна кількість людей, які приймають лікування антиепілептиками, такими як габапентин, мали думки про те, щоб зробити собі шкоду або вчинити самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки або думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали або мали залежність від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Стада" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначили.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви приймаєте препарат за іншими причинами, ніж ваша рецептура.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип, kèmований еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознаками аномальної м'язової руйнації, яка може бути потенційно смертельною та призвести до проблем з нирками. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних розладів.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Стада

• не очікується, що габапентин буде взаємодіяти з іншими антиепілептиками або з контрацептивними таблетками.
• може впливати на деякі лабораторні аналізи, якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте габапентин.

Прийом Габапентин Стада з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Габапентин не слід приймати під час вагітності, якщо ваш лікар не призначить інше. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки під керівництвом вашого лікаря.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, перебуваючи на габапентині.

Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати ранню конвульсію, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентин Стада, проникає в грудне молоко. Оскільки невідомо, який ефект він має на дитину, не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втому. Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Стада містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Габапентин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж призначено.

Ваш лікар вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старше

Ваш лікар вирішить, яку дозу призначити вашій дитині, залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка буде поступово підвищуватися протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання габапентину у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде підвищувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути підвищена згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку слід приймати у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога скоріше.

Форма прийому

Габапентин призначений для перорального прийому. Зазвичай приймайте таблетки цілими, з великою кількістю води. Продовжуйте приймати габапентин, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентин Стада, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованої може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затуманювання мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, якщо тільки це не час вашої наступної дози. Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентин Стада

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

• серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, набряк губ та обличчя, висипання на шкірі та червоність, та/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на вашу шкіру або інші частини вашого тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Під час цього типу реакції ви можете мати, або ні, висипання. Ця реакція може викликати вашу госпіталізацію або відміну лікування габапентином. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• висипання на шкірі

• кропив'янка

• лихоманка

• запалення лімфатичних вузлів, яке не проходить

• набряк губ та язика

• жовтушність шкіри або білка очей

• синяки або незвичайне кровотеча

• серйозна втома або слабкість

• несподіваний біль у м'язах

• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен оглянути вас і вирішити, чи повинні ви продовжувати приймати габапентин.

• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у м'язах, слабкість або обидва.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Інші побічні ефекти можуть бути наступними:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.

• Спання, головокружіння, відсутність координації.

• Втома, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Злість до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей; збільшення, зниження або відсутність рефлексів.

• Змазане зір, подвійне зір.

• Вертіго.

• Збільшення артеріального тиску, червоність або жар, або розширення кров'яних судин.

• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.

• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.

• Набряк обличчя, синяки, висипання на шкірі, свербіж, акне.

• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тики.

• Труднощі з ерекцією (імпотенція).

• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми типу грипу.

• Зниження кількості білих кров'яних клітин, збільшення ваги.

• Нещасний випадок, перелом, абразія.

Крім того, в клінічних дослідженнях, проведених з дітьми, часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція, така як кропив'янка.

• Зниження рухливості.

• Збільшення частоти серцебитів.

• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.

• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Агітація (стан хронічної безпокої та незамислених рухів).
• Труднощі з ковтанням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Після реєстрації габапентину повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, які згортають кров).

• Галюцинації.

• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи та ригідність.

• Звук у вухах.

• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.

• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.

• Збільшення молочної залози, збільшення розміру молочної залози.

• Побічні ефекти після раптової відміни габапентину (тривога, труднощі з сном, нудота, біль, потіння), біль у грудній клітці.

• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).

• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотонію, які потребують термінового лікування).
• Самогубчі думки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розvoj залежності від габапентину («залежність від лікарського засобу»).

Після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином ви повинні знати, що можете 경험увати певні побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування габапентином»).

Інші можливі побічні ефекти

У дуже рідких випадках незасичені фосфоліпіди сої можуть викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину

Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг або 800 мг габапентину.

Інші компоненти таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, попередньо желатинізований крохмаль (получений з кукурудзи), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: полі(вініловий) спирт, діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, ксантановий гум.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Таблетки покриті оболонкою 600 мг білі, мають форму капсули та покриті оболонкою, з логотипом (600) на одному боці.

Таблетки покриті оболонкою 800 мг білі, мають форму капсули та покриті оболонкою.

Випускаються в упаковках з PVC/алюмінієм:

10 покритих таблеток.

20 покритих таблеток.

30 покритих таблеток.

40 покритих таблеток.

50 покритих таблеток.

60 покритих таблеток.

90 покритих таблеток.

100 покритих таблеток.

120 покритих таблеток.

200 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Centrafarm B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Габапентин AL 600 мг, покрита таблетка

Габапентин AL 800 мг, покрита таблетка

Іспанія Габапентин Стада 600 мг, покриті таблетки EFG

Габапентин Стада 800 мг, покриті таблетки EFG

Франція ГАБАПЕНТИН ЕГ ЛАБО 600 мг, покрита таблетка

ГАБАПЕНТИН ЕГ ЛАБО 800 мг, покрита таблетка

Нідерланди Габапентин СФ 600 мг, покрита таблетка

Габапентин СФ 800 мг, покрита таблетка

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/