Gabapentina stada 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Стада 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информацию для пациента внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Как принимать Габапентин Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Габапентин Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Стада принадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического неврологического боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Стада — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Различных форм эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя кризис может распространиться или не распространиться на другие части мозга). Ваш врач назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, которую вы страдаете, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью вашу болезнь. Вы должны принимать габапентин, помимо вашего текущего лечения, за исключением случаев, когда вам указано иначе. Габапентин также может использоваться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферический неврологический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический неврологический боль (которая преимущественно возникает в ногах, руках или обоих). Сенсация боли может описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, мигрирующая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

НЕ принимайте Gabapentina Stada

• Если вы аллергины на габапентин, сою, горошек или любые другие компоненты этого препарата. (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или респираторное расстройство или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.

Небольшое количество людей, получающих лечение с помощью антиэпилептических препаратов, таких как габапентин, подумывали о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли или мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Stada" и "Если прерывает лечение Gabapentina Stada"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно, чтобы вы обратились к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить прием препарата или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если у вас также плохо себя чувствуете или у вас высокая температура, может быть вызвана аномальной разрывной мышечной травмой, которая может быть потенциально смертельной и может привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие препараты и Gabapentina Stada

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Stada

- не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

- Он может повлиять на некоторые лабораторные анализы, если вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больнице, что вы принимаете габапентин.

Принятие Gabapentina Stada с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Габапентин не следует принимать во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции.

Нет специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было зафиксировано увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть, пока вы принимаете габапентин.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете его во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Stada, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, каковы его эффекты на ребенка, не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете габапентин.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено никаких эффектов на фертильность.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызвать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны вести машину, использовать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina Stada содержит лецитин из сои

Если вы аллергины на горошек или сою, не принимайте этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вами вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Доза обычно принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое болевое синдроме,рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество таблеток, назначенное вами вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вами вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Форма применения

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте целые таблетки с большим количеством воды. Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием.

Если вы принимаете больше Габапентина Стада, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше габапентина, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентина Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентина Стада

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить прием габапентина, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, затрудненное засыпание, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкое распространение высыпаний, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции).

• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).

• габапентин может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Когда вы испытываете эту реакцию, вы можете появиться, или нет, высыпания. Эта реакция может привести к госпитализации или отмене лечения габапентином. immediately обратитесь к врачу, если у вас есть один из следующих симптомов:

• лихорадка

• лимфаденит, который не проходит

• отек губ и языка

• желтуха кожи или белков глаз

• аномальные кровоизлияния или кровотечения

• сильная усталость или слабость

• непредвиденный мышечный боль

• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас и решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас есть мышечная боль, слабость или оба.
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Другие побочные эффекты могут быть следующие:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.

• Чувство сонливости, головокружения, нарушение координации.

• Усталость, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха или другие инфекции.
• Понижение количества белых кровяных телец.
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• Гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• Судороги, спазмы, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (замедление), нарушение координации, необычные движения глаз; увеличение, снижение или отсутствие рефлексов.

• Заболевание глаз, двойное зрение.

• Головокружение.

• Повышение артериального давления, краснота или жар, или расширение кровеносных сосудов.

• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.

• Отек лица, кардиналы, кожные высыпания, зуд, акне.

• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, тик.

• Трудности с эрекцией (импотенция).

• Отек нижних и верхних конечностей, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы гриппоподобной болезни.

• Понижение количества белых кровяных телец, увеличение веса.

• Травма, перелом, ссадина.

Кроме того, в клинических исследованиях, проведенных с детьми, часто сообщались агрессивное поведение и спазмы.

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция, как уртикария.

• Снижение двигательной активности.

• Повышение частоты сердечных сокращений.

• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.

• Аномальные результаты анализов крови, которые предполагают проблемы с печенью.
• Прогрессирующее психическое расстройство.
• Падение.
• Повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Агитация (хроническое беспокойство и неуместные и нецеленаправленные движения).
• Трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Потеря сознания.
• Понижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После коммерциализации габапентина сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Понижение количества тромбоцитов (клеток, которые свертывают кровь).

• Иллюзии.

• Неправильные движения, как спазмы, спазмы и rigidez.

• Звон в ушах.

• Желтоватый цвет кожи и белков глаз(желтуха), воспаление печени.

• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.

• Рост тканей груди, увеличение размера груди.

• Аллергические реакции после резкого прекращения габапентина (тревога, трудности с засыпанием, рвота, боль, потливость), боль в груди.

• Рвота мышц (рабдомиолиз).

• Аномальные результаты анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы).
• Проблемы с половым актом, как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Пониженный уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).
• Помыслы о самоубийстве.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Зависимость от габапентина (“зависимость от лекарства”).

После прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного срока вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение габапентином Stada»).

Другие возможные побочные эффекты

В очень редких случаях фосфолипиды сои могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Stada

Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, pregelatinized кукурузный крахмал, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевая лецитина, хинновая гума.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Таблетки покрытые пленкой по 600 мг белые, в форме капсулы, покрытые пленкой, с логотипом (600) на одной стороне.

Таблетки покрытые пленкой по 800 мг белые, в форме капсулы, покрытые пленкой.

Предоставляются в упаковках из ПВХ/алюминия:

10 таблеток покрытых пленкой.

20 таблеток покрытых пленкой.

30 таблеток покрытых пленкой.

40 таблеток покрытых пленкой.

50 таблеток покрытых пленкой.

60 таблеток покрытых пленкой.

90 таблеток покрытых пленкой.

100 таблеток покрытых пленкой.

120 таблеток покрытых пленкой.

200 таблеток покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Centrafarm B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Голландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияГабапентин AL 600мг Фильм-таблетки

Габапентин AL 800мг Фильм-таблетки

ИспанияГабапентина Стада 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Габапентина Стада 800 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

ФранцияГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 600мг, покрытый пленкой таблетка

ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 800мг, покрытый пленкой таблетка

НидерландыГабапентин CF 600мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

/