ГАБАПЕНТИН РАТІОФАРМ 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин ратіофарм 300 мг твердих капсул ЕФГ

Зміст опису

1. Що таке Габапентин ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм
3. Як приймати Габапентин ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин ратіофарм і для чого він використовується

Габапентин ратіофарм належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину ратіофарму - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старше, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин ратіофарм також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, паління, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм

Не приймайте Габапентин ратіофарм

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин ратіофарм

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (панкреатиту).
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин ратіофарм" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином ратіофармом"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно продовжувати приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендована.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але без успіху.

Якщо ви припиняєте приймати препарат, ви можете відчувати себе погано і відчувати полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи рішення про припинення лікування та його безпечне проведення.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерупцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих серйозних симптомів у розділі 4 цього опису"Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними".

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміни кольору сечі та результатів аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші препарати та Габапентин ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину ратіофарму. Крім того, поєднання Габапентину ратіофарму з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиацидні препарати для травлення

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидними препаратами, що містять алюміній або магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати цей препарат не менше ніж за 2 години після прийому антиацидного препарату.

Габапентин ратіофарм

• не очікується, що Габапентин ратіофарм взаємодіятиме з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину ратіофарму з їжею та напоями

Габапентин ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря, щоб проаналізувати можливі ризики, які цей препарат може представляти для плоду.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте завагітніти, вам слід оцінити своє лікування якомога швидше
• з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви завагітніли та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій препарат без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитяті.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької ваги при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти під час прийому Габапентину ратіофарму. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до погіршення епілепсії, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину ратіофарму, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину ратіофарму, оскільки невідомо, який ефект він може мати на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин ратіофарм може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, доки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин ратіофарм 300 мг твердих капсул містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентин ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Діти у віці 6 років або старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні прийоми на добу, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, як вказано вашим лікарем, до максимальної дози 3600 мг на добу, яка приймається у три рівні прийоми, наприклад, один раз уранці, один раз опівдні та один раз увечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу цього препарату, якщо у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину ратіофарму є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якомога швидше.

Метод прийому

Цей препарат приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин ратіофарм, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентину ратіофарму, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованих може призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більшу дозу габапентину ратіофарму, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином ратіофармом

Не припиняйте приймати цей препарат раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин ратіофарм, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як продовжити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування цим препаратом. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, відчуття аномалії, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином ратіофармом. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати габапентин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирами в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин ратіофарм може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому Габапентин ратіофарм або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для подальшого дихання з нормальною частотою.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомівпісля прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• шкірна висипання і червоність та/або випадіння волосся
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ, обличчя і язика
• жовтуватий колір шкіри або білка очей
• незвичайне кровотеча або синяки
• важка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль

• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин ратіофарм.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті: (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція, викликана вірусом
• спання, головокружіння, порушення координації
• втома, лихоманка.

Часті: (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• низький рівень лейкоцитів
• анорексія, збільшення апетиту
• агресія до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів,
• розмитість зору, подвійне зору
• вертіго
• збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• труднощі з ерекцією (імпотенція)
• набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• зниження рівня лейкоцитів
• збільшення ваги
• нещасні випадки, переломи, подряпини.

Крім того, в клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Менше часті: (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• агітація (стан тривожної безсонливості і безцільних рухів)
• алергічні реакції, такі як кропив'янка
• зниження рухливості
• пришвидшення серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• анормальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою
• прогресивне пошкодження мозку
• падіння
• збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Рідкі: (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія)

Після реєстрації Габапентин ратіофарм були зареєстровані такі побічні ефекти:

• зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• мислі про самогубство, галюцинації
• проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність
• шум у вухах
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці
• розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анafilаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика та гіпотонію, яка потребує термінового лікування)
• розвиток залежності від габапентину («залежність від лікарського засобу»).

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентин ратіофарм (див. «Якщо ви припините лікування Габапентин ратіофарм»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентин ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентин ратіофарм

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк (E553b). Див. розділ 2 Габапентин ратіофарм 300 мг твердих капсул містить лактозу.

Експіцієнти кришки/тіла - діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і желатина.

Друкована фарба: шеллак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, гідроксид поташу (E525) і розчин амонію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин ратіофарм 300 мг - це твердих желатинових капсул жовтого кольору,з написом «300» і «G» на кришці та тілі капсули відповідно.

Кожна упаковка містить 90 капсул, і кожна капсула містить 300 мг габапентину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren

Німеччина

або

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

або

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:липень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/