ГАБАПЕНТИН НОРМОН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Габапентин Нормон 600 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон
3. Як приймати Габапентин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується

Габапентин Нормон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Нормон - габапентин.

Габапентин Нормон використовується для лікування:

Певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як при кризі, що поширюється на інші частини мозку, або ні). Лікар, який лікує вас або вашого дитини віком 6 років або старше, призначить Габапентин Нормон для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати Габапентин Нормон у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин Нормон також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

Периферійний нейропатичний біль (хронічний біль, викликанний пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, безперервний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон

Не приймайте Габапентин Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або будь-якого іншого інгредієнту цього препарату, переліченого в розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як сильний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (панкреатичної інфлюенції).
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон.

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину Нормон. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Нормон (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Нормон" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Нормон"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентину Нормон, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися декілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування і як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз і медикаментозну ерупцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису

“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язових волокон, що може призвести до проблем з нирками і загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Використання Габапентину Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного або психіатричного захворювання.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання Габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, що містять алюміній і магній, може знижуватися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Нормон не менше ніж за дві години після прийому антиациду.

Габапентин Нормон

• Не очікується, що він буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.

• Він може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Нормон з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його. Слід використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, що використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується одночасно більше одного препарату для лікування конвульсій. Тому завжди слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати загострення захворювання, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками опіоїдного типу (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Нормон, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину Нормон, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено жодного впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями до тих пір, поки не буде відомо, чи цей препарат впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як приймати Габапентин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну частину вдень та одну частину ввечері.

Діти віком 6 років та старше

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно призначити вашій дитині, залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормально дозу приймають у вигляді таблеток, розділених на три рівні частини на добу, зазвичай одну частину вранці, одну частину вдень та одну частину ввечері.

Не рекомендується використовувати Габапентин Нормон у дітей молодше 6 років.

Для периферійного нейропатичного болю рекомендується наступна доза:

Дорослі

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде поступово збільшувати вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з інструкціями вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну частину вдень та одну частину ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу Габапентину Нормон, якщо у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Нормон є надто сильним або слабким, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Нормон приймається перорально. Зазвичай таблетки приймають із достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати Габапентин Нормон, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Нормон, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендовану, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть із собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Нормон

Не припиняйте приймати Габапентин Нормон раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Нормон, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування Габапентином Нормон. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Нормон. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Габапентин Нормон і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формулою цілі або круглої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Серйозні реакції на шкіру, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
• Тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може виникнути з або без появи висипання. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Шкірна висипання.
• Кропив'янка.
• Лихоманка.
• Запалення залоз, яке не проходить.
• Набухання губ і язика.
• Жовтушність шкіри або білка очей.
• Кровотеча або синяки.
• Втома або слабкість.
• Несподіваний м'язовий біль.
• Часті інфекції.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин Нормон.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, дезорієнтація.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Розлютування vůči іншим, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думкою.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутлива шкіра, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, ненормальні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нештатні травми, переломи, потертості.

Крім того, у клінічних випробуваннях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти агресивної поведінки та спазматичних рухів.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Агітація (стан хронічної неспокійності та ненормальних рухів без мети).
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознаками проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження психіки.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Самогубчі думки.
• Розвиток залежності від Габапентину Нормон ("залежність від препарату").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після перерви у прийомі препарату короткого або тривалого курсу Габапентину Нормон (див. "Якщо ви припиняєте прийом Габапентину Нормон").

Після реєстрації Габапентину були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з ненормальними рухами, такими як конторсії, спазматичні рухи та ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Габапентину Нормон 600 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, добре закритій.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Нормон

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: Повідона К-90, кросповідона, Полоксамер 407, стеарат магнію.

Оболонка: (Opadry 20A28569): Гідроксипропілцелюлоза, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Нормон випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі, двовигнуті, еліптичної форми, з рискою для поділу та серігравіруванням "600" на одній стороні.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC+PVdC/Алюмінію.

Кожна упаковка містить 90 таблеток, покритих оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/