ГАБАПЕНТИН НОРМОН 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Габапентин Нормон 300 мг тверді капсули EFG

Габапентин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон
3. Як приймати Габапентин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Нормон і для чого він використовується

Габапентин Нормон належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт - габапентин.

Габапентин використовується для лікування:

• Певних класів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин, щоб допомогти лікувати вашу епілепсію, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин у поєднанні з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старших 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Нормон

Не приймайтеГабапентин:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашому лікареві, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Нормон

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі постмаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез зловживання або залежності.

Дрібна кількість людей, які проходять лікування антиепілептичними препаратами, такими як Габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину Нормон. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Нормон (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Нормон" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Нормон"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Нормон, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентину Нормон, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і почуваєтеся краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, яка найкраща лінія лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його проведення безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними”

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, можуть бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, що може привести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Використання Габапентину з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який препарат для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-якого іншого неврологічного чи психіатричного захворювання.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашому лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект Габапентину. Крім того, поєднання Габапентину з опіоїдами може викликати симптоми, такі як сонливість та/або зниження дихання.

Антиацидні препарати для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте Габапентин одночасно з антиацидними препаратами, що містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція Габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин не менше ніж за дві години після прийому антиацидного препарату.

Габапентин:

• Не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• Він може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Габапентин під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, що використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плода, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один препарат для лікування конвульсій і тільки за порадою вашого лікаря.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітніли, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, приймаючи Габапентин. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати раннє виникнення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте Габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з анальгетиками, що містять опіоїди (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не спостерігається вплив на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати головокружіння, сонливість та втому. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, доки не буде відомо, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Нормон 300 мг тверді капсули EFG містять лактозу

Габапентин Нормон 300 мг тверді капсули EFG містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Габапентин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Для епілепсії рекомендується така доза

Дорослі та підлітки:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші:

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три рівні частини на добу, зазвичай одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину у дітей молодших 6 років.

Для периферичного нейропатичного болю рекомендується така доза

Дорослі:

Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, одну в обід, одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років),ви повинні приймати нормальну дозу Габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Форма прийому

Габапентин приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більшу дозу Габапентину, ніж потрібно

Дозування, що перевищує рекомендуємі дози, може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, двоїння в очах, невиразну мову, оніміння та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, повідомляючи про прийнятий препарат та кількість, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином

Не припиняйте приймати Габапентин Нормон раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати Габапентин Нормон, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як продовжити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Нормон. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Нормон. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Габапентин Нормон і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями без рельєфу з формою мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• Серйозні реакції на шкіру, які потребують негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції).
• Тривалий біль у животі, блювота і нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Вона може виникнути з чи без висипань. Це може вимагати припинення прийому Габапентину або навіть госпіталізації. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів: - Висипання на шкірі. - Кропив'янка. - Лихоманка. - Запалення залоз, які не проходять. - Набухання губ і язика. - Жовтуватий колір шкіри або білка очей. - Незвичайне кровотечение або синяки. - Сильна втома або слабкість. - Несподіваний біль у м'язах. - Часті інфекції.
• Проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати негайної медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам потрібно буде пройти огляд у лікаря, щоб вирішити, чи продовжувати приймати Габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Вірусні інфекції.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Агресія до інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрату пам'яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нештатні травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися такі часті побічні ефекти, як агресивна поведінка і спазматичні рухи.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Агітація (стан хронічної неспокійності і безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, і гіпотонію, яка потребує негайного лікування).
• Самогубчі думки.
• Розвиток залежності від Габапентину Нормон ("залежність від препарату").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Нормон (див. "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Нормон").

Після випуску Габапентину повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі зі сном, відчуття головокружіння, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з статевою активністю, такі як нездатність досягти оргазму і затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Габапентину Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Нормон 300 мг твердих капсул ЕФГ

Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда желатинова капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти Габапентину Нормон 300 мг твердих капсул ЕФГ - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і тальк. Желатинова капсула складається з: желатини, жовтого хінолінового барвника (Е-104) і діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Габапентин Нормон 300 мг твердих капсул ЕФГ випускається у вигляді твердих желатинових капсул розміру 0 і жовтого кольору. Кожна упаковка містить 90 капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/