ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Габапентин Kern Pharma 400 мг тверді капсули EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентину Kern Pharma
3. Як приймати Габапентин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Kern Pharma і для чого він використовується

Габапентин Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Kern Pharma використовується для лікування певних видів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить Габапентин Kern Pharma для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин Kern Pharma разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин Kern Pharma також може бути призначений як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих та дітей старших 12 років.

Периферійний нейропатичний біль:Габапентин Kern Pharma використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах та/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Габапентину Kern Pharma

Не приймати Габапентин Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Додаткова інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарський висип, супроводжуваний еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в "Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки це може бути серйозним".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Габапентину Kern Pharma.

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе знеможеним або маєте головокружіння, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Kern Pharma.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентину Kern Pharma. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Kern Pharma (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Kern Pharma" і "Якщо припинити лікування Габапентином Kern Pharma"). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Габапентину Kern Pharma, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Габапентину Kern Pharma, це може бути ознакою того, що ви розвили залежність.

• Ви відчуваєте, що потрібно продовжувати приймати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб з інших причин, ніж було призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийом, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, обговоріть з лікарем, яка є найкраща лінія лікування для вас, включаючи питання про припинення лікування та його безпечне проведення.

Невелика кількість людей, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентин Kern Pharma, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Використання Габапентину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта про використання або недавнє використання будь-яких інших лікарських засобів. Особливо повідомте лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або приймали недавно будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психіатричних захворювань.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять морфін, повідомте лікаря або фармацевта, оскільки морфін може збільшити дію Габапентину Kern Pharma.

Не очікується, що Габапентин Kern Pharma буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами або з пероральними контрацептивами.

Габапентин Kern Pharma може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно проведення аналізу сечі, повідомте лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте Габапентин Kern Pharma.

Якщо ви приймаєте Габапентин Kern Pharma разом з антацидами, які містять алюміній або магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Kern Pharma не менше ніж за дві години після прийому антациду.

Використання Габапентину Kern Pharma з їжею та напоями

Габапентин Kern Pharma можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймати Габапентин Kern Pharma під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його вам. Застосовуйте ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не проводилися спеціальні дослідження щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищення ризику пошкодження плода, особливо при одночасному застосуванні кількох лікарських засобів для лікування конвульсій. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за порадою лікаря, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій.

Не припиняйте раптово приймати цей лікарський засіб, оскільки це може призвести до повернення конвульсій, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Kern Pharma, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується грудне вигодовування під час прийому Габапентину Kern Pharma, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Kern Pharma може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Габапентин Kern Pharma містить лактозу.

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габапентин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Kern Pharma є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), слід приймати Габапентин Kern Pharma в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте капсули цілими з достатнім кільком воді.

Продовжуйте приймати Габапентин Kern Pharma, доки лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прійміть кількість капсул, яку лікар призначив вам. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід, одну ввечері.

Епілепсія:

Прійміть кількість капсул, яку лікар призначив вам. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому дозу можна збільшити до максимальної дози 3600 мг на добу, яку можна розділити на три прийomi, наприклад, одну вранці, одну в обід, одну ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді капсул, розділених на три прийomi на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід, одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Kern Pharma у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більшу кількість Габапентину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Габапентином Kern Pharma

Не припиняйте раптово приймати Габапентин Kern Pharma. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Kern Pharma, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар покаже, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Kern Pharma. До них належать конвульсії, тривога, порушення сну, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Kern Pharma. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Перестаньте приймати Габапентин Kern Pharma і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення на шкірі у вигляді мішені або круглі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла і збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, габапентин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. Коли виникає такий тип реакції, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи такого типу алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому габапентину.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів.

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайні кровотечі або синяки
• тяжка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції
  • проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар буде обстежувати вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 10, це:

• Вірусна інфекція.
• Чувство сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чувство втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 100, це:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Розлюченість vůči іншим, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з думанням.
• Конвульсії, судоми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кровоносних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль в горлі, кашель, сухість носа.
• Вомітування (відчуття нудоти), нудота (відчуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль в животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми.
• Непритомність.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання ніг і рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Несчастні випадки, переломи, подряпини.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на 1-10 осіб з 1000, це:

• Агітація (стан хронічної безпокоїсть і безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Алергічна реакція, така як кропив'янка.
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми і ригідність.
• Шум у вухах.
• Прискорення серцебиття.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки, жовтушність шкіри і очей.
• Серйозні реакції на шкіру, які потребують термінової медичної допомоги, набухання губ і обличчя, висипання на шкірі і червоність, втрата волосся.
• Гостра ниркова недостатність.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття нудоти, біль і потіння), біль у грудній клітці.
• Коливання рівня цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія).

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла і язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Суїцидальні думки.
• Розбудження залежності від Габапентину Kern Pharma ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином у короткий або тривалий термін (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Kern Pharma").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка і судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (Веб-сайт: www.notificaram.es) За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Габапентин Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Kern Pharma

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль і тальк. Компоненти желатинової капсули - желатина, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172) і діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули. Желатинові капсули мають оранжевий колір.

Кожна стандартна упаковка містить 30 або 90 капсул. Кожна клінічна упаковка містить 500 капсул.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/