ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Габапентин Kern Pharma 300 мг тверді капсули EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Габапентин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Kern Pharma
3. Як приймати Габапентин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Габапентину Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Kern Pharma і для чого він використовується

Габапентин Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю.

Епілепсія:Габапентин Kern Pharma використовується для лікування певних класів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Ваш лікар призначить вам Габапентин Kern Pharma для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює повністю захворювання. Ви повинні приймати Габапентин Kern Pharma разом з вашим поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше.

Габапентин Kern Pharma також може бути призначений як єдиний лікарський засіб у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

Периферійний нейропатичний біль:Габапентин Kern Pharma використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує кілька захворювань, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Kern Pharma

Не приймайте Габапентин Kern Pharma

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Додаткова інформація про потенційно важливі реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису в“Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки це може бути важливо”.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Габапентин Kern Pharma.

• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, відчуваєте себе марним або марається, повідомте лікаря негайно.
• Якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу.
• Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Kern Pharma.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати лікарський засіб) від Габапентину Kern Pharma. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Kern Pharma (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Kern Pharma" і "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Kern Pharma, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийняття Габапентину Kern Pharma, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж призначено.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви приймаєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено.
• Ви намагалися кілька разів припинити приймати лікарський засіб або контролювати його прийняття, але без успіху.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його.

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, обговоріть з лікарем, яка є найкращою лінією лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Габапентин Kern Pharma, мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Використання Габапентину Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте або використовували нещодавно будь-які інші лікарські засоби. Особливо повідомте лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які лікарські засоби для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги чи інших неврологічних чи психіатричних проблем.

Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять морфін, повідомте лікаря або фармацевта, оскільки морфін може збільшити дію Габапентину Kern Pharma.

Не очікується, що Габапентин Kern Pharma буде взаємодіяти з іншими антиепілептичними лікарськими засобами чи з контрацептивними таблетками.

Габапентин Kern Pharma може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно пройти аналіз сечі, повідомте лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте Габапентин Kern Pharma.

Якщо ви приймаєте Габапентин Kern Pharma одночасно з антиацидними препаратами, які містять алюміній або магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Kern Pharma не менше ніж за дві години після прийняття антиацидного препарату.

Використання Габапентину Kern Pharma з їжею та напоями

Габапентин Kern Pharma можна приймати з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Габапентин Kern Pharma під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його вам. Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не було проведено спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших лікарських засобів, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про підвищений ризик пошкодження плода, особливо коли використовується кілька лікарських засобів одночасно для лікування кризи. Тому завжди, коли це можливо, і тільки за порадою лікаря, слід намагатися приймати під час вагітності тільки один лікарський засіб для лікування конвульсій.

Не припиняйте раптово приймати цей лікарський засіб, оскільки це може викликати кризу, яка може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (лікарськими засобами для лікування сильного болю).

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Kern Pharma, виділяється в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Габапентину Kern Pharma, оскільки невідомо його вплив на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин Kern Pharma може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Габапентин Kern Pharma містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Габапентин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж призначено.

Лікар визначить відповідну дозу для вас.

Якщо ви вважаєте, що ефект Габапентину Kern Pharma є надто сильним або слабким, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), слід приймати Габапентин Kern Pharma звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Завжди ковтайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Kern Pharma, доки лікар не скаже вам припинити.

Периферійний нейропатичний біль:

Прійміть кількість капсул, яку лікар призначив вам. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Епілепсія:

Прійміть кількість капсул, яку лікар призначив вам. Зазвичай лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Тому доза може бути збільшена до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначить дозу для вашої дитини на основі її ваги. Лікування буде розпочато з низької початкової дози, яка буде поступово збільшена протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг/добу. Звичайна доза буде прийнята через прийняття капсул, розділених на 3 рівні частини на добу, зазвичай одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Kern Pharma у дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви пам'ятаєте, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Kern Pharma

Не припиняйте раптово приймати Габапентин Kern Pharma. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Kern Pharma, обговоріть це з лікарем спочатку. Лікар покаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного чи тривалого лікування Габапентином Kern Pharma. Серед них можуть бути конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездоров'я (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездоров'я. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Kern Pharma. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Перестаньте приймати Габапентин Kern Pharma і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуки та круглі на торсі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, габапентин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Габапентин може викликати важку алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або клітини крові. Коли виникає такий тип реакції, вона може супроводжуватися або не супроводжуватися висипанням. У разі появи такого типу алергічної реакції може бути необхідне ваше госпіталізація або припинення прийому габапентину.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів.

• висипання на шкірі
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не зникає
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайні кровотечі або синяки
• важка втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції
  • проблеми з диханням, які, якщо вони важкі, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Лікар буде обслідувати вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 особу з 10, це:

• Вірусна інфекція.
• Чувство сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чувство втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на понад 1 особу з 100, це:

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, запалення вуха.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, підвищення апетиту.
• Розлюченість до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, судоми, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості, труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червонізація або розширення кровоносних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль в горлі, кашель, сухість носа.
• Вомітування (відчуття нудоти), нудота (відчуття нудоти), проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, спазми.
• Непритомність.
• Труднощі з ерекцією.
• Набухання ніг і рук або набухання, яке може вплинути на обличчя, тулуб і кінцівки, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Нештатні травми, переломи, подряпини.

Побічні ефекти, які можуть вплинути на від 1 до 10 осіб з 1000, це:

• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та безцільних рухів).
• Труднощі з ковтанням

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Алергічна реакція, подібна до кропив'янки.
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, подібні до конторсій, судом та ригідності.
• Шум у вухах.
• Прискорення серцебиття.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки, жовтушність шкіри та очей.
• Важкі реакції на шкіру, які потребують негайної медичної допомоги, набухання губ і обличчя, висипання на шкірі та червонізація, втрата волосся.
• Гостра ниркова недостатність.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття нудоти, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Коливання рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою.
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Анафілаксія (важка алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, яка потребує термінового лікування).
• Самогубчі думки.
• Розvoj залежності від Габапентину Kern Pharma ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете пережити певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Kern Pharma (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Kern Pharma").

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були повідомлені часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини (Веб-сайт: www.notificaram.es) За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Габапентин Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Kern Pharma

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая капсула містить 300 мг габапентину.

• Інші інгредієнти - лактоза, кукурудзяний крохмаль та тальк. Інгредієнти желе-капсули - желатина, жовтий оксид заліза (E-172) та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули. Капсули з твердої желатини мають жовтий колір.

Кожна стандартна упаковка містить 30 або 90 капсул. Кожна клінічна упаковка містить 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/