ГАБАПЕНТИНА КОМБІКС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Габапентин Комбікс 600 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс
3. Як приймати Габапентин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину габапентин. Габапентин належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Габапентин використовується для лікування:

• Певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, як з розширенням кризи на інші частини мозку, так і без нього). Лікар, який вас лікує, або вашого дитини у віці 6 років або старше, призначить габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваша дитина у віці 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.

• Периферійного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферійний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс

• якщо ви алергічні на габапентин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви почнете відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо ви маєте розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Габапентину Комбіксу.

Відомо про випадки зловживання та залежності від габапентину на основі післямаркетингового досвіду. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте історію зловживання або залежності.

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від Габапентину Комбіксу. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати Габапентин Комбікс (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Комбікс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом"). Якщо вас турбує розвиток залежності від Габапентину Комбіксу, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Габапентину Комбіксу, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж вам призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати, як ви його приймаєте, без успіху.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і почуваєтеся краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з вашим лікарем, щоб визначити, яка є найкраща лінія лікування для вас, включаючи те, коли варто припинити лікування та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Відомо про випадки серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з використанням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз та медикаментозну ерупцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису

“Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними”.

М'язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, може бути ознакою аномальної руйнації м'язових волокон, яка може призвести до проблем з нирками та загрожувати вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни результатів аналізів крові (значне збільшення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові ефекти (більше 36 тижнів) лікування габапентином на здатність дітей та підлітків до навчання, інтелекту та розвитку не були достатньо вивчені. Тому користь від тривалого лікування повинна бути зважена проти потенційних ризиків.

Інші препарати та Габапентин Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, які містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, які містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть збільшити ефект габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, які містять алюміній та магній, може зменшитися абсорбція габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може вплинути на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте габапентин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку.

Не існує спеціальних досліджень щодо використання габапентину у вагітних жінок, але у випадку з іншими препаратами, які використовуються для лікування конвульсій, було повідомлено про збільшення ризику пошкодження плоду, особливо коли використовується кілька препаратів для лікування конвульсій одночасно. Тому завжди, коли це можливо, ви повинні намагатися приймати під час вагітності лише один препарат для лікування конвульсій та лише під керівництвом вашого лікаря.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви завагітніли, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може призвести до нападу, який може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо ви приймаєте габапентин під час вагітності, він може призвести до симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може бути більшим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Лактація

Габапентин проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки невідомо, який ефект він має на дитину.

Фертильність

Не спостерігається вплив на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може призвести до головокружіння, сонливості та втоми. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, доки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність до виконання інших дій.

3. Як приймати Габапентин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Епілепсія, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Діти віком 6 років та старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яка поступово збільшується протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у вигляді таблеток, розділених на 3 рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Не рекомендується використовувати габапентин у дітей молодше 6 років.

Периферійний нейропатичний біль, рекомендується наступна доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Після цього дозу можна збільшити згідно з вказівками вашого лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яка поділяється на три рівні частини, наприклад, одну частину вранці, другу в обід, а третю ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (віком понад 65 років)

Ви повинні приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що ефект габапентину є надто сильним або слабким, повідомте вашого лікаря або фармацевта якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Комбікс приймається перорально. Зазвичай таблетки приймаються з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Габапентин Комбікс можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбіксу, ніж потрібно

Вищі дози, ніж рекомендовано, можуть призвести до збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затуманювання мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше габапентину, ніж ваш лікар призначив. Візьміть з собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом

Не припиняйте приймати Габапентин Комбікс раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Габапентином Комбіксом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вказує, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Комбіксом. Серед них включаються конвульсії, тривога, труднощі з сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайне відчуття, головокружіння та загальне відчуття нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Комбіксом. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Перестаньте приймати Габапентин Комбікс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без випуклості та круглої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширені висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні реакції на шкірі, які вимагають негайної уваги, запалення губ і обличчя, висипання на шкірі та червоність, а також/або випадіння волосся (можуть бути симптомами серйозної алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію, яка може вплинути на шкіру чи інші частини тіла, такі як печінка або кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• шкірний висип
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ і язика
• жовтушність шкіри або білків очей
• кровотеча або незвичайні синяки
• серйозна втома або слабкість
• несподіваний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Ваш лікар повинен оглянути вас, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Габапентин Комбікс.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція.
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації.
• Чуття втоми, лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції.
• Низький рівень лейкоцитів.
• Анорексія, збільшення апетиту.
• Розлюченість щодо інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням.
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втрата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зниження або відсутність рефлексів.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго.
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин.
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа.
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення десен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм.
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, судоми.
• Труднощі з ерекцією (імпотенція).
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги.
• Несчастливі випадки, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей повідомлялися про часті побічні ефекти агресивну поведінку та спазматичні рухи.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безпокоїсть та безцільних рухів).
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка.
• Зниження рухливості.
• Прискорення серцебиття.
• Труднощі з ковтанням.
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть вказувати на проблеми з печінкою.
• Прогресивне пошкодження мозку.
• Падіння.
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості.
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота, яка не може бути визначена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Самогубчі думки.
• Розбудження залежності від Габапентину Комбіксу ("залежність від лікарського засобу")

Ви повинні знати, що можете переживати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування Габапентином Комбіксом (див. "Якщо ви припините лікування Габапентином Комбіксом").

Після реєстрації габапентину повідомлялися про наступні побічні ефекти

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові).
• Галюцинації.
• Проблеми з рухами, такі як спазми, судоми та ригідність.
• Шум у вухах.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання.
• Збільшення молочної залози, гіпертрофія молочної залози.
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці.
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз).
• Зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатінфосфокінази).
• Проблеми з сексуальною активністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції.
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, яка може бути смертельною, включаючи труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, а також гіпотонію, яка вимагає термінового лікування).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після зазначеної дати. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Комбіксу

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожен покритий таблетка містить 600 мг габапентину.
• Інші компоненти:

• У складі таблетки: манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, коповідон, повідон К-30, полоксамер 407, тальк та стеарат магнію.
• У складі покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин Комбікс 600 мг покриті таблетки - це білі або білуваті, овальні, гладкі та зрізані з обох сторін таблетки.

Вони випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм або OPA/алюмінієм/PVC-алюмінієм, у контейнерах по 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 та 500 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансед Лабораторіз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/