ГАБАПЕНТИНА КОМБІКС 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Габапентин Комбікс 400 мг тверді капсули ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс
3. Як приймати Габапентин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Комбікс і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів).

Активний інгредієнт Габапентину Комбіксу - габапентин.

Габапентин Комбікс використовується для лікування

• Певних видів епілепсії (кризи, які спочатку обмежені певними частинами мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші частини мозку чи ні). Лікар, який вас лікує, або ваш лікар призначить габапентин для допомоги в лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не контролює повністю захворювання. Ви або ваш дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо вам не вказано інше. Габапентин також можна призначати як єдиний препарат у лікуванні дорослих і дітей старше 12 років.
• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (головним чином у ногах і/або руках), такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння та відчуття колючок тощо.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс

Не приймайтеГабапентин Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до габапентину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Габапентин Комбікс

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте вашого лікаря, якщо ви почnete відчувати біль у м'язах і/або слабкість
• якщо ви розвиваєте симптоми, такі як постійний біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте вашого лікаря, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є розлад нервової системи або дихальної системи, або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
• перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками; ви можете мати більший ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвивати залежність (потребу продовжувати приймати препарат) від габапентину. Вони можуть мати синдром відміни, коли припиняють приймати габапентин (див. розділ 3, "Як приймати Габапентин Комбікс" та "Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом"). Якщо вас турбує розвиток залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому габапентину, це може бути ознакою того, що ви розвинули залежність.

• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж було призначено.
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж було призначено.
• ви намагалися кілька разів припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але без успіху.
• коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили будь-яку з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви будь-коли маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та медикаментозний висип, супроводжуваний еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього опису«Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними»

Слабкість м'язів, чутливість або біль при пальпації, а також загальне погане самопочуття чи лихоманка, можуть бути ознаками аномальної руйнації м'язових волокон, що може привести до проблем з нирками та загрозити вашому життю. Ви також можете відчувати зміну кольору сечі та зміни у результатах аналізів крові (значне збільшення креатінфосфокінази у крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак або симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші препарати та Габапентин Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря (або фармацевта), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати для лікування конвульсій, розладів сну, депресії, тривоги або будь-яких інших неврологічних або психіатричних проблем.

Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте вашого лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилити дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може викликати сонливість, седацію, зниження дихання або смерть.

Антиациди для лікування диспепсії

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антиацидами, що містять алюміній і магній, це може зменшити абсорбцію габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин не менше ніж за 2 години після прийому антиациду.

Габапентин Комбікс

• не очікується, що він взаємодіє з іншими антиепілептичними препаратами або з пероральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно сдати аналіз сечі, повідомте вашого лікаря або лікарню про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Комбіксу з їжею

Габапентин Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря, щоб оцінити можливі ризики для плода.
• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, оцініть своє лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Габапентин можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти приймати свій препарат без консультації з вашим лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати вам та вашому ненародженому дитині.

У дослідженні, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода або проблем з розвитком функції мозку (розлади нейророзвитку). Однак діти жінок, які приймали габапентин під час вагітності, мали підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, він може викликати симптоми відміни у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається разом з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність під час прийому габапентину, негайно зверніться до вашого лікаря. Не припиняйте приймати цей препарат раптово, оскільки це може викликати загострення захворювання, що може мати серйозні наслідки для вас та вашого дитини.

Лактація

Габапентин, активний інгредієнт Габапентину Комбіксу, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки невідомо його вплив на дитину.

Фертильність

Не було виявлено впливу на фертильність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Габапентин може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

.

Габапентин Комбікс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Габапентин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більшої кількості препарату, ніж було призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Для епілепсії рекомендується наступна доза

Дорослі та підлітки

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, тобто одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Діти віком 6 років та старше

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Нормальна доза для контролю епілепсії становить 25-35 мг/кг на добу. Нормальна доза зазвичай приймається у три рівні частини, тобто одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Не рекомендується використання Габапентину Комбіксу у дітей молодше 6 років.

Для периферичного нейропатичного болю рекомендується наступна доза

Дорослі

Прийоміть кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар буде збільшувати вашу дозу поступово. Початкова доза зазвичай становить 300-900 мг на добу. Потім дозу можна збільшити, згідно з вказівками вашого лікаря, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають у три рівні частини, наприклад одну вранці, одну в обід та одну ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років)

Вам слід приймати нормальну дозу габапентину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб прийому

Габапентин Комбікс приймається перорально. Зазвичай приймайте капсули цілими з достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей препарат, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Комбіксу, ніж потрібно

Дозування вище рекомендованого може викликати збільшення побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, затримку мови, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше Габапентину Комбіксу, ніж ваш лікар призначив. Принесіть з собою будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та описом, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. Не приймайте подвійної дози, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Комбіксом

Не припиняйте приймати габапентин раптово. Якщо ви хочете припинити приймати габапентин, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня. Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення короткочасного або тривалого лікування габапентином. До них належать конвульсії, тривога, труднощі зі сном, відчуття нездужання (нудота), біль, потіння, тремор, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, головокружіння та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай відбуваються впродовж перших 48 годин після припинення лікування габапентином. Якщо ви відчуваєте цей синдром відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів:

• червоні плями без підвищення та округлої форми на тулубі, часто з пухирями в центрі; лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• поширена висипання, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• габапентин може викликати серйозну алергічну реакцію або потенційно смертельну, яка може вплинути на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи кров'яні клітини. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть потребувати термінової медичної допомоги для підтримки нормального дихання.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипання та червоність та/або випадання волосся
• кропив'янка
• лихоманка
• запалення залоз, яке не проходить
• набухання губ, обличчя та язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотечение або синяки
• сильна втома або слабкість
• несподіваний м'язовий біль
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вас повинен оглянути лікар, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати габапентин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікаря, якщо починаєте відчувати біль у м'язах та/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Чуття сонливості, головокружіння, порушення координації
• Чуття втоми, лихоманка

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, інфекція сечовивідних шляхів, запалення вуха або інші інфекції
• Низький рівень лейкоцитів
• Анорексія, підвищення апетиту
• Розлюченість щодо інших, плутання, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Конвульсії, спазматичні рухи, труднощі з мовленням, втата пам'яті, тремор, труднощі з сном, головний біль, чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), труднощі з координацією, незвичайні рухи очей, збільшення, зменшення або відсутність рефлексів
• Затьмарене зір, подвійне зір
• Головокружіння
• Збільшення артеріального тиску, червоність або розширення кров'яних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість носа
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість рота або горла, метеоризм
• Набухання обличчя, синяки, висипання, свербіж, акне
• Біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (імпотенція)
• Набухання ніг і рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездоров'я, симптоми, подібні до грипу
• Зниження рівня лейкоцитів, збільшення ваги
• Нещасні випадки, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей були зареєстровані часті побічні ефекти, такі як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Агітація (стан хронічної безпокої та безцільних рухів)
• Алергічні реакції, такі як кропив'янка
• Зниження рухливості
• Прискорення серцебиття
• Труднощі з ковтанням
• Набухання, яке може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, які можуть бути ознакою проблем з печінкою
• Прогресивне пошкодження мозку
• Падіння
• Збільшення рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (частіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (резидуальна депресія).

Після реєстрації габапентину були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження рівня тромбоцитів (клітин, які відповідають за згортання крові)
• Мислі про самогубство, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як спазми, спазматичні рухи та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, неконтрольоване сечовипускання
• Збільшення молочної залози, гіперплазія молочної залози
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тривога, труднощі з сном, відчуття головокружіння, біль та потіння), біль у грудній клітці
• Розрив м'язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни результатів аналізів крові (збільшення креатинфосфокінази)
• Проблеми з статевою діяльністю, такі як нездатність досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна, яка включає труднощі з диханням, набухання губ, горла та язика, та гіпотонію, які вимагають термінового лікування).
• Розвиток залежності від габапентину ("залежність від лікарського засобу").

Ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані синдромом відміни, після припинення лікування габапентином у короткий або тривалий термін (див. "Якщо ви припините лікування габапентином").

Зв'язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання габапентину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад габапентину

• Активний інгредієнт - габапентин. Кожна твердая желатинова капсула містить 400 мг габапентину.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та тальк.

Покриття капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Габапентин - тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору, розміром приблизно 21,8 мм у довжину та 7,5 мм у ширину.

Продукт випускається в блистерних упаковках з PVC-Alu, які входять до картонних коробок по 30 або 90 капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітє де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

Або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен Аман Талленде

Франція

Або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/